Validatie van de Dayzz Digital Sleep Training App bij slapeloosheid en slaapapneu
18 augustus 2021 bijgewerkt door: Dayzz Live Well Ltd.
De prevalentie van slaapstoornissen heeft in westerse landen epidemische proporties aangenomen.
Desondanks blijft beoordeling en behandeling van slaapstoornissen zeldzaam, onbereikbaar en vaak kostbaar.
Dayzz is zich bewust van de behoefte aan laagdrempelige, gebruiksvriendelijke en betaalbare behandelstrategieën voor bekende slaapaandoeningen.
Dit onderzoek stelt een gerandomiseerde, gecontroleerde uitkomststudie voor, gericht op het valideren van een gedigitaliseerde, kosteneffectieve mobiele app die slapeloosheid en CPAP-therapietrouw bij personen met slaapapneu beoordeelt en beheert.
De slaaptrainingsprotocollen van de app bevelen levensstijl- en gedragsveranderingen aan en volgen deze veranderingen met als doel de slaap en het welzijn te verbeteren.
In dit onderzoek wordt het digitale behandelprotocol van de dayzz-app vergeleken met de standaardbehandeling van deze slaapproblemen door een slaapprofessional.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Carmel Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21-65 jaar verwezen naar de slaapkliniek van het Carmel Hospital en werden door de arts van de kliniek gediagnosticeerd met slaapapneu (verwezen voor CPAP-behandeling) of slapeloosheid.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt <21 jaar.
- Patiënt die geen lid is van de diensten van Clalit Healthcare.
- Personen met onvoldoende beheersing van de Engelse taal die nodig zijn voor adequaat gebruik van de app.
- Personen met onvoldoende ervaring/kennis en/of gebruik van digitale apps/smartphones.
- Personen met ernstige medische of psychiatrische aandoeningen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Arbeiders in de nachtploeg.
- Personen die vanwege een verstandelijke beperking geen toestemming kunnen geven.
- Personen die zijn doorverwezen voor slaapevaluatie door het Ministerie van Transport (voor vergunningsdoeleinden).
- Personen met comorbide slapeloosheid en slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapapneu - Dayzz
De interventiegroep krijgt ook toegang tot de dayzz-app, een gepersonaliseerd digitaal slaaptrainingsprogramma.
De slaaptraining begint met een slaapbeoordelingsvragenlijst en doorlopende verzameling van slaap- en activiteitsgegevens die wordt gebruikt om een geïndividualiseerd slaaptrainingsprogramma op maat te maken, inclusief gedrags- en cognitieve technieken om de therapietrouw aan CPAP te verbeteren.
Het dayzz-slaapprogramma bestaat uit drie hoofdcomponenten, (1) een mobiel digitaal programma via de dayzz-app, (2) begeleiding van een slaaptrainer en (3) een ambulant slaapmonitoring-apparaat.
De interventiegroep ontmoet een CPAP-technicus in de slaapkliniek, zoals hieronder beschreven in de Sleep Apnea TAU-groep
|
|
|
Actieve vergelijker: Slaapapneu - behandeling zoals gewoonlijk
De groep "treatment as usual" [TAU] ontmoet een CPAP-technicus in de slaapkliniek, die de deelnemer een CPAP-apparaat geeft en het masker aanbrengt.
Ze krijgen ook een vervolgbezoek met dezelfde technicus voor technische ondersteuning, maskerveranderingen of aanpassingen indien nodig na een eerste CPAP-proef van 7 tot 14 dagen thuis.
|
Standaard medische zorg voor specifieke slaapconditie
|
|
Experimenteel: Slapeloosheid - Dayzz
De interventiegroep krijgt toegang tot de dayzz app, een gepersonaliseerd digitaal slaaptrainingsprogramma.
De slaaptraining begint met een slaapbeoordelingsvragenlijst en doorlopende verzameling van slaap- en activiteitsgegevens die wordt gebruikt om een geïndividualiseerd slaaptrainingsprogramma op maat te maken, inclusief gedrags- en cognitieve technieken om de zorgen over slapeloosheid, slaapsymptomen en het bereiken van slaapdoelen te verbeteren.
Het dayzz-slaapprogramma bestaat uit drie hoofdcomponenten, (1) een mobiel digitaal programma via de dayzz-app, (2) begeleiding van een slaaptrainer en (3) een ambulant slaapmonitoring-apparaat.
|
|
|
Actieve vergelijker: Slapeloosheid - behandeling zoals gewoonlijk
De groep "behandeling zoals gewoonlijk" [TAU] krijgt standaardbehandelingsaanbevelingen voor hun slapeloosheid, inclusief suggesties voor slaaphygiëne, verwijzing voor ondersteunende/niet-medische behandelingen [bijv.
ontspanningstherapieën], en indien nodig hypnotica of andere medicijnen voorgeschreven door de arts van de slaapkliniek.
|
Standaard medische zorg voor specifieke slaapconditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (minuten)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
slaapduur in minuten per nacht (op basis van nachtelijk slaapdagboek)
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Latentie bij inslapen (minuten)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
Aantal minuten om in slaap te vallen per nacht (op basis van nachtelijk slaapdagboek)
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Wakker worden na het inslapen (minuten)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
Totaal aantal minuten wakker per nacht (gebaseerd op nachtelijk slaapdagboek)
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Slaapefficiëntie (procent)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
(Aantal minuten slaap per nacht/aantal minuten in bed per nacht)*100 (op basis van slaapdagboekgegevens)
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
Likertschaal van slaapkwaliteit tussen 1 en 10 (gebaseerd op slaapdagboekrapport)
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Nachtelijk CPAP-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
Minuten CPAP-masker per nacht dragen (op basis van slaapdagboek)
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS): De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging of 'slaperigheid overdag' van die persoon.
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Vragenlijst voor screening op slaapsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
De Dayzz Sleep Questionnaire is een gedigitaliseerde screeningsmaatstaf die slaapkwantiteit en -kwaliteit en aanwezigheid/risico voor specifieke slaapstoornissen beoordeelt.
Het is samengesteld uit een aantal zelf beoordeelde items, waarbij de hoeveelheid slaap, slaapkwaliteit, overmatige slaperigheid en risicofactoren voor slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, symptomen van slapeloosheid en circadiane slaap/waakritmes worden beoordeeld.
De vragen zijn gebaseerd op de diagnostische criteria van de International Classification of Sleep Disorders (3rd Edition; American Academy of Sleep Medicine) voor vier veelvoorkomende categorieën slaapstoornissen: slapeloosheid, onvoldoende slaapsyndroom, slaapapneustoornissen en circadiane ritme-slaap-waakstoornissen.
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een goed gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt (Morin, 1993).
De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
|
3 maanden tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productiviteit op het werk
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Specific Health problem (WPAI:SHP): De WPAI is een door de patiënt gerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de hoeveelheid absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsbeperkingen die kunnen worden toegeschreven aan een specifiek gezondheidsprobleem (Reilly et al, 1993) .
WPAI:SHP-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven, d.w.z. slechtere uitkomsten.
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Aan slapeloosheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
De Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Alleen toegediend aan het slapeloosheidsmonster.
De GSII is een zelfrapportagemaatstaf die patiënten vraagt om drie meetdomeinen voor slapeloosheidgerelateerde kwaliteit van leven te genereren en te beoordelen.
Deze drie door de patiënt veroorzaakte beperkingen worden gerangschikt in volgorde van zorg (1-3; d.w.z. 1 = de meest zorgwekkende beperking), en vervolgens beoordeeld op een visueel analoge schaal met betrekking tot de impact in de afgelopen twee weken.
Patiënten beoordelen deze gespecificeerde gebieden van beperking opnieuw, na de interventie, waardoor analyses op zowel individueel als groepsniveau mogelijk zijn.
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
Slaapapneu-gerelateerde kwaliteit van leven-korte vorm (SAQLI-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
De SAQLI-SF (alleen voor slaapapneumonster) meet de effecten van slaapapneu op iemands kwaliteit van leven.
De vragen vertegenwoordigen vier domeinen van kwaliteit van leven: dagelijkse activiteiten, sociale interacties, emoties en symptomen.
Er worden twee totaalscores gegenereerd, die de kwaliteit van leven voor en na de behandeling weergeven.
De totaalscores variëren van 1-14, waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen.
Er worden geen subschaalscores gegenereerd.
|
3 maanden tot 1 jaar
|
|
De WHO-5 welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: 3 maanden tot 1 jaar
|
De WHO-5 Welzijnsindex (WHO-5) is een korte, zelf in te vullen vragenlijst om psychisch welbevinden te meten.
Het omvat 5 positief geformuleerde items, gerelateerd aan een positieve stemming (opgelucht, ontspannen), vitaliteit (actief zijn en fris en uitgerust wakker worden) en algemene interesses (geïnteresseerd zijn in dingen).
Elk van de vijf items wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal van 0 (= niet aanwezig) tot 5 (= constant aanwezig).
Scores worden opgeteld, met een ruwe score van 0 tot 25.
Vervolgens worden de scores omgezet in 0-100 door te vermenigvuldigen met 4, wat de totale score oplevert, waarbij hogere scores een beter welzijn betekenen.
De schaal genereert geen subschaalscores.
|
3 maanden tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dayzz_002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .