Validación de la App Dayzz Digital Sleep Training en Insomnio y Apnea del Sueño
18 de agosto de 2021 actualizado por: Dayzz Live Well Ltd.
La prevalencia de los trastornos del sueño ha alcanzado proporciones epidémicas en los países occidentales.
A pesar de esto, la evaluación y el tratamiento de los trastornos del sueño siguen siendo poco frecuentes, inalcanzables y, a menudo, costosos.
Dayzz es consciente de la necesidad de estrategias de tratamiento accesibles, fáciles de usar y asequibles para las condiciones de sueño conocidas.
Esta investigación propone un estudio de resultados controlado aleatorio destinado a validar una aplicación móvil digitalizada y rentable que evalúe y gestione el insomnio y la adherencia a CPAP en personas con apnea del sueño.
Los protocolos de entrenamiento del sueño de la aplicación recomiendan cambios en el estilo de vida y el comportamiento y rastrean estos cambios con el objetivo de mejorar el sueño y el bienestar.
En este estudio, un profesional del sueño comparará el protocolo de tratamiento digital de la aplicación dayzz con el tratamiento estándar para estas condiciones del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Carmel Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 21 a 65 años derivados a la clínica del sueño del Hospital Carmel y diagnosticados por el médico de la clínica con apnea del sueño (referidos para tratamiento con CPAP) o insomnio.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente <21 años.
- Paciente que no es miembro de los servicios de Clalit Healthcare.
- Personas con dominio insuficiente del idioma inglés requerido para el uso adecuado de la aplicación.
- Personas con experiencia/conocimiento insuficiente y/o uso de aplicaciones digitales/smartphones.
- Personas con condiciones médicas o psiquiátricas graves.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Trabajadores de turnos nocturnos.
- Las personas incapaces de prestar su consentimiento por incapacidad psíquica.
- Personas referidas para evaluación del sueño por el Ministerio de Transporte (para fines de licencia).
- Personas con insomnio y apnea del sueño comórbidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apnea del sueño - Dayzz
El grupo de intervención también tiene acceso a la aplicación dayzz, un programa digital personalizado de entrenamiento del sueño.
El entrenamiento del sueño comienza con un cuestionario de evaluación del sueño y una recopilación continua de datos de actividad y sueño que se utiliza para adaptar un programa de entrenamiento del sueño individualizado que incluye técnicas conductuales y cognitivas para mejorar la adherencia a la CPAP.
El programa de sueño dayzz se compone de tres componentes principales, (1) un programa digital móvil a través de la aplicación dayzz, (2) la guía de un entrenador de sueño y (3) un dispositivo de control ambulatorio del sueño.
El grupo de intervención se encuentra con un técnico de CPAP en la clínica del sueño, como se detalla a continuación en el grupo TAU de Apnea del Sueño
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Comparador activo: Apnea del sueño: tratamiento habitual
El grupo de "tratamiento como de costumbre" [TAU] se encuentra con un técnico de CPAP en la clínica del sueño, quien proporciona al participante un dispositivo de CPAP y ajusta la máscara.
También recibirán una visita de seguimiento con el mismo técnico para soporte técnico, cambios de máscara o alteraciones si es necesario después de una prueba inicial de CPAP en el hogar de 7 a 14 días.
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Atención médica estándar para una condición específica del sueño
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Experimental: Insomnio - Dayzz
El grupo de intervención tiene acceso a la aplicación dayzz, un programa digital personalizado de entrenamiento del sueño.
El entrenamiento del sueño comienza con un cuestionario de evaluación del sueño y una recopilación continua de datos de actividad y sueño que se utiliza para adaptar un programa de entrenamiento del sueño individualizado que incluye técnicas conductuales y cognitivas para mejorar los problemas de insomnio, los síntomas del sueño y lograr los objetivos de sueño.
El programa de sueño dayzz se compone de tres componentes principales, (1) un programa digital móvil a través de la aplicación dayzz, (2) la guía de un entrenador de sueño y (3) un dispositivo de control ambulatorio del sueño.
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Comparador activo: Insomnio: tratamiento habitual
El grupo de "tratamiento habitual" [TAU] recibirá recomendaciones de tratamiento estándar para su insomnio, incluidas sugerencias de higiene del sueño, remisión a tratamientos de apoyo/no médicos [p.
terapias de relajación], y si es necesario, hipnóticos u otros medicamentos recetados por el médico de la clínica del sueño.
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Atención médica estándar para una condición específica del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de sueño (minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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duración del sueño en minutos por noche (basado en el diario de sueño nocturno)
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3 meses a 1 año
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Latencia de inicio del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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Número de minutos para conciliar el sueño por noche (basado en el diario de sueño nocturno)
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3 meses a 1 año
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Despertar después del inicio del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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Número total de minutos despierto por noche (basado en el diario de sueño nocturno)
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3 meses a 1 año
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Eficiencia del sueño (porcentaje)
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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(Número de minutos de sueño por noche/número de minutos en la cama por noche)*100 (basado en datos del diario de sueño)
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3 meses a 1 año
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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Escala Likert de calidad del sueño entre 1 y 10 (basada en el informe del diario de sueño)
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3 meses a 1 año
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Uso nocturno de CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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Minutos de uso de la máscara de CPAP por noche (según el informe del diario de sueño)
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3 meses a 1 año
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Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS): La ESS es un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas.
Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 elementos, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión a dormir promedio de esa persona o su "somnolencia diurna".
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3 meses a 1 año
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Cuestionario de detección de síntomas del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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El cuestionario de sueño Dayzz es una medida de detección digitalizada que evalúa la cantidad y calidad del sueño y la presencia/riesgo de trastornos específicos del sueño.
Se compone de algunos elementos autoevaluados, que evalúan la cantidad de sueño, la calidad del sueño, la somnolencia excesiva y los factores de riesgo de trastornos respiratorios relacionados con el sueño, síntomas de insomnio y ritmos circadianos de sueño/vigilia.
Las preguntas se basan en los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (3.ª edición; Academia Estadounidense de Medicina del Sueño) para cuatro categorías comunes de trastornos del sueño: insomnio, síndrome de sueño insuficiente, trastornos de apnea del sueño y trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia.
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3 meses a 1 año
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems bien validado que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio durante el último mes (Morin, 1993).
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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3 meses a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productividad del trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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El Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Specific Health Problem (WPAI:SHP): El WPAI es una evaluación cuantitativa informada por el paciente de la cantidad de ausentismo, presentismo y deterioro de la actividad diaria atribuible a un problema de salud específico (Reilly et al, 1993) .
Los resultados de WPAI:SHP se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
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3 meses a 1 año
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Calidad de vida relacionada con el insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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Índice de Impacto del Sueño de Glasgow (GSII).
Administrado únicamente a la muestra de insomnio.
El GSII es una medida de autoinforme que pide a los pacientes que generen y evalúen tres dominios de medición del deterioro de la calidad de vida relacionado con el insomnio.
Estas tres áreas de deterioro generadas por el paciente se clasifican en orden de preocupación (1-3; es decir, 1 = el deterioro más preocupante) y luego se califican en una escala analógica visual con respecto al impacto en las últimas dos semanas.
Los pacientes vuelven a calificar estas áreas específicas de deterioro después de la intervención, lo que permite análisis tanto individuales como grupales.
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3 meses a 1 año
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Calidad de vida relacionada con la apnea del sueño: forma abreviada (SAQLI-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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El SAQLI-SF (solo para muestras de apnea del sueño) mide los efectos de la apnea del sueño en la calidad de vida de una persona.
Las preguntas representan cuatro dominios de calidad de vida: actividades diarias, interacciones sociales, emociones y síntomas.
Se generarán dos puntajes totales, que reflejan la calidad de vida antes y después del tratamiento.
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 14, y los valores más altos representan peores resultados.
No se generan puntuaciones de subescala.
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3 meses a 1 año
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El Índice de Bienestar de la OMS-5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: 3 meses a 1 año
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El Índice de Bienestar WHO-5 (WHO-5) es un breve cuestionario autoadministrado que mide el bienestar psicológico.
Cubre 5 elementos redactados positivamente, relacionados con el estado de ánimo positivo (buen humor, relajación), vitalidad (estar activo y despertarse fresco y descansado) e intereses generales (estar interesado en las cosas).
Cada uno de los cinco elementos se califica en una escala Likert de 6 puntos de 0 (= no presente) a 5 (= presente constantemente).
Las puntuaciones se suman, con una puntuación bruta que va de 0 a 25.
Luego, los puntajes se transforman de 0 a 100 multiplicándolos por 4, lo que proporciona el puntaje total; los puntajes más altos significan un mejor bienestar.
La escala no genera puntajes de subescala.
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3 meses a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- Dayzz_002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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