Intelligente operatiekamer (inOr)
Een haalbaarheidsstudie om het gebruik van digitale technologieën en kunstmatige intelligentie (AI) te evalueren om de training en prestaties van het chirurgisch team in de operatiekamer te verbeteren en om de efficiëntie en patiëntresultaten te verbeteren
De zeer gevarieerde operatiepraktijk, naast de snel groeiende gespecialiseerde kennis en evoluerende technologie, evenals het snelle verloop van operatiekamerpersoneel, betekent dat ze vaak worden geconfronteerd met onbekende operaties, technieken en apparatuur. Voor zover de onderzoeker weet, is er geen formele introductie voor het werk dat specifiek binnen de operatiekamer wordt uitgevoerd.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat gestandaardiseerde praktijken, formele training en mentale repetitie de chirurgische prestaties verbeteren.
In deze context wordt verwacht dat kunstmatige intelligentie (AI) enorme toepassingen zal hebben in de chirurgie, met name door middel van standaardisatie, klinische besluitvorming en trainingsondersteuning, evenals patiëntgerichte zorgoptimalisatie.
Digital SurgeryTM heeft GoSurgeryTM-software ontwikkeld om inductieprocessen te consolideren, training te ondersteunen en gestandaardiseerde chirurgische praktijken te bereiken, waardoor uiteindelijk de chirurgische prestaties en patiëntresultaten worden verbeterd.
Met GoSurgeryTM kunnen chirurgen stapsgewijze gestandaardiseerde workflows van procedures voorbereiden, inclusief apparatuur, tips en waarschuwingen.
Ter voorbereiding op een operatie kunnen werkstromen door het personeel van het operatieteam worden gebruikt als een vorm van introductie en mentale repetitie. Tijdens de operatie, met behulp van pedaalbediende tabletten, wordt relevante informatie voor elke stap van de procedure gepresenteerd. GoSurgeryTM heeft AI-computervisie ontwikkeld om de stappen te herkennen en de workflows automatisch te presenteren zonder tussenkomst van de gebruiker.
Na de operatie stelt de AI chirurgen in staat om hun prestaties die zijn geüpload naar een persoonlijke virtuele hub te bekijken en de timing van stappen te vergelijken met hun eerdere archief van casussen. bewaken van de voortgang.
Deze haalbaarheidsstudie legt de basis om het vermogen van GoSurgeryTM te testen om inductieprocessen, teamprestaties, chirurgische training en patiëntresultaten te verbeteren.
Het onderzoek zal de paraatheid en prestaties van het bedienend personeel vergelijken met/zonder het gebruik van GoSurgeryTM, door middel van vragenlijsten, observatieteambeoordelingen, technische maatregelen en patiëntresultaten.
Er zullen gegevens worden verzameld bij Imperial College Trust, Chelsea and Westminster Hospital en University College Hospital over patiënten die een algemene operatie ondergaan. Geanonimiseerde beelden van kijkoperaties zullen worden geanalyseerd in samenwerking met Digital SurgeryTM om de AI-computervisiesoftware te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire spoedeisende en electieve algemene chirurgische ingrepen in het St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare Trust, Chelsea and Westminster University Hospital Trusts en University College London University Hospital, onder de hoede van deelnemende chirurgische teams, zullen worden overwogen.
De studie zal worden opgezet als een sequentiële cohortstudie, waarbij de prestaties van chirurgische teams worden vergeleken, voor en na de introductie van GoSurgeryTM-software.
We zullen drie bariatrische teams van St Mary's, University Hospital en Chelsea en Westminster Hospitals opnemen.
In de drie cohorten zullen videocamera's en microfoons in de operatiekamer worden geplaatst om alle gebeurtenissen en gesprekken van het begin tot het einde van elke casus vast te leggen.
Zoals routinematig chirurgisch is, wordt de sleutelgatcamera (laparoscopisch) verbonden met de laparoscopische stack om op de schermen van de operatiekamer te worden geprojecteerd zodra de patiënt is voorbereid op een operatie. De opname wordt gestart op het moment dat de camera in de buik van de patiënt wordt ingebracht, zoals is vastgelegd in het protocol.
in de interventiefase worden GoSurgeryTM-workflows ter voorbereiding aan de interventiegroep ter voorbereiding van de casussen ter beschikking gesteld en tijdens de operatie in de operatiekamer getoond.
Ze worden bestuurd via pedalen waarmee ze heen en weer kunnen bewegen door de workflow.
Bij gebruik van GoSurgeryTM met software voor visuele herkenning, worden de videobeelden van het sleutelgat direct geëxtraheerd met behulp van lokale overdracht via een gesloten bekabeld netwerk.
Deze video wordt ingevoerd in het software-algoritme voor visuele herkenning. De software herkent dan het specifieke deel van de procedure dat wordt uitgevoerd en geeft de relevante informatie weer op speciale schermen met verschillende weergaven voor verschillende leden van het team, bijvoorbeeld de weergave van de chirurg of de scrub-verpleegkundige. Er zullen video's worden gebruikt om de machine learning-software te trainen om de verschillende stappen van verschillende bewerkingen te herkennen, zodat deze de pedaalbediening kan vervangen.
Leden van het chirurgisch team wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voor en/of na de casussen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- Telefoonnummer: 21955 020331226666
- E-mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruth Nicholson
- Telefoonnummer: 020759 41862
- E-mail: r.nicholson@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
- Werving
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- Telefoonnummer: 02033126666
- E-mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- patiënten die een electieve algemene chirurgische ingreep ondergaan;
- patiënten die algemene spoedoperaties ondergaan waarbij de urgentie van de procedure het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het installeren van de benodigde apparatuur niet uitsluit;
- alle patiënten moeten bekwaam zijn en toestemming kunnen geven in het Engels of met behulp van een tolk.
Inclusiecriteria operatiekamerpersoneel:
- eventueel personeel dat aan de zaak is toegewezen
Uitsluitingscriteria voor patiënten omvatten:
- patiënten die onmiddellijke of dringende interventies ondergaan waarbij de klinische urgentie het juiste toestemmingsproces of de op te zetten apparatuur belemmert;
- patiënten die niet kunnen;
- patiënten van wie het niveau van het Engels niet voldoende is om toestemming te geven en er geen tolk beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria voor operatiekamerpersoneel:
- er zijn geen uitsluitingscriteria voor het OK-personeel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: St Mary's ziekenhuis
Voorafgaand aan de interventie worden 25 casussen geobserveerd en daarna worden er 25 casussen met de interventie geobserveerd
|
Leden van het chirurgisch team krijgen operatieve instructieworkflows om te gebruiken ter voorbereiding van een specifieke operatie en om indien nodig tijdens de operatie te raadplegen. De workflows worden gecontroleerd door het chirurgisch personeel met behulp van pedalen. De operatiekameromgeving wordt opgenomen om te observeren hoe teamwerk door de interventie kan worden beïnvloed. Leden van het chirurgisch team krijgen operatieve instructieworkflows om te gebruiken ter voorbereiding van een specifieke operatie en om indien nodig tijdens de operatie te raadplegen. De workflows worden op het scherm geprojecteerd op basis van de bepaling van de huidige operatieve stap door het machine learning-algoritme. De operatiekameromgeving wordt opgenomen om te observeren hoe teamwerk door de interventie kan worden beïnvloed.
De omgeving van de operatiekamer wordt opgenomen om baseline teamwork te observeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Universitair Ziekenhuis
Voorafgaand aan de interventie worden 25 casussen geobserveerd en daarna worden er 25 casussen met de interventie geobserveerd
|
Leden van het chirurgisch team krijgen operatieve instructieworkflows om te gebruiken ter voorbereiding van een specifieke operatie en om indien nodig tijdens de operatie te raadplegen. De workflows worden gecontroleerd door het chirurgisch personeel met behulp van pedalen. De operatiekameromgeving wordt opgenomen om te observeren hoe teamwerk door de interventie kan worden beïnvloed. Leden van het chirurgisch team krijgen operatieve instructieworkflows om te gebruiken ter voorbereiding van een specifieke operatie en om indien nodig tijdens de operatie te raadplegen. De workflows worden op het scherm geprojecteerd op basis van de bepaling van de huidige operatieve stap door het machine learning-algoritme. De operatiekameromgeving wordt opgenomen om te observeren hoe teamwerk door de interventie kan worden beïnvloed.
De omgeving van de operatiekamer wordt opgenomen om baseline teamwork te observeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chelsea en het Westminster-ziekenhuis
Voorafgaand aan de interventie worden 25 casussen geobserveerd en daarna worden er 25 casussen met de interventie geobserveerd
|
Leden van het chirurgisch team krijgen operatieve instructieworkflows om te gebruiken ter voorbereiding van een specifieke operatie en om indien nodig tijdens de operatie te raadplegen. De workflows worden gecontroleerd door het chirurgisch personeel met behulp van pedalen. De operatiekameromgeving wordt opgenomen om te observeren hoe teamwerk door de interventie kan worden beïnvloed. Leden van het chirurgisch team krijgen operatieve instructieworkflows om te gebruiken ter voorbereiding van een specifieke operatie en om indien nodig tijdens de operatie te raadplegen. De workflows worden op het scherm geprojecteerd op basis van de bepaling van de huidige operatieve stap door het machine learning-algoritme. De operatiekameromgeving wordt opgenomen om te observeren hoe teamwerk door de interventie kan worden beïnvloed.
De omgeving van de operatiekamer wordt opgenomen om baseline teamwork te observeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heeft GosurgeryTM invloed op teamwerk?
Tijdsspanne: er worden audio-video-opnamen van de operatie gemaakt gedurende de gehele duur van de casus vanaf het moment dat de patiënt de anesthesiekamer binnenkomt tot het moment dat hij de operatiekamer verlaat. ze worden binnen 1-3 maanden gescoord.
|
De Observational Teamwork Assessment for Surgery (OTAS) wordt voor elk geval gemeten. Dit is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van teamwerk in klinische settings te evalueren.OTAS onderscheidt drie fasen van chirurgie: preoperatief, intraoperatief en postoperatief. -operatief; en de drie kernsubteams van de operatiekamer: chirurgisch, verpleegkundig en anesthesie. OTAS evalueert 5 teamwerkgedragingen: Communicatie, Coördinatie, Samenwerking /Back-up gedrag, Leiderschap, Team Monitoring/Situational Awareness. In totaal genereert OTAS 45 gedragsevaluaties per geobserveerde chirurgische ingreep: 5 gedragingen x 3 subteams x 3 operatieve fasen. Deze evaluaties worden uitgedrukt op een verankerde schaal van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van teamwerk. |
er worden audio-video-opnamen van de operatie gemaakt gedurende de gehele duur van de casus vanaf het moment dat de patiënt de anesthesiekamer binnenkomt tot het moment dat hij de operatiekamer verlaat. ze worden binnen 1-3 maanden gescoord.
|
|
Heeft GoSurgeryTM invloed op de overuren voor chirurgische training?
Tijdsspanne: Na operatieve gevallen zoals hierboven beschreven gedurende 2 fasen, ongeveer 4-5 maanden.
|
Leden van het chirurgisch team zullen worden gevraagd om studiespecifieke vragenlijsten in te vullen, inclusief open vragen en vragenlijsten in Likert-stijl met betrekking tot hun waargenomen leerervaring (sterk niet mee eens, eerder mee oneens, niet mee eens of mee oneens, eerder mee eens, helemaal mee eens). Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten. De vragenlijsten voor het OK-personeel zullen worden uitgedeeld in de interventiefasen na de eerste 3 lijsten en vervolgens na de 5e lijst en de laatste lijst. |
Na operatieve gevallen zoals hierboven beschreven gedurende 2 fasen, ongeveer 4-5 maanden.
|
|
Heeft GoSurgeryTM invloed op vertragingen in de operatiekamer?
Tijdsspanne: Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
Audio-video-opnamen van de operatie zullen worden onderzocht om de timing van elke operatieve stap te meten en om vast te stellen of er vertragingen zijn opgetreden.
Deze vertragingen worden gelabeld naar oorzakelijk verband, bijv. ophalen van apparatuur, defect aan apparatuur, gebrek aan personeel, gebrek aan bed etc.
|
Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
|
Beïnvloedt GoSUrgeryTM de mentale belasting overuren tijdens het werken?
Tijdsspanne: Na operatieve gevallen zoals hierboven beschreven gedurende 3 fasen, ongeveer 4-6 maanden.
|
Leden van het chirurgisch team wordt gevraagd een gevalideerde SURG-TLX-vragenlijst in te vullen die de mentale eisen beoordeelt. De Surgery Task Load Index (SURG-TLX) is een multidimensionale beoordelingsschaal met zes bipolaire dimensies: mentale eisen, fysieke eisen, temporele eisen, taakcomplexiteit, situationele stress, afleidingen. Deze worden gewogen van laag naar hoog op een numerieke schaal, waarbij hoog een hogere perceptie betekent en een lage lagere perceptie, evenals in een paarsgewijze vergelijking van toepasbaarheid. De gewogen schalen worden gebruikt om een totale werklastscore te berekenen en worden ook afzonderlijk gebruikt om elk domein een score te geven. Tijdens alle 3 de fasen vragen we de SURG-TLX-vragenlijst in te vullen na de eerste 3 gevallen van elk type operatie (bijv. de eerste drie sleeve-gastrectomieën). |
Na operatieve gevallen zoals hierboven beschreven gedurende 3 fasen, ongeveer 4-6 maanden.
|
|
Heeft GoSurgeryTM invloed op operatietijden?
Tijdsspanne: Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
Chirurgische prestaties worden beoordeeld door de operatietiming te meten volgens de video-opnamen van de operatie.
|
Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heeft GoSurgeryTM invloed op patiëntresultaten (de aanwezigheid van complicaties)?
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 7 maanden na de operatie.
|
De medische dossiers van de patiënt worden tot 7 maanden na de operatie beoordeeld en onderzocht op de aanwezigheid van eventuele complicaties zoals gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie. ClavienDindo: Graad I Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn. Graad II Farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen vereist dan die welke zijn toegestaan voor complicaties van graad I. Ook bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hieronder. Graad III Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist Graad IV Levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties)* waarvoor IC/ICU-behandeling nodig is Graad V Overlijden van een patiënt |
vanaf de dag van de operatie tot 7 maanden na de operatie.
|
|
Heeft GoSurgeryTM invloed op de patiëntresultaten (duur van ziekenhuisverblijf)?
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot 7 maanden na de operatie.
|
De medische dossiers van de patiënt worden tot 7 maanden na de operatie beoordeeld om de tijd die in het ziekenhuis is doorgebracht als gevolg van de procedure te bepalen, inclusief de duur van het verblijf (dagen) na de operatie, heropnames of hernieuwde presentaties op de SEH.
|
vanaf de dag van de operatie tot 7 maanden na de operatie.
|
|
Hoe beïnvloedt GosurgeryTM de teamprestaties?
Tijdsspanne: Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
Identificatie van andere factoren die verband houden met het gebruik van de GosurgeryTM, maar niet direct worden veroorzaakt of bedoeld, die kunnen bijdragen aan beter teamwerk.
Dit zal worden voltooid door de beoordeling van open feedbackvragen op vragenlijsten die door teamleden zijn ingevuld na operatieve gevallen en beoordeling van audio-video-opnamen.
|
Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
|
Evaluatie van het Machine Learning-algoritme om operatieve stappen van de procedures correct te detecteren.
Tijdsspanne: Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
Handmatig en machinaal leren Tijdstempels voor verschillende stappen van verschillende procedures worden vergeleken om de nauwkeurigheid te bepalen.
Dit wordt uitgevoerd op ongeveer 20-30 video's van de kijkoperatie.
|
Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
|
Heeft GoSurgeryTM invloed op de kosten van weggegooide apparatuur?
Tijdsspanne: Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
Audio-video-opnamen van de operatie zullen worden onderzocht om eventuele financiële kosten te identificeren die zijn ontstaan als gevolg van het openen van onjuiste apparatuur vanwege een gebrek aan bekendheid met de procedure of de voorkeuren van de chirurgen.
|
Na de operatie, binnen 1-24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19SM4984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .