Ověření aplikace Dayzz Digital Sleep Training App pro nespavost a spánkovou apnoe
18. srpna 2021 aktualizováno: Dayzz Live Well Ltd.
Prevalence poruch spánku dosáhla v západních zemích epidemických rozměrů.
Navzdory tomu zůstává hodnocení a léčba poruch spánku vzácná, nedosažitelná a často nákladná.
Společnost Dayzz si je vědoma potřeby snadno dostupných, uživatelsky přívětivých a cenově dostupných léčebných strategií pro známé stavy spánku.
Tento výzkum navrhuje randomizovanou kontrolovanou výsledkovou studii, jejímž cílem je ověřit digitalizovanou, nákladově efektivní mobilní aplikaci, která hodnotí a řídí nespavost a dodržování CPAP u osob se spánkovou apnoe.
Protokoly spánkového tréninku aplikace doporučují změny životního stylu a chování a sledují tyto změny s cílem zlepšit spánek a pohodu.
V této studii bude protokol digitální léčby aplikace dayzz porovnán se standardní léčbou těchto spánkových stavů odborníkem na spánek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 21-65 let byli odesláni na spánkovou kliniku Carmel Hospital a klinickým lékařem jim byla diagnostikována buď spánková apnoe (označovaná pro léčbu CPAP) nebo nespavost.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta <21 let.
- Pacient, který není členem Clalit Healthcare services.
- Osoby, které nedostatečně ovládají anglický jazyk, jsou nutné pro adekvátní používání aplikace.
- Osoby s nedostatečnými zkušenostmi/znalostmi a/nebo používáním digitálních aplikací/smartphonů.
- Osoby s vážným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pracovníci na noční směny.
- Osoby, které nemohou poskytnout souhlas z důvodu duševní nezpůsobilosti.
- Osoby doporučené k hodnocení spánku ministerstvem dopravy (pro účely udělování licencí).
- Osoby s komorbidní nespavostí a spánkovou apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spánková apnoe - Dayzz
Intervenční skupině je také poskytnut přístup k aplikaci dayzz, personalizovanému digitálnímu tréninkovému programu spánku.
Trénink spánku začíná dotazníkem pro hodnocení spánku a průběžným shromažďováním údajů o spánku a aktivitě, které se používají k přizpůsobení individualizovaného programu tréninku spánku včetně behaviorálních a kognitivních technik ke zlepšení dodržování CPAP.
Spánkový program dayzz se skládá ze tří hlavních součástí, (1) mobilního digitálního programu prostřednictvím aplikace dayzz, (2) vedení spánkového trenéra a (3) ambulantního zařízení pro sledování spánku.
Intervenční skupina se setká s technikem CPAP na spánkové klinice, jak je podrobně popsáno níže ve skupině TAU spánkové apnoe
|
|
|
Aktivní komparátor: Spánková apnoe – léčba jako obvykle
Skupina "léčba jako obvykle" [TAU] se setká s technikem CPAP na spánkové klinice, který účastníkovi poskytne zařízení CPAP a nasadí mu masku.
Po úvodní 7 až 14denní domácí zkoušce CPAP bude v případě potřeby následovat návštěva stejného technika za účelem technické podpory, výměn nebo úprav masky.
|
Standardní lékařská péče pro konkrétní stav spánku
|
|
Experimentální: Nespavost - Dayzz
Intervenční skupině je poskytnut přístup k aplikaci dayzz, osobnímu digitálnímu tréninkovému programu spánku.
Trénink spánku začíná dotazníkem pro hodnocení spánku a průběžným sběrem dat o spánku a aktivitě, který se používá k přizpůsobení individualizovaného programu tréninku spánku včetně behaviorálních a kognitivních technik ke zlepšení problémů s nespavostí, příznaků spánku a dosažení cílů spánku.
Spánkový program dayzz se skládá ze tří hlavních součástí, (1) mobilního digitálního programu prostřednictvím aplikace dayzz, (2) vedení spánkového trenéra a (3) ambulantního zařízení pro sledování spánku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nespavost – léčba jako obvykle
Skupina "léčba jako obvykle" [TAU] obdrží standardní léčebná doporučení pro jejich nespavost, včetně doporučení spánkové hygieny, doporučení k podpůrné/nelékařské léčbě [např.
relaxační terapie] a v případě potřeby hypnotika nebo jiné léky předepsané lékařem spánkové kliniky.
|
Standardní lékařská péče pro konkrétní stav spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (minuty)
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
délka spánku v minutách za noc (na základě nočního spánkového deníku)
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Latence nástupu spánku (minuty)
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Počet minut na usnutí za noc (na základě nočního deníku spánku)
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Probuzení po začátku spánku (minuty)
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Celkový počet minut bdění za noc (na základě nočního deníku spánku)
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Účinnost spánku (procenta)
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
(Počet minut spánku za noc/počet minut v posteli za noc)*100 (na základě údajů ze spánkového deníku)
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Likertova stupnice kvality spánku mezi 1 a 10 (na základě zprávy spánkového deníku)
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Noční použití CPAP
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Minuty nošení masky CPAP za noc (na základě zprávy spánkového deníku)
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Nadměrná denní ospalost
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Epworthská škála ospalosti (ESS): ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrný sklon této osoby ke spánku nebo její „denní ospalost“.
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Dotazník pro screening příznaků spánku
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Dayzz Sleep Questionnaire je digitalizované screeningové opatření, které hodnotí kvantitu a kvalitu spánku a přítomnost/riziko pro konkrétní poruchy spánku.
Skládá se z některých položek s vlastním hodnocením, které hodnotí množství spánku, kvalitu spánku, nadměrnou ospalost a rizikové faktory pro poruchy dýchání související se spánkem, příznaky nespavosti a cirkadiánní rytmy spánku/bdění.
Otázky jsou založeny na diagnostických kritériích Mezinárodní klasifikace poruch spánku (3. vydání; Americká akademie spánkové medicíny) pro čtyři běžné kategorie poruch spánku: nespavost, syndrom nedostatečného spánku, poruchy spánkové apnoe a poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění.
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Insomnia Severity Index (ISI) je dobře ověřený 7-položkový self-report dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc (Morin, 1993).
Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
|
3 měsíce až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produktivita práce
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
The Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Specific Health problem (WPAI:SHP): WPAI je pacientem hlášené kvantitativní hodnocení množství absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu problému (Reilly et al, 1993) .
Výsledky WPAI:SHP jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Kvalita života související s nespavostí
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Glasgowský index dopadu spánku (GSII).
Podává se pouze do vzorku nespavosti.
GSII je self-report opatření, které žádá pacienty, aby vytvořili a vyhodnotili tři oblasti měření zhoršení kvality života související s nespavostí.
Tyto tři pacientem generované oblasti postižení jsou seřazeny v pořadí znepokojení (1-3; tj. 1 = nejvíce se týkají postižení) a poté hodnoceny na vizuální analogové stupnici s ohledem na dopad za poslední dva týdny.
Pacienti přehodnocují tyto specifikované oblasti poškození po intervenci, což umožňuje individuální i skupinové analýzy.
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Spánková apnoe související s kvalitou života – krátká forma (SAQLI-SF)
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
SAQLI-SF (pouze pro vzorek spánkové apnoe) měří účinky spánkové apnoe na kvalitu života člověka.
Otázky představují čtyři oblasti kvality života: denní aktivity, sociální interakce, emoce a symptomy.
Budou vygenerována dvě celková skóre, která odrážejí kvalitu života před a po léčbě.
Celkové skóre se pohybuje mezi 1-14, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Nejsou generována žádná subškálová skóre.
|
3 měsíce až 1 rok
|
|
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5) je krátký, samoobslužný dotazník měřící psychickou pohodu.
Zahrnuje 5 pozitivně formulovaných položek týkajících se pozitivní nálady (dobrá nálada, relaxace), vitality (být aktivní a probouzet se svěží a odpočatý) a obecných zájmů (zájem o věci).
Každá z pěti položek je hodnocena na 6bodové Likertově škále od 0 (= nepřítomná) do 5 (= trvale přítomná).
Skóre se sčítají, přičemž hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25.
Poté se skóre transformuje na 0-100 vynásobením 4, což poskytne celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená lepší pohodu.
Škála negeneruje subškálové skóre.
|
3 měsíce až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dayzz_002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .