Convalida dell'app Dayzz Digital Sleep Training per l'insonnia e l'apnea notturna
18 agosto 2021 aggiornato da: Dayzz Live Well Ltd.
La prevalenza dei disturbi del sonno ha raggiunto proporzioni epidemiche nei paesi occidentali.
Nonostante ciò, la valutazione e il trattamento dei disturbi del sonno rimangono poco frequenti, irraggiungibili e spesso costosi.
Dayzz è consapevole della necessità di strategie di trattamento facilmente accessibili, intuitive e convenienti per le condizioni del sonno note.
Questa ricerca propone uno studio di esito controllato randomizzato volto a convalidare un'app mobile digitalizzata ed economica che valuta e gestisce l'insonnia e l'aderenza alla CPAP nelle persone con apnea notturna.
I protocolli di allenamento del sonno dell'app raccomandano cambiamenti nello stile di vita e comportamentali e tengono traccia di questi cambiamenti con l'obiettivo di migliorare il sonno e il benessere.
In questo studio, il protocollo di trattamento digitale dell'app dayzz verrà confrontato con il trattamento standard per queste condizioni del sonno da parte di un professionista del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Carmel Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni sono stati indirizzati alla clinica del sonno del Carmel Hospital e diagnosticati dal medico della clinica con apnea notturna (inviati per il trattamento CPAP) o insonnia.
Criteri di esclusione:
- Età del paziente <21 anni.
- Paziente non iscritto ai servizi di Clalit Healthcare.
- Persone con controllo insufficiente della lingua inglese necessarie per un uso adeguato dell'app.
- Persone con insufficiente esperienza/conoscenza e/o utilizzo di app/smartphone digitali.
- Persone con gravi condizioni mediche o psichiatriche.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Turnisti notturni.
- Persone che non sono in grado di fornire il consenso a causa di incapacità mentale.
- Persone segnalate per la valutazione del sonno dal Ministero dei Trasporti (ai fini della licenza).
- Persone con comorbidità insonnia e apnee notturne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apnea notturna - Dayzz
Al gruppo di intervento viene inoltre fornito l'accesso all'app dayzz, un programma di allenamento del sonno digitale personalizzato.
L'allenamento del sonno inizia un questionario di valutazione del sonno e una raccolta continua di dati sul sonno e sull'attività che viene utilizzato per personalizzare un programma di allenamento del sonno individualizzato che includa tecniche comportamentali e cognitive per migliorare l'aderenza al CPAP.
Il programma del sonno dayzz è composto da tre componenti principali, (1) un programma digitale mobile tramite l'app dayzz, (2) la guida di un trainer del sonno e (3) un dispositivo di monitoraggio del sonno ambulatoriale.
Il gruppo di intervento incontra un tecnico CPAP presso la clinica del sonno, come descritto di seguito nel gruppo TAU per l'apnea notturna
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Comparatore attivo: Apnea notturna - Trattamento come al solito
Il gruppo "trattamento come al solito" [TAU] incontra un tecnico CPAP presso la clinica del sonno, che fornisce al partecipante un dispositivo CPAP e si adatta alla maschera.
Riceveranno anche una visita di follow-up con lo stesso tecnico per supporto tecnico, modifiche o modifiche della maschera, se necessario, dopo una prova CPAP iniziale da 7 a 14 giorni a casa.
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Cure mediche standard per specifiche condizioni del sonno
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Sperimentale: Insonnia - Dayzz
Al gruppo di intervento viene fornito l'accesso all'app dayzz, un programma di allenamento del sonno digitale personalizzato.
L'allenamento del sonno inizia un questionario di valutazione del sonno e una raccolta continua di dati sul sonno e sull'attività che viene utilizzato per personalizzare un programma di allenamento del sonno individualizzato che include tecniche comportamentali e cognitive per migliorare i problemi di insonnia, i sintomi del sonno e raggiungere gli obiettivi del sonno.
Il programma del sonno dayzz è composto da tre componenti principali, (1) un programma digitale mobile tramite l'app dayzz, (2) la guida di un trainer del sonno e (3) un dispositivo di monitoraggio del sonno ambulatoriale.
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Comparatore attivo: Insonnia - Trattamento come al solito
Il gruppo "trattamento come al solito" [TAU] riceverà raccomandazioni terapeutiche standard per la propria insonnia, inclusi suggerimenti sull'igiene del sonno, rinvio a trattamenti di supporto/non medici [ad es.
terapie di rilassamento] e, se necessario, ipnotici o altri farmaci prescritti dal medico della clinica del sonno.
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Cure mediche standard per specifiche condizioni del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale (minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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durata del sonno in minuti per notte (basata sul diario del sonno notturno)
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3 mesi a 1 anno
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Latenza dell'inizio del sonno (minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Numero di minuti per addormentarsi per notte (in base al diario del sonno notturno)
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3 mesi a 1 anno
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Sveglia dopo l'inizio del sonno (minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Numero di minuti di veglia in totale per notte (in base al diario del sonno notturno)
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3 mesi a 1 anno
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Efficienza del sonno (percentuale)
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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(Numero di minuti di sonno per notte/numero di minuti a letto per notte)*100 (in base ai dati del diario del sonno)
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3 mesi a 1 anno
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Scala Likert della qualità del sonno tra 1 e 10 (basata sul rapporto del diario del sonno)
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3 mesi a 1 anno
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Uso notturno di CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Minuti di utilizzo della maschera CPAP per notte (basati sul rapporto del diario del sonno)
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3 mesi a 1 anno
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Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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The Epworth Sleepiness Scale (ESS): L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività.
Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24.
Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno di quella persona o la sua "sonnolenza diurna".
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3 mesi a 1 anno
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Questionario per lo screening dei sintomi del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Il Dayzz Sleep Questionnaire è una misura di screening digitalizzata che valuta la quantità e la qualità del sonno e la presenza/rischio di specifici disturbi del sonno.
È composto da alcuni elementi autovalutati, che valutano la quantità di sonno, la qualità del sonno, l'eccessiva sonnolenza e i fattori di rischio per disturbi respiratori legati al sonno, sintomi di insonnia e ritmi circadiani sonno/veglia.
Le domande si basano sui criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (3a edizione; American Academy of Sleep Medicine) per quattro categorie comuni di disturbi del sonno: insonnia, sindrome del sonno insufficiente, disturbi delle apnee notturne e disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia.
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3 mesi a 1 anno
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario self-report di 7 item ben validato che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese (Morin, 1993).
Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
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3 mesi a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produttività lavorativa
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Problema di salute specifico del questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI:SHP): il WPAI è una valutazione quantitativa riferita dal paziente della quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile a uno specifico problema di salute (Reilly et al, 1993) .
WPAI: i risultati SHP sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
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3 mesi a 1 anno
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Qualità della vita correlata all'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Il Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Somministrato solo al campione con insonnia.
Il GSII è una misura self-report che chiede ai pazienti di generare e valutare tre domini di misurazione della qualità della vita correlata all'insonnia.
Queste tre aree di menomazione generate dal paziente sono classificate in ordine di preoccupazione (1-3; cioè 1=la menomazione più preoccupante), e quindi valutate su una scala analogica visiva rispetto all'impatto nelle ultime due settimane.
I pazienti rivalutano queste specifiche aree di compromissione, dopo l'intervento, consentendo analisi sia a livello individuale che di gruppo.
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3 mesi a 1 anno
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Qualità della vita correlata all'apnea notturna - forma breve (SAQLI-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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Il SAQLI-SF (solo per campioni di apnea notturna) misura gli effetti dell'apnea notturna sulla qualità della vita di una persona.
Le domande rappresentano quattro domini della qualità della vita: attività quotidiane, interazioni sociali, emozioni e sintomi.
Verranno generati due punteggi totali, che riflettono la qualità della vita pre e post trattamento.
I punteggi totali vanno da 1 a 14, con valori più alti che rappresentano esiti peggiori.
Non vengono generati punteggi di sottoscala.
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3 mesi a 1 anno
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L'indice di benessere dell'OMS-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
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L'OMS-5 Well-being Index (WHO-5) è un breve questionario autosomministrato che misura il benessere psicologico.
Copre 5 elementi formulati in modo positivo, relativi all'umore positivo (buon umore, rilassamento), vitalità (essere attivi e svegliarsi freschi e riposati) e interessi generali (essere interessati alle cose).
Ciascuno dei cinque item è valutato su una scala Likert a 6 punti da 0 (= non presente) a 5 (= costantemente presente).
I punteggi vengono sommati, con un punteggio grezzo compreso tra 0 e 25.
Quindi i punteggi vengono trasformati in 0-100 moltiplicando per 4 che fornisce il punteggio totale, dove i punteggi più alti indicano un migliore benessere.
La scala non genera punteggi di sottoscala.
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3 mesi a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dayzz_002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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