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Entraînement par intervalles dans l'insuffisance cardiaque (PROVO2MAX)

16 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Effets de l'entraînement progressif par intervalles sur V02 Max chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique

L'insuffisance cardiaque (IC) est actuellement considérée comme une pathologie courante, avec 15 millions d'adultes en Europe et 26 millions dans le monde. L'American Heart Association (AHA) estime que leur nombre augmentera de 25 % d'ici 2030. En France, l'IC touche plus d'un million de personnes. En raison des hospitalisations répétées de cette maladie, elle est considérée comme une pathologie coûteuse et avec un taux de mortalité élevé (23 000 décès par an en France). De plus, l'IC est une pathologie sévère qui affecte la qualité de vie des patients et de leurs familles. Un traitement et un suivi médical sont nécessaires.

Un programme de réadaptation cardiaque est également une indication première selon les dernières recommandations et référentiels en Cardiologie. Différentes études montrent que le programme d'exercices « Interval Training » améliore le pic de VO2 par rapport à un programme « continu », ce qui constitue un facteur pronostique majeur dans la population des insuffisants cardiaques. Cependant, c'est parfois un programme difficile à proposer à des patients plus déconditionnés car il nécessite d'atteindre des puissances autour de 80% - 95% de sa capacité d'effort maximale. Ainsi, une variante de l'entraînement par intervalles est proposée, appelée Progressive Interval Training (PIT), basée sur le même modèle que l'entraînement par intervalles conventionnel (CIT), mais avec une puissance et un seuil respiratoire croissants, afin que le patient puisse s'adapter progressivement.

L'hypothèse est que le PIT pourrait améliorer le pic de VO2 mieux que le CIT dans le programme de réadaptation cardiaque. Par conséquent, étudier les avantages de la formation PIT pour améliorer le conditionnement et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Insuffisance Cardiaque Chronique (ICC) est due à des anomalies cardiaques structurelles ou fonctionnelles qui provoquent un manque de perfusion d'oxygène vers divers organes provoquant des symptômes tels que dyspnée, fatigue, palpitations au repos ou à l'effort. La prévalence internationale est de 1 à 2 % dans la population adulte, ce qui représente 15 millions de personnes en Europe et 26 millions dans le monde. En France, l'ICC représente la première cause d'hospitalisation. Le taux de mortalité intra-hospitalière est de 8,2% et la mortalité à 1 an est de 26% selon l'étude OFICA en 2013. Son traitement est d'abord médicamenteux.

Des programmes de réadaptation cardiaque sont également proposés. Selon les dernières recommandations de la Société Européenne de Cardiologie en 2016, l'éducation du patient sur l'alimentation, l'observance du traitement médical et la facilitation de l'accompagnement psychosocial avec accès à une équipe pluridisciplinaire, permettront de réduire le taux d'hospitalisation et de mortalité (niveau de preuve IA). De même, la pratique régulière d'une activité de type aérobie augmentera la capacité fonctionnelle du patient et améliorera les symptômes liés à la maladie. De même, le risque de réhospitalisation sera réduit (niveau de preuve IA). La rééducation cardiaque des patients CHF comprend une rééducation dite "analyse segmentaire" basée sur des exercices de force et un travail d'endurance de type aérobie. Ce programme classique est dit d'entraînement "continu" dans lequel le patient doit exercer sur un cycloergomètre ou en marchant sur un tapis roulant entre 60% et 70% de sa capacité d'effort maximale, évaluée par une épreuve d'effort initiale de VO2 max, avant la rééducation cardiaque. Plus récemment, une nouvelle forme de mode de rééducation est apparue : le "Interval Training" (IT) inspiré de l'entraînement des sportifs de haut niveau. C'est un modèle d'entraînement qui alterne des périodes d'intensité entre 60% et 95% de l'effort maximum (selon la modalité) et des périodes de repos passif ou actif entre 20 et 30% de l'effort maximum. L'informatique est plus adaptée au travail d'endurance chez les patients CHF qu'à l'entraînement continu. En effet, ce type d'exercice a un impact musculaire, en termes de force, supérieur à celui apporté par un entraînement continu sans augmenter significativement le travail cardiaque ni les paramètres hémodynamiques et métaboliques. Certaines études montrent l'efficacité des deux types de programmes (continu ou IT) sur l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWD) et le déplacement du premier seuil ventilatoire (VT1) pour des intensités plus élevées. Cependant, l'entraînement par intervalles a un meilleur effet que le programme continu : 19,4 % contre 8,3 % pour l'amélioration de 6MWD et 95 % contre 75 % pour le gain de fréquence cardiaque maximale.

Néanmoins, il a été observé dans la pratique quotidienne que le programme d'IT conventionnelle classique (ITC) pouvait être difficile à réaliser chez la plupart des patients CHF, en raison de la gravité de leur pathologie, de leur mauvaise condition physique et surtout du déconditionnement musculaire. En effet, ce déconditionnement est lié au comportement sédentaire de ce type de patient en raison des symptômes spécifiques de sa pathologie cardiaque, qui vont se traduire par une intolérance sévère à l'effort. Dans le service de réadaptation cardiaque du CHU de Montpellier, un nouveau type de programme informatique pour les patients atteints d'ICC sévère a été testé, avec des intervalles progressifs d'effort maximal et des périodes de repos actif, appelé programme Progressive Interval Training (PIT). Après 6 mois d'application de ce modèle d'entraînement à nos patients, il semble être efficace dans le gain d'endurance à l'épreuve d'effort finale et sans effets secondaires en termes de sécurité. L'objectif est de comparer les 2 types d'entraînements IT (CIT et PIT) dans 2 groupes randomisés différents, sur l'amélioration du pic de VO2 chez les patients atteints d'ICC sévère. Les objectifs secondaires sont l'amélioration du 6MWD, de la qualité de vie et du seuil ventilatoire en fin de rééducation (VT1).

Une séance type pour un patient se déroule en deux parties : la première avec des exercices de rééducation segmentaire analytique identiques en termes de groupe musculaire travaillé et de nombre de séries et de répétitions et adaptés (charge en kg) à chaque patient, et une seconde de travail aérobie d'endurance avec programme d'entraînement par intervalles conventionnel (CIT) ou programme d'entraînement par intervalles progressif (PIT) selon les groupes randomisés.

  • L'intervention CIT consiste à : échauffer 7 minutes à 15 watts, puis alterner des phases d'exercices à 30 % de la puissance maximale (atteinte par le patient lors de l'épreuve d'effort initiale VO2 maximale réalisée avant la rééducation cardiaque) pendant 3 minutes et pic à 60 % de la puissance maximale pendant 1 minute, puis revenir au calme 3 minutes à 15 watts. La durée totale de la séance d'endurance est de 30 minutes. La puissance en watts du pic de travail sera modelée en fonction du Borg (si 6, augmenter de 5 watts la valeur de chaque pic à la séance suivante).
  • L'intervention PIT consiste en : un échauffement de 7 minutes à 15 watts, puis une alternance de phases d'exercices à 30% watts de puissance maximale (atteint par le patient lors du test d'effort initial de VO2 maximal réalisé avant la rééducation cardiaque) pendant 3 minutes, un premier pic de travail à 40% de puissance maximale, une seconde à 45%, une troisième à 50%, une quatrième à 55% et une cinquième à 60%, puis retour au calme 3 minutes à 15 watts. La durée totale de cette séance d'endurance est également de 30 minutes. Les puissances crêtes seront façonnées en fonction du Borg (si 6, augmenter de 5 watts la valeur de chaque crête à la séance suivante).

Chaque patient effectue un total de 20 séances à raison de 2 séances par semaine. Il s'agit d'une étude monocentrique, contrôlée, randomisée, prospective en deux groupes parallèles (ouvert sauf pour l'évaluation qui sera en aveugle). La taille de l'échantillon est estimée à 50 sujets. Les critères d'inclusion sont les patients atteints d'ICC (fraction d'éjection ventriculaire gauche <40%), hommes ou femmes de plus de 60 ans, admis en médecine de réadaptation cardiaque, ayant une capacité fonctionnelle inférieure à 5 Mets, qui ont tous leur libre et informé consentement à l'étude.

Les bénéfices pour le patient sont ceux liés à la Réadaptation Cardiovasculaire qui augmentent sa capacité fonctionnelle tout en améliorant sa qualité de vie.

Si l'efficacité du programme PIT sur l'amélioration de la capacité aérobie (VO2 max), des capacités fonctionnelles (VT1, TDM6') et/ou de la qualité de vie est démontrée, ce programme pourrait être recommandé en réadaptation cardiaque chez les patients atteints d'ICC sévère. Un plus grand nombre de patients pourraient bénéficier de ce programme qui prend en compte le déconditionnement musculaire lié à leur pathologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Montpellier
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (FEVG < 40 %)
  • hommes ou femmes
  • Patients de 40 ans ou plus
  • Patients admis sur prescription médicale de réadaptation cardiaque
  • Patients ayant une capacité fonctionnelle de 6 Mets ou moins
  • Patients ayant donné leur consentement libre et éclairé à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rééducation,
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • compréhension altérée
  • incapacité à effectuer le cyclomètre
  • participation à un autre protocole thérapeutique simultanément

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement conventionnel par intervalles
Il s'agit d'un entraînement de type fractionné qui alterne des périodes d'intensité entre 60 % et 95 % de l'effort maximum (selon la modalité) et des périodes de repos passif ou actif entre 20 et 30 % de l'effort maximum. Le groupe expérimental suivra un entraînement par intervalles conventionnel
échauffement 7 minutes à 15 watts, puis alternance entre plateau à 30% de la puissance max atteinte par le patient à VO2 max pendant 3 minutes et pic à 60% pendant 1 minute, retour au calme 3 minutes à 15 watts. Durée totale de la séance d'endurance : 30 minutes. La puissance du pic sera modélisée selon le Borg (si
Expérimental: Entraînement progressif par intervalles
Il s'agit d'un entraînement de type fractionné qui alterne des périodes d'intensité entre 60 % et 95 % de l'effort maximum (selon la modalité) et des périodes de repos passif ou actif entre 20 et 30 % de l'effort maximum. Le groupe expérimental suivra un entraînement par intervalles progressif
chauffe 7 minutes à 15 watt, puis alterne 30% de la puissance maximale atteinte par le patient à Vo2 max pendant 3 minutes et premier pic à 40% de la puissance max, deuxième à 45%, troisième à 50%, quatrième à 55% et cinquième à 60%, puis retour au calme 3 minutes à 15 watts. Durée totale de la séance d'endurance : 30 minutes. Les puissances du pic seront modélisées selon le Borg (si

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO² chez les patients insuffisants cardiaques
Délai: Ligne de base
Évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation d'endurance avec montée d'échelles (PIT) par rapport à un programme de rééducation d'endurance avec entraînement par intervalles conventionnel sur l'amélioration du pic de VO² chez les patients atteints d'ICC
Ligne de base
Pic de VO² chez les patients insuffisants cardiaques
Délai: 12 semaines
Évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation d'endurance avec montée d'échelles (PIT) par rapport à un programme de rééducation d'endurance avec entraînement par intervalles conventionnel sur l'amélioration du pic de VO² chez les patients atteints d'ICC
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé
Délai: Ligne de base
Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
Ligne de base
Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé
Délai: 12 semaines
Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

10 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL18_0229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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