Dayzz Digital Sleep Training -sovelluksen validointi unettomuuteen ja uniapneaan
keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Dayzz Live Well Ltd.
Unihäiriöiden esiintyvyys on saavuttanut epidemian mittasuhteet länsimaissa.
Tästä huolimatta unihäiriöiden arviointi ja hoito on edelleen harvinaista, saavuttamatonta ja usein kallista.
Dayzz on tietoinen helposti saatavilla olevien, käyttäjäystävällisten ja kohtuuhintaisten hoitostrategioiden tarpeesta tunnettuihin unihäiriöihin.
Tämä tutkimus ehdottaa satunnaistettua, kontrolloitua tulostutkimusta, jonka tavoitteena on validoida digitalisoitu, kustannustehokas mobiilisovellus, joka arvioi ja hallitsee unettomuutta ja CPAP-hoitoon sitoutumista uniapneasta kärsivillä henkilöillä.
Sovelluksen uniharjoitteluprotokollat suosittelevat elämäntapa- ja käyttäytymismuutoksia ja seuraavat näitä muutoksia unen ja hyvinvoinnin parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa dayzz-sovelluksen digitaalista hoitoprotokollaa verrataan unialan ammattilaisen suorittamaan näiden uniolosuhteiden standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–65-vuotiaat potilaat lähettelivät Carmelin sairaalan uniklinikalle ja klinikan lääkäri diagnosoi joko uniapnean (CPAP-hoitoon tarkoitettu) tai unettomuuden.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä <21 vuotta.
- Potilas, joka ei ole Clalit Healthcare -palveluiden jäsen.
- Henkilöt, joilla on riittämätön englannin kielen hallinta, tarvitaan sovelluksen asianmukaiseen käyttöön.
- Henkilöt, joilla ei ole riittävästi kokemusta/tietoa ja/tai digitaalisten sovellusten/älypuhelimien käyttöä.
- Henkilöt, joilla on vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Yövuorotyöntekijät.
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta henkisen vajaatoiminnan vuoksi.
- Liikenneministeriön nukkumisarviointiin lähettämät henkilöt (lupaa varten).
- Henkilöt, joilla on samanaikainen unettomuus ja uniapnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uniapnea - Dayzz
Interventioryhmällä on myös pääsy dayzz-sovellukseen, henkilökohtaiseen digitaaliseen unen koulutusohjelmaan.
Uniharjoittelu aloittaa unen arviointikyselyn ja jatkuvan uni- ja aktiivisuustietojen keruun, jonka avulla räätälöidään yksilöllinen uniharjoitteluohjelma, joka sisältää käyttäytymis- ja kognitiivisia tekniikoita CPAP:n noudattamisen parantamiseksi.
Dayzz-uniohjelma koostuu kolmesta pääkomponentista, (1) mobiili digitaalisesta ohjelmasta dayzz-sovelluksen kautta, (2) unikouluttajan ohjauksesta ja (3) ambulatorisesta unenvalvontalaitteesta.
Interventioryhmä tapaa CPAP-teknikon uniklinikalla, kuten alla on kuvattu Uniapnea TAU -ryhmässä
|
|
|
Active Comparator: Uniapnea – hoito tavalliseen tapaan
"Hoito tavalliseen tapaan" [TAU] -ryhmä tapaa uniklinikalla CPAP-teknikon, joka antaa osallistujalle CPAP-laitteen ja sovittaa maskin.
Hän saa myös seurantakäynnin saman teknikon kanssa teknistä tukea, maskin muutoksia tai muutoksia varten tarvittaessa ensimmäisen 7–14 päivän CPAP-kokeilun jälkeen kotona.
|
Normaali lääketieteellinen hoito tietyille unihäiriöille
|
|
Kokeellinen: Unettomuus - Dayzz
Interventioryhmällä on pääsy dayzz-sovellukseen, henkilökohtaiseen digitaaliseen unen koulutusohjelmaan.
Uniharjoittelu aloittaa unenarviointikyselyn ja jatkuvan uni- ja aktiivisuustietojen keruun, jonka avulla räätälöidään yksilöllinen uniharjoitteluohjelma, joka sisältää käyttäytymis- ja kognitiivisia tekniikoita unettomuusongelmien, unioireiden ja unitavoitteiden saavuttamiseksi.
Dayzz-uniohjelma koostuu kolmesta pääkomponentista, (1) mobiili digitaalisesta ohjelmasta dayzz-sovelluksen kautta, (2) unikouluttajan ohjauksesta ja (3) ambulatorisesta unenvalvontalaitteesta.
|
|
|
Active Comparator: Unettomuus - Hoito tavalliseen tapaan
"Tavallinen hoito" [TAU] -ryhmä saa unettomuuteensa tavanomaiset hoitosuositukset, mukaan lukien unihygieniaehdotukset, lähetteen tukeviin/ei-lääketieteellisiin hoitoihin [esim.
rentoutushoidot] ja tarvittaessa unilääkkeet tai muut uniklinikan lääkärin määräämät lääkkeet.
|
Normaali lääketieteellinen hoito tietyille unihäiriöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniaika (minuutteja)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
unen kesto minuutteina per yö (perustuu yöunipäiväkirjaan)
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Nukahtamisen viive (minuuttia)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Minuuttimäärä nukahtamiseen yössä (perustuu yöunipäiväkirjaan)
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Herää nukkumisen jälkeen (minuutteja)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Valvoillaolominuuttien kokonaismäärä yötä kohti (perustuu yöunipäiväkirjaan)
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Unen tehokkuus (prosenttia)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
(nukuttujen minuuttien määrä yötä kohti / sängyssä vietetyt minuutit yötä kohti)*100 (perustuu unipäiväkirjan tietoihin)
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Likertin unenlaadun asteikko 1-10 (perustuu unipäiväkirjan raporttiin)
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Yökäyttöinen CPAP
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
CPAP-naamion käyttöminuutit yötä kohti (perustuu unipäiväkirjan raporttiin)
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Liiallinen uneliaisuus päivällä
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS): ESS on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa.
ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus tai "päivän uneliaisuus".
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Unioireiden seulontakyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Dayzz Sleep Questionnaire on digitalisoitu seulontamitta, joka arvioi unen määrää ja laatua sekä tiettyjen unihäiriöiden esiintymistä/riskiä.
Se koostuu joistakin itse arvioiduista kohteista, jotka arvioivat unen määrää, unen laatua, liiallista uneliaisuutta ja uneen liittyvien hengityshäiriöiden riskitekijöitä, unettomuuden oireita ja uni-/herätysrytmejä.
Kysymykset perustuvat kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (3. painos; American Academy of Sleep Medicine) diagnostisiin kriteereihin neljälle yleiselle unihäiriökategorialle: unettomuus, riittämättömän unen oireyhtymä, uniapneahäiriöt ja vuorokausirytmin uni-herätyshäiriöt.
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Insomnia Severity Index (ISI) on hyvin validoitu 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana (Morin, 1993).
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomakekohtainen terveysongelma (WPAI:SHP): WPAI on potilaan ilmoittama kvantitatiivinen arvio tietystä terveysongelmasta johtuvien poissaolojen, esiintymisen ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen määrästä (Reilly et al, 1993). .
WPAI:SHP-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Unettomuuteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Annettiin vain unettomuusnäytteeseen.
GSII on itseraportointimitta, joka pyytää potilaita luomaan ja arvioimaan kolmea unettomuuteen liittyvää elämänlaadun heikkenemisen mitta-aluetta.
Nämä kolme potilaan synnyttämää vajaatoiminta-aluetta on luokiteltu huolenaiheiseen järjestykseen (1-3; ts. 1 = eniten heikentynyt) ja arvioida sitten visuaalisella analogisella asteikolla vaikutuksen suhteen viimeisen kahden viikon aikana.
Potilaat arvioivat nämä määritellyt heikkenemisalueet uudelleen toimenpiteen jälkeen, mikä mahdollistaa sekä yksilö- että ryhmätason analyysit.
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Uniapneaan liittyvä elämänlaatu – lyhyt muoto (SAQLI-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
SAQLI-SF (vain uniapneanäytteelle) mittaa uniapnean vaikutuksia ihmisen elämänlaatuun.
Kysymykset edustavat neljää elämänlaatualuetta: päivittäiset aktiviteetit, sosiaaliset vuorovaikutukset, tunteet ja oireet.
Luodaan kaksi kokonaispistettä, jotka heijastavat elämänlaatua ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1-14, ja korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
Alaasteikkopisteitä ei luoda.
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi (WHO-5)
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
WHO-5 Well-being Index (WHO-5) on lyhyt, itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa psyykkistä hyvinvointia.
Se kattaa 5 positiivisesti muotoiltua asiaa, jotka liittyvät positiiviseen mielialaan (hyvä mieli, rentoutuminen), elinvoimaisuuteen (aktiivisuus ja herääminen tuoreena ja levänneenä) sekä yleisiin kiinnostuksen kohteisiin (asioista kiinnostus).
Jokainen viidestä kohteesta on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla 0 (= ei läsnä) 5 (= jatkuvasti läsnä).
Pisteet lasketaan yhteen, ja raakapisteet vaihtelevat 0-25.
Sitten pisteet muunnetaan 0-100 kertomalla 4:llä, mikä antaa kokonaispistemäärän, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hyvinvointia.
Asteikko ei tuota alaasteikkopisteitä.
|
3 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dayzz_002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .