Intelligent operasjonsrom (inOr)
En mulighetsstudie for å evaluere bruken av digital teknologi og kunstig intelligens (AI) for å forbedre kirurgisk teamopplæring og ytelse i operasjonssalen og for å forbedre effektiviteten og pasientresultatene
Den vidt varierte kirurgiske praksisen, sammen med raskt voksende spesialkunnskap og utviklende teknologi, samt den raske utskiftingen av operasjonsstuepersonale gjør at de ofte møter ukjente operasjoner, teknikker og utstyr. Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ingen formell introduksjon for arbeidet som utføres spesifikt innenfor operasjonssalen.
Mange studier har vist at standardisert praksis, formell trening og mental øving forbedrer kirurgisk ytelse.
I denne sammenhengen forventes kunstig intelligens (AI) å ha omfattende anvendelser innen kirurgi, spesielt gjennom standardisering, klinisk beslutnings- og opplæringsstøtte samt pasientsentrert pleieoptimalisering.
Digital SurgeryTM utviklet GoSurgeryTM-programvare for å konsolidere induksjonsprosesser, støtte opplæring og oppnå standardisert kirurgisk praksis, og til slutt forbedre kirurgisk ytelse og pasientresultater.
GoSurgeryTM lar kirurger utarbeide trinnvise standardiserte arbeidsflyter av prosedyrer, inkludert utstyr, tips og advarsler.
Som forberedelse til operasjon kan arbeidsflyter brukes av ansatte i operasjonsteamet som en form for induksjon og mental øving. Under operasjonen, ved bruk av pedalkontrollerte tabletter, presenteres relevant informasjon for hvert trinn i prosedyren. GoSurgeryTM har utviklet AI datasyn for å gjenkjenne trinnene og automatisk presentere arbeidsflytene uten brukerinnblanding.
Etter operasjonen vil AI tillate kirurger å gjennomgå ytelsene sine lastet opp til en personlig virtuell Hub og sammenligne timingen av trinnene med deres tidligere depot av saker, i tillegg til å gi dem muligheten til å dele interessante eller vanskelige tilfeller, støtte læringsmuligheter og overvåking av progresjon.
Denne mulighetsstudien legger grunnlaget for å teste GoSurgeryTMs evne til å forbedre induksjonsprosesser, teamytelse, kirurgisk trening og pasientresultater.
Forskningen skal sammenligne beredskap og ytelse hos operasjonspersonell med/uten bruk av GoSurgeryTM, gjennom spørreskjemaer, observasjonsteamvurderinger, tekniske tiltak og pasientresultater.
Data vil bli samlet inn ved Imperial College Trust, Chelsea and Westminster Hospital og University College Hospital om pasienter som gjennomgår generell kirurgi. Anonymiserte bilder av nøkkelhullskirurgi skal analyseres i samarbeid med Digital SurgeryTM for å utvikle AI-datasynsprogramvaren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære akutte og elektive generelle kirurgiske prosedyrer ved St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare Trust, Chelsea og Westminster University Hospital Trusts og University College London University Hospital, under omsorg av deltakende kirurgiske team, skal vurderes.
Studien vil bli satt opp som en sekvensiell kohortstudie, som sammenligner ytelsen til kirurgiske team, før og etter introduksjonen av GoSurgeryTM-programvaren.
Vi vil inkludere tre bariatriske team fra St Mary's, University Hospital og Chelsea og Westminster Hospitals.
I de tre kohortene vil videokameraer og mikrofoner bli plassert i operasjonssalen for å fange opp alle hendelser og samtaler som finner sted fra begynnelsen til slutten av hver sak.
Som er rutinemessig kirurgisk praksis, vil nøkkelhullskameraet (laparoskopisk) bli koblet til den laparoskopiske stabelen for å bli projisert på operasjonsstuens skjermer. Opptaket vil bli startet når kameraet settes inn i pasientens mage, slik protokollen er.
i intervensjonsfasen vil GoSurgeryTM-arbeidsflyter gjøres tilgjengelig for intervensjonsgruppen for forberedelse før sakene og vil vises innenfor operasjonssalen under operasjonen.
De vil bli kontrollert gjennom pedaler som gjør det mulig å bevege seg bakover og fremover gjennom arbeidsflyten.
Når du bruker GoSurgeryTM med programvare for visuell gjenkjenning, skal nøkkelhullsvideoopptakene trekkes ut direkte ved hjelp av lokal overføring over et lukket kablet nettverk.
Denne videoen skal mates inn i programvarealgoritmen for visuell gjenkjenning. Programvaren skal da gjenkjenne den spesifikke delen av prosedyren som utføres og vise relevant informasjon på dedikerte skjermer som viser forskjellige visninger for forskjellige medlemmer av teamet, f.eks. kirurgvisning eller skrubbesykepleiervisning. Videoer vil bli brukt til å trene maskinlæringsprogramvaren til å gjenkjenne de forskjellige trinnene i forskjellige operasjoner, slik at den deretter kan erstatte pedalkontrollene.
Medlemmer av det kirurgiske teamet skal bes om å fylle ut spørreskjemaer før og/eller etter tilfellene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- Telefonnummer: 21955 020331226666
- E-post: jasmine.winterbeatty@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruth Nicholson
- Telefonnummer: 020759 41862
- E-post: r.nicholson@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W21NY
- Rekruttering
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- Telefonnummer: 02033126666
- E-post: jasmine.winterbeatty@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår valgfrie generelle operasjonsprosedyrer;
- pasienter som gjennomgår akutte generelle kirurgiske prosedyrer der det haster med prosedyren ikke utelukker å få informert samtykke og sette opp nødvendig utstyr;
- alle pasienter skal ha kapasitet og kunne gi samtykke enten på engelsk eller ved bruk av tolk.
Kriterier for inkludering av operasjonsstuepersonale:
- eventuelt personale som er tildelt saken
Pasientekskluderingskriterier skal omfatte:
- pasienter som gjennomgår umiddelbare eller presserende intervensjoner der klinisk haster hindrer den riktige samtykkeprosessen for å finne sted eller utstyret som skal settes opp;
- pasienter som ikke har kapasitet;
- pasienter hvis nivå i engelsk ikke er tilstrekkelig til å gi samtykke og tolk ikke er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier for operasjonsstuepersonale:
- det er ingen eksklusjonskriterier for operasjonsstuepersonalet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: St Marys sykehus
25 tilfeller vil bli observert før intervensjonen og deretter 25 tilfeller vil bli observert med intervensjonen
|
Medlemmer av det kirurgiske teamet får operative instruksjonsarbeidsflyter som skal brukes til å forberede en spesifikk operasjon og konsultere under operasjonen om nødvendig. Arbeidsflytene styres av det kirurgiske personalet ved hjelp av pedaler. Operasjonsstuemiljøet registreres for å observere hvordan teamarbeid kan bli påvirket av intervensjonen. Medlemmer av det kirurgiske teamet får operative instruksjonsarbeidsflyter som skal brukes til å forberede en spesifikk operasjon og konsultere under operasjonen om nødvendig. Arbeidsflytene projiseres på skjermen basert på maskinlæringsalgoritmens bestemmelse av gjeldende operative trinn. Operasjonsstuemiljøet registreres for å observere hvordan teamarbeid kan bli påvirket av intervensjonen.
Operasjonsstuemiljøet registreres for å observere baseline teamarbeid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høgskolesykehuset
25 tilfeller vil bli observert før intervensjonen og deretter 25 tilfeller vil bli observert med intervensjonen
|
Medlemmer av det kirurgiske teamet får operative instruksjonsarbeidsflyter som skal brukes til å forberede en spesifikk operasjon og konsultere under operasjonen om nødvendig. Arbeidsflytene styres av det kirurgiske personalet ved hjelp av pedaler. Operasjonsstuemiljøet registreres for å observere hvordan teamarbeid kan bli påvirket av intervensjonen. Medlemmer av det kirurgiske teamet får operative instruksjonsarbeidsflyter som skal brukes til å forberede en spesifikk operasjon og konsultere under operasjonen om nødvendig. Arbeidsflytene projiseres på skjermen basert på maskinlæringsalgoritmens bestemmelse av gjeldende operative trinn. Operasjonsstuemiljøet registreres for å observere hvordan teamarbeid kan bli påvirket av intervensjonen.
Operasjonsstuemiljøet registreres for å observere baseline teamarbeid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Chelsea og Westminster Hospital
25 tilfeller vil bli observert før intervensjonen og deretter 25 tilfeller vil bli observert med intervensjonen
|
Medlemmer av det kirurgiske teamet får operative instruksjonsarbeidsflyter som skal brukes til å forberede en spesifikk operasjon og konsultere under operasjonen om nødvendig. Arbeidsflytene styres av det kirurgiske personalet ved hjelp av pedaler. Operasjonsstuemiljøet registreres for å observere hvordan teamarbeid kan bli påvirket av intervensjonen. Medlemmer av det kirurgiske teamet får operative instruksjonsarbeidsflyter som skal brukes til å forberede en spesifikk operasjon og konsultere under operasjonen om nødvendig. Arbeidsflytene projiseres på skjermen basert på maskinlæringsalgoritmens bestemmelse av gjeldende operative trinn. Operasjonsstuemiljøet registreres for å observere hvordan teamarbeid kan bli påvirket av intervensjonen.
Operasjonsstuemiljøet registreres for å observere baseline teamarbeid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker GosurgeryTM teamarbeid?
Tidsramme: Det skal tas lyd- og bildeopptak av operasjonen som varer hele tilfellet fra pasienten kommer inn i anestesirommet til de går ut av operasjonsstuen. de vil bli scoret innen 1-3 måneder.
|
Observational Teamwork Assessment for Surgery (OTAS) vil bli målt for hvert enkelt tilfelle, dette er et vurderingsinstrument som brukes til å evaluere kvaliteten på teamarbeid i kliniske omgivelser. OTAS skiller mellom tre faser av kirurgi: Pre-operativ, intra-operativ og post -operativ; og de tre kjerneoperasjonsavdelingene: kirurgi, sykepleie og anestesi. OTAS evaluerer 5 teamarbeidsatferd: Kommunikasjon, Koordinering, Samarbeid /Sikkerhetskopiere atferd, Ledelse, Teamovervåking/ Situasjonsbevissthet. Totalt genererer OTAS 45 atferdsevalueringer per observert kirurgisk prosedyre: 5 atferd x 3 underteam x 3 operative faser. Disse evalueringene er uttrykt på en forankret skala fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer høyere kvalitet på teamarbeid. |
Det skal tas lyd- og bildeopptak av operasjonen som varer hele tilfellet fra pasienten kommer inn i anestesirommet til de går ut av operasjonsstuen. de vil bli scoret innen 1-3 måneder.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM kirurgisk trening overtid?
Tidsramme: Etter operasjonstilfeller som beskrevet ovenfor gjennom 2 faser, ca. 4-5 måneder.
|
Medlemmer av det kirurgiske teamet vil bli bedt om å fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer, inkludert åpne spørsmål og Likert-stil spørreskjemaer knyttet til deres opplevde læringserfaring (helt uenig, tendens til å være uenig, verken enig eller uenig, tendens til å være enig, helt enig). Spørreskjemaet vil ta ca. 5 minutter å fylle ut. Spørreskjemaer til operasjonsstuepersonalet vil bli delt ut i intervensjonsfasene etter de 3 første listene og deretter etter 5. listen og den siste listen. |
Etter operasjonstilfeller som beskrevet ovenfor gjennom 2 faser, ca. 4-5 måneder.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM forsinkelser i operasjonsstuen?
Tidsramme: Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
Lyd- og videoopptak av operasjonen vil bli undersøkt for å måle tidspunktet for hvert operasjonstrinn og for å identifisere om det har oppstått forsinkelser.
Disse forsinkelsene vil bli merket i henhold til årsakssammenheng, f.eks. henting av utstyr, utstyrssvikt, mangel på personale, mangel på seng osv.
|
Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
|
Påvirker GoSUrgeryTM mental etterspørsel overtid ved drift?
Tidsramme: Etter operasjonstilfeller som beskrevet ovenfor gjennom 3 faser, ca. 4-6 måneder.
|
Medlemmer av det kirurgiske teamet vil bli bedt om å fylle ut et validert SURG-TLX spørreskjema som vurderer mentale krav. Surgery Task Load Index (SURG-TLX) er en flerdimensjonal vurderingsskala som har seks bipolare dimensjoner: Mentale krav, Fysiske krav, Temporale krav, Oppgavekompleksitet, Situasjonsstress, Distraksjoner. Disse er vektet fra lav til høy på en numerisk skala, med høy betyr høyere persepsjon og lav lavere persepsjon, samt i parvise sammenligninger av anvendelighet. De vektede skalaene brukes til å beregne en total arbeidsbelastningsscore, i tillegg til å brukes individuelt for å score hvert domene. I løpet av alle 3 fasene vil vi be SURG-TLX-spørreskjemaet fylles ut etter de første 3 tilfellene av hver type kirurgi (f.eks. de første tre ermet gastrectomies). |
Etter operasjonstilfeller som beskrevet ovenfor gjennom 3 faser, ca. 4-6 måneder.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM operasjonstidspunkter?
Tidsramme: Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
Kirurgisk ytelse vil bli vurdert ved å måle operasjonstidene i henhold til videoopptakene av operasjonen.
|
Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker GoSurgeryTM pasientresultatene (tilstedeværelsen av komplikasjoner)?
Tidsramme: fra operasjonsdagen til 7 måneder etter operasjonen.
|
Pasientjournaler vil bli gjennomgått i opptil 7 måneder etter operasjonen og undersøkt for tilstedeværelse av eventuelle komplikasjoner som definert av Clavien-Dindo-klassifiseringen. ClavienDindo: Grad I Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep Grad II Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner. Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad III Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad IV Livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner)* som krever IC/ICU-behandling Grad V En pasients død |
fra operasjonsdagen til 7 måneder etter operasjonen.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM pasientutfall (varighet på sykehusopphold)?
Tidsramme: fra operasjonsdagen til 7 måneder etter operasjonen.
|
Pasientens medisinske journaler vil bli gjennomgått i opptil 7 måneder etter operasjonen for å fastslå hvor lenge det er brukt på sykehus som et resultat av prosedyren, inkludert oppholdstid (dager) postoperativt, re-innleggelser eller representasjoner til akuttmottak.
|
fra operasjonsdagen til 7 måneder etter operasjonen.
|
|
Hvordan påvirker GosurgeryTM teamets ytelse?
Tidsramme: Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
Identifikasjon av andre faktorer knyttet til bruken av GosurgeryTM, men som ikke er direkte forårsaket eller tilsiktet, som kan bidra til bedre teamarbeid.
Dette vil bli fullført gjennom vurdering av åpne tilbakemeldingsspørsmål på spørreskjemaer utfylt av teammedlemmer etter operative saker og gjennomgang av lyd- og videoopptak.
|
Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
|
Evaluering av maskinlæringsalgoritmen for å detektere operasjonstrinn i prosedyrene korrekt.
Tidsramme: Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
Manuell og maskinlæring Tidsstempler for forskjellige trinn i forskjellige prosedyrer vil bli sammenlignet for å bestemme nøyaktigheten.
Dette vil bli utført på cirka 20-30 videoer av nøkkelhullsoperasjonen.
|
Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM kostnadene for bortkastet utstyr?
Tidsramme: Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
Lyd- og videoopptak av operasjonen vil bli undersøkt for å identifisere eventuelle økonomiske kostnader som følge av at feil utstyr åpnes på grunn av manglende kjennskap til prosedyren eller kirurgenes preferanser.
|
Etter operasjonen, innen 1-24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19SM4984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .