Walidacja aplikacji Dayzz Digital Sleep Training App w leczeniu bezsenności i bezdechu sennego
18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dayzz Live Well Ltd.
Częstość występowania zaburzeń snu osiągnęła w krajach zachodnich rozmiary epidemii.
Mimo to ocena i leczenie zaburzeń snu pozostaje rzadkie, nieosiągalne i często kosztowne.
Dayzz zdaje sobie sprawę z potrzeby łatwo dostępnych, przyjaznych dla użytkownika i niedrogich strategii leczenia znanych zaburzeń snu.
W badaniu tym zaproponowano randomizowane, kontrolowane badanie wyników, mające na celu zweryfikowanie zdigitalizowanej, opłacalnej aplikacji mobilnej, która ocenia i zarządza bezsennością oraz stosowaniem CPAP u osób z bezdechem sennym.
Protokoły treningu snu w aplikacji zalecają zmiany w stylu życia i zachowaniu oraz śledzą te zmiany w celu poprawy snu i dobrego samopoczucia.
W tym badaniu cyfrowy protokół leczenia w aplikacji dayzz zostanie porównany ze standardowym leczeniem tych zaburzeń snu przez specjalistę ds. snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 21-65 lat kierowani do kliniki snu Carmel Hospital z rozpoznaniem przez lekarza kliniki bezdechu sennego (skierowanie na leczenie CPAP) lub bezsenności.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta <21 lat.
- Pacjent, który nie jest członkiem usług Clalit Healthcare.
- Osoby z niewystarczającą znajomością języka angielskiego wymaganego do prawidłowego korzystania z aplikacji.
- Osoby z niewystarczającym doświadczeniem/wiedzą i/lub korzystaniem z aplikacji cyfrowych/smartfonów.
- Osoby z poważnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pracownicy zmianowi nocni.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody z powodu upośledzenia umysłowego.
- Osoby skierowane do oceny snu przez Ministerstwo Transportu (do celów licencyjnych).
- Osoby ze współistniejącą bezsennością i bezdechem sennym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezdech senny – Dayzz
Grupa interwencyjna ma również dostęp do aplikacji dayzz, spersonalizowanego cyfrowego programu treningu snu.
Trening snu rozpoczyna kwestionariusz oceny snu i ciągłe zbieranie danych dotyczących snu i aktywności, które są wykorzystywane do dostosowania zindywidualizowanego programu treningu snu, w tym technik behawioralnych i poznawczych w celu poprawy przestrzegania zaleceń CPAP.
Program snu Dayzz składa się z trzech głównych elementów: (1) mobilnego programu cyfrowego za pośrednictwem aplikacji dayzz, (2) wskazówek trenera snu oraz (3) ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania snu.
Grupa interwencyjna spotyka się z technikiem CPAP w klinice snu, jak opisano poniżej w grupie TAU bezdechu sennego
|
|
|
Aktywny komparator: Bezdech senny — leczenie jak zwykle
Grupa „leczenia jak zwykle” [TAU] spotyka się z technikiem CPAP w klinice snu, który zapewnia uczestnikowi urządzenie CPAP i dopasowuje maskę.
Otrzymają również wizytę kontrolną z tym samym technikiem w celu uzyskania wsparcia technicznego, zmiany maski lub przeróbek w razie potrzeby po początkowej 7 do 14-dniowej próbie CPAP w domu.
|
Standardowa opieka medyczna dla określonych warunków snu
|
|
Eksperymentalny: Bezsenność - Dayzz
Grupa interwencyjna ma dostęp do aplikacji dayzz, spersonalizowanego cyfrowego programu treningu snu.
Trening snu rozpoczyna się od kwestionariusza oceny snu i ciągłego zbierania danych dotyczących snu i aktywności, które są wykorzystywane do dostosowania zindywidualizowanego programu treningu snu, w tym technik behawioralnych i poznawczych w celu poprawy problemów z bezsennością, objawów snu i osiągnięcia celów związanych ze snem.
Program snu Dayzz składa się z trzech głównych elementów: (1) mobilnego programu cyfrowego za pośrednictwem aplikacji dayzz, (2) wskazówek trenera snu oraz (3) ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania snu.
|
|
|
Aktywny komparator: Bezsenność — leczenie jak zwykle
Grupa „leczona jak zwykle” [TAU] otrzyma standardowe zalecenia dotyczące leczenia bezsenności, w tym sugestie dotyczące higieny snu, skierowania na leczenie wspomagające/niemedyczne [np.
terapie relaksacyjne], aw razie potrzeby leki nasenne lub inne leki przepisane przez lekarza kliniki snu.
|
Standardowa opieka medyczna dla określonych warunków snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (minuty)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
długość snu w minutach na noc (na podstawie nocnego dziennika snu)
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Opóźnienie początku snu (minuty)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Liczba minut do zaśnięcia w ciągu nocy (na podstawie nocnego dzienniczka snu)
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Pobudka po zaśnięciu (minuty)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Łączna liczba minut czuwania w ciągu nocy (na podstawie nocnego dziennika snu)
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Efektywność snu (w procentach)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
(Liczba minut snu na noc/liczba minut w łóżku na noc)*100 (na podstawie danych z dziennika snu)
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Skala jakości snu Likerta od 1 do 10 (na podstawie raportu z dziennika snu)
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Nocne stosowanie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Minuty noszenia maski CPAP na noc (na podstawie raportu z dziennika snu)
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Skala Senności Epworth (ESS): ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 8 pytań.
Respondenci proszeni są o ocenę, w 4-stopniowej skali (0-3), ich zwykłych szans na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności.
Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24.
Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu lub jej „senność w ciągu dnia”.
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Kwestionariusz przesiewowy objawów snu
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Kwestionariusz snu Dayzz to cyfrowa miara przesiewowa, która ocenia ilość i jakość snu oraz obecność/ryzyko określonych zaburzeń snu.
Składa się z kilku pozycji samooceny, oceniających ilość snu, jakość snu, nadmierną senność oraz czynniki ryzyka zaburzeń oddychania związanych ze snem, objawy bezsenności oraz rytmy okołodobowe snu / czuwania.
Pytania są oparte na kryteriach diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (wydanie 3; American Academy of Sleep Medicine) dla czterech powszechnych kategorii zaburzeń snu: bezsenność, zespół niewystarczającego snu, zaburzenia bezdechu sennego i zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania.
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Insomnia Severity Index (ISI) jest dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 7 pozycji, oceniającym charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca (Morin, 1993).
Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
3 miesiące do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI:SHP): WPAI jest zgłaszaną przez pacjentów ilościową oceną ilości absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać określonemu problemowi zdrowotnemu (Reilly i in., 1993) .
Wyniki WPAI:SHP wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Jakość życia związana z bezsennością
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Podawany tylko próbce bezsenności.
GSII jest narzędziem samoopisowym, które prosi pacjentów o wygenerowanie i ocenę trzech domen pomiaru upośledzenia jakości życia związanego z bezsennością.
Te trzy obszary upośledzenia generowane przez pacjentów są uszeregowane w kolejności budzącej obawy (1-3; tj. 1 = najbardziej niepokojące upośledzenie), a następnie ocenione na wizualnej skali analogowej w odniesieniu do wpływu w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pacjenci ponownie oceniają te określone obszary upośledzenia po interwencji, co pozwala na analizę zarówno na poziomie indywidualnym, jak i grupowym.
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Krótka forma jakości życia związana z bezdechem sennym (SAQLI-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
SAQLI-SF (tylko dla próbki bezdechu sennego) mierzy wpływ bezdechu sennego na jakość życia danej osoby.
Pytania reprezentują cztery domeny jakości życia: codzienne czynności, interakcje społeczne, emocje i objawy.
Zostaną wygenerowane dwa łączne wyniki, które odzwierciedlają jakość życia przed i po leczeniu.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 14, przy czym wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Nie są generowane żadne wyniki podskali.
|
3 miesiące do 1 roku
|
|
Indeks dobrostanu WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
|
Indeks dobrostanu WHO-5 (WHO-5) to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący dobrostan psychiczny.
Obejmuje 5 pozytywnie sformułowanych pozycji, związanych z pozytywnym nastrojem (dobry nastrój, relaks), witalnością (aktywność i budzenie się świeżym i wypoczętym) oraz zainteresowaniami ogólnymi (interesowanie się rzeczami).
Każda z pięciu pozycji jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta od 0 (= brak) do 5 (= stale obecna).
Wyniki są sumowane, z surowym wynikiem w zakresie od 0 do 25.
Następnie wyniki są przekształcane do 0-100 przez pomnożenie przez 4, co daje łączny wynik, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
Skala nie generuje wyników podskali.
|
3 miesiące do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dayzz_002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .