Sala operatoria intelligente (inOr)
Uno studio di fattibilità per valutare l'uso delle tecnologie digitali e dell'intelligenza artificiale (AI) per migliorare la formazione e le prestazioni del team chirurgico in sala operatoria e migliorare l'efficienza e i risultati dei pazienti
La pratica ampiamente varia della chirurgia, insieme a conoscenze specialistiche in rapida espansione e tecnologia in evoluzione, nonché il rapido ricambio del personale della sala operatoria, significa che spesso devono affrontare operazioni, tecniche e attrezzature non familiari. A conoscenza dell'investigatore, non esiste un'induzione formale per il lavoro svolto specificamente all'interno della sala operatoria.
Molti studi hanno dimostrato che pratiche standardizzate, formazione formale e prove mentali migliorano le prestazioni chirurgiche.
In questo contesto, si prevede che l'Intelligenza Artificiale (AI) avrà vaste applicazioni in chirurgia, in particolare attraverso la standardizzazione, il supporto alle decisioni cliniche e alla formazione, nonché l'ottimizzazione dell'assistenza incentrata sul paziente.
Digital SurgeryTM ha sviluppato il software GoSurgeryTM per consolidare i processi di induzione, supportare la formazione e ottenere pratiche chirurgiche standardizzate, migliorando in ultima analisi le prestazioni chirurgiche e gli esiti dei pazienti.
GoSurgeryTM consente ai chirurghi di preparare flussi di lavoro standardizzati passo dopo passo delle procedure, comprese attrezzature, suggerimenti e avvertenze.
In preparazione all'intervento chirurgico, i flussi di lavoro possono essere utilizzati dal personale del team operativo come forma di introduzione e prova mentale. Durante l'intervento chirurgico, utilizzando tablet controllati dal pedale, vengono presentate le informazioni rilevanti per ogni fase della procedura. GoSurgeryTM ha sviluppato la visione artificiale AI per riconoscere i passaggi e presentare automaticamente i flussi di lavoro senza l'intervento dell'utente.
Dopo l'intervento chirurgico, l'intelligenza artificiale consentirà ai chirurghi di rivedere le proprie prestazioni caricate su un hub virtuale personale e confrontare i tempi dei passaggi con il loro precedente archivio di casi, oltre a dare loro la possibilità di condividere eventuali casi interessanti o difficili, supportando opportunità di apprendimento e monitoraggio della progressione.
Questo studio di fattibilità pone le basi per testare la capacità di GoSurgeryTM di migliorare i processi di induzione, le prestazioni del team, la formazione chirurgica e gli esiti dei pazienti.
La ricerca confronterà la preparazione e le prestazioni del personale operativo con/senza l'uso di GoSurgeryTM, attraverso questionari, valutazioni del team di osservazione, misure tecniche e risultati dei pazienti.
I dati saranno raccolti presso l'Imperial College Trust, il Chelsea and Westminster Hospital e l'University College Hospital sui pazienti sottoposti a chirurgia generale. Le immagini anonime della chirurgia del buco della serratura saranno analizzate in collaborazione con Digital SurgeryTM per sviluppare il software di visione artificiale AI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno prese in considerazione le procedure di emergenza primaria e di chirurgia generale elettiva presso il St Mary's Hospital, l'Imperial College Healthcare Trust, i Chelsea and Westminster University Hospital Trusts e l'University College London University Hospital, sotto la cura delle équipe chirurgiche partecipanti.
Lo studio sarà impostato come uno studio di coorte sequenziale, confrontando le prestazioni delle équipe chirurgiche, prima e dopo l'introduzione del software GoSurgeryTM.
Includeremo tre team bariatrici di St Mary's, University Hospital e Chelsea e Westminster Hospitals.
Nelle tre coorti, telecamere e microfoni saranno posizionati in sala operatoria per catturare tutti gli eventi e le conversazioni che si svolgeranno dall'inizio alla fine di ogni caso.
Come è prassi chirurgica di routine, una volta che il paziente è stato preparato per l'intervento, la telecamera (laparoscopica) verrà collegata allo stack laparoscopico per essere proiettata sugli schermi della sala operatoria. La registrazione verrà avviata al momento dell'inserimento della telecamera nell'addome del paziente, come da protocollo.
nella fase di intervento, i flussi di lavoro GoSurgeryTM saranno messi a disposizione del gruppo di intervento per la preparazione prima dei casi e saranno visualizzati all'interno della sala operatoria durante l'operazione.
Saranno controllati tramite pedali che consentono di spostarsi avanti e indietro attraverso il flusso di lavoro.
Quando si utilizza GoSurgeryTM con il software di riconoscimento visivo, il filmato del buco della serratura deve essere estratto direttamente utilizzando il trasferimento locale su una rete cablata chiusa.
Questo video deve essere inserito nell'algoritmo del software di riconoscimento visivo. Il software deve quindi riconoscere la parte specifica della procedura che viene eseguita e visualizzare le informazioni pertinenti su schermate dedicate che mostrano viste diverse per i diversi membri del team, ad esempio vista chirurgo o vista infermiere. I video verranno utilizzati per addestrare il software di apprendimento automatico a riconoscere i diversi passaggi di diverse operazioni in modo che possa quindi sostituire i comandi a pedale.
I membri dell'équipe chirurgica dovranno compilare dei questionari prima e/o dopo i casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- Numero di telefono: 21955 020331226666
- Email: jasmine.winterbeatty@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruth Nicholson
- Numero di telefono: 020759 41862
- Email: r.nicholson@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W21NY
- Reclutamento
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- Numero di telefono: 02033126666
- Email: jasmine.winterbeatty@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- pazienti sottoposti a qualsiasi intervento di chirurgia generale elettiva;
- pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale d'urgenza ove l'urgenza dell'intervento non precluda l'ottenimento del consenso informato e la predisposizione delle attrezzature necessarie;
- tutti i pazienti devono avere capacità ed essere in grado di dare il consenso in inglese o attraverso l'uso di un interprete.
Criteri di inclusione del personale di sala operatoria:
- eventuale personale assegnato al caso
I criteri di esclusione del paziente devono includere:
- pazienti sottoposti a interventi immediati o urgenti in cui l'urgenza clinica impedisce l'appropriato processo di consenso o l'attrezzatura da allestire;
- pazienti che non hanno capacità;
- pazienti il cui livello di inglese non è sufficiente per dare il consenso e non è disponibile un interprete.
Criteri di esclusione del personale di sala operatoria:
- non sono previsti criteri di esclusione per il personale di sala operatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ospedale Santa Maria
25 casi saranno osservati prima dell'intervento e poi 25 casi saranno osservati con l'intervento
|
Ai membri del team chirurgico vengono forniti flussi di lavoro di istruzioni operative da utilizzare in preparazione di un'operazione specifica e da consultare durante l'operazione, se necessario. I flussi di lavoro sono controllati dal personale chirurgico tramite pedali. L'ambiente della sala operatoria viene registrato per osservare come il lavoro di squadra possa essere influenzato dall'intervento. Ai membri del team chirurgico vengono forniti flussi di lavoro di istruzioni operative da utilizzare in preparazione di un'operazione specifica e da consultare durante l'operazione, se necessario. I flussi di lavoro vengono proiettati sullo schermo in base alla determinazione della fase operativa corrente da parte dell'algoritmo di apprendimento automatico. L'ambiente della sala operatoria viene registrato per osservare come il lavoro di squadra possa essere influenzato dall'intervento.
L'ambiente della sala operatoria viene registrato per osservare il lavoro di squadra di base.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ospedale universitario
25 casi saranno osservati prima dell'intervento e poi 25 casi saranno osservati con l'intervento
|
Ai membri del team chirurgico vengono forniti flussi di lavoro di istruzioni operative da utilizzare in preparazione di un'operazione specifica e da consultare durante l'operazione, se necessario. I flussi di lavoro sono controllati dal personale chirurgico tramite pedali. L'ambiente della sala operatoria viene registrato per osservare come il lavoro di squadra possa essere influenzato dall'intervento. Ai membri del team chirurgico vengono forniti flussi di lavoro di istruzioni operative da utilizzare in preparazione di un'operazione specifica e da consultare durante l'operazione, se necessario. I flussi di lavoro vengono proiettati sullo schermo in base alla determinazione della fase operativa corrente da parte dell'algoritmo di apprendimento automatico. L'ambiente della sala operatoria viene registrato per osservare come il lavoro di squadra possa essere influenzato dall'intervento.
L'ambiente della sala operatoria viene registrato per osservare il lavoro di squadra di base.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Chelsea e ospedale di Westminster
25 casi saranno osservati prima dell'intervento e poi 25 casi saranno osservati con l'intervento
|
Ai membri del team chirurgico vengono forniti flussi di lavoro di istruzioni operative da utilizzare in preparazione di un'operazione specifica e da consultare durante l'operazione, se necessario. I flussi di lavoro sono controllati dal personale chirurgico tramite pedali. L'ambiente della sala operatoria viene registrato per osservare come il lavoro di squadra possa essere influenzato dall'intervento. Ai membri del team chirurgico vengono forniti flussi di lavoro di istruzioni operative da utilizzare in preparazione di un'operazione specifica e da consultare durante l'operazione, se necessario. I flussi di lavoro vengono proiettati sullo schermo in base alla determinazione della fase operativa corrente da parte dell'algoritmo di apprendimento automatico. L'ambiente della sala operatoria viene registrato per osservare come il lavoro di squadra possa essere influenzato dall'intervento.
L'ambiente della sala operatoria viene registrato per osservare il lavoro di squadra di base.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GosurgeryTM influisce sul lavoro di squadra?
Lasso di tempo: le registrazioni audio-video dell'intervento devono essere effettuate per l'intera durata del caso dall'ingresso del paziente alla sala di anestesia fino all'uscita dalla sala operatoria. saranno segnati entro 1-3 mesi.
|
L'Osservational Teamwork Assessment for Surgery (OTAS) sarà misurato per ogni caso, questo è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la qualità del lavoro di squadra in contesti clinici. L'OTAS distingue tre fasi della chirurgia: pre-operatoria, intra-operatoria e post-operatoria -operativo; e le tre sotto-equipe principali della sala operatoria: chirurgica, infermieristica e anestetica. OTAS valuta 5 comportamenti di lavoro di squadra: Comunicazione, coordinamento, cooperazione/comportamento di supporto, leadership, monitoraggio del team/consapevolezza situazionale. In totale OTAS genera 45 valutazioni comportamentali per procedura chirurgica osservata: 5 comportamenti x 3 sub-team x 3 fasi operative. Queste valutazioni sono espresse su una scala ancorata da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un lavoro di squadra di qualità superiore. |
le registrazioni audio-video dell'intervento devono essere effettuate per l'intera durata del caso dall'ingresso del paziente alla sala di anestesia fino all'uscita dalla sala operatoria. saranno segnati entro 1-3 mesi.
|
|
GoSurgeryTM influisce sull'allenamento chirurgico straordinario?
Lasso di tempo: Dopo i casi operatori come descritto sopra durante 2 fasi, circa 4-5 mesi.
|
Ai membri del team chirurgico verrà chiesto di compilare questionari specifici dello studio, comprese domande aperte e questionari in stile Likert relativi alla loro esperienza di apprendimento percepita (fortemente in disaccordo, tendenzialmente in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, tendenzialmente d'accordo, fortemente d'accordo). Il questionario richiederà circa 5 minuti per essere completato. I questionari del personale di sala operatoria verranno distribuiti nelle fasi interventistiche dopo le prime 3 liste e successivamente dopo la 5a lista e l'ultima lista. |
Dopo i casi operatori come descritto sopra durante 2 fasi, circa 4-5 mesi.
|
|
GoSurgeryTM influisce sui ritardi in sala operatoria?
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
Le registrazioni audio-video dell'intervento saranno esaminate per misurare i tempi di ogni fase operativa e per identificare eventuali ritardi.
Questi ritardi saranno etichettati in base al nesso di causalità, ad esempio recupero dell'attrezzatura, guasto dell'attrezzatura, mancanza di personale, mancanza di letti, ecc.
|
Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
|
GoSUurgeryTM influisce sulla domanda mentale nel tempo durante il funzionamento?
Lasso di tempo: Dopo i casi operatori come descritto sopra durante 3 fasi, circa 4-6 mesi.
|
Ai membri del team chirurgico verrà chiesto di compilare un questionario SURG-TLX convalidato per valutare le esigenze mentali. Il Surgery Task Load Index (SURG-TLX) è una scala di valutazione multidimensionale che ha sei dimensioni bipolari: richieste mentali, richieste fisiche, richieste temporali, complessità del compito, stress situazionale, distrazioni. Questi sono ponderati dal basso verso l'alto su una scala numerica, dove alto significa percezione più alta e bassa percezione più bassa, così come in un confronto a coppie di applicabilità. Le scale ponderate vengono utilizzate per calcolare un punteggio totale del carico di lavoro e vengono utilizzate individualmente per assegnare un punteggio a ciascun dominio. Durante tutte e 3 le fasi, chiederemo di completare il questionario SURG-TLX dopo i primi 3 casi di ciascun tipo di intervento chirurgico (ad esempio, le prime tre sleeve gastrectomie). |
Dopo i casi operatori come descritto sopra durante 3 fasi, circa 4-6 mesi.
|
|
GoSurgeryTM influisce sui tempi operativi?
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
La performance chirurgica sarà valutata misurando i tempi operatori come da videoregistrazioni dell'intervento.
|
Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GoSurgeryTM influenza i risultati del paziente (la presenza di complicanze)?
Lasso di tempo: dal Day of Surgery a 7 mesi dopo l'intervento.
|
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste fino a 7 mesi dopo l'intervento chirurgico ed esaminate per la presenza di eventuali complicanze come definito dalla classificazione Clavien-Dindo. ClavienDindo: Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici Grado II Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado IV Complicanza pericolosa per la vita (incluse complicanze del sistema nervoso centrale)* che richiedono la gestione di IC/UTI Grado V Morte di un paziente |
dal Day of Surgery a 7 mesi dopo l'intervento.
|
|
GoSurgeryTM influisce sui risultati dei pazienti (durata della degenza ospedaliera)?
Lasso di tempo: dal Day of Surgery a 7 mesi dopo l'intervento.
|
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate fino a 7 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare il tempo trascorso in ospedale a seguito della procedura, inclusa la durata della degenza (giorni) dopo l'intervento, i ricoveri o le ripresentazioni al pronto soccorso.
|
dal Day of Surgery a 7 mesi dopo l'intervento.
|
|
In che modo GosurgeryTM influisce sulle prestazioni del team?
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
Identificazione di altri fattori associati all'uso di GosurgeryTM ma non direttamente causati o previsti, che possono contribuire a un migliore lavoro di squadra.
Ciò sarà completato attraverso la valutazione di domande di feedback aperte su questionari completati dai membri del team dopo casi operativi e revisione di registrazioni audio-video.
|
Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
|
Valutazione dell'algoritmo di Machine Learning per rilevare correttamente i passaggi operativi delle procedure.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
Apprendimento manuale e automatico I timestamp per diversi passaggi di diverse procedure verranno confrontati per determinare l'accuratezza.
Questo verrà eseguito su circa 20-30 video della chirurgia del buco della serratura.
|
Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
|
GoSurgeryTM influenza il costo delle apparecchiature sprecate?
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
Le registrazioni audio-video dell'intervento saranno esaminate per identificare eventuali costi finanziari sostenuti a seguito di un'errata apertura dell'apparecchiatura dovuta alla mancanza di familiarità con la procedura o alle preferenze dei chirurghi.
|
Dopo l'intervento, entro 1-24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19SM4984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su GoSurgeryTM comandato a pedale
-
East Carolina UniversityCompletato
-
Rothman Institute OrthopaedicsIscrizione su invito
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato
-
AbbottRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.Completato