インテリジェント手術室 (inOr)
手術室での外科チームのトレーニングとパフォーマンスを強化し、効率と患者の転帰を改善するためのデジタル技術と人工知能 (AI) の使用を評価する実現可能性調査
手術の実践は多岐にわたり、急速に拡大する専門知識と進化する技術、さらには手術室スタッフの入れ替わりが激しいため、不慣れな手術、技術、設備に直面することがよくあります。 研究者の知る限り、特に手術室内で行われる作業に対する正式な導入はありません。
多くの研究は、標準化された実践、正式なトレーニング、メンタルリハーサルが手術のパフォーマンスを向上させることを示しています。
これに関連して、人工知能 (AI) は、特に標準化、臨床上の意思決定とトレーニングのサポート、患者中心のケアの最適化を通じて、外科分野で広範な応用が期待されています。
Digital SurgeryTM は、導入プロセスを統合し、トレーニングをサポートし、標準化された手術実践を実現するために GoSurgeryTM ソフトウェアを開発し、最終的に手術のパフォーマンスと患者の転帰を改善しました。
GoSurgeryTM を使用すると、外科医は、機器、ヒント、警告を含む手順の標準化されたワークフローを段階的に準備できます。
手術の準備において、手術チームのスタッフはワークフローを導入およびメンタルリハーサルの形式として使用できます。 手術中は、ペダル制御のタブレットを使用して、手術の各ステップに関連する情報が表示されます。 GoSurgeryTM は、ユーザーの介入なしにステップを認識し、ワークフローを自動的に提示する AI コンピューター ビジョンを開発しました。
手術後、AI を使用すると、外科医は個人の仮想ハブにアップロードされた自分のパフォーマンスをレビューし、ステップのタイミングを以前の症例リポジトリと比較できるようになります。また、興味深い症例や困難な症例を共有して学習の機会をサポートし、進行状況のモニタリング。
この実現可能性調査は、導入プロセス、チームのパフォーマンス、手術訓練、患者の転帰を改善する GoSurgeryTM の能力をテストするための基礎を設定します。
この研究では、アンケート、観察チームの評価、技術的措置、患者の転帰を通じて、GoSurgeryTM を使用した場合と使用しない場合の手術スタッフの準備とパフォーマンスを比較します。
一般手術を受ける患者に関するデータは、インペリアル・カレッジ・トラスト、チェルシー・ウェストミンスター病院、ユニバーシティ・カレッジ病院で収集される。 鍵穴手術の匿名化された画像は、Digital SurgeryTM と協力して分析され、AI コンピューター ビジョン ソフトウェアを開発します。
調査の概要
詳細な説明
セント・メアリーズ病院、インペリアル・カレッジ・ヘルスケア・トラスト、チェルシー・アンド・ウェストミンスター大学病院トラスト、およびユニバーシティ・カレッジ・ロンドン大学病院における、参加外科チームのケアの下での一次救急および選択的一般外科手術が考慮されるものとする。
この研究は、GoSurgeryTM ソフトウェアの導入前後で手術チームのパフォーマンスを比較する連続コホート研究として設定されます。
セントメアリーズ病院、大学病院、チェルシー病院、ウェストミンスター病院から 3 つの肥満治療チームが参加します。
3 つのコホートでは、各症例の最初から最後まで行われるすべての出来事と会話を記録するために、ビデオカメラとマイクが手術室に設置されます。
通常の外科業務と同様に、患者が手術の準備を整えたら、キーホール (腹腔鏡) カメラが腹腔鏡スタックに接続され、手術室のスクリーンに投影されます。 プロトコールと同様に、カメラを患者の腹部に挿入した時点で記録が開始されます。
介入段階では、GoSurgeryTM ワークフローが症例前の準備のために介入グループに利用可能になり、手術中に手術室内に表示されます。
これらは、ワークフロー内を前後に移動できるペダルを介して制御されます。
GoSurgeryTM を視覚認識ソフトウェアとともに使用する場合、鍵穴ビデオ映像は、閉域有線ネットワークを介したローカル転送を使用して直接抽出されます。
このビデオは視覚認識ソフトウェア アルゴリズムに入力されます。 ソフトウェアは、実行されている処置の特定の部分を認識し、チームのメンバーごとに異なるビュー (外科医のビューや清掃看護師のビューなど) を示す専用画面に関連情報を表示します。 ビデオは、機械学習ソフトウェアがさまざまな操作のさまざまなステップを認識するようにトレーニングするために使用され、ペダル コントロールを置き換えることができるようになります。
外科チームのメンバーは、症例の前および/または後にアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- 電話番号：21955 020331226666
- メール：jasmine.winterbeatty@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruth Nicholson
- 電話番号：020759 41862
- メール：r.nicholson@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、W21NY
- 募集
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- 電話番号：02033126666
- メール：jasmine.winterbeatty@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- 任意の待機的一般手術を受けている患者。
- 処置の緊急性がインフォームド・コンセントの取得と必要な機器のセットアップを妨げない緊急一般外科手術を受ける患者。
- すべての患者は能力があり、英語または通訳を介して同意を与えることができなければなりません。
手術室スタッフの採用基準:
- 事件に割り当てられたスタッフ
患者除外基準には以下が含まれます。
- 即時または緊急の介入を受けている患者で、臨床的緊急性により適切な同意プロセスの実施や機器のセットアップが妨げられている場合。
- 能力のない患者。
- 英語のレベルが同意を与えるのに十分ではなく、通訳が利用できない患者。
手術室スタッフの除外基準:
- 手術室スタッフには除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セント・メアリーズ病院
介入前に 25 件の症例が観察され、その後介入により 25 件の症例が観察されます。
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外科チームのメンバーには、特定の手術の準備に使用したり、必要に応じて手術中に相談したりするための手術指導ワークフローが与えられます。 ワークフローは、外科スタッフがペダルを使用して制御します。 手術室の環境は、介入によってチームワークがどのような影響を受けるかを観察するために記録されます。 外科チームのメンバーには、特定の手術の準備に使用したり、必要に応じて手術中に相談したりするための手術指導ワークフローが与えられます。 ワークフローは、機械学習アルゴリズムによる現在の動作ステップの決定に基づいてスクリーンに投影されます。 手術室の環境は、介入によってチームワークがどのような影響を受けるかを観察するために記録されます。
ベースラインのチームワークを観察するために、手術室の環境が記録されます。
他の名前：
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実験的：大学病院
介入前に 25 件の症例が観察され、その後介入により 25 件の症例が観察されます。
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外科チームのメンバーには、特定の手術の準備に使用したり、必要に応じて手術中に相談したりするための手術指導ワークフローが与えられます。 ワークフローは、外科スタッフがペダルを使用して制御します。 手術室の環境は、介入によってチームワークがどのような影響を受けるかを観察するために記録されます。 外科チームのメンバーには、特定の手術の準備に使用したり、必要に応じて手術中に相談したりするための手術指導ワークフローが与えられます。 ワークフローは、機械学習アルゴリズムによる現在の動作ステップの決定に基づいてスクリーンに投影されます。 手術室の環境は、介入によってチームワークがどのような影響を受けるかを観察するために記録されます。
ベースラインのチームワークを観察するために、手術室の環境が記録されます。
他の名前：
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実験的：チェルシー・ウェストミンスター病院
介入前に 25 件の症例が観察され、その後介入により 25 件の症例が観察されます。
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外科チームのメンバーには、特定の手術の準備に使用したり、必要に応じて手術中に相談したりするための手術指導ワークフローが与えられます。 ワークフローは、外科スタッフがペダルを使用して制御します。 手術室の環境は、介入によってチームワークがどのような影響を受けるかを観察するために記録されます。 外科チームのメンバーには、特定の手術の準備に使用したり、必要に応じて手術中に相談したりするための手術指導ワークフローが与えられます。 ワークフローは、機械学習アルゴリズムによる現在の動作ステップの決定に基づいてスクリーンに投影されます。 手術室の環境は、介入によってチームワークがどのような影響を受けるかを観察するために記録されます。
ベースラインのチームワークを観察するために、手術室の環境が記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GosurgeryTM はチームワークに影響しますか?
時間枠：手術のオーディオビデオ記録は、患者が麻酔室に入ってから手術室を出るまでの全期間にわたって撮影されるものとします。 1 ～ 3 か月以内に採点されます。
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手術のための観察的チームワーク評価 (OTAS) は症例ごとに測定されます。これは、臨床現場でのチームワークの質を評価するために使用される評価手段です。OTAS は、手術の 3 つの段階 (術前、術中、術後) を区別します。 -手術;そして、手術室の 3 つの中核となるサブチーム、外科、看護、麻酔です。 OTAS は 5 つのチームワーク行動を評価します。 コミュニケーション、調整、協力/行動のバックアップ、リーダーシップ、チームの監視/状況認識。 OTAS は、観察された外科手術ごとに合計 45 の行動評価を生成します (5 つの行動 x 3 つのサブチーム x 3 つの手術フェーズ)。 これらの評価は 0 ～ 6 の固定スケールで表され、スコアが高いほどチームワークの質が高いことを示します。 |
手術のオーディオビデオ記録は、患者が麻酔室に入ってから手術室を出るまでの全期間にわたって撮影されるものとします。 1 ～ 3 か月以内に採点されます。
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GoSurgeryTM は時間外の外科トレーニングに影響しますか?
時間枠：上記で詳述した手術後、2 段階にわたって、約 4 ～ 5 か月かかります。
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外科チームのメンバーは、自身の認識された学習経験に関する自由質問やリッカート式アンケートなど、研究特有のアンケートに記入するよう求められます（非常にそう思わない、そう思わない傾向がある、どちらとも言えない、そう思う傾向がある、非常にそう思う）。 アンケートの完了には約 5 分かかります。 手術室スタッフのアンケートは、最初の 3 つのリストの後の介入段階で、次に 5 番目のリストと最後のリストの後に配布されます。 |
上記で詳述した手術後、2 段階にわたって、約 4 ～ 5 か月かかります。
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GoSurgeryTM は手術室の遅延に影響しますか?
時間枠：手術後、1～24か月以内。
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手術のオーディオビデオ記録は、各手術ステップのタイミングを測定し、遅れが生じたかどうかを確認するために検査されます。
これらの遅延は、機器の回収、機器の故障、スタッフの不足、ベッドの不足などの原因に従ってラベル付けされます。
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手術後、1～24か月以内。
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GoSUurgeryTM は手術中の時間外の精神的需要に影響しますか?
時間枠：上記で詳述した手術後、3 段階にわたり、約 4 ～ 6 か月かかります。
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外科チームのメンバーは、精神的要求を評価する検証済みの SURG-TLX アンケートに記入するよう求められます。 手術タスク負荷指数 (SURG-TLX) は、精神的要求、身体的要求、時間的要求、タスクの複雑さ、状況的ストレス、気が散るという 6 つの双極性の側面を持つ多次元の評価スケールです。 これらは数値スケールで低から高の順に重み付けされており、高はより高い知覚を意味し、低いはより低い知覚を意味し、適用性のペアごとの比較でも同様です。 加重スケールは、合計ワークロード スコアを計算するために利用されるほか、各ドメインのスコアを付けるために個別に使用されます。 3 段階すべてにおいて、各タイプの手術の最初の 3 症例（例：最初の 3 つのスリーブ状胃切除術）後に SURG-TLX アンケートに記入するよう求めます。 |
上記で詳述した手術後、3 段階にわたり、約 4 ～ 6 か月かかります。
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GoSurgeryTM は手術のタイミングに影響しますか?
時間枠：手術後、1～24か月以内。
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手術のパフォーマンスは、手術のビデオ録画に従って手術のタイミングを測定することによって評価されます。
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手術後、1～24か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GoSurgeryTM は患者の転帰 (合併症の有無) に影響しますか?
時間枠：手術当日から手術後7ヶ月まで。
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患者の医療記録は手術後最大 7 か月間精査され、Clavien-Dindo 分類で定義される合併症の有無が検査されます。 クラビアン・ディンド: グレード I 薬物治療や外科的、内視鏡的、放射線医学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱 グレード II グレード I の合併症で認められるもの以外の薬物による薬物治療が必要な場合。 輸血や完全中心静脈栄養も含まれます。 グレード III 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする グレード IV IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む)* グレード V 患者の死亡 |
手術当日から手術後7ヶ月まで。
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GoSurgeryTM は患者の転帰 (入院期間) に影響しますか?
時間枠：手術当日から手術後7ヶ月まで。
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患者の医療記録は、術後の入院期間（日数）、再入院または A&E への再受診を含む、手術の結果として入院した時間を判断するために、手術後最大 7 か月間精査されます。
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手術当日から手術後7ヶ月まで。
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GosurgeryTM はチームのパフォーマンスにどのような影響を与えますか?
時間枠：手術後、1～24か月以内。
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GosurgeryTM の使用に関連するが、直接的な原因または意図されたものではない、チームワークの向上に寄与する可能性があるその他の要因の特定。
これは、手術後にチームメンバーが記入したアンケートに対するオープンフィードバックの質問の評価とオーディオビデオ記録のレビューを通じて完了します。
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手術後、1～24か月以内。
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手順の動作ステップを正確に検出するための機械学習アルゴリズムの評価。
時間枠：手術後、1～24か月以内。
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手動学習と機械学習 さまざまな手順のさまざまなステップのタイムスタンプが比較され、精度が判断されます。
これは、鍵穴手術の約 20 ～ 30 のビデオに対して実行されます。
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手術後、1～24か月以内。
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GoSurgeryTM は無駄な機器のコストに影響しますか?
時間枠：手術後、1～24か月以内。
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手術のオーディオビデオ記録は、手術の知識や外科医の好みの欠如により間違った機器が開けられた結果として発生した経済的コストを特定するために検査されます。
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手術後、1～24か月以内。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19SM4984
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