Sala de operaciones inteligente (inOr)
Un estudio de viabilidad para evaluar el uso de tecnologías digitales e inteligencia artificial (IA) para mejorar la capacitación y el rendimiento del equipo quirúrgico en el quirófano y mejorar la eficiencia y los resultados de los pacientes
La práctica muy variada de la cirugía, junto con el conocimiento especializado en rápida expansión y la tecnología en evolución, así como la rápida rotación del personal de quirófano significa que a menudo se enfrentan a operaciones, técnicas y equipos desconocidos. Según el conocimiento del investigador, no existe una inducción formal para el trabajo realizado específicamente dentro del quirófano.
Muchos estudios han demostrado que las prácticas estandarizadas, el entrenamiento formal y el ensayo mental mejoran el rendimiento quirúrgico.
En este contexto, se espera que la Inteligencia Artificial (IA) tenga amplias aplicaciones en cirugía, particularmente a través de la estandarización, la decisión clínica y el apoyo a la formación, así como la optimización de la atención centrada en el paciente.
Digital SurgeryTM desarrolló el software GoSurgeryTM para consolidar los procesos de inducción, respaldar la capacitación y lograr prácticas quirúrgicas estandarizadas, mejorando en última instancia el desempeño quirúrgico y los resultados de los pacientes.
GoSurgeryTM permite a los cirujanos preparar flujos de trabajo de procedimientos estandarizados paso a paso, incluidos equipos, consejos y advertencias.
En la preparación para la cirugía, el personal del equipo de operaciones puede utilizar los flujos de trabajo como una forma de inducción y ensayo mental. Durante la cirugía, mediante tabletas controladas por pedal, se presenta información relevante para cada paso del procedimiento. GoSurgeryTM ha desarrollado una visión por computadora con IA para reconocer los pasos y presentar automáticamente los flujos de trabajo sin la intervención del usuario.
Después de la cirugía, la IA permitirá a los cirujanos revisar sus actuaciones cargadas en un centro virtual personal y comparar el tiempo de los pasos con su depósito anterior de casos, además de darles la capacidad de compartir cualquier caso interesante o difícil, apoyando las oportunidades de aprendizaje y seguimiento de la progresión.
Este estudio de viabilidad sienta las bases para probar la capacidad de GoSurgeryTM para mejorar los procesos de inducción, el rendimiento del equipo, la formación quirúrgica y los resultados de los pacientes.
La investigación comparará la preparación y el desempeño del personal de operaciones con/sin el uso de GoSurgeryTM, a través de cuestionarios, evaluaciones del equipo de observación, medidas técnicas y resultados de los pacientes.
Los datos se recopilarán en Imperial College Trust, Chelsea and Westminster Hospital y University College Hospital en pacientes que se someten a cirugía general. Las imágenes anónimas de la cirugía mínimamente invasiva se analizarán en colaboración con Digital SurgeryTM para desarrollar el software de visión por computadora de IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considerarán los procedimientos de cirugía general electiva y de emergencia primaria en St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare Trust, Chelsea and Westminster University Hospital Trusts y University College London University Hospital, bajo el cuidado de los equipos quirúrgicos participantes.
El estudio se configurará como un estudio de cohorte secuencial, comparando el desempeño de los equipos quirúrgicos, antes y después de la introducción del software GoSurgeryTM.
Incluiremos tres equipos bariátricos de St Mary's, University Hospital y Chelsea y Westminster Hospitals.
En las tres cohortes, se colocarán cámaras de video y micrófonos en el quirófano para capturar todos los eventos y conversaciones que ocurren desde el principio hasta el final de cada caso.
Como es práctica quirúrgica de rutina, una vez que el paciente ha sido preparado para la cirugía, la cámara de ojo de cerradura (laparoscópica) se conectará a la pila laparoscópica para proyectarla en las pantallas de la sala de operaciones. La grabación se iniciará en el momento de introducir la cámara en el abdomen del paciente, según protocolo.
en la fase de intervención, los flujos de trabajo de GoSurgeryTM se pondrán a disposición del grupo de intervención para la preparación antes de los casos y se mostrarán dentro del quirófano durante la operación.
Se controlarán mediante pedales que permiten avanzar y retroceder en el flujo de trabajo.
Cuando se utiliza GoSurgeryTM con software de reconocimiento visual, las secuencias de video del ojo de la cerradura se extraerán directamente mediante transferencia local a través de una red cableada cerrada.
Este video se introducirá en el algoritmo del software de reconocimiento visual. Luego, el software reconocerá la parte específica del procedimiento que se está realizando y mostrará la información relevante en pantallas dedicadas que muestren diferentes vistas para los diferentes miembros del equipo, por ejemplo, la vista del cirujano o la del enfermero instrumentista. Se usarán videos para entrenar el software de aprendizaje automático para que reconozca los diferentes pasos de diferentes operaciones para que luego pueda reemplazar los controles de pedal.
Se pedirá a los miembros del equipo quirúrgico que completen cuestionarios antes y/o después de los casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- Número de teléfono: 21955 020331226666
- Correo electrónico: jasmine.winterbeatty@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruth Nicholson
- Número de teléfono: 020759 41862
- Correo electrónico: r.nicholson@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W21NY
- Reclutamiento
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- Número de teléfono: 02033126666
- Correo electrónico: jasmine.winterbeatty@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- pacientes sometidos a procedimientos de cirugía general electivos;
- pacientes sometidos a procedimientos de cirugía general de emergencia cuando la urgencia del procedimiento no impida obtener el consentimiento informado y configurar el equipo necesario;
- todos los pacientes deben tener capacidad y ser capaces de dar su consentimiento en inglés o mediante el uso de un intérprete.
Criterios de inclusión del personal de quirófano:
- cualquier personal que haya sido asignado al caso
Los criterios de exclusión de pacientes incluirán:
- pacientes sometidos a intervenciones inmediatas o urgentes en las que la urgencia clínica impida que se lleve a cabo el proceso de consentimiento adecuado o que se instale el equipo;
- pacientes que no tienen capacidad;
- pacientes cuyo nivel de inglés no es suficiente para dar su consentimiento y no hay un intérprete disponible.
Criterios de exclusión del personal de quirófano:
- no existen criterios de exclusión para el personal de quirófano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hospital de Santa María
Se observarán 25 casos antes de la intervención y luego se observarán 25 casos con la intervención
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Los miembros del equipo quirúrgico reciben flujos de trabajo de instrucciones operativas para usar en la preparación de una operación específica y para consultar durante la operación si es necesario. Los flujos de trabajo son controlados por el personal quirúrgico mediante pedales. Se registra el entorno del quirófano para observar cómo puede verse afectado el trabajo en equipo por la intervención. Los miembros del equipo quirúrgico reciben flujos de trabajo de instrucciones operativas para usar en la preparación de una operación específica y para consultar durante la operación si es necesario. Los flujos de trabajo se proyectan en la pantalla en función de la determinación del paso operativo actual del algoritmo de aprendizaje automático. Se registra el entorno del quirófano para observar cómo puede verse afectado el trabajo en equipo por la intervención.
El entorno del quirófano se registra para observar el trabajo en equipo de referencia.
Otros nombres:
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Experimental: Hospital del Colegio Universitario
Se observarán 25 casos antes de la intervención y luego se observarán 25 casos con la intervención
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Los miembros del equipo quirúrgico reciben flujos de trabajo de instrucciones operativas para usar en la preparación de una operación específica y para consultar durante la operación si es necesario. Los flujos de trabajo son controlados por el personal quirúrgico mediante pedales. Se registra el entorno del quirófano para observar cómo puede verse afectado el trabajo en equipo por la intervención. Los miembros del equipo quirúrgico reciben flujos de trabajo de instrucciones operativas para usar en la preparación de una operación específica y para consultar durante la operación si es necesario. Los flujos de trabajo se proyectan en la pantalla en función de la determinación del paso operativo actual del algoritmo de aprendizaje automático. Se registra el entorno del quirófano para observar cómo puede verse afectado el trabajo en equipo por la intervención.
El entorno del quirófano se registra para observar el trabajo en equipo de referencia.
Otros nombres:
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Experimental: Hospital de Chelsea y Westminster
Se observarán 25 casos antes de la intervención y luego se observarán 25 casos con la intervención
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Los miembros del equipo quirúrgico reciben flujos de trabajo de instrucciones operativas para usar en la preparación de una operación específica y para consultar durante la operación si es necesario. Los flujos de trabajo son controlados por el personal quirúrgico mediante pedales. Se registra el entorno del quirófano para observar cómo puede verse afectado el trabajo en equipo por la intervención. Los miembros del equipo quirúrgico reciben flujos de trabajo de instrucciones operativas para usar en la preparación de una operación específica y para consultar durante la operación si es necesario. Los flujos de trabajo se proyectan en la pantalla en función de la determinación del paso operativo actual del algoritmo de aprendizaje automático. Se registra el entorno del quirófano para observar cómo puede verse afectado el trabajo en equipo por la intervención.
El entorno del quirófano se registra para observar el trabajo en equipo de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿GosurgeryTM afecta el trabajo en equipo?
Periodo de tiempo: Se tomarán grabaciones de audio y video de la operación que duren todo el tiempo que dure el caso, desde que el paciente ingresa a la sala de anestesia hasta que sale del quirófano. se calificarán dentro de 1-3 meses.
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Para cada caso se medirá la Evaluación Observacional del Trabajo en Equipo para Cirugía (OTAS), este es un instrumento de evaluación que se utiliza para evaluar la calidad del trabajo en equipo en entornos clínicos. La OTAS distingue entre tres fases de la cirugía: preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria. -operatorio; y los tres subequipos básicos de quirófano: quirúrgico, de enfermería y anestésico. OTAS evalúa 5 comportamientos de trabajo en equipo: Comunicación, Coordinación, Cooperación/Comportamiento de respaldo, Liderazgo, Monitoreo de equipos/Conciencia situacional. En total, OTAS genera 45 evaluaciones de comportamiento por procedimiento quirúrgico observado: 5 comportamientos x 3 subequipos x 3 fases operativas. Estas evaluaciones se expresan en una escala anclada de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican un trabajo en equipo de mayor calidad. |
Se tomarán grabaciones de audio y video de la operación que duren todo el tiempo que dure el caso, desde que el paciente ingresa a la sala de anestesia hasta que sale del quirófano. se calificarán dentro de 1-3 meses.
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¿GoSurgeryTM afecta el tiempo extra de capacitación quirúrgica?
Periodo de tiempo: Después de casos operativos como se detalla anteriormente a lo largo de 2 fases, aproximadamente 4-5 meses.
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Se pedirá a los miembros del equipo quirúrgico que completen cuestionarios específicos del estudio, incluidas preguntas abiertas y cuestionarios de estilo Likert relacionados con su experiencia de aprendizaje percibida (totalmente en desacuerdo, tendido a estar en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, tendido a estar de acuerdo, totalmente de acuerdo). Completar el cuestionario le tomará aproximadamente 5 minutos. Los cuestionarios del personal de quirófano se entregarán en las fases intervencionistas después de las 3 primeras listas y después de la 5ª lista y la última lista. |
Después de casos operativos como se detalla anteriormente a lo largo de 2 fases, aproximadamente 4-5 meses.
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¿GoSurgeryTM afecta los retrasos en el quirófano?
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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Se examinarán las grabaciones de audio y video de la cirugía para medir el tiempo de cada paso operatorio y para identificar si se incurrió en algún retraso.
Estos retrasos se etiquetarán de acuerdo con la causalidad, por ejemplo, recuperación de equipo, falla de equipo, falta de personal, falta de cama, etc.
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Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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¿GoSUrgiryTM afecta el tiempo extra de demanda mental cuando está en funcionamiento?
Periodo de tiempo: Después de casos operativos como se detalla anteriormente a lo largo de 3 fases, aproximadamente 4-6 meses.
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Se pedirá a los miembros del equipo quirúrgico que completen un cuestionario SURG-TLX validado para evaluar las demandas mentales. El índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX) es una escala de calificación multidimensional que tiene seis dimensiones bipolares: demandas mentales, demandas físicas, demandas temporales, complejidad de la tarea, estrés situacional, distracciones. Estos se ponderan de menor a mayor en una escala numérica, donde alto significa percepción más alta y bajo percepción más baja, así como en comparaciones de aplicabilidad por pares. Las escalas ponderadas se utilizan para calcular una puntuación total de la carga de trabajo y también se utilizan individualmente para puntuar cada dominio. Durante las 3 fases, le pediremos que complete el cuestionario SURG-TLX después de los primeros 3 casos de cada tipo de cirugía (p. ej., las primeras tres gastrectomías en manga). |
Después de casos operativos como se detalla anteriormente a lo largo de 3 fases, aproximadamente 4-6 meses.
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¿GoSurgeryTM afecta los tiempos operativos?
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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El rendimiento quirúrgico se evaluará midiendo los tiempos operativos según las grabaciones de video de la operación.
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Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿GoSurgeryTM afecta los resultados de los pacientes (la presencia de complicaciones)?
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 7 meses después de la cirugía.
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Los registros médicos de los pacientes se revisarán hasta 7 meses después de la cirugía y se examinarán para detectar la presencia de cualquier complicación según lo definido por la clasificación de Clavien-Dindo. Clavien Dindo: Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas Grado II Requerir tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado III Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado IV Complicación que amenaza la vida (incluyendo complicaciones del SNC)* que requiere manejo en CI/UCI Grado V Muerte de un paciente |
desde el día de la cirugía hasta 7 meses después de la cirugía.
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¿GoSurgeryTM afecta los resultados de los pacientes (duración de la estadía en el hospital)?
Periodo de tiempo: desde el día de la cirugía hasta 7 meses después de la cirugía.
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Los registros médicos de los pacientes se revisarán hasta 7 meses después de la cirugía para determinar el tiempo que pasó en el hospital como resultado del procedimiento, incluida la duración de la estadía (días) después de la operación, las readmisiones o las re-presentaciones a A&E.
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desde el día de la cirugía hasta 7 meses después de la cirugía.
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¿Cómo afecta GosurgeryTM al rendimiento del equipo?
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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Identificación de otros factores asociados con el uso de GosurgeryTM pero no causados o intencionales directamente, que pueden contribuir a un mejor trabajo en equipo.
Esto se completará a través de la evaluación de preguntas de retroalimentación abiertas en los cuestionarios completados por los miembros del equipo después de los casos operativos y la revisión de las grabaciones de audio y video.
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Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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Evaluación del algoritmo de Machine Learning para detectar correctamente los pasos operativos de los procedimientos.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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Se compararán las marcas de tiempo de aprendizaje manual y automático para diferentes pasos de diferentes procedimientos para determinar la precisión.
Esto se realizará en aproximadamente 20-30 videos de la cirugía mínimamente invasiva.
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Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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¿GoSurgeryTM influye en el costo del equipo desperdiciado?
Periodo de tiempo: Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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Se examinarán las grabaciones de audio y video de la cirugía para identificar cualquier costo financiero incurrido como resultado de la apertura incorrecta del equipo debido a la falta de familiaridad con el procedimiento o las preferencias de los cirujanos.
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Después de la cirugía, dentro de 1-24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19SM4984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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