Intelligent operationsstue (inOr)
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere brugen af digitale teknologier og kunstig intelligens (AI) til at forbedre kirurgisk teamtræning og ydeevne i operationsstuen og for at forbedre effektiviteten og patientresultaterne
Den vidt forskellige kirurgiske praksis, sammen med hurtigt voksende specialiseret viden og udviklende teknologi samt den hurtige udskiftning af operationspersonale betyder, at de ofte står over for ukendte operationer, teknikker og udstyr. Så vidt efterforskeren ved, er der ingen formel introduktion til det arbejde, der udføres specifikt inden for operationsstuen.
Mange undersøgelser har vist, at standardiseret praksis, formel træning og mental genhør forbedrer den kirurgiske ydeevne.
I denne sammenhæng forventes kunstig intelligens (AI) at have omfattende anvendelser inden for kirurgi, især gennem standardisering, klinisk beslutnings- og træningsstøtte samt patientcentreret plejeoptimering.
Digital SurgeryTM udviklede GoSurgeryTM-software til at konsolidere induktionsprocesser, understøtte træning og opnå standardiseret kirurgisk praksis, hvilket i sidste ende forbedrer kirurgisk ydeevne og patientresultater.
GoSurgeryTM giver kirurger mulighed for at forberede trin-for-trin standardiserede arbejdsgange af procedurer, herunder udstyr, tips og advarsler.
Som forberedelse til operation kan arbejdsgange bruges af operationsteamets personale som en form for induktion og mental genhør. Under operationen, ved hjælp af pedalkontrollerede tabletter, præsenteres relevant information for hvert trin i proceduren. GoSurgeryTM har udviklet AI computervision til at genkende trinene og automatisk præsentere arbejdsgangene uden brugerindblanding.
Efter operationen vil AI give kirurger mulighed for at gennemgå deres præstationer uploadet til en personlig virtuel Hub og sammenligne timingen af trin med deres tidligere arkiv af sager, samt give dem mulighed for at dele interessante eller vanskelige sager, understøtte læringsmuligheder og overvågning af progression.
Denne gennemførlighedsundersøgelse danner grundlaget for at teste GoSurgeryTM's evne til at forbedre induktionsprocesser, teampræstationer, kirurgisk træning og patientresultater.
Forskningen vil sammenligne operationspersonalets beredskab og ydeevne med/uden brug af GoSurgeryTM, gennem spørgeskemaer, observationsteamvurderinger, tekniske foranstaltninger og patientresultater.
Data vil blive indsamlet på Imperial College Trust, Chelsea og Westminster Hospital og University College Hospital om patienter, der gennemgår generel kirurgi. Anonymiserede billeder af nøglehulskirurgi skal analyseres i samarbejde med Digital SurgeryTM for at udvikle AI-computersynssoftwaren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære akutte og elektive generelle kirurgiske procedurer på St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare Trust, Chelsea og Westminster University Hospital Trusts og University College London University Hospital, under pleje af deltagende kirurgiske teams, skal overvejes.
Studiet vil blive sat op som et sekventielt kohortestudie, der sammenligner kirurgiske teams præstationer, før og efter introduktionen af GoSurgeryTM software.
Vi vil inkludere tre bariatriske teams fra St Mary's, University Hospital og Chelsea og Westminster Hospitaler.
I de tre kohorter vil videokameraer og mikrofoner blive placeret i operationsstuen for at fange alle begivenheder og samtaler, der finder sted fra begyndelsen til slutningen af hver sag.
Som det er rutinemæssig kirurgisk praksis, vil nøglehulskameraet (laparoskopisk) blive forbundet til den laparoskopiske stak, når patienten er blevet forberedt til operation, for at blive projiceret på operationsstuens skærme. Optagelsen vil blive startet på tidspunktet for indsættelse af kameraet i patientens mave, ligesom protokollen er.
i interventionsfasen vil GoSurgeryTM arbejdsgange blive stillet til rådighed for indsatsgruppen til forberedelse inden sagerne og vil blive vist på operationsstuen under operationen.
De vil blive styret gennem pedaler, der gør det muligt at bevæge sig frem og tilbage gennem arbejdsgangen.
Når du bruger GoSurgeryTM med visuel genkendelsessoftware, skal nøglehulsvideooptagelserne udtrækkes direkte ved hjælp af lokal overførsel over et lukket kablet netværk.
Denne video skal føres ind i softwarealgoritmen til visuel genkendelse. Softwaren skal derefter genkende den specifikke del af proceduren, der udføres, og vise den relevante information på dedikerede skærme, der viser forskellige visninger for forskellige medlemmer af teamet, f.eks. kirurgvisning eller scrub-sygeplejerskevisning. Videoer vil blive brugt til at træne maskinlæringssoftwaren til at genkende de forskellige trin i forskellige operationer, så den derefter kan erstatte pedalkontrollerne.
Medlemmer af det kirurgiske team skal blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og/eller efter tilfældene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- Telefonnummer: 21955 020331226666
- E-mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruth Nicholson
- Telefonnummer: 020759 41862
- E-mail: r.nicholson@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W21NY
- Rekruttering
- Imperial College Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- Telefonnummer: 02033126666
- E-mail: jasmine.winterbeatty@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår enhver elektiv generel operationsprocedure;
- patienter, der gennemgår akutte generelle kirurgiske procedurer, hvor procedurens hastende karakter ikke udelukker indhentning af informeret samtykke og opsætning af det nødvendige udstyr;
- alle patienter skal have kapacitet og kunne give samtykke enten på engelsk eller ved brug af tolk.
Inklusionskriterier for operationsstuepersonale:
- eventuelt personale, der er afsat til sagen
Patientudelukkelseskriterier skal omfatte:
- patienter, der gennemgår øjeblikkelige eller presserende indgreb, hvorved klinisk presserende karakter forhindrer den passende samtykkeproces i at finde sted eller udstyret, der skal opstilles;
- patienter, der ikke har kapacitet;
- patienter, hvis niveau i engelsk ikke er tilstrækkeligt til at give samtykke, og en tolk ikke er tilgængelig.
Udelukkelseskriterier for operationspersonale:
- der er ingen udelukkelseskriterier for operationsstuens personale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: St Marys Hospital
25 tilfælde vil blive observeret før indgrebet og derefter 25 tilfælde vil blive observeret med indgrebet
|
Medlemmer af det kirurgiske team får operative instruktionsarbejdsgange til brug ved forberedelse af en specifik operation og til konsultation under operationen, hvis det er nødvendigt. Arbejdsgangene styres af det kirurgiske personale ved hjælp af pedaler. Operationsstuemiljøet registreres for at observere, hvordan teamarbejdet kan blive påvirket af interventionen. Medlemmer af det kirurgiske team får operative instruktionsarbejdsgange til brug ved forberedelse af en specifik operation og til konsultation under operationen, hvis det er nødvendigt. Arbejdsgangene projiceres på skærmen baseret på maskinlæringsalgoritmens bestemmelse af det aktuelle operative trin. Operationsstuemiljøet registreres for at observere, hvordan teamarbejdet kan blive påvirket af interventionen.
Operationsstuemiljøet registreres for at observere baseline teamwork.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: University College Hospital
25 tilfælde vil blive observeret før indgrebet og derefter 25 tilfælde vil blive observeret med indgrebet
|
Medlemmer af det kirurgiske team får operative instruktionsarbejdsgange til brug ved forberedelse af en specifik operation og til konsultation under operationen, hvis det er nødvendigt. Arbejdsgangene styres af det kirurgiske personale ved hjælp af pedaler. Operationsstuemiljøet registreres for at observere, hvordan teamarbejdet kan blive påvirket af interventionen. Medlemmer af det kirurgiske team får operative instruktionsarbejdsgange til brug ved forberedelse af en specifik operation og til konsultation under operationen, hvis det er nødvendigt. Arbejdsgangene projiceres på skærmen baseret på maskinlæringsalgoritmens bestemmelse af det aktuelle operative trin. Operationsstuemiljøet registreres for at observere, hvordan teamarbejdet kan blive påvirket af interventionen.
Operationsstuemiljøet registreres for at observere baseline teamwork.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Chelsea og Westminster Hospital
25 tilfælde vil blive observeret før indgrebet og derefter 25 tilfælde vil blive observeret med indgrebet
|
Medlemmer af det kirurgiske team får operative instruktionsarbejdsgange til brug ved forberedelse af en specifik operation og til konsultation under operationen, hvis det er nødvendigt. Arbejdsgangene styres af det kirurgiske personale ved hjælp af pedaler. Operationsstuemiljøet registreres for at observere, hvordan teamarbejdet kan blive påvirket af interventionen. Medlemmer af det kirurgiske team får operative instruktionsarbejdsgange til brug ved forberedelse af en specifik operation og til konsultation under operationen, hvis det er nødvendigt. Arbejdsgangene projiceres på skærmen baseret på maskinlæringsalgoritmens bestemmelse af det aktuelle operative trin. Operationsstuemiljøet registreres for at observere, hvordan teamarbejdet kan blive påvirket af interventionen.
Operationsstuemiljøet registreres for at observere baseline teamwork.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker GosurgeryTM teamwork?
Tidsramme: Der skal tages lyd- og videooptagelser af operationen, der varer hele sagen, fra patienten kommer ind i anæstesirummet, til patienten forlader operationsstuen. de vil blive scoret inden for 1-3 måneder.
|
Observationel Teamwork Assessment for Surgery (OTAS) vil blive målt for hvert enkelt tilfælde, dette er et vurderingsinstrument, som bruges til at evaluere kvaliteten af teamwork i kliniske omgivelser. OTAS skelner mellem tre faser af operationen: Præoperativ, intraoperativ og postoperativ -operativ; og de tre kerneoperationsafdelinger: kirurgi, sygepleje og anæstesi. OTAS evaluerer 5 teamwork-adfærder: Kommunikation, Koordinering, Samarbejde/Sikkerhedskopiering af adfærd, Ledelse, Teamovervågning/ Situationsbevidsthed. I alt genererer OTAS 45 adfærdsmæssige evalueringer pr. observeret kirurgisk indgreb: 5 adfærd x 3 underteams x 3 operationsfaser. Disse evalueringer er udtrykt på en 0 til 6 forankret skala, med højere score, der indikerer højere kvalitet teamwork. |
Der skal tages lyd- og videooptagelser af operationen, der varer hele sagen, fra patienten kommer ind i anæstesirummet, til patienten forlader operationsstuen. de vil blive scoret inden for 1-3 måneder.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM kirurgisk træning overarbejde?
Tidsramme: Efter operationstilfælde som beskrevet ovenfor gennem 2 faser, ca. 4-5 måneder.
|
Medlemmer af det kirurgiske team vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer, herunder åbne spørgsmål og Likert-Style-spørgeskemaer relateret til deres opfattede læringserfaring (stærkt uenig, tendens til uenig, hverken enig eller uenig, tendens til enig, meget enig). Spørgeskemaet vil tage cirka 5 minutter at udfylde. Operationspersonalets spørgeskemaer udleveres i interventionsfaserne efter de første 3 lister og derefter efter 5. liste og sidste liste. |
Efter operationstilfælde som beskrevet ovenfor gennem 2 faser, ca. 4-5 måneder.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM forsinkelser i operationsstuen?
Tidsramme: Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
Audio-video-optagelser af operationen vil blive undersøgt for at måle timingen af hvert operationstrin og for at identificere, om der er opstået forsinkelser.
Disse forsinkelser vil blive mærket efter årsagssammenhæng, f.eks. udstyrshentning, udstyrsfejl, mangel på personale, mangel på seng osv.
|
Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
|
Påvirker GoSUrgeryTM mental efterspørgsel overarbejde, når du opererer?
Tidsramme: Efter operationstilfælde som beskrevet ovenfor gennem 3 faser, ca. 4-6 måneder.
|
Medlemmer af det kirurgiske team vil blive bedt om at udfylde et valideret SURG-TLX spørgeskema, der vurderer mentale krav. Surgery Task Load Index (SURG-TLX) er en multidimensionel vurderingsskala, der har seks bipolære dimensioner: Mentale krav, Fysiske krav, Temporale krav, Opgavekompleksitet, Situationsbestemt stress, Distraktioner. Disse vægtes fra lav til høj på en numerisk skala, hvor høj betyder højere perception og lav lavere perception, samt i parvise sammenligninger af anvendelighed. De vægtede skalaer bruges til at beregne en samlet arbejdsbelastningsscore samt bruges individuelt til at score hvert domæne. Under alle 3 faser vil vi bede SURG-TLX-spørgeskemaet udfyldes efter de første 3 tilfælde af hver type operation (f.eks. de første tre ærmegatrektomier). |
Efter operationstilfælde som beskrevet ovenfor gennem 3 faser, ca. 4-6 måneder.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM operationstidspunkter?
Tidsramme: Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
Kirurgisk ydeevne vil blive vurderet ved at måle operationstidspunkter i henhold til videooptagelserne af operationen.
|
Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirker GoSurgeryTM patientresultater (tilstedeværelsen af komplikationer)?
Tidsramme: fra operationsdagen til 7 måneder efter operationen.
|
Patientjournaler vil blive gennemgået i op til 7 måneder efter operationen og undersøgt for tilstedeværelsen af eventuelle komplikationer som defineret af Clavien-Dindo klassifikationen. ClavienDindo: Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Grad II Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tilladt for grad I komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad IV Livstruende komplikation (inklusive CNS-komplikationer)*, der kræver IC/ICU-styring Grad V Dødsfald for en patient |
fra operationsdagen til 7 måneder efter operationen.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM patientudfald (varighed af hospitalsophold)?
Tidsramme: fra operationsdagen til 7 måneder efter operationen.
|
Patientjournaler vil blive gennemgået i op til 7 måneder efter operationen for at bestemme tid på hospitalet som følge af proceduren, herunder opholdets varighed (dage) postoperativt, genindlæggelser eller repræsentationer til akutmodtagelse.
|
fra operationsdagen til 7 måneder efter operationen.
|
|
Hvordan påvirker GosurgeryTM teamets præstation?
Tidsramme: Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
Identifikation af andre faktorer forbundet med brugen af GosurgeryTM, men ikke direkte forårsaget eller tilsigtet, som kan bidrage til bedre teamwork.
Dette vil blive afsluttet gennem vurdering af åbne feedback-spørgsmål på spørgeskemaer udfyldt af teammedlemmer efter operationssager og gennemgang af lyd- og videooptagelser.
|
Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
|
Evaluering af Machine Learning-algoritmen for korrekt at detektere operationelle trin i procedurerne.
Tidsramme: Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
Manuel og maskinlæring Tidsstempler for forskellige trin i forskellige procedurer vil blive sammenlignet for at bestemme nøjagtigheden.
Dette vil blive udført på cirka 20-30 videoer af nøglehulsoperationen.
|
Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
|
Påvirker GoSurgeryTM omkostningerne ved spildt udstyr?
Tidsramme: Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
Audio-video-optagelser af operationen vil blive undersøgt for at identificere eventuelle økonomiske omkostninger som følge af, at forkert udstyr åbnes på grund af manglende kendskab til proceduren eller kirurgens præferencer.
|
Efter operationen inden for 1-24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19SM4984
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .