A Dayzz Digital Sleep Training App érvényesítése álmatlanság és alvási apnoe esetén
2021. augusztus 18. frissítette: Dayzz Live Well Ltd.
Az alvászavarok elterjedtsége járványos méreteket öltött a nyugati országokban.
Ennek ellenére az alvászavarok felmérése és kezelése továbbra is ritka, elérhetetlen és gyakran költséges.
A Dayzz tisztában van azzal, hogy könnyen hozzáférhető, felhasználóbarát és megfizethető kezelési stratégiákra van szükség az ismert alvási állapotokhoz.
Ez a kutatás egy randomizált, kontrollált kimenetelű vizsgálatot javasol, amelynek célja egy digitalizált, költséghatékony mobilalkalmazás validálása, amely felméri és kezeli az alvási apnoéban szenvedő betegek álmatlanságát és CPAP-adherenciáját.
Az alkalmazás alvástréning protokolljai életmód- és viselkedésmódosításokat javasolnak, és nyomon követik ezeket a változásokat az alvás és a jó közérzet javítása érdekében.
Ebben a tanulmányban a dayzz alkalmazás digitális kezelési protokollját az alvásszakértő ezen alvási állapotok standard kezelésével fogja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 21-65 éves betegek a Carmel Kórház alvásklinikájára utaltak, és a klinika orvosa alvási apnoét (CPAP-kezelésre utalt) vagy álmatlanságot diagnosztizált.
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora <21 év.
- Az a beteg, aki nem tagja a Clalit Healthcare szolgáltatásnak.
- Azok a személyek, akik nem ismerik kellőképpen az angol nyelvet az alkalmazás megfelelő használatához.
- Olyan személyek, akik nem rendelkeznek megfelelő tapasztalattal/tudással és/vagy nem használnak digitális alkalmazásokat/okostelefonokat.
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotú személyek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Éjszakai műszakban dolgozók.
- Azok a személyek, akik értelmi fogyatékosságuk miatt nem tudnak beleegyezést adni.
- A Közlekedési Minisztérium általi alvásértékelésre utalt személyek (engedélyezési célból).
- Komorbid álmatlanságban és alvási apnoéban szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvási apnoe - Dayzz
Az intervenciós csoport hozzáférést biztosít a dayzz alkalmazáshoz, egy személyre szabott digitális alvástréning programhoz.
Az alvástréning megkezdi az alvásértékelési kérdőívet, valamint a folyamatos alvás- és aktivitásadatok gyűjtését, amelyek segítségével személyre szabott alvástréning-programot alakítanak ki, beleértve a viselkedési és kognitív technikákat a CPAP betartásának javítása érdekében.
A dayzz alvás program három fő összetevőből áll: (1) egy mobil digitális program a dayzz alkalmazáson keresztül, (2) egy alvástréner irányítása és (3) egy ambuláns alvásfigyelő eszköz.
Az intervenciós csoport találkozik egy CPAP technikussal az alvásklinikán, az alábbiakban az alvási apnoe TAU csoportban részletezve.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Alvási apnoe – kezelés a szokásos módon
A „szokásos kezelés” [TAU] csoport találkozik egy CPAP technikussal az alvásklinikán, aki ellátja a résztvevőt egy CPAP eszközzel és felhelyezi a maszkot.
A 7-14 napos otthoni CPAP-próbát követően a technikus utólagos látogatást is kap a technikai támogatás, a maszk cseréje vagy módosítása céljából.
|
Szabványos orvosi ellátás bizonyos alvási állapotokhoz
|
|
Kísérleti: Álmatlanság – Dayzz
Az intervenciós csoport hozzáférést biztosít a dayzz alkalmazáshoz, egy személyre szabott digitális alvástréning programhoz.
Az alvástréning megkezdi az alvásértékelési kérdőívet és a folyamatos alvási és aktivitási adatgyűjtést, amely egy személyre szabott alvástréning program testreszabására szolgál, beleértve a viselkedési és kognitív technikákat az álmatlanság, az alvási tünetek javítása és az alvási célok elérése érdekében.
A dayzz alvás program három fő összetevőből áll: (1) egy mobil digitális program a dayzz alkalmazáson keresztül, (2) egy alvástréner irányítása és (3) egy ambuláns alvásfigyelő eszköz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Álmatlanság – Kezelés a szokásos módon
A „szokásos kezelés” [TAU] csoport standard kezelési ajánlásokat kap álmatlanságára, beleértve az alváshigiéniára vonatkozó javaslatokat, beutalót támogató/nem orvosi kezelésekre [pl.
relaxációs terápiák], és szükség esetén altatók vagy egyéb, az alvásklinika orvosa által felírt gyógyszerek.
|
Szabványos orvosi ellátás bizonyos alvási állapotokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő (perc)
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
alvás időtartama percben éjszakánként (éjszakai alvásnapló alapján)
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Az elalvás kezdetének késleltetése (perc)
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
Az éjszakánkénti elalvás perceinek száma (az éjszakai alvásnapló alapján)
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Ébredés elalvás után (perc)
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
Éjszakánként összesen ébren töltött percek száma (az éjszakai alvásnapló alapján)
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Az alvás hatékonysága (százalék)
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
(Éjszakánként alvó percek száma/éjszakánként az ágyban töltött percek száma)*100 (az alvásnapló adatai alapján)
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
Az alvásminőség Likert-skála 1 és 10 között (az alvásnapló jelentése alapján)
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Éjszakai CPAP használat
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
A CPAP maszk viselésének percei éjszakánként (az alvásnapló jelentése alapján)
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Túlzott nappali álmosság
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS): Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak.
Az ESS pontszám (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet.
Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága vagy „nappali álmossága”.
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Alvástünet-szűrő kérdőív
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
A Dayzz Sleep Questionnaire egy digitalizált szűrővizsgálat, amely felméri az alvás mennyiségét és minőségét, valamint az alvászavarok jelenlétét/kockázatát.
Néhány önértékelési elemből áll, amelyek értékelik az alvás mennyiségét, az alvás minőségét, a túlzott álmosságot, valamint az alvással összefüggő légzési rendellenességek kockázati tényezőit, az álmatlanság tüneteit és az alvási/ébrenléti cirkadián ritmusokat.
A kérdések az alvászavarok nemzetközi osztályozásán (3. kiadás; American Academy of Sleep Medicine) diagnosztikai kritériumokon alapulnak, amelyek az alvászavarok négy gyakori kategóriájára vonatkoznak: álmatlanság, elégtelen alvás szindróma, alvási apnoe zavarok és cirkadián ritmusú alvás-ébrenléti zavarok.
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy jól validált, 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt hónapban tapasztalt álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását értékeli (Morin, 1993).
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
3 hónaptól 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munka termelékenysége
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
A munkatermelékenységre és tevékenységkárosodásra vonatkozó kérdőív-specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP): A WPAI egy páciens által jelentett mennyiségi értékelés a hiányzások, prezentálások és napi aktivitási károsodások mértékére vonatkozóan, amelyek egy adott egészségügyi problémának tulajdoníthatók (Reilly et al, 1993). .
A WPAI:SHP eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Az álmatlansághoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
A Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Csak az álmatlanság mintájára adják be.
A GSII egy önbevallásos mérőszám, amely arra kéri a betegeket, hogy hozzanak létre és értékeljenek három tartományt az álmatlansággal összefüggő életminőség-romlás mérésére.
Ezt a három, a betegek által generált károsodási területet aggályos sorrendben (1-3; azaz 1 = a károsodást leginkább érintő) rangsorolják, majd vizuális analóg skálán értékelik az elmúlt két hét hatásának megfelelően.
A betegek ezeket a meghatározott károsodási területeket a beavatkozás után újra értékelik, lehetővé téve az egyéni és csoportszintű elemzéseket.
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
Az alvási apnoéval kapcsolatos életminőség – rövid forma (SAQLI-SF)
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
A SAQLI-SF (csak az alvási apnoe mintához) méri az alvási apnoe hatásait az egyén életminőségére.
A kérdések az életminőség négy területét képviselik: Napi tevékenységek, Társas interakciók, Érzelmek és Tünetek.
Két összpontszám jön létre, amelyek a kezelés előtti és utáni életminőséget tükrözik.
Az összpontszám 1 és 14 között mozog, a magasabb értékek gyengébb eredményeket jelentenek.
Nem jön létre alskálás pontszám.
|
3 hónaptól 1 évig
|
|
A WHO-5 jóléti index (WHO-5)
Időkeret: 3 hónaptól 1 évig
|
A WHO-5 Well-being Index (WHO-5) egy rövid, önkitöltős kérdőív, amely a pszichológiai jóllétet méri.
5 pozitívan megfogalmazott tételt takar, amelyek a pozitív hangulathoz (jó hangulat, kikapcsolódás), a vitalitáshoz (aktívnak lenni, frissen és kipihenten ébredni) és az általános érdeklődési körhöz ( dolgok iránti érdeklődés) kapcsolatosak.
Mind az öt elemet egy 6 pontos Likert-skálán értékelik 0-tól (= nincs jelen) 5-ig (= folyamatosan jelen van).
A pontszámokat összegzik, a nyers pontszám 0 és 25 között van.
Ezután a pontszámok 0-100-ra alakulnak úgy, hogy 4-gyel megszorozzák, ami az összpontszámot adja, a magasabb pontszám pedig jobb közérzetet jelent.
A skála nem generál alskála pontszámokat.
|
3 hónaptól 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dayzz_002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dayzz mobil alvástréning
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaBefejezveTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthToborzás
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok