不眠症および睡眠時無呼吸における Dayzz デジタル睡眠トレーニング アプリの検証
2021年8月18日 更新者：Dayzz Live Well Ltd.
睡眠障害の有病率は、西側諸国で流行の割合を達成しています。
それにもかかわらず、睡眠障害の評価と治療は依然としてまれであり、達成不可能であり、多くの場合費用がかかります。
Dayzz は、既知の睡眠状態に対する、簡単にアクセスでき、使いやすく、手頃な価格の治療戦略の必要性を認識しています。
この研究は、睡眠時無呼吸患者の不眠症と CPAP アドヒアランスを評価および管理する、デジタル化された費用対効果の高いモバイル アプリを検証することを目的とした無作為化比較結果研究を提案しています。
アプリの睡眠トレーニング プロトコルは、ライフ スタイルと行動の変化を推奨し、睡眠と健康状態を改善する目的でこれらの変化を追跡します。
この研究では、dayzz アプリのデジタル治療プロトコルを、睡眠の専門家によるこれらの睡眠状態の標準治療と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Carmel Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 65 歳の患者は、カーメル病院の睡眠クリニックに紹介され、クリニックの医師によって睡眠時無呼吸 (CPAP 治療のために紹介された) または不眠症のいずれかと診断されました。
除外基準:
- -患者の年齢が21歳未満。
- Clalit Healthcare サービスのメンバーでない患者。
- アプリを適切に使用するために必要な英語の制御が不十分な人。
- デジタルアプリ・スマートフォンの経験・知識・利用が不十分な方。
- 深刻な医学的または精神的状態を持つ人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 夜間交替勤務。
- 精神障害により同意が得られない方。
- 運輸省より睡眠評価を依頼された者（免許取得目的）。
- 不眠症と睡眠時無呼吸症候群を併発している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠時無呼吸 - Dayzz
介入グループには、パーソナライズされたデジタル睡眠トレーニング プログラムである dayzz アプリへのアクセスも提供されます。
睡眠トレーニングは、睡眠評価アンケートと進行中の睡眠および活動データの収集を開始します。これは、CPAP の順守を改善するための行動および認知技術を含む個別の睡眠トレーニング プログラムを調整するために使用されます。
dayzz 睡眠プログラムは、(1) dayzz アプリを介したモバイル デジタル プログラム、(2) 睡眠トレーナーによるガイダンス、(3) 歩行型睡眠モニタリング デバイスの 3 つの主要コンポーネントで構成されています。
介入グループは、以下の睡眠時無呼吸 TAU グループで詳しく説明されているように、睡眠クリニックで CPAP 技術者に会います。
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アクティブコンパレータ：睡眠時無呼吸 - 通常の治療
「通常通りの治療」[TAU] グループは、参加者に CPAP デバイスを提供し、マスクを装着する睡眠クリニックで CPAP 技術者に会います。
また、最初の 7 ～ 14 日間の自宅 CPAP トライアルの後、必要に応じて、技術サポート、マスクの変更、または変更のために、同じ技術者によるフォローアップ訪問も受けます。
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特定の睡眠状態に対する標準医療
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実験的：不眠症 - Dayzz
介入グループには、パーソナライズされたデジタル睡眠トレーニング プログラムである dayzz アプリへのアクセスが提供されます。
睡眠トレーニングは、睡眠評価アンケートと継続的な睡眠および活動データの収集を開始します。これは、不眠症の懸念、睡眠症状を改善し、睡眠目標を達成するための行動および認知技術を含む個別の睡眠トレーニング プログラムを調整するために使用されます。
dayzz 睡眠プログラムは、(1) dayzz アプリを介したモバイル デジタル プログラム、(2) 睡眠トレーナーによるガイダンス、(3) 歩行型睡眠モニタリング デバイスの 3 つの主要コンポーネントで構成されています。
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アクティブコンパレータ：不眠症 - 通常の治療
「通常通りの治療」[TAU] グループは、不眠症に対する標準的な治療の推奨事項を受け取ります。
リラクゼーション療法]、必要に応じて、睡眠クリニックの医師によって処方された催眠薬またはその他の薬。
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特定の睡眠状態に対する標準医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計睡眠時間 (分)
時間枠：3ヶ月～1年
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毎晩の睡眠時間 (分単位) (毎晩の睡眠日記に基づく)
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3ヶ月～1年
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入眠潜時 (分)
時間枠：3ヶ月～1年
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毎晩の入眠時間 (毎晩の睡眠日記に基づく)
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3ヶ月～1年
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入眠後の起床時間 (分)
時間枠：3ヶ月～1年
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1 晩の合計覚醒時間 (毎晩の睡眠日記に基づく)
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3ヶ月～1年
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睡眠効率（パーセント）
時間枠：3ヶ月～1年
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（一晩の睡眠分数/一晩のベッドでの分数）×100（睡眠日記データに基づく）
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3ヶ月～1年
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睡眠の質
時間枠：3ヶ月～1年
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睡眠の質のリッカート尺度 1 ～ 10 (睡眠日記レポートに基づく)
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3ヶ月～1年
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毎晩の CPAP の使用
時間枠：3ヶ月～1年
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毎晩 CPAP マスクを着用した時間 (睡眠日記レポートに基づく)
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3ヶ月～1年
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日中の過度の眠気
時間枠：3ヶ月～1年
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エプワース眠気尺度 (ESS): ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。
ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
ESS スコアが高いほど、その人の平均睡眠傾向または「日中の眠気」が高くなります。
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3ヶ月～1年
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睡眠症状スクリーニングアンケート
時間枠：3ヶ月～1年
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Dayzz 睡眠アンケートは、睡眠の量と質、および特定の睡眠障害の存在/リスクを評価するデジタル化されたスクリーニング測定です。
睡眠量、睡眠の質、過度の眠気、睡眠関連呼吸障害、不眠症の症状、睡眠/覚醒の概日リズムの危険因子を評価する自己評価項目で構成されています。
質問は、睡眠障害の国際分類 (第 3 版; 米国睡眠医学会) の診断基準に基づいており、睡眠障害の 4 つの一般的なカテゴリ: 不眠症、睡眠不足症候群、睡眠時無呼吸症候群、および概日リズム睡眠覚醒障害です。
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3ヶ月～1年
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不眠症の重症度
時間枠：3ヶ月～1年
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Insomnia Severity Index (ISI) は、過去 1 か月間の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する、十分に検証された 7 項目の自己報告アンケートです (Morin、1993 年)。
合計スコアは次のように解釈されます。不眠症がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
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3ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事の生産性
時間枠：3ヶ月～1年
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート - 特定の健康問題 (WPAI:SHP): WPAI は、特定の健康問題に起因する欠勤、欠勤、日常活動障害の量を患者が報告する定量的評価です (Reilly et al, 1993)。 .
WPAI:SHP の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
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3ヶ月～1年
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不眠症関連の生活の質
時間枠：3ヶ月～1年
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グラスゴー睡眠影響指数 (GSII)。
不眠症のサンプルのみに投与。
GSII は、不眠症に関連する生活の質の障害を測定する 3 つの領域を患者に生成および評価するよう求める自己報告測定です。
患者が作成したこれら 3 つの障害領域は、懸念される順にランク付けされ (1 ～ 3、つまり、1 = 最も懸念される障害)、過去 2 週間の影響に関して視覚的アナログ スケールで評価されます。
患者は、介入後にこれらの指定された障害領域を再評価し、個人レベルとグループレベルの両方の分析を可能にします。
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3ヶ月～1年
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睡眠時無呼吸関連 QOL-Short form (SAQLI-SF)
時間枠：3ヶ月～1年
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SAQLI-SF (睡眠時無呼吸サンプルのみ) は、人の生活の質に対する睡眠時無呼吸の影響を測定します。
質問は、生活の質の 4 つの領域 (日常活動、社会的相互作用、感情、症状) を表しています。
治療前後の生活の質を反映する 2 つの合計スコアが生成されます。
合計スコアの範囲は 1 ～ 14 で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
サブスケール スコアは生成されません。
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3ヶ月～1年
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WHO-5 ウェルビーイング インデックス (WHO-5)
時間枠：3ヶ月～1年
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WHO-5 ウェルビーイング インデックス (WHO-5) は、心理的なウェルビーイングを測定する自己記入式の短いアンケートです。
ポジティブな気分 (元気、リラクゼーション)、バイタリティ (アクティブで、さわやかな目覚め、休息)、および一般的な興味 (物事に興味を持つ) に関連する 5 つのポジティブな言葉の項目をカバーしています。
5 つの項目のそれぞれは、0 (= 存在しない) から 5 (= 常に存在する) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアは合計され、生のスコアは 0 ～ 25 の範囲です。
次に、4 を掛けてスコアを 0 ～ 100 に変換し、合計スコアを算出します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します。
スケールはサブスケール スコアを生成しません。
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3ヶ月～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。