불면증 및 수면 무호흡증에 대한 Dayzz 디지털 수면 훈련 앱의 검증
2021년 8월 18일 업데이트: Dayzz Live Well Ltd.
수면 장애의 유병률은 서구 국가에서 전염병 비율을 달성했습니다.
그럼에도 불구하고 수면 장애에 대한 평가 및 치료는 여전히 드물고 달성하기 어렵고 종종 비용이 많이 듭니다.
Dayzz는 알려진 수면 상태에 대해 쉽게 접근할 수 있고 사용자 친화적이며 저렴한 치료 전략이 필요하다는 것을 알고 있습니다.
이 연구는 수면 무호흡증이 있는 사람의 불면증과 CPAP 준수를 평가하고 관리하는 비용 효율적인 디지털 모바일 앱을 검증하기 위한 무작위 통제 결과 연구를 제안합니다.
앱의 수면 훈련 프로토콜은 라이프 스타일 및 행동 변화를 권장하고 수면 및 웰빙 개선을 목표로 이러한 변화를 추적합니다.
이 연구에서는 dayzz 앱 디지털 치료 프로토콜을 수면 전문가가 이러한 수면 상태에 대한 표준 치료와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세의 환자들이 카멜 병원 수면 클리닉에 의뢰되었고 클리닉 의사로부터 수면 무호흡증(CPAP 치료를 위해 의뢰됨) 또는 불면증 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자 연령 <21세.
- Clalit Healthcare 서비스 회원이 아닌 환자.
- 앱을 적절하게 사용하는 데 필요한 영어 능력이 부족한 사람.
- 경험/지식 및/또는 디지털 앱/스마트폰 사용이 부족한 사람.
- 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 사람.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 야간 교대 근무자.
- 정신 장애로 인해 동의를 제공할 수 없는 사람.
- 교통부에서 수면 평가를 위해 추천한 사람(허가 목적).
- 불면증과 수면무호흡증이 동반된 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 무호흡증 - Dayzz
중재 그룹은 맞춤형 디지털 수면 훈련 프로그램인 dayzz 앱에 대한 액세스도 제공됩니다.
수면 훈련은 수면 평가 설문지와 지속적인 수면 및 활동 데이터 수집을 시작하여 CPAP 준수를 개선하기 위한 행동 및 인지 기술을 포함한 개별화된 수면 훈련 프로그램을 맞춤화하는 데 사용됩니다.
dayzz 수면 프로그램은 (1) dayzz 앱을 통한 모바일 디지털 프로그램, (2) 수면 트레이너의 안내, (3) 외래 수면 모니터링 장치의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
중재 그룹은 아래 수면 무호흡증 TAU 그룹에 자세히 설명된 대로 수면 클리닉에서 CPAP 기술자를 만납니다.
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활성 비교기: 수면 무호흡증 - 평소와 같은 치료
"평소처럼 치료"[TAU] 그룹은 수면 클리닉에서 참가자에게 CPAP 장치를 제공하고 마스크를 맞추는 CPAP 기술자를 만납니다.
또한 초기 7~14일의 가정 CPAP 시험 후 필요한 경우 기술 지원, 마스크 변경 또는 변경을 위해 동일한 기술자의 후속 방문을 받게 됩니다.
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특정 수면 상태에 대한 표준 진료
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실험적: 불면증 - Dayzz
개입 그룹은 맞춤형 디지털 수면 훈련 프로그램인 dayzz 앱에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
수면 훈련은 불면증 문제, 수면 증상을 개선하고 수면 목표를 달성하기 위한 행동 및 인지 기술을 포함하는 개별화된 수면 훈련 프로그램을 맞춤화하는 데 사용되는 수면 평가 설문지와 지속적인 수면 및 활동 데이터 수집을 시작합니다.
dayzz 수면 프로그램은 (1) dayzz 앱을 통한 모바일 디지털 프로그램, (2) 수면 트레이너의 안내, (3) 외래 수면 모니터링 장치의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
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활성 비교기: 불면증 - 평소와 같은 치료
"평상시처럼 치료"[TAU] 그룹은 수면 위생 제안, 지지적/비의학적 치료[예:
이완 요법], 그리고 필요한 경우 수면 클리닉 의사가 처방한 수면제 또는 기타 약물.
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특정 수면 상태에 대한 표준 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(분)
기간: 3개월 ~ 1년
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밤당 수면 시간(분)(야간 수면 일기 기준)
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3개월 ~ 1년
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수면 시작 대기 시간(분)
기간: 3개월 ~ 1년
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밤에 잠들기까지 걸리는 시간(수면 일지 기준)
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3개월 ~ 1년
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수면 시작 후 깨우기(분)
기간: 3개월 ~ 1년
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밤에 총 깨어 있는 시간(수면 일지 기준)
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3개월 ~ 1년
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수면 효율(퍼센트)
기간: 3개월 ~ 1년
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(밤에 자는 시간/밤에 침대에 있는 시간)*100 (수면일기 데이터 기준)
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3개월 ~ 1년
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수면의 질
기간: 3개월 ~ 1년
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1에서 10 사이의 수면 품질 리커트 척도(수면 일지 보고서 기준)
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3개월 ~ 1년
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야간 CPAP 사용
기간: 3개월 ~ 1년
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밤당 CPAP 마스크 착용 시간(수면일기 보고서 기준)
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3개월 ~ 1년
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주간 수면 과다
기간: 3개월 ~ 1년
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Epworth 졸음 척도(ESS): ESS는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 평균 수면 성향 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
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3개월 ~ 1년
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수면 증상 선별 설문지
기간: 3개월 ~ 1년
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Dayzz 수면 설문지는 수면의 양과 질, 특정 수면 장애의 유무/위험을 평가하는 디지털 선별 검사입니다.
수면량, 수면의 질, 과도한 졸음, 수면관련 호흡장애 위험인자, 불면증 증상, 수면/각성 일주기리듬 등을 평가하는 일부 자기평가 항목으로 구성되어 있다.
질문은 국제수면장애분류(제3판; 미국수면의학회)의 수면 장애의 네 가지 일반적인 범주인 불면증, 수면 부족 증후군, 수면 무호흡 장애 및 일주기 리듬 수면-각성 장애에 대한 진단 기준을 기반으로 합니다.
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3개월 ~ 1년
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불면증 심각도
기간: 3개월 ~ 1년
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불면증 심각도 지수(ISI)는 지난 한 달 동안 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 잘 검증된 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다(Morin, 1993).
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
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3개월 ~ 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 생산성
기간: 3개월 ~ 1년
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지-특정 건강 문제(WPAI:SHP): WPAI는 특정 건강 문제로 인한 결근, 결근 및 일상 활동 장애의 양에 대한 환자 보고 정량적 평가입니다(Reilly et al, 1993). .
WPAI:SHP 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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3개월 ~ 1년
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불면증 관련 삶의 질
기간: 3개월 ~ 1년
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글래스고 수면 영향 지수(GSII).
불면증 샘플에만 투여함.
GSII는 환자에게 불면증 관련 삶의 질 손상을 측정하는 세 가지 영역을 생성하고 평가하도록 요청하는 자가 보고 측정입니다.
환자가 생성한 이 세 가지 장애 영역은 우려되는 순서대로 순위가 매겨지고(1-3; 즉, 1=가장 우려되는 장애) 지난 2주 동안의 영향과 관련하여 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨집니다.
환자는 개별 및 그룹 수준 분석을 모두 허용하는 중재 후 이러한 지정된 장애 영역을 재평가합니다.
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3개월 ~ 1년
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수면 무호흡증 관련 삶의 질-단기형(SAQLI-SF)
기간: 3개월 ~ 1년
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SAQLI-SF(수면 무호흡증 샘플 전용)는 수면 무호흡증이 사람의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
질문은 일상 활동, 사회적 상호 작용, 감정 및 증상의 네 가지 삶의 질 영역을 나타냅니다.
치료 전후의 삶의 질을 반영하는 총 2개의 점수가 생성됩니다.
총 점수 범위는 1-14이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
하위 척도 점수가 생성되지 않습니다.
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3개월 ~ 1년
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WHO-5 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 3개월 ~ 1년
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WHO-5 웰빙 지수(WHO-5)는 심리적 웰빙을 측정하는 짧은 자기 관리 설문지입니다.
긍정적인 기분(기분 좋은 기분, 휴식), 활력(활기차게 깨어나 상쾌한 휴식을 취함) 및 일반적인 관심사(사물에 대한 관심)와 관련된 5개의 긍정적인 단어 항목을 다룹니다.
5개 항목 각각은 0(=없음)에서 5(=항상 있음)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수는 0에서 25까지의 원시 점수로 합산됩니다.
그런 다음 점수는 총 점수를 제공하는 4를 곱하여 0-100으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 의미합니다.
척도는 하위 척도 점수를 생성하지 않습니다.
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3개월 ~ 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dayzz_002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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