Inteligentna sala operacyjna (inOr)
Studium wykonalności w celu oceny wykorzystania technologii cyfrowych i sztucznej inteligencji (AI) w celu poprawy szkolenia i wydajności zespołu chirurgicznego na sali operacyjnej oraz poprawy wydajności i wyników pacjentów
Szeroko zróżnicowana praktyka chirurgiczna, obok szybko rozwijającej się wiedzy specjalistycznej i ewoluującej technologii, a także szybka rotacja personelu sali operacyjnej oznaczają, że często mają oni do czynienia z nieznanymi operacjami, technikami i sprzętem. Zgodnie z wiedzą badacza nie ma formalnego wprowadzenia do pracy wykonywanej specjalnie na sali operacyjnej.
Wiele badań wykazało, że standardowe praktyki, formalne szkolenie i próby mentalne poprawiają wydajność chirurgiczną.
W tym kontekście oczekuje się, że sztuczna inteligencja (AI) będzie miała szerokie zastosowanie w chirurgii, w szczególności poprzez standaryzację, wsparcie decyzji klinicznych i szkoleń, a także optymalizację opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Firma Digital SurgeryTM opracowała oprogramowanie GoSurgeryTM w celu konsolidacji procesów indukcji, wspierania szkoleń i osiągania ustandaryzowanych praktyk chirurgicznych, ostatecznie poprawiając wydajność chirurgiczną i wyniki pacjentów.
GoSurgeryTM umożliwia chirurgom przygotowywanie krok po kroku ustandaryzowanych przepływów pracy procedur, w tym sprzętu, wskazówek i ostrzeżeń.
Podczas przygotowań do operacji przepływy pracy mogą być wykorzystywane przez personel zespołu operacyjnego jako forma wprowadzenia i próby mentalnej. Podczas zabiegu, przy użyciu tabletów sterowanych pedałem, prezentowane są istotne informacje dotyczące każdego etapu zabiegu. GoSurgeryTM opracował komputerową wizję AI, która rozpoznaje kroki i automatycznie przedstawia przepływy pracy bez interwencji użytkownika.
Po operacji sztuczna inteligencja pozwoli chirurgom przeglądać ich wyniki przesłane do osobistego wirtualnego centrum i porównywać czas kroków z ich poprzednim repozytorium przypadków, a także da im możliwość dzielenia się ciekawymi lub trudnymi przypadkami, wspierając możliwości uczenia się i monitorowanie postępów.
To studium wykonalności stanowi podstawę do przetestowania zdolności GoSurgeryTM do poprawy procesów indukcji, wydajności zespołu, szkolenia chirurgicznego i wyników pacjentów.
Badania porównają gotowość i wydajność personelu operacyjnego z użyciem GoSurgeryTM lub bez niego za pomocą kwestionariuszy, ocen zespołu obserwacyjnego, środków technicznych i wyników pacjentów.
Dane będą gromadzone w Imperial College Trust, Chelsea and Westminster Hospital oraz University College Hospital na temat pacjentów poddawanych chirurgii ogólnej. Anonimowe obrazy chirurgii przez dziurkę od klucza zostaną przeanalizowane we współpracy z Digital SurgeryTM w celu opracowania oprogramowania do wizji komputerowej opartej na sztucznej inteligencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozważane są podstawowe zabiegi ratunkowe i planowe zabiegi z zakresu chirurgii ogólnej w St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare Trust, Chelsea and Westminster University Hospital Trusts oraz University College London University Hospital pod opieką uczestniczących zespołów chirurgicznych.
Badanie zostanie zorganizowane jako sekwencyjne badanie kohortowe, porównujące wyniki zespołów chirurgicznych przed i po wprowadzeniu oprogramowania GoSurgeryTM.
Będziemy obejmować trzy zespoły bariatryczne z St Mary's, University Hospital oraz Chelsea i Westminster Hospitals.
W trzech kohortach na sali operacyjnej zostaną ustawione kamery wideo i mikrofony, aby uchwycić wszystkie zdarzenia i rozmowy toczące się od początku do końca każdego przypadku.
Zgodnie z rutynową praktyką chirurgiczną, po przygotowaniu pacjenta do operacji, kamera laparoskopowa (laparoskopowa) zostanie podłączona do zestawu laparoskopowego w celu wyświetlenia obrazu na ekranach sali operacyjnej. Rejestracja rozpocznie się w momencie włożenia kamery do brzucha pacjenta, zgodnie z protokołem.
w fazie interwencji przepływy pracy GoSurgeryTM zostaną udostępnione grupie interwencyjnej w celu przygotowania przed przypadkami i będą wyświetlane na sali operacyjnej podczas operacji.
Będą sterowane za pomocą pedałów, które umożliwiają poruszanie się do tyłu i do przodu w trakcie pracy.
W przypadku korzystania z GoSurgeryTM z oprogramowaniem do rozpoznawania wizualnego materiał wideo z dziurki od klucza jest bezpośrednio pobierany przy użyciu transferu lokalnego przez zamkniętą sieć przewodową.
To wideo zostanie wprowadzone do algorytmu oprogramowania do rozpoznawania wizualnego. Następnie oprogramowanie rozpozna konkretną część wykonywanej procedury i wyświetli odpowiednie informacje na dedykowanych ekranach, przedstawiając różne widoki dla różnych członków zespołu, np. widok chirurga lub widok pielęgniarki. Filmy zostaną wykorzystane do szkolenia oprogramowania do uczenia maszynowego w zakresie rozpoznawania różnych etapów różnych operacji, tak aby mogło następnie zastąpić elementy sterujące pedałami.
Członkowie zespołu chirurgicznego są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed i/lub po przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- Numer telefonu: 21955 020331226666
- E-mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruth Nicholson
- Numer telefonu: 020759 41862
- E-mail: r.nicholson@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
- Rekrutacyjny
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- Numer telefonu: 02033126666
- E-mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- pacjentów poddawanych jakimkolwiek planowym zabiegom chirurgii ogólnej;
- pacjentów poddawanych pilnym zabiegom chirurgii ogólnej, gdzie pilność zabiegu nie wyklucza uzyskania świadomej zgody i przygotowania niezbędnego sprzętu;
- wszyscy pacjenci muszą mieć zdolność i możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim lub przy pomocy tłumacza.
Kryteria włączenia personelu sali operacyjnej:
- wszelki personel, który został przydzielony do danej sprawy
Kryteria wykluczenia pacjenta obejmują:
- pacjenci poddawani natychmiastowym lub pilnym interwencjom, w przypadku których pilny stan kliniczny utrudnia przeprowadzenie odpowiedniej procedury udzielania zgody lub przygotowanie sprzętu;
- pacjenci, którzy nie mają zdolności;
- pacjentów, których poziom języka angielskiego nie jest wystarczający do wyrażenia zgody, a tłumacz nie jest dostępny.
Kryteria wykluczenia personelu sali operacyjnej:
- nie ma kryteriów wykluczających dla personelu bloku operacyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szpital Mariacki
25 przypadków będzie obserwowanych przed interwencją, a następnie 25 przypadków będzie obserwowanych z interwencją
|
Członkowie zespołu chirurgicznego otrzymują instrukcje operacyjne do wykorzystania w przygotowaniu określonej operacji i konsultowania się podczas operacji w razie potrzeby. Przepływ pracy jest kontrolowany przez personel chirurgiczny za pomocą pedałów. Środowisko sali operacyjnej jest rejestrowane, aby zaobserwować, w jaki sposób interwencja może wpłynąć na pracę zespołową. Członkowie zespołu chirurgicznego otrzymują instrukcje operacyjne do wykorzystania w przygotowaniu określonej operacji i konsultowania się podczas operacji w razie potrzeby. Przepływy pracy są wyświetlane na ekranie w oparciu o algorytm uczenia maszynowego określający bieżący krok operacyjny. Środowisko sali operacyjnej jest rejestrowane, aby zaobserwować, w jaki sposób interwencja może wpłynąć na pracę zespołową.
Środowisko sali operacyjnej jest rejestrowane w celu obserwacji podstawowej pracy zespołowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uniwersytecki Szpital Kolegium
25 przypadków będzie obserwowanych przed interwencją, a następnie 25 przypadków będzie obserwowanych z interwencją
|
Członkowie zespołu chirurgicznego otrzymują instrukcje operacyjne do wykorzystania w przygotowaniu określonej operacji i konsultowania się podczas operacji w razie potrzeby. Przepływ pracy jest kontrolowany przez personel chirurgiczny za pomocą pedałów. Środowisko sali operacyjnej jest rejestrowane, aby zaobserwować, w jaki sposób interwencja może wpłynąć na pracę zespołową. Członkowie zespołu chirurgicznego otrzymują instrukcje operacyjne do wykorzystania w przygotowaniu określonej operacji i konsultowania się podczas operacji w razie potrzeby. Przepływy pracy są wyświetlane na ekranie w oparciu o algorytm uczenia maszynowego określający bieżący krok operacyjny. Środowisko sali operacyjnej jest rejestrowane, aby zaobserwować, w jaki sposób interwencja może wpłynąć na pracę zespołową.
Środowisko sali operacyjnej jest rejestrowane w celu obserwacji podstawowej pracy zespołowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szpital Chelsea i Westminster
25 przypadków będzie obserwowanych przed interwencją, a następnie 25 przypadków będzie obserwowanych z interwencją
|
Członkowie zespołu chirurgicznego otrzymują instrukcje operacyjne do wykorzystania w przygotowaniu określonej operacji i konsultowania się podczas operacji w razie potrzeby. Przepływ pracy jest kontrolowany przez personel chirurgiczny za pomocą pedałów. Środowisko sali operacyjnej jest rejestrowane, aby zaobserwować, w jaki sposób interwencja może wpłynąć na pracę zespołową. Członkowie zespołu chirurgicznego otrzymują instrukcje operacyjne do wykorzystania w przygotowaniu określonej operacji i konsultowania się podczas operacji w razie potrzeby. Przepływy pracy są wyświetlane na ekranie w oparciu o algorytm uczenia maszynowego określający bieżący krok operacyjny. Środowisko sali operacyjnej jest rejestrowane, aby zaobserwować, w jaki sposób interwencja może wpłynąć na pracę zespołową.
Środowisko sali operacyjnej jest rejestrowane w celu obserwacji podstawowej pracy zespołowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy GosurgeryTM wpływa na pracę zespołową?
Ramy czasowe: zapisy audiowizualne operacji będą wykonywane przez cały czas trwania przypadku od wejścia pacjenta do sali anestezjologicznej do wyjścia z sali operacyjnej. zostaną one ocenione w ciągu 1-3 miesięcy.
|
Obserwacyjna ocena pracy zespołowej w chirurgii (OTAS) będzie mierzona dla każdego przypadku, jest to narzędzie oceny, które służy do oceny jakości pracy zespołowej w warunkach klinicznych. OTAS rozróżnia trzy fazy operacji: przedoperacyjną, śródoperacyjną i pooperacyjną -operacyjny; oraz trzy podstawowe podzespoły bloku operacyjnego: chirurgiczny, pielęgniarski i anestezjologiczny. OTAS ocenia 5 zachowań związanych z pracą zespołową: Komunikacja, koordynacja, współpraca / zachowanie rezerwowe, przywództwo, monitorowanie zespołu / świadomość sytuacyjna. W sumie OTAS generuje 45 ocen behawioralnych na obserwowaną procedurę chirurgiczną: 5 zachowań x 3 podzespoły x 3 fazy operacyjne. Oceny te są wyrażane w zakotwiczonej skali od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość pracy zespołowej. |
zapisy audiowizualne operacji będą wykonywane przez cały czas trwania przypadku od wejścia pacjenta do sali anestezjologicznej do wyjścia z sali operacyjnej. zostaną one ocenione w ciągu 1-3 miesięcy.
|
|
Czy GoSurgeryTM wpływa na nadgodziny szkolenia chirurgicznego?
Ramy czasowe: Po przypadkach operacyjnych, jak opisano powyżej, przez 2 fazy, około 4-5 miesięcy.
|
Członkowie zespołu chirurgicznego zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy specyficznych dla danego badania, w tym pytań otwartych i kwestionariuszy w stylu Likerta odnoszących się do ich postrzeganego doświadczenia w nauce (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, ani się zgadzam, ani nie, raczej się zgadzam, zdecydowanie się zgadzam). Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 5 minut. Kwestionariusze dla personelu sali operacyjnej będą rozdawane w fazach interwencyjnych po pierwszych 3 listach, a następnie po 5. liście i ostatniej liście. |
Po przypadkach operacyjnych, jak opisano powyżej, przez 2 fazy, około 4-5 miesięcy.
|
|
Czy GoSurgeryTM wpływa na opóźnienia na sali operacyjnej?
Ramy czasowe: Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
Nagrania audio-wideo z operacji zostaną zbadane w celu zmierzenia czasu każdego etapu operacyjnego i ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek opóźnienia.
Opóźnienia te zostaną oznaczone według przyczyn, np. odzyskanie sprzętu, awaria sprzętu, brak personelu, brak łóżek itp.
|
Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
|
Czy GoSUrgeryTM wpływa na zapotrzebowanie psychiczne w godzinach nadliczbowych podczas pracy?
Ramy czasowe: Po przypadkach operacyjnych, jak opisano powyżej, przez 3 fazy, około 4-6 miesięcy.
|
Członkowie zespołu chirurgicznego zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza SURG-TLX oceniającego wymagania psychiczne. Surgery Task Load Index (SURG-TLX) to wielowymiarowa skala oceny, która ma sześć dwubiegunowych wymiarów: wymagania psychiczne, wymagania fizyczne, wymagania czasowe, złożoność zadania, stres sytuacyjny, rozproszenie uwagi. Są one ważone od niskiego do wysokiego na skali numerycznej, przy czym wysoki oznacza wyższą percepcję, a niski niższy percepcję, a także w porównaniach parami stosowalności. Skale ważone są wykorzystywane do obliczania całkowitego wyniku obciążenia pracą, a także są używane indywidualnie do oceny każdej domeny. Podczas wszystkich 3 faz poprosimy o wypełnienie kwestionariusza SURG-TLX po pierwszych 3 przypadkach każdego rodzaju operacji (np. pierwsze trzy rękawowe wycięcie żołądka). |
Po przypadkach operacyjnych, jak opisano powyżej, przez 3 fazy, około 4-6 miesięcy.
|
|
Czy GoSurgeryTM wpływa na terminy operacji?
Ramy czasowe: Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
Wydajność chirurgiczna zostanie oceniona poprzez pomiar czasu operacji zgodnie z nagraniami wideo z operacji.
|
Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy GoSurgeryTM wpływa na wyniki leczenia pacjentów (obecność powikłań)?
Ramy czasowe: od dnia operacji do 7 miesięcy po operacji.
|
Dokumentacja medyczna pacjenta będzie przeglądana przez okres do 7 miesięcy po operacji i badana pod kątem obecności powikłań zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. ClavienDindo: Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej Stopień II Wymagające leczenia farmakologicznego innymi lekami niż dopuszczane dla powikłań stopnia I. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IV Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN)* wymagające leczenia na OIT/OIOM Stopień V Zgon pacjenta |
od dnia operacji do 7 miesięcy po operacji.
|
|
Czy GoSurgeryTM wpływa na wyniki leczenia pacjentów (czas pobytu w szpitalu)?
Ramy czasowe: od dnia operacji do 7 miesięcy po operacji.
|
Dokumentacja medyczna pacjenta będzie przeglądana przez okres do 7 miesięcy po operacji w celu określenia czasu spędzonego w szpitalu w wyniku zabiegu, w tym długości pobytu (dni) po operacji, ponownych przyjęć lub ponownych zgłoszeń na pogotowie ratunkowe.
|
od dnia operacji do 7 miesięcy po operacji.
|
|
Jak GosurgeryTM wpływa na wydajność zespołu?
Ramy czasowe: Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
Identyfikacja innych czynników związanych z korzystaniem z GosurgeryTM, które nie są bezpośrednio spowodowane ani zamierzone, a które mogą przyczynić się do lepszej pracy zespołu.
Zostanie to zakończone poprzez ocenę otwartych pytań zwrotnych na kwestionariuszach wypełnionych przez członków zespołu po przypadkach operacyjnych oraz przegląd nagrań audio-wideo.
|
Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
|
Ocena algorytmu uczenia maszynowego w celu prawidłowego wykrywania kroków operacyjnych procedur.
Ramy czasowe: Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
Uczenie ręczne i maszynowe Znaczniki czasu dla różnych etapów różnych procedur zostaną porównane w celu określenia dokładności.
Zostanie to wykonane na około 20-30 filmach z operacji przez dziurkę od klucza.
|
Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
|
Czy GoSurgeryTM wpływa na koszt zużytego sprzętu?
Ramy czasowe: Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
Nagrania audio-wideo z zabiegu zostaną zbadane pod kątem ewentualnych kosztów finansowych poniesionych w wyniku otwarcia niewłaściwego sprzętu z powodu nieznajomości procedury lub preferencji chirurgów.
|
Po operacji, w ciągu 1-24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19SM4984
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .