- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03955029
Entrenamiento Interválico en Insuficiencia Cardíaca (PROVO2MAX)
Efectos del Entrenamiento de Intervalo Progresivo en el VO2 Máx. en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica
La insuficiencia cardíaca (IC) se considera actualmente una patología común, con 15 millones de adultos en Europa y 26 millones en todo el mundo. La American Heart Association (AHA) estima que su número aumentará en un 25 % para 2030. En Francia, la IC afecta a más de un millón de personas. Debido a las repetidas hospitalizaciones por esta enfermedad, se considera una patología costosa y con una alta tasa de mortalidad (23.000 muertes al año en Francia). Además, la IC es una patología grave que afecta la calidad de vida de los pacientes y sus familias. Se requiere tratamiento y seguimiento médico.
Un programa de rehabilitación cardíaca también es una indicación primaria de acuerdo con las últimas recomendaciones y repositorios en Cardiología. Diversos estudios muestran que el programa de ejercicios "Interval Training" mejora el VO2 pico en comparación con un programa "continuo", lo que constituye un importante factor pronóstico en la población con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, en ocasiones es un programa difícil de ofrecer a pacientes más descondicionados ya que requiere alcanzar potencias en torno al 80% - 95% de su capacidad máxima de esfuerzo. Así, se ofrece una variante del entrenamiento interválico, denominado Entrenamiento Interválico Progresivo (PIT), basado en el mismo modelo que el entrenamiento interválico convencional (CIT), pero con un aumento de potencia y umbral respiratorio, para que el paciente pueda adaptarse gradualmente.
La hipótesis es que PIT podría mejorar el pico de VO2 mejor que CIT en el programa de rehabilitación cardíaca. Por lo tanto, se estudiarán los beneficios del entrenamiento PIT para mejorar el acondicionamiento y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Insuficiencia Cardíaca Crónica (ICC) se debe a anomalías cardíacas estructurales o funcionales que provocan una falta de perfusión de oxígeno a diversos órganos provocando síntomas como disnea, fatiga, palpitaciones en reposo o durante los esfuerzos. La prevalencia internacional es del 1-2% en población adulta, lo que representa 15 millones de personas en Europa y 26 millones en el mundo. En Francia, la ICC representa la primera causa de hospitalización. La tasa de mortalidad intrahospitalaria es del 8,2 % y la mortalidad en 1 año es del 26 % según el estudio OFICA en 2013. Su tratamiento es de primera medicación.
También se proponen programas de rehabilitación cardíaca. Según las últimas recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología de 2016, la educación del paciente sobre la dieta, la observancia del tratamiento médico y la facilitación de la asistencia psicosocial con acceso a un equipo multidisciplinar, reducirá la tasa de hospitalización y mortalidad (nivel de evidencia IA). Asimismo, la práctica regular de una actividad de tipo aeróbico aumentará la capacidad funcional del paciente y mejorará los síntomas relacionados con la enfermedad. Del mismo modo, se reducirá el riesgo de reingreso (nivel de evidencia IA). La rehabilitación cardíaca de los pacientes con CHF incluye una rehabilitación llamada "análisis segmentario" basada en ejercicios de fuerza y trabajo de resistencia de tipo aeróbico. Este programa clásico se denomina entrenamiento "continuo" en el que el paciente debe ejercer en cicloergómetro o andando en cinta rodante entre el 60% y el 70% de su capacidad máxima de esfuerzo, evaluada con prueba de esfuerzo inicial de VO2 máx, antes de la rehabilitación cardiaca. Más recientemente, apareció una nueva forma de modo de rehabilitación: "Entrenamiento de intervalos" (IT) inspirado en el entrenamiento de atletas de alto nivel. Es un modelo de entrenamiento que alterna periodos de intensidad entre el 60%-95% del esfuerzo máximo (según la modalidad) y periodos de descanso pasivo o activo entre el 20-30% del esfuerzo máximo. El IT es más adecuado para el trabajo de resistencia en pacientes con ICC que el entrenamiento continuo. En efecto, este tipo de ejercicio tiene un impacto muscular, en términos de fuerza, superior al que aporta el entrenamiento continuo sin aumentar significativamente el trabajo cardíaco ni los parámetros hemodinámicos y metabólicos. Algunos estudios muestran la efectividad de ambos tipos de programas (continuos o IT) para mejorar la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWD) y desplazar el primer umbral ventilatorio (VT1) para intensidades más altas. Sin embargo, el entrenamiento por intervalos tiene un mejor efecto que el programa continuo: 19,4 % frente a 8,3 % para la mejora de la 6MWD y 95 % frente a 75 % para la ganancia de la frecuencia cardíaca máxima.
Sin embargo, se ha observado en la práctica diaria que el programa clásico convencional de TI (TIC) puede ser difícil de realizar en la mayoría de los pacientes con ICC, debido a la gravedad de su patología, mala condición física y, especialmente, pérdida de condición muscular. En efecto, este descondicionamiento está ligado al comportamiento sedentario de este tipo de pacientes por los síntomas específicos de su patología cardiaca, que se traducirá en una severa intolerancia al esfuerzo. En el departamento de rehabilitación cardíaca del Hospital Universitario de Montpellier, se ha probado un nuevo tipo de programa de TI para pacientes con ICC grave, con intervalos progresivos de esfuerzo máximo y períodos de descanso activo, denominado programa de entrenamiento de intervalos progresivos (PIT). Después de 6 meses de aplicar este modelo de entrenamiento a nuestros pacientes, parece ser efectivo en la ganancia de resistencia en la prueba de esfuerzo final y sin efectos secundarios en términos de seguridad. El objetivo es comparar los 2 tipos de entrenamientos IT (CIT y PIT) en 2 grupos aleatorizados diferentes, sobre la mejora del VO2 pico en pacientes con ICC grave. Los objetivos secundarios son la mejora de la 6MWD, la calidad de vida y el umbral ventilatorio al final de la rehabilitación (VT1).
Una sesión tipo para un paciente se desarrolla en dos partes: la primera con ejercicios de rehabilitación segmentaria analítica idénticos en cuanto al grupo muscular trabajado y el número de series y repeticiones y adaptado (cargo en kg) a cada paciente, y una segunda de trabajo aeróbico de resistencia con programa de entrenamiento interválico convencional (CIT) o programa de entrenamiento interválico progresivo (PIT) según los grupos aleatorizados.
- La intervención CIT consiste en: calentar 7 minutos a 15 watts, luego alternar fases de ejercicios al 30% de la potencia máxima (alcanzada por el paciente en la prueba de esfuerzo inicial de VO2 máximo realizada antes de la rehabilitación cardíaca) durante 3 minutos y pico al 60% de los watts máximos durante 1 minuto, luego vuelve a la calma 3 minutos a 15 watts. La duración total de la sesión de resistencia es de 30 minutos. La potencia en watts del pico de trabajo se conformará de acuerdo a los Borg (si es 6, aumentar en 5 watt el valor de cada pico en la próxima sesión).
- La intervención PIT consiste en: calentar 7 minutos a 15 vatios, luego alternar fases de ejercicios al 30% de los vatios de la potencia máxima (alcanzada por el paciente en la prueba de esfuerzo inicial de VO2 máximo realizada antes de la rehabilitación cardíaca) durante 3 minutos, un primer trabajo pico al 40% de máxima potencia, un segundo al 45%, un tercero al 50%, un cuarto al 55% y un quinto al 60%, luego vuelve a la calma 3 minutos a 15 watts. La duración total de esta sesión de resistencia también es de 30 minutos. Los picos de potencia se moldearán según los Borg (si son 6, aumentar en 5 watt el valor de cada pico a la siguiente sesión).
Cada paciente realiza un total de 20 sesiones a razón de 2 sesiones por semana. Es un estudio prospectivo, monocéntrico, controlado, aleatorizado, con dos grupos paralelos (abierto salvo la evaluación que será ciega). El tamaño de la muestra se estima en 50 sujetos. Los criterios de inclusión son pacientes con ICC (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%), hombres o mujeres mayores de 60 años, ingresados en un médico de rehabilitación cardiaca, con una capacidad funcional inferior a 5 Mets, que tengan su libre e informado consentimiento para el estudio.
Los beneficios para el paciente son los relacionados con la Rehabilitación Cardiovascular que aumentan su capacidad funcional al mismo tiempo que mejoran su calidad de vida.
Si se demuestra la eficacia del programa PIT para mejorar la capacidad aeróbica (VO2 máx), las capacidades funcionales (VT1, TDM6') y/o la calidad de vida, este programa podría recomendarse para la rehabilitación cardíaca en pacientes con ICC grave. Un mayor número de pacientes podría beneficiarse de este programa que tiene en cuenta el desacondicionamiento muscular relacionado con su patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Número de teléfono: +33(0)4 67 33 53 78
- Correo electrónico: c-hedon@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica crónica (FEVI <40%)
- Hombres o mujeres
- Pacientes de 40 años o más
- Pacientes ingresados por prescripción médica de rehabilitación cardiaca
- Pacientes con una capacidad funcional de 6 Mets o menos
- Pacientes que hayan dado su consentimiento libre e informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la rehabilitación,
- Negativa del paciente a participar en el estudio
- problemas de comprensión
- incapacidad para realizar el ciclómetro
- participación en otro protocolo terapéutico simultáneamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento por intervalos convencional
Es un entrenamiento de tipo split que alterna periodos de intensidad entre el 60%-95% del esfuerzo máximo (según modalidad) y periodos de descanso pasivo o activo entre el 20-30% del esfuerzo máximo.
El grupo experimental seguirá el entrenamiento por intervalos convencional.
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calentar 7 minutos a 15 vatios, luego alternar entre meseta al 30 % de la potencia máxima alcanzada por el paciente en VO2 máx durante 3 minutos y pico al 60 % durante 1 minuto, volver a la calma 3 minutos a 15 vatios.
Duración total de la sesión de resistencia: 30 minutos.
El poder del pico se modelará de acuerdo con los Borg (si
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Experimental: Entrenamiento por intervalos progresivo
Es un entrenamiento de tipo split que alterna periodos de intensidad entre el 60%-95% del esfuerzo máximo (según modalidad) y periodos de descanso pasivo o activo entre el 20-30% del esfuerzo máximo.
El grupo experimental seguirá un Entrenamiento Interválico progresivo.
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calentando 7 minutos a 15 watts, luego alternando 30% de la potencia máxima alcanzada por el paciente en Vo2 max por 3 minutos y primer pico al 40% de potencia máxima, segundo al 45%, tercero al 50%, cuarto al 55% y quinto al 60%, luego volver a la calma 3 minutos a 15 watt.
Duración total de la sesión de resistencia: 30 minutos.
Los poderes del pico se modelarán de acuerdo con los Borg (si
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de VO² en pacientes con insuficiencia cardíaca cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la efectividad del programa de rehabilitación de resistencia con subir escaleras (PIT) frente a un programa de rehabilitación de resistencia con entrenamiento interválico convencional para mejorar el VO² pico en pacientes con ICC
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Base
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Pico de VO² en pacientes con insuficiencia cardíaca cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la efectividad del programa de rehabilitación de resistencia con subir escaleras (PIT) frente a un programa de rehabilitación de resistencia con entrenamiento interválico convencional para mejorar el VO² pico en pacientes con ICC
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
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Base
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Cuestionario Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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