Intelligenter Operationssaal (inOr)
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Einsatzes digitaler Technologien und künstlicher Intelligenz (KI), um die Ausbildung und Leistung des Operationsteams im Operationssaal zu verbessern und die Effizienz und Patientenergebnisse zu verbessern
Die vielfältige Praxis der Chirurgie, das schnell wachsende Fachwissen und die sich weiterentwickelnde Technologie sowie die schnelle Fluktuation des OP-Personals führen dazu, dass es häufig mit unbekannten Operationen, Techniken und Geräten konfrontiert wird. Nach Kenntnis des Untersuchers gibt es keine formelle Einführung für die Arbeit, die speziell im Operationssaal durchgeführt wird.
Viele Studien haben gezeigt, dass standardisierte Praktiken, formelles Training und mentales Üben die chirurgische Leistung verbessern.
In diesem Zusammenhang wird erwartet, dass künstliche Intelligenz (KI) umfangreiche Anwendungen in der Chirurgie haben wird, insbesondere durch Standardisierung, klinische Entscheidungs- und Schulungsunterstützung sowie patientenzentrierte Pflegeoptimierung.
Digital SurgeryTM hat die GoSurgeryTM-Software entwickelt, um Einführungsprozesse zu konsolidieren, Schulungen zu unterstützen und standardisierte chirurgische Praktiken zu erreichen und so letztendlich die chirurgischen Leistungen und Patientenergebnisse zu verbessern.
Mit GoSurgeryTM können Chirurgen Schritt für Schritt standardisierte Arbeitsabläufe vorbereiten, einschließlich Ausrüstung, Tipps und Warnungen.
Zur Vorbereitung auf eine Operation können Arbeitsabläufe vom OP-Team als eine Art Einarbeitung und mentale Probe genutzt werden. Während der Operation werden mithilfe von Pedal-gesteuerten Tablets relevante Informationen für jeden Schritt des Eingriffs präsentiert. GoSurgeryTM hat KI-Computervision entwickelt, um die Schritte zu erkennen und die Arbeitsabläufe automatisch ohne Benutzereingriff darzustellen.
Nach der Operation ermöglicht die KI den Chirurgen, ihre auf einen persönlichen virtuellen Hub hochgeladenen Leistungen zu überprüfen und die zeitliche Planung der Schritte mit ihrem vorherigen Fallarchiv zu vergleichen Überwachung des Fortschritts.
Diese Machbarkeitsstudie legt die Grundlage, um die Fähigkeit von GoSurgeryTM zu testen, Einleitungsprozesse, Teamleistung, chirurgische Ausbildung und Patientenergebnisse zu verbessern.
Die Forschung wird die Vorbereitung und Leistung des Betriebspersonals mit/ohne Verwendung von GoSurgeryTM anhand von Fragebögen, Bewertungen des Beobachtungsteams, technischen Maßnahmen und Patientenergebnissen vergleichen.
Die Daten werden im Imperial College Trust, im Chelsea and Westminster Hospital und im University College Hospital von Patienten gesammelt, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen. Anonymisierte Bilder von Schlüssellochoperationen sollen in Zusammenarbeit mit Digital SurgeryTM analysiert werden, um die KI-Computer-Vision-Software zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Notfalleingriffe und elektive allgemeine chirurgische Eingriffe am St. Mary's Hospital, Imperial College Healthcare Trust, Chelsea and Westminster University Hospital Trusts und University College London University Hospital unter der Obhut der teilnehmenden Operationsteams werden in Betracht gezogen.
Die Studie wird als sequentielle Kohortenstudie angelegt und vergleicht die Leistung von Operationsteams vor und nach der Einführung der GoSurgeryTM-Software.
Wir werden drei bariatrische Teams aus St. Mary's, dem University Hospital und den Krankenhäusern Chelsea und Westminster einbeziehen.
In den drei Kohorten werden Videokameras und Mikrofone im Operationssaal positioniert, um alle Ereignisse und Gespräche vom Anfang bis zum Ende jedes Falles aufzuzeichnen.
Sobald der Patient auf die Operation vorbereitet wurde, wird die Schlüssellochkamera (laparoskopische Kamera) wie in der chirurgischen Routinepraxis mit dem laparoskopischen Stapel verbunden und auf die Bildschirme im Operationssaal projiziert. Die Aufzeichnung wird gemäß Protokoll zum Zeitpunkt des Einführens der Kamera in den Bauch des Patienten gestartet.
In der Interventionsphase werden der Interventionsgruppe GoSurgeryTM-Workflows zur Vorbereitung vor den Fällen zur Verfügung gestellt und während der Operation im Operationssaal angezeigt.
Sie werden über Pedale gesteuert, die eine Vor- und Rückwärtsbewegung im Arbeitsablauf ermöglichen.
Bei Verwendung von GoSurgeryTM mit visueller Erkennungssoftware muss das Schlüsselloch-Videomaterial direkt durch lokale Übertragung über ein geschlossenes kabelgebundenes Netzwerk extrahiert werden.
Dieses Video soll in den Algorithmus der visuellen Erkennungssoftware eingespeist werden. Die Software erkennt dann den spezifischen Teil des durchgeführten Eingriffs und zeigt die relevanten Informationen auf speziellen Bildschirmen an, die unterschiedliche Ansichten für verschiedene Teammitglieder zeigen, z. B. die Ansicht des Chirurgen oder die Ansicht des OP-Schwesterns. Mithilfe von Videos soll die Software für maschinelles Lernen darauf trainiert werden, die verschiedenen Schritte verschiedener Vorgänge zu erkennen, sodass sie dann die Pedalsteuerung ersetzen kann.
Mitglieder des Operationsteams werden gebeten, vor und/oder nach den Fällen Fragebögen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- Telefonnummer: 21955 020331226666
- E-Mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruth Nicholson
- Telefonnummer: 020759 41862
- E-Mail: r.nicholson@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W21NY
- Rekrutierung
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- Telefonnummer: 02033126666
- E-Mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien für die Patienteneinbeziehung:
- Patienten, die sich einem elektiven allgemeinen chirurgischen Eingriff unterziehen;
- Patienten, die sich allgemeinen Notfalleingriffen unterziehen, bei denen die Dringlichkeit des Eingriffs die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung und die Einrichtung der erforderlichen Ausrüstung nicht ausschließt;
- Alle Patienten müssen handlungsfähig und in der Lage sein, ihre Einwilligung entweder auf Englisch oder mithilfe eines Dolmetschers zu erteilen.
Einschlusskriterien für OP-Personal:
- alle Mitarbeiter, die dem Fall zugewiesen wurden
Zu den Patientenausschlusskriterien gehören:
- Patienten, die sich sofortigen oder dringenden Eingriffen unterziehen, bei denen die klinische Dringlichkeit die Durchführung des entsprechenden Einwilligungsverfahrens oder die Einrichtung der Ausrüstung verhindert;
- Patienten, die nicht handlungsfähig sind;
- Patienten, deren Englischkenntnisse für die Einwilligung nicht ausreichen und für die kein Dolmetscher zur Verfügung steht.
Ausschlusskriterien für OP-Personal:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für das OP-Personal.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: St. Marys Krankenhaus
25 Fälle werden vor dem Eingriff beobachtet und dann werden 25 Fälle mit dem Eingriff beobachtet
|
Den Mitgliedern des Operationsteams werden Arbeitsabläufe mit operativen Anweisungen zur Verfügung gestellt, die sie zur Vorbereitung einer bestimmten Operation verwenden und bei Bedarf während der Operation konsultieren können. Die Arbeitsabläufe werden vom OP-Personal über Pedale gesteuert. Die Umgebung im Operationssaal wird aufgezeichnet, um zu beobachten, wie sich der Eingriff auf die Teamarbeit auswirken kann. Den Mitgliedern des Operationsteams werden Arbeitsabläufe mit operativen Anweisungen zur Verfügung gestellt, die sie zur Vorbereitung einer bestimmten Operation verwenden und bei Bedarf während der Operation konsultieren können. Die Arbeitsabläufe werden basierend auf der Bestimmung des aktuellen Arbeitsschritts durch den maschinellen Lernalgorithmus auf den Bildschirm projiziert. Die Umgebung im Operationssaal wird aufgezeichnet, um zu beobachten, wie sich der Eingriff auf die Teamarbeit auswirken kann.
Die Umgebung im Operationssaal wird aufgezeichnet, um die grundlegende Teamarbeit zu beobachten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Universitätsklinikum
25 Fälle werden vor dem Eingriff beobachtet und dann werden 25 Fälle mit dem Eingriff beobachtet
|
Den Mitgliedern des Operationsteams werden Arbeitsabläufe mit operativen Anweisungen zur Verfügung gestellt, die sie zur Vorbereitung einer bestimmten Operation verwenden und bei Bedarf während der Operation konsultieren können. Die Arbeitsabläufe werden vom OP-Personal über Pedale gesteuert. Die Umgebung im Operationssaal wird aufgezeichnet, um zu beobachten, wie sich der Eingriff auf die Teamarbeit auswirken kann. Den Mitgliedern des Operationsteams werden Arbeitsabläufe mit operativen Anweisungen zur Verfügung gestellt, die sie zur Vorbereitung einer bestimmten Operation verwenden und bei Bedarf während der Operation konsultieren können. Die Arbeitsabläufe werden basierend auf der Bestimmung des aktuellen Arbeitsschritts durch den maschinellen Lernalgorithmus auf den Bildschirm projiziert. Die Umgebung im Operationssaal wird aufgezeichnet, um zu beobachten, wie sich der Eingriff auf die Teamarbeit auswirken kann.
Die Umgebung im Operationssaal wird aufgezeichnet, um die grundlegende Teamarbeit zu beobachten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Chelsea und Westminster Hospital
25 Fälle werden vor dem Eingriff beobachtet und dann werden 25 Fälle mit dem Eingriff beobachtet
|
Den Mitgliedern des Operationsteams werden Arbeitsabläufe mit operativen Anweisungen zur Verfügung gestellt, die sie zur Vorbereitung einer bestimmten Operation verwenden und bei Bedarf während der Operation konsultieren können. Die Arbeitsabläufe werden vom OP-Personal über Pedale gesteuert. Die Umgebung im Operationssaal wird aufgezeichnet, um zu beobachten, wie sich der Eingriff auf die Teamarbeit auswirken kann. Den Mitgliedern des Operationsteams werden Arbeitsabläufe mit operativen Anweisungen zur Verfügung gestellt, die sie zur Vorbereitung einer bestimmten Operation verwenden und bei Bedarf während der Operation konsultieren können. Die Arbeitsabläufe werden basierend auf der Bestimmung des aktuellen Arbeitsschritts durch den maschinellen Lernalgorithmus auf den Bildschirm projiziert. Die Umgebung im Operationssaal wird aufgezeichnet, um zu beobachten, wie sich der Eingriff auf die Teamarbeit auswirken kann.
Die Umgebung im Operationssaal wird aufgezeichnet, um die grundlegende Teamarbeit zu beobachten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beeinflusst GosurgeryTM die Teamarbeit?
Zeitfenster: Von der Operation müssen Audio-Video-Aufzeichnungen über die gesamte Dauer des Falles gemacht werden, vom Betreten des Anästhesieraums bis zum Verlassen des Operationssaals. Sie werden innerhalb von 1-3 Monaten bewertet.
|
Das Observational Teamwork Assessment for Surgery (OTAS) wird für jeden Fall gemessen. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungsinstrument, das zur Bewertung der Qualität der Teamarbeit im klinischen Umfeld verwendet wird. OTAS unterscheidet zwischen drei Phasen der Operation: präoperativ, intraoperativ und postoperativ -operativ; und die drei Kernteams des Operationssaals: Chirurgie, Pflege und Anästhesie. OTAS bewertet 5 Teamarbeitsverhalten: Kommunikation, Koordination, Kooperation/Unterstützungsverhalten, Führung, Teamüberwachung/Situationsbewusstsein. Insgesamt generiert OTAS 45 Verhaltensbewertungen pro beobachtetem chirurgischen Eingriff: 5 Verhaltensweisen x 3 Unterteams x 3 Operationsphasen. Diese Bewertungen werden auf einer verankerten Skala von 0 bis 6 ausgedrückt, wobei höhere Werte auf eine qualitativ hochwertigere Teamarbeit hinweisen. |
Von der Operation müssen Audio-Video-Aufzeichnungen über die gesamte Dauer des Falles gemacht werden, vom Betreten des Anästhesieraums bis zum Verlassen des Operationssaals. Sie werden innerhalb von 1-3 Monaten bewertet.
|
|
Beeinflusst GoSurgeryTM Überstunden in der chirurgischen Ausbildung?
Zeitfenster: Nach operativen Fällen wie oben beschrieben über 2 Phasen hinweg, ca. 4–5 Monate.
|
Mitglieder des Operationsteams werden gebeten, studienspezifische Fragebögen auszufüllen, einschließlich offener Fragen und Fragebögen im Likert-Stil, die sich auf ihre wahrgenommene Lernerfahrung beziehen (stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu). Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 5 Minuten. Fragebögen für das OP-Personal werden in den Interventionsphasen nach den ersten 3 Listen und dann nach der 5. Liste und der letzten Liste ausgehändigt. |
Nach operativen Fällen wie oben beschrieben über 2 Phasen hinweg, ca. 4–5 Monate.
|
|
Beeinflusst GoSurgeryTM Verzögerungen im Operationssaal?
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
Audio-Video-Aufzeichnungen der Operation werden untersucht, um den Zeitpunkt jedes einzelnen Operationsschritts zu messen und festzustellen, ob es zu Verzögerungen gekommen ist.
Diese Verzögerungen werden je nach Ursache gekennzeichnet, z. B. Geräterückholung, Geräteausfall, Personalmangel, Bettenmangel usw.
|
Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
|
Beeinflusst GoSUrgeryTM die geistige Belastung während der Arbeitszeit?
Zeitfenster: Nach operativen Fällen wie oben beschrieben über 3 Phasen, ca. 4–6 Monate.
|
Mitglieder des Operationsteams werden gebeten, einen validierten SURG-TLX-Fragebogen zur Beurteilung der geistigen Anforderungen auszufüllen. Der Surgery Task Load Index (SURG-TLX) ist eine mehrdimensionale Bewertungsskala mit sechs bipolaren Dimensionen: Mentale Anforderungen, körperliche Anforderungen, zeitliche Anforderungen, Aufgabenkomplexität, situativer Stress, Ablenkungen. Diese werden auf einer numerischen Skala von niedrig nach hoch gewichtet, wobei hoch eine höhere Wahrnehmung und niedrig eine geringere Wahrnehmung bedeutet, sowie in paarweisen Vergleichen der Anwendbarkeit. Die gewichteten Skalen werden zur Berechnung einer Gesamtarbeitsbelastungsbewertung sowie einzeln zur Bewertung jeder Domäne verwendet. In allen drei Phasen bitten wir Sie, den SURG-TLX-Fragebogen nach den ersten drei Fällen jeder Art von Operation auszufüllen (z. B. die ersten drei Schlauchmagenoperationen). |
Nach operativen Fällen wie oben beschrieben über 3 Phasen, ca. 4–6 Monate.
|
|
Beeinflusst GoSurgeryTM die Operationszeit?
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
Die chirurgische Leistung wird durch Messen der Operationszeiten anhand der Videoaufzeichnungen der Operation beurteilt.
|
Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beeinflusst GoSurgeryTM die Patientenergebnisse (das Vorliegen von Komplikationen)?
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 7 Monate nach der Operation.
|
Die Krankenakten des Patienten werden bis zu 7 Monate nach der Operation überprüft und auf das Vorhandensein von Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation untersucht. ClavienDindo: Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Grad II: Erforderliche pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind. Bluttransfusionen und eine vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten. Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. Grad IV Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen)*, die eine IC/ICU-Behandlung erfordert. Grad V Tod eines Patienten |
vom Tag der Operation bis 7 Monate nach der Operation.
|
|
Beeinflusst GoSurgeryTM die Patientenergebnisse (Dauer des Krankenhausaufenthalts)?
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis 7 Monate nach der Operation.
|
Die Krankenakten des Patienten werden bis zu 7 Monate nach der Operation überprüft, um die Zeit zu ermitteln, die er aufgrund des Eingriffs im Krankenhaus verbracht hat, einschließlich der Aufenthaltsdauer (Tage) nach der Operation, erneuter Aufnahmen oder erneuter Vorstellungen in der Notaufnahme.
|
vom Tag der Operation bis 7 Monate nach der Operation.
|
|
Wie wirkt sich GosurgeryTM auf die Teamleistung aus?
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
Identifizierung anderer Faktoren, die mit der Verwendung von GosurgeryTM zusammenhängen, aber nicht direkt verursacht oder beabsichtigt sind und zu einer besseren Teamarbeit beitragen können.
Dies wird durch die Bewertung offener Feedbackfragen zu Fragebögen, die von Teammitgliedern nach operativen Fällen ausgefüllt wurden, und durch die Durchsicht von Audio-Video-Aufzeichnungen vervollständigt.
|
Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
|
Evaluierung des Machine-Learning-Algorithmus zur korrekten Erkennung operativer Schritte der Verfahren.
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
Manuelles und maschinelles Lernen. Zeitstempel für verschiedene Schritte verschiedener Verfahren werden verglichen, um die Genauigkeit zu bestimmen.
Dies wird anhand von etwa 20–30 Videos der Schlüssellochoperation durchgeführt.
|
Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
|
Beeinflusst GoSurgeryTM die Kosten für verschwendete Geräte?
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
Audio-Video-Aufzeichnungen der Operation werden untersucht, um etwaige finanzielle Kosten zu ermitteln, die durch das Öffnen falscher Geräte aufgrund mangelnder Vertrautheit mit dem Eingriff oder den Vorlieben des Chirurgen entstehen.
|
Nach der Operation innerhalb von 1–24 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19SM4984
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .