Dayzz 数字睡眠训练应用程序在失眠和睡眠呼吸暂停中的验证
2021年8月18日 更新者：Dayzz Live Well Ltd.
睡眠障碍的流行在西方国家已达到流行病的地步。
尽管如此，睡眠障碍的评估和治疗仍然很少见、无法实现，而且往往费用昂贵。
Dayzz 意识到需要易于获取、用户友好且负担得起的治疗策略来治疗已知的睡眠状况。
本研究提出了一项随机对照结果研究，旨在验证一种数字化、具有成本效益的移动应用程序，该应用程序可评估和管理睡眠呼吸暂停患者的失眠和 CPAP 依从性。
该应用程序的睡眠训练方案会推荐生活方式和行为改变，并跟踪这些变化，以改善睡眠和幸福感。
在这项研究中，dayzz 应用程序数字治疗方案将与睡眠专家对这些睡眠状况的标准治疗进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Carmel Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-65 岁之间的患者转诊至 Carmel 医院睡眠门诊并被门诊医生诊断为睡眠呼吸暂停（转诊进行 CPAP 治疗）或失眠。
排除标准：
- 患者年龄 <21 岁。
- 不是 Clalit Healthcare 服务成员的患者。
- 对充分使用应用程序所需的英语语言能力不足的人。
- 没有足够经验/知识和/或使用数字应用程序/智能手机的人。
- 患有严重疾病或精神疾病的人。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 夜班工人。
- 由于精神上无行为能力而无法提供同意的人。
- 交通部推荐进行睡眠评估的人员（用于许可目的）。
- 合并失眠和睡眠呼吸暂停的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠呼吸暂停 - Dayzz
干预组还可以访问 dayzz 应用程序，这是一个个性化的数字睡眠训练程序。
睡眠训练从睡眠评估问卷和持续的睡眠和活动数据收集开始，这些数据用于定制个性化的睡眠训练计划，包括行为和认知技术，以提高对 CPAP 的依从性。
dayzz 睡眠程序由三个主要部分组成，(1) 通过 dayzz 应用程序的移动数字程序，(2) 睡眠训练师的指导，以及 (3) 动态睡眠监测设备。
干预组在睡眠诊所会见 CPAP 技术人员，详见下文睡眠呼吸暂停 TAU 组
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有源比较器：睡眠呼吸暂停 - 照常治疗
“照常治疗”[TAU] 小组在睡眠诊所会见一名 CPAP 技术人员，该技术人员为参与者提供 CPAP 设备并安装面罩。
在最初的 7 到 14 天家庭 CPAP 试用后，如果需要，他们还将接受同一技术人员的后续访问，以获得技术支持、面罩更换或改动。
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针对特定睡眠状况的标准医疗
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实验性的：失眠 - Dayzz
干预组可以访问 dayzz 应用程序，这是一个个性化的数字睡眠训练程序。
睡眠训练从睡眠评估问卷和持续的睡眠和活动数据收集开始，用于定制个性化睡眠训练计划，包括行为和认知技术，以改善失眠问题、睡眠症状并实现睡眠目标。
dayzz 睡眠程序由三个主要部分组成，(1) 通过 dayzz 应用程序的移动数字程序，(2) 睡眠训练师的指导，以及 (3) 动态睡眠监测设备。
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有源比较器：失眠 - 照常治疗
“照常治疗”[TAU] 组将接受针对其失眠症的标准治疗建议，包括睡眠卫生建议、支持性/非药物治疗的转介 [例如
放松疗法]，如果需要，睡眠诊所医生开的催眠药或其他药物。
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针对特定睡眠状况的标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间（分钟）
大体时间：3个月至1年
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每晚的睡眠时间（以分钟为单位）（基于夜间睡眠日记）
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3个月至1年
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入睡潜伏期（分钟）
大体时间：3个月至1年
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每晚入睡的分钟数（基于夜间睡眠日记）
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3个月至1年
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入睡后醒来（分钟）
大体时间：3个月至1年
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每晚清醒的总分钟数（基于夜间睡眠日记）
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3个月至1年
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睡眠效率（百分比）
大体时间：3个月至1年
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（每晚睡眠分钟数/每晚卧床分钟数）*100（根据睡眠日记数据）
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3个月至1年
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睡眠质量
大体时间：3个月至1年
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1 到 10 之间的李克特睡眠质量量表（基于睡眠日记报告）
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3个月至1年
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每晚使用 CPAP
大体时间：3个月至1年
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每晚佩戴 CPAP 面罩的分钟数（基于睡眠日记报告）
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3个月至1年
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白天过度嗜睡
大体时间：3个月至1年
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)：ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
ESS 得分越高，该人的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”就越高。
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3个月至1年
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睡眠症状筛查问卷
大体时间：3个月至1年
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Dayzz 睡眠问卷是一种数字化筛查措施，可评估睡眠数量和质量以及特定睡眠障碍的存在/风险。
它由一些自评项目组成，评估睡眠量、睡眠质量、过度嗜睡以及与睡眠相关的呼吸障碍、失眠症状和睡眠/清醒昼夜节律的危险因素。
这些问题基于国际睡眠障碍分类（第 3 版；美国睡眠医学会）对四种常见睡眠障碍类别的诊断标准：失眠、睡眠不足综合症、睡眠呼吸暂停障碍和昼夜节律睡眠-觉醒障碍。
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3个月至1年
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失眠严重程度
大体时间：3个月至1年
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失眠严重程度指数 (ISI) 是经过充分验证的 7 项自我报告问卷，用于评估过去一个月失眠的性质、严重程度和影响（Morin，1993）。
总分解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
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3个月至1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作效率
大体时间：3个月至1年
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工作效率和活动障碍问卷特定健康问题 (WPAI:SHP)：WPAI 是对患者报告的因特定健康问题导致的缺勤、出勤和日常活动障碍数量的定量评估（Reilly 等人，1993 年） .
WPAI：SHP 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低，即结果越差。
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3个月至1年
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失眠相关的生活质量
大体时间：3个月至1年
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格拉斯哥睡眠影响指数 (GSII)。
仅对失眠样本进行管理。
GSII 是一种自我报告的测量方法，它要求患者生成并评估与失眠相关的生活质量损害的三个测量领域。
这三个患者产生的损伤区域按关注顺序排列（1-3；即 1 = 最令人担忧的损伤），然后根据过去两周的影响在视觉模拟量表上进行评级。
患者在干预后重新评估这些特定的损伤区域，从而允许进行个体和群体层面的分析。
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3个月至1年
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睡眠呼吸暂停相关的生活质量简表 (SAQLI-SF)
大体时间：3个月至1年
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SAQLI-SF（仅适用于睡眠呼吸暂停样本）衡量睡眠呼吸暂停对一个人生活质量的影响。
这些问题代表四个生活质量领域：日常活动、社交互动、情绪和症状。
将产生两个总分，反映治疗前和治疗后的生活质量。
总分在 1-14 之间，数值越高代表结果越差。
不生成子量表分数。
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3个月至1年
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WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
大体时间：3个月至1年
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WHO-5 幸福指数 (WHO-5) 是一份简短的自填问卷，用于衡量心理健康。
它涵盖了 5 个措辞积极的项目，与积极情绪（精神好、放松）、活力（活跃和醒来新鲜和休息）和一般兴趣（对事物感兴趣）有关。
五个项目中的每一个都按照 6 点李克特量表进行评分，从 0（= 不存在）到 5（= 经常存在）。
分数相加，原始分数范围从 0 到 25。
然后将分数乘以 4 转换为 0-100，得到总分，分数越高意味着幸福感越好。
该量表不生成子量表分数。
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3个月至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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