- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03955029
Entraînement par intervalles dans l'insuffisance cardiaque (PROVO2MAX)
Effets de l'entraînement progressif par intervalles sur V02 Max chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
L'insuffisance cardiaque (IC) est actuellement considérée comme une pathologie courante, avec 15 millions d'adultes en Europe et 26 millions dans le monde. L'American Heart Association (AHA) estime que leur nombre augmentera de 25 % d'ici 2030. En France, l'IC touche plus d'un million de personnes. En raison des hospitalisations répétées de cette maladie, elle est considérée comme une pathologie coûteuse et avec un taux de mortalité élevé (23 000 décès par an en France). De plus, l'IC est une pathologie sévère qui affecte la qualité de vie des patients et de leurs familles. Un traitement et un suivi médical sont nécessaires.
Un programme de réadaptation cardiaque est également une indication première selon les dernières recommandations et référentiels en Cardiologie. Différentes études montrent que le programme d'exercices « Interval Training » améliore le pic de VO2 par rapport à un programme « continu », ce qui constitue un facteur pronostique majeur dans la population des insuffisants cardiaques. Cependant, c'est parfois un programme difficile à proposer à des patients plus déconditionnés car il nécessite d'atteindre des puissances autour de 80% - 95% de sa capacité d'effort maximale. Ainsi, une variante de l'entraînement par intervalles est proposée, appelée Progressive Interval Training (PIT), basée sur le même modèle que l'entraînement par intervalles conventionnel (CIT), mais avec une puissance et un seuil respiratoire croissants, afin que le patient puisse s'adapter progressivement.
L'hypothèse est que le PIT pourrait améliorer le pic de VO2 mieux que le CIT dans le programme de réadaptation cardiaque. Par conséquent, étudier les avantages de la formation PIT pour améliorer le conditionnement et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Insuffisance Cardiaque Chronique (ICC) est due à des anomalies cardiaques structurelles ou fonctionnelles qui provoquent un manque de perfusion d'oxygène vers divers organes provoquant des symptômes tels que dyspnée, fatigue, palpitations au repos ou à l'effort. La prévalence internationale est de 1 à 2 % dans la population adulte, ce qui représente 15 millions de personnes en Europe et 26 millions dans le monde. En France, l'ICC représente la première cause d'hospitalisation. Le taux de mortalité intra-hospitalière est de 8,2% et la mortalité à 1 an est de 26% selon l'étude OFICA en 2013. Son traitement est d'abord médicamenteux.
Des programmes de réadaptation cardiaque sont également proposés. Selon les dernières recommandations de la Société Européenne de Cardiologie en 2016, l'éducation du patient sur l'alimentation, l'observance du traitement médical et la facilitation de l'accompagnement psychosocial avec accès à une équipe pluridisciplinaire, permettront de réduire le taux d'hospitalisation et de mortalité (niveau de preuve IA). De même, la pratique régulière d'une activité de type aérobie augmentera la capacité fonctionnelle du patient et améliorera les symptômes liés à la maladie. De même, le risque de réhospitalisation sera réduit (niveau de preuve IA). La rééducation cardiaque des patients CHF comprend une rééducation dite "analyse segmentaire" basée sur des exercices de force et un travail d'endurance de type aérobie. Ce programme classique est dit d'entraînement "continu" dans lequel le patient doit exercer sur un cycloergomètre ou en marchant sur un tapis roulant entre 60% et 70% de sa capacité d'effort maximale, évaluée par une épreuve d'effort initiale de VO2 max, avant la rééducation cardiaque. Plus récemment, une nouvelle forme de mode de rééducation est apparue : le "Interval Training" (IT) inspiré de l'entraînement des sportifs de haut niveau. C'est un modèle d'entraînement qui alterne des périodes d'intensité entre 60% et 95% de l'effort maximum (selon la modalité) et des périodes de repos passif ou actif entre 20 et 30% de l'effort maximum. L'informatique est plus adaptée au travail d'endurance chez les patients CHF qu'à l'entraînement continu. En effet, ce type d'exercice a un impact musculaire, en termes de force, supérieur à celui apporté par un entraînement continu sans augmenter significativement le travail cardiaque ni les paramètres hémodynamiques et métaboliques. Certaines études montrent l'efficacité des deux types de programmes (continu ou IT) sur l'amélioration de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWD) et le déplacement du premier seuil ventilatoire (VT1) pour des intensités plus élevées. Cependant, l'entraînement par intervalles a un meilleur effet que le programme continu : 19,4 % contre 8,3 % pour l'amélioration de 6MWD et 95 % contre 75 % pour le gain de fréquence cardiaque maximale.
Néanmoins, il a été observé dans la pratique quotidienne que le programme d'IT conventionnelle classique (ITC) pouvait être difficile à réaliser chez la plupart des patients CHF, en raison de la gravité de leur pathologie, de leur mauvaise condition physique et surtout du déconditionnement musculaire. En effet, ce déconditionnement est lié au comportement sédentaire de ce type de patient en raison des symptômes spécifiques de sa pathologie cardiaque, qui vont se traduire par une intolérance sévère à l'effort. Dans le service de réadaptation cardiaque du CHU de Montpellier, un nouveau type de programme informatique pour les patients atteints d'ICC sévère a été testé, avec des intervalles progressifs d'effort maximal et des périodes de repos actif, appelé programme Progressive Interval Training (PIT). Après 6 mois d'application de ce modèle d'entraînement à nos patients, il semble être efficace dans le gain d'endurance à l'épreuve d'effort finale et sans effets secondaires en termes de sécurité. L'objectif est de comparer les 2 types d'entraînements IT (CIT et PIT) dans 2 groupes randomisés différents, sur l'amélioration du pic de VO2 chez les patients atteints d'ICC sévère. Les objectifs secondaires sont l'amélioration du 6MWD, de la qualité de vie et du seuil ventilatoire en fin de rééducation (VT1).
Une séance type pour un patient se déroule en deux parties : la première avec des exercices de rééducation segmentaire analytique identiques en termes de groupe musculaire travaillé et de nombre de séries et de répétitions et adaptés (charge en kg) à chaque patient, et une seconde de travail aérobie d'endurance avec programme d'entraînement par intervalles conventionnel (CIT) ou programme d'entraînement par intervalles progressif (PIT) selon les groupes randomisés.
- L'intervention CIT consiste à : échauffer 7 minutes à 15 watts, puis alterner des phases d'exercices à 30 % de la puissance maximale (atteinte par le patient lors de l'épreuve d'effort initiale VO2 maximale réalisée avant la rééducation cardiaque) pendant 3 minutes et pic à 60 % de la puissance maximale pendant 1 minute, puis revenir au calme 3 minutes à 15 watts. La durée totale de la séance d'endurance est de 30 minutes. La puissance en watts du pic de travail sera modelée en fonction du Borg (si 6, augmenter de 5 watts la valeur de chaque pic à la séance suivante).
- L'intervention PIT consiste en : un échauffement de 7 minutes à 15 watts, puis une alternance de phases d'exercices à 30% watts de puissance maximale (atteint par le patient lors du test d'effort initial de VO2 maximal réalisé avant la rééducation cardiaque) pendant 3 minutes, un premier pic de travail à 40% de puissance maximale, une seconde à 45%, une troisième à 50%, une quatrième à 55% et une cinquième à 60%, puis retour au calme 3 minutes à 15 watts. La durée totale de cette séance d'endurance est également de 30 minutes. Les puissances crêtes seront façonnées en fonction du Borg (si 6, augmenter de 5 watts la valeur de chaque crête à la séance suivante).
Chaque patient effectue un total de 20 séances à raison de 2 séances par semaine. Il s'agit d'une étude monocentrique, contrôlée, randomisée, prospective en deux groupes parallèles (ouvert sauf pour l'évaluation qui sera en aveugle). La taille de l'échantillon est estimée à 50 sujets. Les critères d'inclusion sont les patients atteints d'ICC (fraction d'éjection ventriculaire gauche <40%), hommes ou femmes de plus de 60 ans, admis en médecine de réadaptation cardiaque, ayant une capacité fonctionnelle inférieure à 5 Mets, qui ont tous leur libre et informé consentement à l'étude.
Les bénéfices pour le patient sont ceux liés à la Réadaptation Cardiovasculaire qui augmentent sa capacité fonctionnelle tout en améliorant sa qualité de vie.
Si l'efficacité du programme PIT sur l'amélioration de la capacité aérobie (VO2 max), des capacités fonctionnelles (VT1, TDM6') et/ou de la qualité de vie est démontrée, ce programme pourrait être recommandé en réadaptation cardiaque chez les patients atteints d'ICC sévère. Un plus grand nombre de patients pourraient bénéficier de ce programme qui prend en compte le déconditionnement musculaire lié à leur pathologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- CHU Montpellier
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Contact:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Numéro de téléphone: +33(0)4 67 33 53 78
- E-mail: c-hedon@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (FEVG < 40 %)
- hommes ou femmes
- Patients de 40 ans ou plus
- Patients admis sur prescription médicale de réadaptation cardiaque
- Patients ayant une capacité fonctionnelle de 6 Mets ou moins
- Patients ayant donné leur consentement libre et éclairé à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la rééducation,
- Refus du patient de participer à l'étude
- compréhension altérée
- incapacité à effectuer le cyclomètre
- participation à un autre protocole thérapeutique simultanément
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement conventionnel par intervalles
Il s'agit d'un entraînement de type fractionné qui alterne des périodes d'intensité entre 60 % et 95 % de l'effort maximum (selon la modalité) et des périodes de repos passif ou actif entre 20 et 30 % de l'effort maximum.
Le groupe expérimental suivra un entraînement par intervalles conventionnel
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échauffement 7 minutes à 15 watts, puis alternance entre plateau à 30% de la puissance max atteinte par le patient à VO2 max pendant 3 minutes et pic à 60% pendant 1 minute, retour au calme 3 minutes à 15 watts.
Durée totale de la séance d'endurance : 30 minutes.
La puissance du pic sera modélisée selon le Borg (si
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Expérimental: Entraînement progressif par intervalles
Il s'agit d'un entraînement de type fractionné qui alterne des périodes d'intensité entre 60 % et 95 % de l'effort maximum (selon la modalité) et des périodes de repos passif ou actif entre 20 et 30 % de l'effort maximum.
Le groupe expérimental suivra un entraînement par intervalles progressif
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chauffe 7 minutes à 15 watt, puis alterne 30% de la puissance maximale atteinte par le patient à Vo2 max pendant 3 minutes et premier pic à 40% de la puissance max, deuxième à 45%, troisième à 50%, quatrième à 55% et cinquième à 60%, puis retour au calme 3 minutes à 15 watts.
Durée totale de la séance d'endurance : 30 minutes.
Les puissances du pic seront modélisées selon le Borg (si
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pic de VO² chez les patients insuffisants cardiaques
Délai: Ligne de base
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Évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation d'endurance avec montée d'échelles (PIT) par rapport à un programme de rééducation d'endurance avec entraînement par intervalles conventionnel sur l'amélioration du pic de VO² chez les patients atteints d'ICC
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Ligne de base
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Pic de VO² chez les patients insuffisants cardiaques
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation d'endurance avec montée d'échelles (PIT) par rapport à un programme de rééducation d'endurance avec entraînement par intervalles conventionnel sur l'amélioration du pic de VO² chez les patients atteints d'ICC
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé
Délai: Ligne de base
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Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
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Ligne de base
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Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé
Délai: 12 semaines
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Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé (SF-36)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0229
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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