Inteligentní operační sál (inOr)
Studie proveditelnosti k vyhodnocení využití digitálních technologií a umělé inteligence (AI) ke zlepšení výcviku a výkonu chirurgických týmů na operačním sále a ke zlepšení efektivity a výsledků pacientů
Široká rozmanitost chirurgické praxe spolu s rychle se rozšiřujícími specializovanými znalostmi a vyvíjejícími se technologiemi, stejně jako rychlá obměna personálu operačních sálů znamená, že často čelí neznámým operacím, technikám a vybavení. Pokud je vyšetřovateli známo, neexistuje žádné formální uvedení do práce prováděné konkrétně na operačním sále.
Mnoho studií ukázalo, že standardizované postupy, formální trénink a mentální zkoušení zlepšují operační výkon.
V této souvislosti se očekává, že umělá inteligence (AI) bude mít široké uplatnění v chirurgii, zejména prostřednictvím standardizace, klinického rozhodování a podpory školení a také optimalizace péče zaměřené na pacienta.
Společnost Digital SurgeryTM vyvinula software GoSurgeryTM pro konsolidaci indukčních procesů, podporu školení a dosažení standardizovaných chirurgických postupů, což v konečném důsledku zlepšuje chirurgické výkony a výsledky pacientů.
GoSurgeryTM umožňuje chirurgům připravit krok za krokem standardizované pracovní postupy postupů, včetně vybavení, tipů a varování.
Při přípravě na operaci mohou pracovníci operačního týmu využít pracovní postupy jako formu úvodu a mentální zkoušky. Během operace jsou pomocí tabletů ovládaných pedálem prezentovány relevantní informace pro každý krok postupu. Společnost GoSurgeryTM vyvinula počítačové vidění s umělou inteligencí, které rozpoznává kroky a automaticky prezentuje pracovní postupy bez zásahu uživatele.
Po operaci umožní AI chirurgům zkontrolovat jejich výkony nahrané do osobního virtuálního Hubu a porovnat načasování kroků s jejich předchozím úložištěm případů a také jim dá možnost sdílet jakékoli zajímavé nebo obtížné případy, podporovat příležitosti k učení a sledování progrese.
Tato studie proveditelnosti vytváří základ pro testování schopnosti GoSurgeryTM zlepšit indukční procesy, výkonnost týmu, chirurgický výcvik a výsledky pacientů.
Výzkum bude porovnávat připravenost a výkonnost operačního personálu s/bez použití GoSurgeryTM prostřednictvím dotazníků, hodnocení observačního týmu, technických opatření a výsledků pacientů.
Data budou shromažďována v Imperial College Trust, Chelsea a Westminster Hospital a University College Hospital o pacientech podstupujících všeobecnou operaci. Anonymizované snímky operace klíčové dírky budou analyzovány ve spolupráci s Digital SurgeryTM za účelem vývoje softwaru počítačového vidění AI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zváženy primární urgentní a elektivní všeobecné chirurgické zákroky v nemocnici St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare Trust, Chelsea a Westminster University Hospital Trusts a University College London University Hospital, v péči zúčastněných chirurgických týmů.
Studie bude vytvořena jako sekvenční kohortová studie, která bude porovnávat výkon chirurgických týmů před a po zavedení softwaru GoSurgeryTM.
Zapojíme tři bariatrické týmy ze St Mary's, University Hospital a Chelsea a Westminster Hospitals.
Ve třech kohortách budou na operačním sále umístěny videokamery a mikrofony, aby bylo možné zachytit všechny události a rozhovory probíhající od začátku do konce každého případu.
Jak je běžnou chirurgickou praxí, jakmile je pacient připraven k operaci, klíčová dírková (laparoskopická) kamera bude připojena k laparoskopickému zásobníku, aby byla promítána na obrazovky operačního sálu. Záznam bude zahájen v okamžiku vložení kamery do břicha pacienta, jak je uvedeno v protokolu.
v intervenční fázi budou pracovní postupy GoSurgeryTM zpřístupněny intervenční skupině pro přípravu před případy a budou vystaveny na operačním sále během operace.
Budou ovládány pomocí pedálů, které umožňují pohyb vzad a vpřed v pracovním postupu.
Při použití GoSurgeryTM se softwarem pro vizuální rozpoznávání musí být video záznam klíčové dírky přímo extrahován pomocí místního přenosu přes uzavřenou kabelovou síť.
Toto video se vloží do algoritmu softwaru pro vizuální rozpoznávání. Software poté rozpozná specifickou část prováděného postupu a zobrazí příslušné informace na vyhrazených obrazovkách s různými pohledy pro různé členy týmu, např. pohled chirurga nebo pohled ošetřovatelky. Videa budou použita k trénování softwaru strojového učení, aby rozpoznával různé kroky různých operací, aby pak mohl nahradit ovládání pedálů.
Členové chirurgického týmu budou požádáni o vyplnění dotazníků před a/nebo po případech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- Telefonní číslo: 21955 020331226666
- E-mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruth Nicholson
- Telefonní číslo: 020759 41862
- E-mail: r.nicholson@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W21NY
- Nábor
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- Telefonní číslo: 02033126666
- E-mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- pacienti podstupující elektivní všeobecnou chirurgii;
- pacienti podstupující neodkladné všeobecné chirurgické zákroky, kde naléhavost zákroku nevylučuje získání informovaného souhlasu a nastavení potřebného vybavení;
- všichni pacienti musí mít kapacitu a být schopni dát souhlas buď v angličtině, nebo prostřednictvím tlumočníka.
Kritéria pro zařazení personálu operačního sálu:
- všichni zaměstnanci, kteří byli k případu přiděleni
Kritéria pro vyloučení pacienta zahrnují:
- pacienti podstupující okamžité nebo naléhavé zákroky, kdy klinická naléhavost brání provedení příslušného souhlasu nebo vybavení, které má být zřízeno;
- pacienti, kteří nemají kapacitu;
- pacientů, jejichž úroveň angličtiny není dostatečná k udělení souhlasu a není k dispozici tlumočník.
Kritéria vyloučení personálu operačního sálu:
- pro personál operačního sálu neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemocnice St Marys
Před zásahem bude sledováno 25 případů a následně bude se zásahem pozorováno 25 případů
|
Členům chirurgického týmu jsou poskytnuty pracovní postupy operačních instrukcí, které mohou použít při přípravě konkrétní operace a v případě potřeby je během operace konzultovat. Pracovní postupy jsou řízeny chirurgickým personálem pomocí pedálů. Prostředí operačního sálu se zaznamenává, aby bylo možné sledovat, jak může být zásahem ovlivněna týmová práce. Členům chirurgického týmu jsou poskytnuty pracovní postupy operačních instrukcí, které mohou použít při přípravě konkrétní operace a v případě potřeby je během operace konzultovat. Pracovní postupy se promítají na obrazovku na základě určení aktuálního operativního kroku algoritmem strojového učení. Prostředí operačního sálu se zaznamenává, aby bylo možné sledovat, jak může být zásahem ovlivněna týmová práce.
Prostředí operačního sálu se zaznamenává, aby bylo možné sledovat základní týmovou práci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Univerzitní fakultní nemocnice
Před zásahem bude sledováno 25 případů a následně bude se zásahem pozorováno 25 případů
|
Členům chirurgického týmu jsou poskytnuty pracovní postupy operačních instrukcí, které mohou použít při přípravě konkrétní operace a v případě potřeby je během operace konzultovat. Pracovní postupy jsou řízeny chirurgickým personálem pomocí pedálů. Prostředí operačního sálu se zaznamenává, aby bylo možné sledovat, jak může být zásahem ovlivněna týmová práce. Členům chirurgického týmu jsou poskytnuty pracovní postupy operačních instrukcí, které mohou použít při přípravě konkrétní operace a v případě potřeby je během operace konzultovat. Pracovní postupy se promítají na obrazovku na základě určení aktuálního operativního kroku algoritmem strojového učení. Prostředí operačního sálu se zaznamenává, aby bylo možné sledovat, jak může být zásahem ovlivněna týmová práce.
Prostředí operačního sálu se zaznamenává, aby bylo možné sledovat základní týmovou práci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chelsea a Westminsterská nemocnice
Před zásahem bude sledováno 25 případů a následně bude se zásahem pozorováno 25 případů
|
Členům chirurgického týmu jsou poskytnuty pracovní postupy operačních instrukcí, které mohou použít při přípravě konkrétní operace a v případě potřeby je během operace konzultovat. Pracovní postupy jsou řízeny chirurgickým personálem pomocí pedálů. Prostředí operačního sálu se zaznamenává, aby bylo možné sledovat, jak může být zásahem ovlivněna týmová práce. Členům chirurgického týmu jsou poskytnuty pracovní postupy operačních instrukcí, které mohou použít při přípravě konkrétní operace a v případě potřeby je během operace konzultovat. Pracovní postupy se promítají na obrazovku na základě určení aktuálního operativního kroku algoritmem strojového učení. Prostředí operačního sálu se zaznamenává, aby bylo možné sledovat, jak může být zásahem ovlivněna týmová práce.
Prostředí operačního sálu se zaznamenává, aby bylo možné sledovat základní týmovou práci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovlivňuje GosurgeryTM týmovou práci?
Časové okno: audio-video záznamy operace se pořizují po celou dobu trvání případu od vstupu pacienta do anesteziologického sálu až po odchod z operačního sálu. budou bodovány během 1-3 měsíců.
|
Pro každý případ bude měřeno observační hodnocení týmové práce pro chirurgii (OTAS), jedná se o hodnotící nástroj, který se používá k hodnocení kvality týmové práce v klinickém prostředí. OTAS rozlišuje tři fáze operace: předoperační, intraoperační a pooperační -operativní; a tři hlavní podskupiny operačních sálů: chirurgický, ošetřovatelský a anesteziologický. OTAS hodnotí 5 týmových pracovních chování: Komunikace, Koordinace, Spolupráce / Záložní chování, Vedení, Monitorování týmu/ Situační povědomí. Celkem OTAS generuje 45 behaviorálních hodnocení na jeden pozorovaný chirurgický zákrok: 5 chování x 3 dílčí týmy x 3 operační fáze. Tato hodnocení jsou vyjádřena na ukotvené škále 0 až 6, přičemž vyšší skóre značí kvalitnější týmovou práci. |
audio-video záznamy operace se pořizují po celou dobu trvání případu od vstupu pacienta do anesteziologického sálu až po odchod z operačního sálu. budou bodovány během 1-3 měsíců.
|
|
Má GoSurgeryTM vliv na chirurgický trénink přesčas?
Časové okno: Po operačních případech, jak je popsáno výše, během 2 fází, přibližně 4-5 měsíců.
|
Členové chirurgického týmu budou požádáni, aby vyplnili dotazníky specifické pro studii, včetně otevřených otázek a dotazníků Likertova stylu, které se týkají jejich vnímané zkušenosti s učením (zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, spíše souhlasím, rozhodně souhlasím). Vyplnění dotazníku zabere přibližně 5 minut. Dotazníky operačních sálů budou rozdávány v intervenčních fázích po prvních 3 seznamech a poté po 5. seznamu a posledním seznamu. |
Po operačních případech, jak je popsáno výše, během 2 fází, přibližně 4-5 měsíců.
|
|
Ovlivňuje GoSurgeryTM zpoždění na operačním sále?
Časové okno: Po operaci do 1-24 měsíců.
|
Audio-video záznamy operace budou zkoumány, aby se změřilo načasování každého operačního kroku a aby se zjistilo, zda nedošlo k nějakému zpoždění.
Tato zpoždění budou označena podle příčiny, např. vyzvednutí zařízení, porucha zařízení, nedostatek personálu, nedostatek lůžka atd.
|
Po operaci do 1-24 měsíců.
|
|
Ovlivňuje GoSUrgeryTM mentální nároky přesčas při provozu?
Časové okno: Po operačních případech, jak je popsáno výše, během 3 fází, přibližně 4-6 měsíců.
|
Členové chirurgického týmu budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku SURG-TLX hodnotícího mentální nároky. Surgery Task Load Index (SURG-TLX) je vícerozměrná hodnotící stupnice, která má šest bipolárních dimenzí: mentální nároky, fyzické nároky, časové nároky, složitost úkolů, situační stres, rozptýlení. Ty jsou váženy od nízké po vysokou na numerické škále, přičemž vysoká znamená vyšší vnímání a nízká nižší vnímání, stejně jako v párovém srovnání použitelnosti. Vážené škály se používají k výpočtu celkového skóre pracovní zátěže a také se používají jednotlivě k hodnocení každé domény. Během všech 3 fází požádáme o vyplnění dotazníku SURG-TLX po prvních 3 případech každého typu operace (např. první tři sleeve gastrektomie). |
Po operačních případech, jak je popsáno výše, během 3 fází, přibližně 4-6 měsíců.
|
|
Ovlivňuje GoSurgeryTM operační načasování?
Časové okno: Po operaci do 1-24 měsíců.
|
Operační výkon bude hodnocen měřením operačních časů podle videozáznamů operace.
|
Po operaci do 1-24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovlivňuje GoSurgeryTM výsledky pacientů (přítomnost komplikací)?
Časové okno: ode dne operace do 7 měsíců po operaci.
|
Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány po dobu až 7 měsíců po operaci a budou vyšetřeny na přítomnost jakýchkoli komplikací definovaných klasifikací Clavien-Dindo. ClavienDindo: Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí Stupeň II Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky než těmi, které umožňují komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň III vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok Stupeň IV Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS)* vyžadující léčbu IC/JIP Stupeň V Smrt pacienta |
ode dne operace do 7 měsíců po operaci.
|
|
Ovlivňuje GoSurgeryTM výsledky pacientů (délku pobytu v nemocnici)?
Časové okno: ode dne operace do 7 měsíců po operaci.
|
Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány po dobu až 7 měsíců po operaci, aby se určila doba strávená v nemocnici jako výsledek zákroku, včetně délky pobytu (dny) po operaci, opětovného přijetí nebo opakovaných prezentací na A&E.
|
ode dne operace do 7 měsíců po operaci.
|
|
Jak GosurgeryTM ovlivňuje výkon týmu?
Časové okno: Po operaci do 1-24 měsíců.
|
Identifikace dalších faktorů spojených s používáním GosurgeryTM, ale ne přímo způsobených nebo zamýšlených, které mohou přispět k lepší týmové práci.
To bude dokončeno posouzením otevřených otázek zpětné vazby na dotazníky vyplněné členy týmu po operativních případech a přezkoumáním audio-video nahrávek.
|
Po operaci do 1-24 měsíců.
|
|
Vyhodnocení algoritmu strojového učení pro správnou detekci operativních kroků postupů.
Časové okno: Po operaci do 1-24 měsíců.
|
Ruční a strojové učení Časová razítka pro různé kroky různých postupů budou porovnány, aby se určila přesnost.
To bude provedeno na přibližně 20-30 videích operace klíčové dírky.
|
Po operaci do 1-24 měsíců.
|
|
Ovlivňuje GoSurgeryTM náklady na nevyužité vybavení?
Časové okno: Po operaci do 1-24 měsíců.
|
Audio-video záznamy ordinace budou prozkoumány, aby byly identifikovány finanční náklady vzniklé v důsledku nesprávného otevření zařízení z důvodu neznalosti postupu nebo preferencí chirurgů.
|
Po operaci do 1-24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19SM4984
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .