ペッサリーのサイズ推定のための 3D 経唇超音波
2024年5月1日 更新者：Western University, Canada
ペッサリー サイズ推定のための 3 D 経唇超音波イメージングの評価
これは、3D 超音波を使用してさまざまな拡張量で膣圧測定を行い、適合を成功させるために利用可能な最良のペッサリーを予測する実現可能性調査です。
調査の概要
詳細な説明
現在、骨盤臓器脱の管理のためにペッサリーを使用しており、ペッサリーを自分で取り外し/交換できる患者には、募集のためにアプローチします。
ペッサリーは、3D 経唇超音波の 2 日前に取り除かれます。
圧力と容量を同時に測定しながら、加圧されたコンプライアント バッグで膣を拡張します。
経唇超音波を使用して、さまざまな圧力/容量で膣内の構造パラメーターを測定します。
測定された体積、圧力、および構造パラメータは、患者自身のペッサリーの寸法と比較され、患者にとって利用可能な最良のペッサリーの選択を予測するための数学的モデルが開発されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Western University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不快感、膣出血、ペッサリーの押し出しなど、ペッサリーに関連する合併症のない現在のペッサリー使用者 (> 6 か月) です。
- インフォームドコンセントを提供できる
- セルフケア、つまりペッサリーの取り外しと挿入を自分で行うことができます
- 超音波検査日の2日前にペッサリーを取り外しても構わない
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 同意を行っている人と超音波スキャンを行っているソノグラファーとコミュニケーションをとることができない
- -骨盤放射線または手術の病歴（子宮摘出術を除く）
- リング以外のペッサリー、失禁ディッシュ、ドーナツ、シャッツの使用
- バルサルバ手技または骨盤底収縮を実行できない
- 最初のペッサリーフィッティング訪問中にペッサリーの快適さのレベルを評価するために彼らが歩き回るのを妨げる可動性の制限
- 骨盤底の感覚の欠如
- 検査時に妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D経唇超音波
3D 経唇超音波検査と同時膣圧測定
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すべての患者は、膣圧計を使用した 3D 経唇超音波検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱患者の膣の3D超音波画像と圧力/容積測定
時間枠：1 時間 20 分 (つまり、参加者 1 人あたりの超音波検査とマノメトリー検査の推定時間)。
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さまざまな超音波プローブを使用して、膣管と骨盤底の 3D 超音波画像を取得します。
圧力と体積の測定 (つまり
マノメトリー) は、尿力学システムを使用して取得されます。
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1 時間 20 分 (つまり、参加者 1 人あたりの超音波検査とマノメトリー検査の推定時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査
時間枠：5分
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参加者は、すでに使用しているペッサリーと超音波検査プロセスの経験について簡単なアンケートに記入するよう求められます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113264
- 6086 (その他の識別子：ReDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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