Validação do aplicativo Dayzz Digital Sleep Training em insônia e apneia do sono
18 de agosto de 2021 atualizado por: Dayzz Live Well Ltd.
A prevalência de distúrbios do sono atingiu proporções epidêmicas nos países ocidentais.
Apesar disso, a avaliação e o tratamento dos distúrbios do sono permanecem infrequentes, inatingíveis e muitas vezes caros.
Dayzz está ciente da necessidade de estratégias de tratamento facilmente acessíveis, fáceis de usar e acessíveis para condições de sono conhecidas.
Esta pesquisa propõe um estudo de resultado controlado randomizado com o objetivo de validar um aplicativo móvel digitalizado e econômico que avalia e gerencia a insônia e a adesão ao CPAP em pessoas com apneia do sono.
Os protocolos de treinamento do sono do aplicativo recomendam mudanças de estilo de vida e comportamento e rastreiam essas mudanças com o objetivo de melhorar o sono e o bem-estar.
Neste estudo, o protocolo de tratamento digital do aplicativo dayzz será comparado ao tratamento padrão para essas condições de sono por um profissional do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Carmel Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 21 e 65 anos encaminhados à clínica do sono do Hospital Carmel e diagnosticados pelo médico clínico com Apneia do Sono (encaminhados para tratamento com CPAP) ou Insônia.
Critério de exclusão:
- Idade do paciente <21 anos.
- Paciente que não é membro dos serviços da Clalit Healthcare.
- Pessoas com domínio insuficiente do idioma inglês são necessárias para o uso adequado do aplicativo.
- Pessoas com experiência/conhecimento insuficiente e/ou uso de aplicativos/smartphones digitais.
- Pessoas com condições médicas ou psiquiátricas graves.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Trabalhadores noturnos.
- Pessoas que são incapazes de fornecer consentimento devido à incapacidade mental.
- Pessoas encaminhadas para avaliação do sono pelo Ministério dos Transportes (para fins de licenciamento).
- Pessoas com insônia e apnéia do sono comórbidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apnéia do Sono - Dayzz
O grupo de intervenção também tem acesso ao aplicativo dayzz, um programa digital personalizado de treinamento do sono.
O treinamento do sono começa com um questionário de avaliação do sono e coleta contínua de dados de sono e atividade que é usado para adaptar um programa individualizado de treinamento do sono, incluindo técnicas comportamentais e cognitivas para melhorar a adesão ao CPAP.
O programa de sono dayzz é composto por três componentes principais: (1) um programa digital móvel por meio do aplicativo dayzz, (2) orientação de um treinador de sono e (3) um dispositivo ambulatorial de monitoramento do sono.
O grupo de intervenção encontra um técnico de CPAP na clínica do sono, conforme detalhado abaixo no grupo TAU de apneia do sono
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Comparador Ativo: Apneia do Sono - Tratamento como de costume
O grupo "tratamento como de costume" [TAU] encontra um técnico de CPAP na clínica do sono, que fornece ao participante um dispositivo de CPAP e ajusta a máscara.
Também receberá uma visita de acompanhamento com o mesmo técnico para suporte técnico, trocas de máscara ou alterações, se necessário, após um teste inicial de CPAP domiciliar de 7 a 14 dias.
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Cuidados médicos padrão para condições específicas do sono
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Experimental: Insônia - Dayzz
O grupo de intervenção tem acesso ao aplicativo dayzz, um programa digital personalizado de treinamento do sono.
O treinamento do sono começa com um questionário de avaliação do sono e coleta contínua de dados de sono e atividade, que é usado para adaptar um programa individualizado de treinamento do sono, incluindo técnicas comportamentais e cognitivas para melhorar as preocupações com a insônia, os sintomas do sono e atingir os objetivos do sono.
O programa de sono dayzz é composto por três componentes principais: (1) um programa digital móvel por meio do aplicativo dayzz, (2) orientação de um treinador de sono e (3) um dispositivo ambulatorial de monitoramento do sono.
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Comparador Ativo: Insônia - Tratamento como de costume
O grupo "tratamento como de costume" [TAU] receberá recomendações de tratamento padrão para sua insônia, incluindo sugestões de higiene do sono, encaminhamento para tratamentos de suporte/não médicos [por exemplo,
terapias de relaxamento] e, se necessário, hipnóticos ou outros medicamentos prescritos pelo médico da clínica do sono.
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Cuidados médicos padrão para condições específicas do sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono (minutos)
Prazo: 3 meses a 1 ano
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duração do sono em minutos por noite (com base no diário de sono noturno)
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3 meses a 1 ano
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Latência de início do sono (minutos)
Prazo: 3 meses a 1 ano
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Número de minutos para adormecer por noite (com base no diário de sono noturno)
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3 meses a 1 ano
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Acordar após o início do sono (minutos)
Prazo: 3 meses a 1 ano
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Número de minutos acordados no total por noite (com base no diário de sono noturno)
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3 meses a 1 ano
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Eficiência do sono (porcentagem)
Prazo: 3 meses a 1 ano
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(Número de minutos dormindo por noite/número de minutos na cama por noite)*100 (com base nos dados do diário do sono)
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3 meses a 1 ano
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Qualidade do sono
Prazo: 3 meses a 1 ano
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Escala Likert de qualidade do sono entre 1 e 10 (com base no relatório do diário do sono)
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3 meses a 1 ano
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Uso noturno de CPAP
Prazo: 3 meses a 1 ano
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Minutos de uso da máscara CPAP por noite (com base no relatório do diário do sono)
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3 meses a 1 ano
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Sonolência diurna excessiva
Prazo: 3 meses a 1 ano
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS): A ESS é um questionário autoaplicável com 8 perguntas.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média do sono dessa pessoa ou sua 'sonolência diurna'.
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3 meses a 1 ano
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Questionário de triagem de sintomas do sono
Prazo: 3 meses a 1 ano
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O Dayzz Sleep Questionnaire é uma medida de triagem digitalizada que avalia a quantidade e a qualidade do sono e a presença/risco de distúrbios específicos do sono.
É composto por alguns itens de autoavaliação, avaliando quantidade e qualidade do sono, sonolência excessiva e fatores de risco para distúrbios respiratórios relacionados ao sono, sintomas de insônia e ritmos circadianos sono/vigília.
As questões são baseadas nos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (3ª edição; Academia Americana de Medicina do Sono) para quatro categorias comuns de distúrbios do sono: Insônia, Síndrome do Sono Insuficiente, Distúrbios da Apneia do Sono e Distúrbios do Ritmo Circadiano Sono-Vigília.
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3 meses a 1 ano
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Gravidade da insônia
Prazo: 3 meses a 1 ano
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de autorrelato de 7 itens bem validado que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês (Morin, 1993).
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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3 meses a 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produtividade no trabalho
Prazo: 3 meses a 1 ano
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Questionário de Produtividade de Trabalho e Prejuízo de Atividade - Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP): O WPAI é uma avaliação quantitativa relatada pelo paciente da quantidade de absenteísmo, presenteísmo e prejuízo de atividade diária atribuível a um problema de saúde específico (Reilly et al, 1993) .
Os resultados do WPAI:SHP são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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3 meses a 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à insônia
Prazo: 3 meses a 1 ano
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Índice de Impacto do Sono de Glasgow (GSII).
Administrado apenas para a amostra de insônia.
O GSII é uma medida de autorrelato que solicita aos pacientes que gerem e avaliem três domínios de medida do comprometimento da qualidade de vida relacionada à insônia.
Essas três áreas de deficiência geradas pelo paciente são classificadas em ordem de preocupação (1-3; ou seja, 1 = a deficiência mais preocupante) e, em seguida, classificadas em uma escala analógica visual com relação ao impacto nas últimas duas semanas.
Os pacientes reclassificam essas áreas específicas de comprometimento, pós-intervenção, permitindo análises individuais e em nível de grupo.
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3 meses a 1 ano
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Qualidade de Vida Relacionada à Apneia do Sono (SAQLI-SF)
Prazo: 3 meses a 1 ano
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O SAQLI-SF (somente para amostra de apnéia do sono) mede os efeitos da apnéia do sono na qualidade de vida de uma pessoa.
As questões representam quatro domínios de qualidade de vida: atividades diárias, interações sociais, emoções e sintomas.
Serão gerados dois escores totais, que refletem a qualidade de vida pré e pós-tratamento.
As pontuações totais variam entre 1-14, com valores mais altos representando resultados piores.
Nenhuma pontuação de subescala é gerada.
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3 meses a 1 ano
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O índice de bem-estar da OMS-5 (OMS-5)
Prazo: 3 meses a 1 ano
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O índice de bem-estar da OMS-5 (OMS-5) é um questionário curto e autoaplicável que mede o bem-estar psicológico.
Abrange 5 itens formulados positivamente, relacionados ao humor positivo (bom humor, relaxamento), vitalidade (ser ativo e acordar fresco e descansado) e interesses gerais (estar interessado nas coisas).
Cada um dos cinco itens é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos de 0 (= não presente) a 5 (= constantemente presente).
As pontuações são somadas, com pontuação bruta variando de 0 a 25.
Em seguida, as pontuações são transformadas em 0-100 pela multiplicação por 4, que fornece a pontuação total, com pontuações mais altas significando melhor bem-estar.
A escala não gera escores de subescala.
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3 meses a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dayzz_002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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