Validierung der Dayzz Digital Sleep Training App bei Schlaflosigkeit und Schlafapnoe
18. August 2021 aktualisiert von: Dayzz Live Well Ltd.
Die Prävalenz von Schlafstörungen hat in den westlichen Ländern epidemische Ausmaße angenommen.
Trotzdem bleiben die Beurteilung und Behandlung von Schlafstörungen selten, unerreichbar und oft kostspielig.
Dayzz ist sich der Notwendigkeit von leicht zugänglichen, benutzerfreundlichen und erschwinglichen Behandlungsstrategien für bekannte Schlafstörungen bewusst.
Diese Forschung schlägt eine randomisierte kontrollierte Ergebnisstudie vor, die darauf abzielt, eine digitalisierte, kostengünstige mobile App zu validieren, die Schlaflosigkeit und CPAP-Einhaltung bei Personen mit Schlafapnoe bewertet und verwaltet.
Die Schlaftrainingsprotokolle der App empfehlen Lebensstil- und Verhaltensänderungen und verfolgen diese Änderungen mit dem Ziel, Schlaf und Wohlbefinden zu verbessern.
In dieser Studie wird das digitale Behandlungsprotokoll der dayzz-App mit der Standardbehandlung für diese Schlafstörungen durch einen Schlafexperten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Haifa, Israel
- Carmel Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren, die an die Schlafklinik des Carmel Hospital überwiesen wurden und vom Klinikarzt entweder mit Schlafapnoe (zur CPAP-Behandlung überwiesen) oder Schlaflosigkeit diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter <21 Jahre.
- Patient, der kein Mitglied von Clalit Healthcare Services ist.
- Personen mit unzureichender Beherrschung der englischen Sprache, die für eine angemessene Nutzung der App erforderlich ist.
- Personen mit unzureichender Erfahrung/Kenntnis und/oder Nutzung von digitalen Apps/Smartphones.
- Personen mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Nachtschichtarbeiter.
- Personen, die aufgrund geistiger Behinderung nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen.
- Personen, die vom Verkehrsministerium zur Bewertung des Schlafs überwiesen wurden (für Lizenzierungszwecke).
- Personen mit komorbider Schlaflosigkeit und Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlafapnoe – Dayzz
Die Interventionsgruppe erhält auch Zugang zur dayzz-App, einem personalisierten digitalen Schlaftrainingsprogramm.
Das Schlaftraining beginnt mit einem Fragebogen zur Schlafbewertung und einer fortlaufenden Erfassung von Schlaf- und Aktivitätsdaten, die verwendet werden, um ein individuelles Schlaftrainingsprogramm mit Verhaltens- und kognitiven Techniken zur Verbesserung der Einhaltung von CPAP zuzuschneiden.
Das dayzz-Schlafprogramm besteht aus drei Hauptkomponenten, (1) einem mobilen digitalen Programm über die dayzz-App, (2) der Anleitung eines Schlaftrainers und (3) einem ambulanten Schlafüberwachungsgerät.
Die Interventionsgruppe trifft einen CPAP-Techniker in der Schlafklinik, wie unten in der Schlafapnoe-TAU-Gruppe beschrieben
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Aktiver Komparator: Schlafapnoe – Behandlung wie gewohnt
Die Gruppe „Behandlung wie gewohnt“ [TAU] trifft einen CPAP-Techniker in der Schlafklinik, der dem Teilnehmer ein CPAP-Gerät zur Verfügung stellt und die Maske anpasst.
Sie erhalten auch einen Folgebesuch mit demselben Techniker für technischen Support, Maskenwechsel oder -änderungen, falls erforderlich, nach einem anfänglichen 7- bis 14-tägigen CPAP-Test zu Hause.
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Medizinische Standardversorgung für bestimmte Schlafbedingungen
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Experimental: Schlaflosigkeit - Dayzz
Die Interventionsgruppe erhält Zugang zur dayzz-App, einem personalisierten digitalen Schlaftrainingsprogramm.
Das Schlaftraining beginnt mit einem Fragebogen zur Schlafbewertung und einer fortlaufenden Erfassung von Schlaf- und Aktivitätsdaten, die verwendet werden, um ein individuelles Schlaftrainingsprogramm mit Verhaltens- und kognitiven Techniken zur Verbesserung der Schlaflosigkeit, Schlafsymptome und zum Erreichen von Schlafzielen anzupassen.
Das dayzz-Schlafprogramm besteht aus drei Hauptkomponenten, (1) einem mobilen digitalen Programm über die dayzz-App, (2) der Anleitung eines Schlaftrainers und (3) einem ambulanten Schlafüberwachungsgerät.
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Aktiver Komparator: Schlaflosigkeit - Behandlung wie gewohnt
Die „Behandlung wie gewohnt“ [TAU]-Gruppe erhält Standardbehandlungsempfehlungen für ihre Schlaflosigkeit, einschließlich Empfehlungen zur Schlafhygiene, Überweisung für unterstützende/nicht-medizinische Behandlungen [z.
Entspannungstherapien] und bei Bedarf Hypnotika oder andere vom Arzt der Schlafklinik verschriebene Medikamente.
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Medizinische Standardversorgung für bestimmte Schlafbedingungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschlafzeit (Minuten)
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Schlafdauer in Minuten pro Nacht (basierend auf nächtlichem Schlaftagebuch)
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3 Monate bis 1 Jahr
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Einschlaflatenz (Minuten)
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Anzahl der Minuten zum Einschlafen pro Nacht (basierend auf dem nächtlichen Schlaftagebuch)
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3 Monate bis 1 Jahr
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Aufwachen nach Einschlafen (Minuten)
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Gesamtzahl der Wachminuten pro Nacht (basierend auf dem nächtlichen Schlaftagebuch)
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3 Monate bis 1 Jahr
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Schlafeffizienz (Prozent)
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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(Anzahl Schlafminuten pro Nacht/Anzahl Minuten im Bett pro Nacht)*100 (basierend auf Schlaftagebuchdaten)
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3 Monate bis 1 Jahr
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Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Likert-Skala der Schlafqualität zwischen 1 und 10 (basierend auf Schlaftagebuchberichten)
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3 Monate bis 1 Jahr
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Nächtliche CPAP-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Minuten des Tragens der CPAP-Maske pro Nacht (basierend auf dem Schlaftagebuchbericht)
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3 Monate bis 1 Jahr
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Exzessive Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS): Die ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung oder „Tagesmüdigkeit“ dieser Person.
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3 Monate bis 1 Jahr
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Fragebogen zum Screening von Schlafsymptomen
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Der Dayzz-Schlaffragebogen ist ein digitalisiertes Screening-Maß, das die Schlafquantität und -qualität sowie das Vorhandensein/Risiko für bestimmte Schlafstörungen bewertet.
Es besteht aus einigen selbst bewerteten Elementen, die Schlafmengen, Schlafqualität, übermäßige Schläfrigkeit und Risikofaktoren für schlafbezogene Atmungsstörungen, Symptome von Schlaflosigkeit und zirkadiane Schlaf-/Wachrhythmen bewerten.
Die Fragen basieren auf den diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (3. Auflage; American Academy of Sleep Medicine) für vier gängige Kategorien von Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, Schlafmangelsyndrom, Schlafapnoe-Störungen und Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus.
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3 Monate bis 1 Jahr
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein gut validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit im vergangenen Monat bewertet (Morin, 1993).
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
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3 Monate bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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The Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Specific Health problem (WPAI:SHP): Der WPAI ist eine von Patienten berichtete quantitative Bewertung des Ausmaßes an Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf ein bestimmtes Gesundheitsproblem zurückzuführen sind (Reilly et al., 1993). .
WPAI:SHP-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
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3 Monate bis 1 Jahr
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Schlaflosigkeitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Der Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Nur der Schlaflosigkeitsprobe verabreicht.
Der GSII ist ein Selbstberichtsmaß, bei dem die Patienten aufgefordert werden, drei Bereiche der Messung der durch Schlaflosigkeit bedingten Beeinträchtigung der Lebensqualität zu generieren und zu bewerten.
Diese drei vom Patienten verursachten Bereiche der Beeinträchtigung werden in der Reihenfolge ihrer Besorgnis (1–3; d. h. 1 = die am stärksten besorgniserregende Beeinträchtigung) eingestuft und dann auf einer visuellen Analogskala in Bezug auf die Auswirkungen in den letzten zwei Wochen bewertet.
Die Patienten bewerten diese spezifizierten Bereiche der Beeinträchtigung nach der Intervention neu, was Analysen sowohl auf Einzel- als auch auf Gruppenebene ermöglicht.
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3 Monate bis 1 Jahr
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Schlafapnoe-bezogene Lebensqualität – Kurzform (SAQLI-SF)
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Der SAQLI-SF (nur für Schlafapnoe-Stichproben) misst die Auswirkungen von Schlafapnoe auf die Lebensqualität einer Person.
Die Fragen stellen vier Bereiche der Lebensqualität dar: tägliche Aktivitäten, soziale Interaktionen, Emotionen und Symptome.
Es werden zwei Gesamtwerte generiert, die die Lebensqualität vor und nach der Behandlung widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 14, wobei höhere Werte für schlechtere Ergebnisse stehen.
Es werden keine Subskalenwerte generiert.
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3 Monate bis 1 Jahr
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Der WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
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Der WHO-5 Well-being Index (WHO-5) ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung des psychischen Wohlbefindens.
Es umfasst 5 positiv formulierte Items, die sich auf positive Stimmung (gute Laune, Entspannung), Vitalität (aktiv sein und frisch und ausgeruht aufwachen) und allgemeine Interessen (Interesse an Dingen) beziehen.
Jedes der fünf Items wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (= nicht vorhanden) bis 5 (= ständig vorhanden) bewertet.
Die Punktzahlen werden summiert, wobei die Rohpunktzahl von 0 bis 25 reicht.
Dann werden die Punktzahlen durch Multiplikation mit 4 in 0-100 umgewandelt, was die Gesamtpunktzahl ergibt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Wohlbefinden bedeuten.
Die Skala generiert keine Subskalenwerte.
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3 Monate bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dayzz_002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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