Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervalltrening ved hjertesvikt (PROVO2MAX)

16. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekter av progressiv intervalltrening på V02 Max hos pasienter med kronisk hjertesvikt

Hjertesvikt (HF) regnes for tiden som en vanlig patologi, med 15 millioner voksne i Europa og 26 millioner på verdensbasis. American Heart Association (AHA) anslår at antallet vil øke med 25 % innen 2030. I Frankrike rammer HF mer enn én million mennesker. På grunn av gjentatte sykehusinnleggelser av denne sykdommen, anses den som en kostbar patologi og med høy dødelighet (23 000 dødsfall per år i Frankrike). Dessuten er HF en alvorlig patologi som påvirker livskvaliteten til pasienter og deres familier. Behandling og medisinsk oppfølging er nødvendig.

Et hjerterehabiliteringsprogram er også en primær indikasjon i henhold til de siste anbefalingene og depotene innen kardiologi. Ulike studier viser at "Interval Training" treningsprogram forbedrer VO2-toppen sammenlignet med et "kontinuerlig" program, som utgjør en viktig prognostisk faktor i populasjonen av hjertesvikt. Imidlertid er det noen ganger et vanskelig program å tilby til mer dekondisjonerte pasienter, da det krever å nå krefter rundt 80 % - 95 % av den maksimale anstrengelseskapasiteten. Det tilbys altså en variant av intervalltreningen, kalt Progressive Interval Training (PIT), basert på samme modell som den konvensjonelle intervalltreningen (CIT), men med økende kraft- og pusteterskel, slik at pasienten kan tilpasse seg gradvis.

Hypotesen er at PIT kan forbedre VO2-topp bedre enn CIT i hjerterehabiliteringsprogram. Derfor vil du studere fordelene med PIT-trening for å forbedre kondisjoneringen og livskvaliteten til pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (CHF) skyldes strukturelle eller funksjonelle hjerteanomalier som forårsaker mangel på oksygenperfusjon til ulike organer og provoserer symptomer som dyspné, tretthet, hjertebank i hvile eller under anstrengelser. Internasjonal prevalens er 1-2 % i den voksne befolkningen, som representerer 15 millioner mennesker i Europa og 26 millioner i verden. I Frankrike representerer CHF den første årsaken til sykehusinnleggelse. Hyppigheten av intrahospital dødelighet er 8,2 % og dødeligheten etter 1 år er 26 % ifølge studien OFICA i 2013. Behandlingen er første medisinering.

Det foreslås også hjerterehabiliteringsprogrammer. I følge de siste anbefalingene fra European Society of Cardiology i 2016, vil pasientopplæring om kosthold, overholdelse av medisinsk behandling og tilrettelegging av psykososial assistanse med tilgang til et tverrfaglig team redusere antallet sykehusinnleggelser og dødelighet (evidensnivå IA). På samme måte vil regelmessig utøvelse av en aerob aktivitet øke pasientens funksjonsevne og forbedre symptomene knyttet til sykdommen. På samme måte vil risikoen for re-innleggelse reduseres (evidensnivå IA). Hjerterehabilitering av CHF-pasienter inkluderer en såkalt "segmentary analytics"-rehabilitering basert på styrkeøvelser og aerobisk utholdenhetsarbeid. Dette klassiske programmet kalles "kontinuerlig" trening der pasienten må trene på et sykloergometer eller gå på en tredemølle mellom 60 % og 70 % av sin maksimale anstrengelseskapasitet, evaluert med innledende VO2 max treningstest, før hjerterehabilitering. Nylig dukket det opp en ny form for rehabiliteringsmodus: "Intervalltrening" (IT) inspirert av trening av idrettsutøvere på høyt nivå. Det er en treningsmodell som veksler perioder med intensitet mellom 60%-95% av maksimal innsats (avhengig av modalitet) og perioder med passiv eller aktiv hvile mellom 20-30% av maksimal innsats. IT er mer egnet for utholdenhetsarbeid hos CHF-pasienter enn kontinuerlig trening. Faktisk har denne typen trening en muskelpåvirkning, når det gjelder styrke, overlegen den som oppnås ved kontinuerlig trening uten å øke hjertearbeidet eller hemodynamiske og metabolske parametere vesentlig. Noen studier viser effektiviteten til begge typer programmer (kontinuerlig eller IT) for å forbedre 6-minutters gangtestavstanden (6MWD) og forskyve den første ventilasjonsterskelen (VT1) for høyere intensiteter. Intervalltreningen har imidlertid bedre effekt enn kontinuerlig program: 19,4 % mot 8,3 % for 6MWD-forbedring og 95 % mot 75 % for hjertefrekvensøkning.

Likevel har det blitt observert i daglig praksis at klassisk konvensjonell IT (CIT)-program kan være vanskelig å utføre hos de fleste CHF-pasienter, på grunn av alvorlighetsgraden av deres patologi, dårlig fysisk tilstand og spesielt muskeldekondisjonering. Faktisk er denne dekondisjoneringen knyttet til den stillesittende oppførselen til denne typen pasienter på grunn av de spesifikke symptomene på hans hjertepatologi, som vil resultere i alvorlig intoleranse for innsats. I hjerterehabiliteringsavdelingen ved Montpellier universitetssykehus har en ny type IT-program for alvorlige CHF-pasienter blitt testet, med progressive intervaller med maksimal innsats og aktive hvileperioder, kalt programmet Progressive Interval Training (PIT). Etter 6 måneder med bruk av denne treningsmodellen på våre pasienter, ser den ut til å være effektiv i utholdenhetsøkning i siste treningstest og uten bivirkninger når det gjelder sikkerhet. Målet er å sammenligne de 2 typene IT-treningsøkter (CIT og PIT) i 2 forskjellige randomiserte grupper, på forbedring av VO2-toppen hos pasienter med alvorlig CHF. Sekundære mål er forbedring av 6MWD, livskvalitet og respiratorisk terskel ved slutten av rehabilitering (VT1).

En typisk økt for en pasient foregår i to deler: den første med analytiske segmentære rehabiliteringsøvelser som er identiske når det gjelder muskelgruppen som arbeides og antall serier og repetisjoner og tilpasset (lading i kg) til hver pasient, og en andre. av aerobic utholdenhetsarbeid med konvensjonelt intervalltrening (CIT) program eller progressivt intervalltrening (PIT) program i henhold til de randomiserte gruppene.

  • CIT-intervensjon består i: oppvarming 7 minutter ved 15 watt, deretter alternerende treningsfaser ved 30 % av maksimal effekt (nås av pasienten ved innledende VO2 maksimal treningstest realisert før hjerterehabilitering) i løpet av 3 minutter og topp ved 60 % av maksimalt watt i løpet av 1 minutt, og gå deretter tilbake til ro 3 minutter ved 15 watt. Total varighet av utholdenhetsøkten er 30 minutter. Effekten i watt av topparbeidet vil bli formet i henhold til Borg (hvis 6, øk med 5 watt verdien av hver topp ved neste økt).
  • PIT-intervensjon består i: oppvarming 7 minutter ved 15 watt, deretter alternerende treningsfaser ved 30 % watt maksimal effekt (nås av pasienten ved innledende VO2 maksimal treningstest realisert før hjerterehabilitering) i løpet av 3 minutter, en første topparbeid ved 40 % av maksimal effekt, en andre ved 45 %, en tredjedel ved 50 %, en fjerde ved 55 % og en femtedel ved 60 %, for så å gå tilbake til ro 3 minutter ved 15 watt. Total varighet av denne utholdenhetsøkten er også 30 minutter. Toppeffektene vil bli formet i henhold til Borg (hvis 6, øk verdien av hver topp med 5 watt til neste økt).

Hver pasient gjennomfører totalt 20 økter med en hastighet på 2 økter per uke. Det er en monosentrisk, kontrollert, randomisert, prospektiv studie med to parallelle grupper (åpen med unntak av evalueringen som vil være blind). Utvalgsstørrelsen er beregnet til 50 forsøkspersoner. Inklusjonskriterier er pasienter med CHF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40%), menn eller kvinner over 60 år, innlagt på hjerterehabiliteringsmedisin, med en funksjonskapasitet på mindre enn 5 Mets, som alle har fri og informert samtykke til studien.

Fordelene for pasienten er de som er knyttet til kardiovaskulær rehabilitering som øker dens funksjonelle kapasitet samtidig som dens livskvalitet forbedres.

Hvis effektiviteten til PIT-programmet på å forbedre aerob kapasitet (VO2 maks), funksjonelle evner (VT1, TDM6 ') og/eller livskvalitet er demonstrert, kan dette programmet anbefales for hjerterehabilitering hos pasienter med alvorlig CHF. Et større antall pasienter kan ha nytte av dette programmet som tar hensyn til muskeldekondisjonering knyttet til deres patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt (LVEF <40 %)
  • menn eller kvinner
  • 40 år pasienter eller eldre
  • Pasienter innlagt på hjerterehabiliterende resept
  • Pasienter med en funksjonskapasitet på 6 Mets eller mindre
  • Pasienter som har gitt sitt gratis og informerte samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for rehabilitering,
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • nedsatt forståelse
  • manglende evne til å utføre syklusometeret
  • deltakelse i en annen terapeutisk protokoll samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell intervalltrening
Det er en delt treningsøkt som veksler perioder med intensitet mellom 60% -95% av maksimal innsats (avhengig av modalitet) og perioder med passiv eller aktiv hvile mellom 20-30% av maksimal innsats. Eksperimentgruppen vil følge konvensjonell intervalltrening
varme opp 7 minutter ved 15 watt, deretter veksle mellom platå ved 30 % av maks effekt oppnådd av pasienten ved VO2 maks i 3 minutter og topp ved 60 % i 1 minutt, gå tilbake til ro 3 minutter ved 15 watt. Total varighet av utholdenhetsøkten: 30 minutter. Kraften til toppen vil bli modellert i henhold til Borg (hvis
Eksperimentell: Progressiv intervalltrening
Det er en delt treningsøkt som veksler perioder med intensitet mellom 60% -95% av maksimal innsats (avhengig av modalitet) og perioder med passiv eller aktiv hvile mellom 20-30% av maksimal innsats. Eksperimentgruppen vil følge progressiv intervalltrening
oppvarming i 7 minutter ved 15 watt, deretter alternerende 30 % av maksimal effekt oppnådd av pasienten ved Vo2 max i 3 minutter og første topp ved 40 % av maks effekt, andre ved 45 %, tredje ved 50 %, fjerde ved 55 % og femte til 60 %, deretter gå tilbake til ro 3 minutter ved 15 watt. Total varighet av utholdenhetsøkten: 30 minutter. Kraftene til toppen vil bli modellert i henhold til Borg (hvis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO²-topp hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluer effektiviteten av utholdenhetsrehabiliteringsprogram med klatring av stiger (PIT) versus et utholdenhetsrehabiliteringsprogram med konvensjonell intervalltrening for å forbedre VO²-topp hos pasienter med CHF
Grunnlinje
VO²-topp hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effektiviteten av utholdenhetsrehabiliteringsprogram med klatring av stiger (PIT) versus et utholdenhetsrehabiliteringsprogram med konvensjonell intervalltrening for å forbedre VO²-topp hos pasienter med CHF
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema Short Form Health Survey
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema Short Form Health Survey (SF-36)
Grunnlinje
Spørreskjema Short Form Health Survey
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema Short Form Health Survey (SF-36)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

10. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere