Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальная тренировка при сердечной недостаточности (PROVO2MAX)

16 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Влияние прогрессивной интервальной тренировки на V02 Max у пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Сердечная недостаточность (СН) в настоящее время считается распространенной патологией, которой страдают 15 миллионов взрослых в Европе и 26 миллионов во всем мире. По оценкам Американской кардиологической ассоциации (AHA), к 2030 году их число увеличится на 25%. Во Франции HF поражает более миллиона человек. Из-за повторных госпитализаций это заболевание считается дорогостоящей патологией и имеет высокий уровень смертности (23 000 смертей в год во Франции). Более того, СН является тяжелой патологией, влияющей на качество жизни пациентов и их семей. Требуется лечение и медицинское наблюдение.

Программа кардиореабилитации также является основным показанием в соответствии с последними рекомендациями и репозиториями кардиологии. Различные исследования показывают, что программа упражнений «Интервальная тренировка» улучшает пик VO2 по сравнению с «непрерывной» программой, что является основным прогностическим фактором в популяции пациентов с сердечной недостаточностью. Тем не менее, иногда эту программу трудно предложить более ослабленным пациентам, поскольку она требует достижения мощности около 80–95% от максимальной мощности нагрузки. Итак, предлагается вариант интервальной тренировки, называемый Progressive Interval Training (PIT), основанный на той же модели, что и обычная интервальная тренировка (CIT), но с увеличением мощности и порога дыхания, чтобы пациент мог адаптироваться постепенно.

Гипотеза состоит в том, что PIT может улучшить пик VO2 лучше, чем CIT в программе кардиореабилитации. Таким образом, будут изучаться преимущества тренировок PIT для улучшения состояния и качества жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) обусловлена ​​структурными или функциональными сердечными аномалиями, которые вызывают недостаток перфузии кислорода к различным органам, провоцируя такие симптомы, как одышка, утомляемость, сердцебиение в покое или при физической нагрузке. Международная распространенность составляет 1-2% среди взрослого населения, что составляет 15 миллионов человек в Европе и 26 миллионов в мире. Во Франции ХСН является первой причиной госпитализации. По данным исследования OFICA в 2013 г., показатель внутрибольничной летальности составляет 8,2 %, а летальность в течение 1 года — 26 %. Его лечение в первую очередь медикаментозное.

Также предлагаются программы кардиореабилитации. Согласно последним рекомендациям Европейского общества кардиологов от 2016 г., обучение пациентов диете, соблюдение режима лечения и облегчение оказания психосоциальной помощи с доступом к многопрофильной команде позволит снизить уровень госпитализации и смертности (уровень доказательности IA). Точно так же регулярная практика аэробной активности повысит функциональные возможности пациента и улучшит симптомы, связанные с болезнью. Таким же образом снизится риск повторной госпитализации (уровень доказательности IA). Кардиореабилитация больных с ХСН включает так называемую «сегментарно-аналитическую» реабилитацию, основанную на силовых упражнениях и работе на выносливость аэробного типа. Эта классическая программа называется «непрерывной» тренировкой, при которой пациент должен работать на циклоэргометре или ходить по беговой дорожке с нагрузкой от 60% до 70% от максимальной нагрузки, оцениваемой с помощью начального теста с физической нагрузкой VO2 max, до кардиореабилитации. Совсем недавно появилась новая форма режима реабилитации: «Интервальная тренировка» (ИТ), вдохновленная тренировками спортсменов высокого уровня. Это тренировочная модель, в которой периоды интенсивности чередуются между 60%-95% максимального усилия (в зависимости от модальности) и периодами пассивного или активного отдыха между 20-30% максимального усилия. ИТ больше подходит для работы на выносливость у пациентов с сердечной недостаточностью, чем для непрерывной тренировки. Действительно, этот тип упражнений оказывает мышечное воздействие с точки зрения силы, превосходящее воздействие непрерывных тренировок без значительного увеличения сердечной работы или гемодинамических и метаболических параметров. В некоторых исследованиях показана эффективность обоих типов программ (непрерывных или ИТ) в улучшении тестовой дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) и смещении первого дыхательного порога (VT1) в сторону более высокой интенсивности. Тем не менее, интервальная тренировка имеет лучший эффект, чем непрерывная программа: 19,4% против 8,3% для улучшения 6MWD и 95% против 75% для увеличения пиковой частоты сердечных сокращений.

Тем не менее, в повседневной практике было замечено, что классическая конвенциональная программа ИТ (КИТ) может быть затруднена для большинства пациентов с ХСН из-за тяжести их патологии, плохого физического состояния и особенно мышечной детренированности. Действительно, это ухудшение состояния связано с малоподвижным поведением этого типа пациентов из-за специфических симптомов его сердечной патологии, что приводит к тяжелой непереносимости усилий. В отделении кардиореабилитации Университетской больницы Монпелье был протестирован новый тип программы ИТ для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью с прогрессивными интервалами максимальных усилий и активными периодами отдыха, названный программой прогрессивных интервальных тренировок (PIT). После 6 месяцев применения этой тренировочной модели к нашим пациентам она показала свою эффективность в повышении выносливости в финальном нагрузочном тесте и без побочных эффектов с точки зрения безопасности. Цель состоит в том, чтобы сравнить 2 типа ИТ-тренировок (CIT и PIT) в 2 разных рандомизированных группах по улучшению пика VO2 у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью. Второстепенными целями являются значение 6MWD, качества жизни и дыхательного порога в конце реабилитации (VT1).

Типичное занятие для пациента состоит из двух частей: первая с аналитическими сегментарными реабилитационными упражнениями, идентичными по прорабатываемой мышечной группе, количеству серий и повторений и адаптированными (заряд в кг) для каждого пациента, и вторая аэробной работы на выносливость с обычной программой интервальных тренировок (CIT) или программой прогрессивных интервальных тренировок (PIT) в соответствии с рандомизированными группами.

  • Вмешательство CIT состоит из: прогревания в течение 7 минут при мощности 15 ватт, затем чередования фаз упражнений при 30% максимальной мощности (достигнутой пациентом при начальной пробе с максимальной нагрузкой VO2, реализованной до кардиореабилитации) в течение 3 минут и пика при 60% максимальной мощности в течение 1 минуту, затем вернуться в спокойное 3 минуты на 15 Вт. Общая продолжительность тренировки на выносливость составляет 30 минут. Мощность в ваттах пиковой работы будет формироваться по Боргу (если 6, то увеличить на 5 ватт значение каждого пика на следующем сеансе).
  • Вмешательство PIT состоит из: разминка 7 минут на 15 ватт, затем чередование фаз упражнений на 30 % ватт максимальной мощности (достигнутой пациентом при начальной пробе с максимальной нагрузкой VO2, реализованной до кардиореабилитации) в течение 3 минут, первая пиковая работа на 40 % мощности. максимальной мощности, второй на 45%, третий на 50%, четвертый на 55% и пятый на 60%, затем вернитесь в спокойное состояние на 3 минуты при 15 Вт. Общая продолжительность этой тренировки на выносливость также составляет 30 минут. Пиковые мощности будут сформированы в соответствии с Боргом (если их 6, увеличьте на 5 ватт значение каждого пика к следующему сеансу).

Каждому пациенту проводят в общей сложности 20 сеансов из расчета 2 сеанса в неделю. Это моноцентрическое, контролируемое, рандомизированное, проспективное исследование с двумя параллельными группами (открытыми, за исключением оценки, которая будет слепой). Размер выборки оценивается в 50 субъектов. Критерии включения: пациенты с ХСН (фракция выброса левого желудочка <40%), мужчины или женщины старше 60 лет, поступившие на кардиологическую реабилитацию, с функциональной емкостью менее 5 Mets, все они имеют свободное и информированное согласие на исследование.

Преимущества для пациента связаны с сердечно-сосудистой реабилитацией, которые увеличивают его функциональные возможности при одновременном улучшении качества его жизни.

Если будет продемонстрирована эффективность программы ПИТ в отношении улучшения аэробных возможностей (VO2 max), функциональных возможностей (VT1, TDM6') и/или качества жизни, эта программа может быть рекомендована для кардиореабилитации у больных с ХСН тяжелой степени. Эта программа может принести пользу большему количеству пациентов, которая учитывает мышечную деформацию, связанную с их патологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier
        • Контакт:
          • Christophe HEDON, MDPHD
          • Номер телефона: +33(0)4 67 33 53 78
          • Электронная почта: c-hedon@chu-montpellier.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической систолической сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ <40%)
  • мужчины или женщины
  • пациенты 40 лет и старше
  • Пациенты, госпитализированные по назначению кардиореабилитационного врача
  • Пациенты с функциональной способностью 6 Mets или менее
  • Пациенты, давшие добровольное и информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к реабилитации,
  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • нарушение понимания
  • неспособность выполнять циклометр
  • одновременное участие в другом терапевтическом протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычная интервальная тренировка
Это сплит-тренировка, в которой чередуются периоды интенсивности от 60% до 95% от максимального усилия (в зависимости от модальности) и периоды пассивного или активного отдыха от 20 до 30% от максимального усилия. Экспериментальная группа будет следовать обычной интервальной тренировке.
разминка 7 минут при 15 Вт, затем чередование плато при 30% максимальной мощности, достигнутой пациентом при VO2 max в течение 3 минут, и пика при 60% в течение 1 минуты, возвращение к спокойному состоянию на 3 минуты при 15 Вт. Общая продолжительность тренировки на выносливость: 30 минут. Мощность пика будет моделироваться по Боргу (если
Экспериментальный: Прогрессивная интервальная тренировка
Это сплит-тренировка, в которой чередуются периоды интенсивности от 60% до 95% от максимального усилия (в зависимости от модальности) и периоды пассивного или активного отдыха от 20 до 30% от максимального усилия. Экспериментальная группа будет следовать прогрессивной интервальной тренировке.
нагрев 7 минут на 15 Вт, затем чередование 30% максимальной мощности, достигнутой пациентом при Vo2 max в течение 3 минут и первый пик на 40% максимальной мощности, второй на 45%, третий на 50%, четвертый на 55% и пятый до 60%, затем вернуться в спокойное 3 минуты на 15 Вт. Общая продолжительность тренировки на выносливость: 30 минут. Силы пика будут смоделированы в соответствии с Боргом (если

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO² у пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценить эффективность программы реабилитации выносливости с подъемом по лестнице (PIT) по сравнению с программой реабилитации выносливости с обычной интервальной тренировкой в ​​отношении улучшения пика VO² у пациентов с ЗСН
Базовый уровень
Пик VO² у пациентов с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 недель
Оценить эффективность программы реабилитации выносливости с подъемом по лестнице (PIT) по сравнению с программой реабилитации выносливости с обычной интервальной тренировкой в ​​отношении улучшения пика VO² у пациентов с ЗСН
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник о состоянии здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36)
Базовый уровень
Краткий опросник о состоянии здоровья
Временное ограничение: 12 недель
Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL18_0229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться