Validering af Dayzz Digital Sleep Training App i søvnløshed og søvnapnø
18. august 2021 opdateret af: Dayzz Live Well Ltd.
Forekomsten af søvnforstyrrelser har opnået epidemiske proportioner i vestlige lande.
På trods af dette forbliver vurdering og behandling af søvnforstyrrelser sjælden, uopnåelig og ofte dyr.
Dayzz er opmærksom på behovet for let tilgængelige, brugervenlige og overkommelige behandlingsstrategier for kendte søvnforhold.
Denne forskning foreslår et randomiseret kontrolleret udfaldsstudie med det formål at validere en digitaliseret, omkostningseffektiv mobilapp, som vurderer og håndterer søvnløshed og CPAP-overholdelse hos personer med søvnapnø.
Appens søvntræningsprotokoller anbefaler livsstils- og adfærdsændringer og sporer disse ændringer med det formål at forbedre søvn og velvære.
I denne undersøgelse vil dayzz-appens digitale behandlingsprotokol blive sammenlignet med standardbehandlingen for disse søvntilstande af en søvnprofessionel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Carmel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 21-65 år henvist til Carmel Hospitals søvnklinik og diagnosticeret af kliniklægen med enten søvnapnø (henvist til CPAP-behandling) eller søvnløshed.
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder <21 år.
- Patient, der ikke er medlem af Clalit Healthcare-tjenester.
- Personer med utilstrækkelig kontrol over det engelske sprog kræves for tilstrækkelig brug af app.
- Personer med utilstrækkelig erfaring/viden og/eller brug af digitale apps/smartphones.
- Personer med alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Natteholdsarbejdere.
- Personer, der er ude af stand til at give samtykke på grund af psykisk handicap.
- Personer henvist til evaluering af søvn af transportministeriet (til licensformål).
- Personer med komorbid søvnløshed og søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnapnø- Dayzz
Interventionsgruppen får også adgang til dayzz-appen, et personligt digitalt søvntræningsprogram.
Søvntræningen starter et søvnvurderingsspørgeskema og løbende søvn- og aktivitetsdataindsamling, som bruges til at skræddersy et individualiseret søvntræningsprogram, herunder adfærdsmæssige og kognitive teknikker for at forbedre overholdelse af CPAP.
Dayzz-søvnprogrammet er sammensat af tre hovedkomponenter, (1) et mobilt digitalt program via dayzz-appen, (2) vejledning af en søvntræner og (3) en ambulant søvnovervågningsenhed.
Interventionsgruppen møder en CPAP-tekniker på søvnklinikken, som beskrevet nedenfor i Søvnapnø TAU-gruppen
|
|
|
Aktiv komparator: Søvnapnø- Behandling som sædvanlig
Gruppen "Behandling som sædvanlig" [TAU] møder en CPAP-tekniker på søvnklinikken, som forsyner deltageren med et CPAP-apparat og tilpasser masken.
De vil også modtage et opfølgningsbesøg med den samme tekniker for teknisk support, maskeændringer eller ændringer, hvis det er nødvendigt efter en indledende 7 til 14-dages hjemme-CPAP-forsøg.
|
Standard medicinsk behandling til specifik søvntilstand
|
|
Eksperimentel: Søvnløshed - Dayzz
Interventionsgruppen får adgang til dayzz-appen, et personligt digitalt søvntræningsprogram.
Søvntræningen starter et søvnvurderingsspørgeskema og løbende søvn- og aktivitetsdataindsamling, som bruges til at skræddersy et individualiseret søvntræningsprogram, herunder adfærdsmæssige og kognitive teknikker for at forbedre søvnløshedsproblemer, søvnsymptomer og nå søvnmål.
Dayzz-søvnprogrammet er sammensat af tre hovedkomponenter, (1) et mobilt digitalt program via dayzz-appen, (2) vejledning af en søvntræner og (3) en ambulant søvnovervågningsenhed.
|
|
|
Aktiv komparator: Søvnløshed - Behandling som sædvanlig
Gruppen "Behandling som sædvanlig" [TAU] vil modtage standardbehandlingsanbefalinger for deres søvnløshed, herunder forslag til søvnhygiejne, henvisning til støttende/ikke-medicinske behandlinger [f.eks.
afspændingsterapier], og om nødvendigt hypnotika eller anden medicin ordineret af søvnklinikkens læge.
|
Standard medicinsk behandling til specifik søvntilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid (minutter)
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
søvnvarighed i minutter pr. nat (baseret på natlig søvndagbog)
|
3 måneder til 1 år
|
|
Søvnstartsforsinkelse (minutter)
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Antal minutter til at falde i søvn pr. nat (baseret på natlig søvndagbog)
|
3 måneder til 1 år
|
|
Vågn op efter søvnbegyndelse (minutter)
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Antal vågne minutter i alt per nat (baseret på natlig søvndagbog)
|
3 måneder til 1 år
|
|
Søvneffektivitet (procent)
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
(Antal minutter søvn pr. nat/antal minutter i seng pr. nat)*100 (baseret på søvndagbogsdata)
|
3 måneder til 1 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Likert-skala for søvnkvalitet mellem 1 og 10 (baseret på søvndagbogsrapport)
|
3 måneder til 1 år
|
|
CPAP-brug om natten
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Minutter af at bære CPAP-masken per nat (baseret på søvndagbogsrapport)
|
3 måneder til 1 år
|
|
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS): ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
ESS-scoren (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
|
3 måneder til 1 år
|
|
Spørgeskema til screening af søvnsymptomer
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Dayzz Sleep Questionnaire er et digitaliseret screeningsmål, der vurderer søvnmængde og -kvalitet og tilstedeværelse/risiko for specifikke søvnforstyrrelser.
Det er sammensat af nogle selvvurderede elementer, der vurderer søvnmængder, søvnkvalitet, overdreven søvnighed og risikofaktorer for søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, symptomer på søvnløshed og søvn/vågen døgnrytme.
Spørgsmålene er baseret på International Classification of Sleep Disorders (3rd Edition; American Academy of Sleep Medicine) diagnostiske kriterier for fire almindelige kategorier af søvnforstyrrelser: Insomnia, Insufficient Sleep Syndrome, Sleep Apnea Disorders og Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders.
|
3 måneder til 1 år
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et velvalideret 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed i løbet af den seneste måned (Morin, 1993).
Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
|
3 måneder til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Specific Health problem (WPAI:SHP): WPAI er en patientrapporteret kvantitativ vurdering af mængden af fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives et specifikt sundhedsproblem (Reilly et al, 1993) .
WPAI:SHP-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
|
3 måneder til 1 år
|
|
Søvnløshedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
Glasgow Sleep Impact Index (GSII).
Administreret kun til søvnløshedsprøven.
GSII er et selvrapporteringsmål, som beder patienter om at generere og vurdere tre måledomæner søvnløshedsrelateret livskvalitetssvækkelse.
Disse tre patientgenererede områder med funktionsnedsættelse er rangeret i rækkefølge af bekymring (1-3; dvs. 1 = den mest bekymrende funktionsnedsættelse) og derefter vurderet på en visuel analog skala med hensyn til påvirkning i de seneste to uger.
Patienter omvurderer disse specificerede områder med svækkelse, post-intervention, hvilket tillader både individuelle og gruppe-niveau analyser.
|
3 måneder til 1 år
|
|
Søvnapnø-relateret livskvalitet - kort form (SAQLI-SF)
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
SAQLI-SF (kun til prøven af søvnapnø) måler virkningerne af søvnapnø på en persons livskvalitet.
Spørgsmålene repræsenterer fire livskvalitetsdomæner: Daglige aktiviteter, sociale interaktioner, følelser og symptomer.
Der vil blive genereret to samlede scores, som afspejler livskvaliteten før og efter behandling.
De samlede scorer varierer mellem 1-14, hvor højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Der genereres ingen subskala-score.
|
3 måneder til 1 år
|
|
WHO-5-velværeindekset (WHO-5)
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
|
WHO-5 Well-being Index (WHO-5) er et kort, selvadministreret spørgeskema, der måler psykisk velvære.
Det dækker over 5 positivt formulerede emner, relateret til positivt humør (godt humør, afslapning), vitalitet (at være aktiv og vågne frisk og udhvilet) og generelle interesser (at være interesseret i ting).
Hvert af de fem elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (= ikke til stede) til 5 (= konstant til stede).
Score er summeret, med rå score fra 0 til 25.
Derefter omdannes scorerne til 0-100 ved at gange med 4, hvilket giver den samlede score, hvor højere score betyder bedre trivsel.
Skalaen genererer ikke subskala-score.
|
3 måneder til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dayzz_002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Dayzz mobil søvntræning
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater