智能手术室 (inOr)
评估使用数字技术和人工智能 (AI) 加强手术室手术团队培训和绩效以及提高效率和患者预后的可行性研究
外科手术的广泛多样性、专业知识的快速扩展和技术的不断发展以及手术室工作人员的快速更替意味着他们经常面临不熟悉的操作、技术和设备。 据研究人员所知，没有正式的入职培训专门针对在手术室中开展的工作。
许多研究表明，标准化实践、正规培训和心理预演可以提高手术效果。
在这种情况下，人工智能 (AI) 有望在外科手术中得到广泛应用，特别是通过标准化、临床决策和培训支持以及以患者为中心的护理优化。
Digital SurgeryTM 开发了 GoSurgeryTM 软件，以巩固入职流程、支持培训并实现标准化手术实践，最终提高手术性能和患者结果。
GoSurgeryTM 允许外科医生准备逐步标准化的手术流程，包括设备、提示和警告。
在准备手术时，手术团队的工作人员可以使用工作流程作为入职培训和心理预演的一种形式。 在手术过程中，使用踏板控制的平板电脑，会显示手术每个步骤的相关信息。 GoSurgeryTM 开发了人工智能计算机视觉来识别步骤并自动呈现工作流程而无需用户干预。
手术后，人工智能将允许外科医生查看他们上传到个人虚拟中心的表演，并将步骤时间与他们之前的案例库进行比较，并让他们能够分享任何有趣或困难的案例，支持学习机会和监测进展。
该可行性研究为测试 GoSurgeryTM 改善入职流程、团队绩效、手术培训和患者结果的能力奠定了基础。
该研究将通过问卷调查、观察团队评估、技术措施和患者结果来比较使用/不使用 GoSurgeryTM 的操作人员的准备情况和表现。
将在帝国理工学院信托基金、切尔西和威斯敏斯特医院以及大学学院医院收集接受普通外科手术患者的数据。 应与 Digital SurgeryTM 合作分析锁孔手术的匿名图像，以开发 AI 计算机视觉软件。
研究概览
详细说明
应考虑在参与手术团队的护理下，在圣玛丽医院、帝国理工学院医疗保健信托基金、切尔西和威斯敏斯特大学医院信托基金和伦敦大学学院大学医院进行初级急诊和择期普通外科手术。
该研究将被设置为顺序队列研究，比较手术团队在引入 GoSurgeryTM 软件前后的表现。
我们将包括来自圣玛丽医院、大学医院以及切尔西和威斯敏斯特医院的三个减肥团队。
在这三个队列中，摄像机和麦克风将放置在手术室中，以捕捉每个病例从开始到结束发生的所有事件和对话。
按照常规手术实践，一旦患者准备好手术，锁孔（腹腔镜）摄像机将连接到腹腔镜堆栈，以投影到手术室屏幕上。 按照规程，将在将相机插入患者腹部时开始记录。
在干预阶段，GoSurgeryTM 工作流程将提供给干预小组，用于病例前的准备工作，并在手术期间在手术室内展示。
它们将通过允许在工作流程中前后移动的踏板进行控制。
使用带有视觉识别软件的 GoSurgeryTM 时，应通过封闭的有线网络使用本地传输直接提取锁孔视频片段。
该视频应输入视觉识别软件算法。 然后，软件应识别正在执行的程序的特定部分，并在专用屏幕上显示相关信息，为团队的不同成员显示不同的视图，例如外科医生视图或擦洗护士视图。 视频将用于训练机器学习软件识别不同操作的不同步骤，这样它就可以取代踏板控制。
应要求外科团队成员在病例之前和/或之后完成问卷调查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jasmine Winter Beatty, MBBS MSc
- 电话号码：21955 020331226666
- 邮箱：jasmine.winterbeatty@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Ruth Nicholson
- 电话号码：020759 41862
- 邮箱：r.nicholson@nhs.net
学习地点
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London、英国、W21NY
- 招聘中
- Imperial College Hospitals NHS Trust
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接触：
- Jasmine Winter Beatty, MBBS BSc
- 电话号码：02033126666
- 邮箱：jasmine.winterbeatty@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者纳入标准：
- 接受任何择期普通外科手术的患者；
- 接受紧急普通外科手术的患者，其中手术的紧迫性不排除获得知情同意和设置必要设备的可能性；
- 所有患者都必须有能力并能够用英语或通过使用口译员表示同意。
手术室工作人员纳入标准：
- 已分配到案件的任何工作人员
患者排除标准应包括：
- 接受立即或紧急干预的患者，临床紧迫性阻碍了适当的同意程序的进行或设备的设置；
- 没有能力的患者；
- 英语水平不足以表示同意且没有口译员的患者。
手术室工作人员排除标准：
- 手术室工作人员没有排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：圣玛丽医院
干预前观察 25 例，干预后观察 25 例
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外科团队的成员会获得手术指导工作流程，以用于准备特定手术，并在需要时在手术期间进行咨询。 工作流程由外科医生使用踏板控制。 记录手术室环境以观察干预如何影响团队合作。 外科团队的成员会获得手术指导工作流程，以用于准备特定手术，并在需要时在手术期间进行咨询。 根据机器学习算法对当前操作步骤的确定，将工作流投影到屏幕上。 记录手术室环境以观察干预如何影响团队合作。
记录手术室环境以观察基线团队合作。
其他名称：
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实验性的：大学附属医院
干预前观察 25 例，干预后观察 25 例
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外科团队的成员会获得手术指导工作流程，以用于准备特定手术，并在需要时在手术期间进行咨询。 工作流程由外科医生使用踏板控制。 记录手术室环境以观察干预如何影响团队合作。 外科团队的成员会获得手术指导工作流程，以用于准备特定手术，并在需要时在手术期间进行咨询。 根据机器学习算法对当前操作步骤的确定，将工作流投影到屏幕上。 记录手术室环境以观察干预如何影响团队合作。
记录手术室环境以观察基线团队合作。
其他名称：
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实验性的：切尔西和威斯敏斯特医院
干预前观察 25 例，干预后观察 25 例
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外科团队的成员会获得手术指导工作流程，以用于准备特定手术，并在需要时在手术期间进行咨询。 工作流程由外科医生使用踏板控制。 记录手术室环境以观察干预如何影响团队合作。 外科团队的成员会获得手术指导工作流程，以用于准备特定手术，并在需要时在手术期间进行咨询。 根据机器学习算法对当前操作步骤的确定，将工作流投影到屏幕上。 记录手术室环境以观察干预如何影响团队合作。
记录手术室环境以观察基线团队合作。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GosurgeryTM 会影响团队合作吗？
大体时间：从病人进入麻醉室到他们离开手术室，手术的整个过程都应进行手术录音录像。他们将在 1-3 个月内评分。
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手术观察团队合作评估 (OTAS) 将针对每个病例进行测量，这是一种评估工具，用于评估临床环境中团队合作的质量。OTAS 区分手术的三个阶段：术前、术中和术后-有效；以及三个核心手术室子团队：外科、护理和麻醉。 OTAS 评估 5 种团队合作行为： 沟通、协调、合作/支持行为、领导力、团队监控/态势感知。 OTAS 总共为每个观察到的外科手术生成 45 个行为评估：5 个行为 x 3 个子团队 x 3 个操作阶段。 这些评估以 0 到 6 的锚定量表表示，分数越高表示团队合作质量越高。 |
从病人进入麻醉室到他们离开手术室，手术的整个过程都应进行手术录音录像。他们将在 1-3 个月内评分。
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GoSurgeryTM 会影响手术训练加班吗？
大体时间：如上所述的手术病例经过 2 个阶段，大约 4-5 个月。
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外科团队的成员将被要求填写特定于研究的问卷，包括开放式问题和与他们感知的学习经历相关的李克特式问卷（强烈不同意、倾向于不同意、既不同意也不反对、倾向于同意、强烈同意）。 完成问卷大约需要 5 分钟。 手术室工作人员问卷将在前 3 个列表之后的介入阶段分发，然后在第 5 个列表和最后一个列表之后分发。 |
如上所述的手术病例经过 2 个阶段，大约 4-5 个月。
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GoSurgeryTM 会影响手术室的延误吗？
大体时间：手术后，在 1-24 个月内。
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将检查手术的音频视频记录以测量每个手术步骤的时间并确定是否发生任何延误。
这些延误将根据原因进行标记，例如设备检索、设备故障、人员不足、床位不足等。
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手术后，在 1-24 个月内。
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GoSUrgeryTM运行时加班会影响脑力需求吗？
大体时间：如上所述的手术病例经过 3 个阶段，大约 4-6 个月。
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手术团队的成员将被要求填写一份经过验证的 SURG-TLX 问卷，以评估心理需求。 手术任务负荷指数 (SURG-TLX) 是一个多维评定量表，具有六个双极维度：心理需求、身体需求、时间需求、任务复杂性、情境压力、分心。 这些在数字尺度上从低到高加权，高表示较高的感知，低表示较低的感知，以及适用性的成对比较。 加权量表用于计算总工作负载分数，以及单独用于对每个域进行评分。 在所有 3 个阶段中，我们将要求在每种手术的前 3 例（例如前 3 例袖状胃切除术）后完成 SURG-TLX 问卷。 |
如上所述的手术病例经过 3 个阶段，大约 4-6 个月。
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GoSurgeryTM 会影响手术时间吗？
大体时间：手术后，在 1-24 个月内。
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手术性能将通过根据手术录像测量手术时间来评估。
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手术后，在 1-24 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GoSurgeryTM 是否会影响患者的预后（是否存在并发症）？
大体时间：从手术当天到手术后 7 个月。
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患者的医疗记录将在手术后长达 7 个月的时间内进行审查，并检查是否存在 Clavien-Dindo 分类定义的任何并发症。 克拉维丁多： I 级 不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预而偏离正常术后过程的任何偏差 II 级 需要使用允许 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 还包括输血和全胃肠外营养。 III 级 需要手术、内窥镜或放射学干预 IV 级 危及生命的并发症（包括中枢神经系统并发症）* 需要 IC/ICU 管理 V 级 患者死亡 |
从手术当天到手术后 7 个月。
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GoSurgeryTM 是否会影响患者的预后（住院时间）？
大体时间：从手术当天到手术后 7 个月。
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患者医疗记录将在手术后长达 7 个月的时间内进行审查，以确定因手术而在医院度过的时间，包括术后住院时间（天数）、再次入院或再次到 A&E 就诊。
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从手术当天到手术后 7 个月。
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GosurgeryTM 如何影响团队绩效？
大体时间：手术后，在 1-24 个月内。
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确定与使用 GosurgeryTM 相关但并非直接引起或故意的其他因素，这些因素可能有助于更好的团队合作。
这将通过评估手术病例后团队成员完成的调查问卷的开放式反馈问题和审查音视频记录来完成。
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手术后，在 1-24 个月内。
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评估机器学习算法以正确检测程序的操作步骤。
大体时间：手术后，在 1-24 个月内。
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将比较不同程序的不同步骤的手动和机器学习时间戳以确定准确性。
这将在大约 20-30 个锁孔手术视频上进行。
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手术后，在 1-24 个月内。
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GoSurgeryTM 会影响废弃设备的成本吗？
大体时间：手术后，在 1-24 个月内。
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将检查手术的音频视频记录，以确定由于不熟悉手术或外科医生的偏好而导致打开不正确设备而产生的任何财务费用。
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手术后，在 1-24 个月内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Purkayastha, MBBS MD FRCS、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 19SM4984
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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