3D translabiální ultrazvuk pro odhad velikosti pesaru
1. května 2024 aktualizováno: Western University, Canada
Hodnocení 3D translabiálního ultrazvukového zobrazování pro odhad velikosti pesaru
Toto je studie proveditelnosti zaměřená na použití 3D ultrazvuku s vaginální manometrií při různých distenzních objemech k předpovědi nejlepšího dostupného pesaru pro úspěšné přizpůsobení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K náboru budou osloveni pacienti, kteří v současné době používají pesar k léčbě prolapsu pánevních orgánů a kteří jsou schopni pesar sami odstranit/nahradit.
Pesar bude odstraněn dva dny před 3D translabiálním ultrazvukem.
Vagína bude roztažena pomocí tlakového poddajného vaku se současným měřením tlaku a objemu.
Translabiální ultrazvuk bude použit k měření strukturálních parametrů v pochvě při různých tlacích/objemech.
Naměřený objem, tlak a strukturální parametry budou porovnány s rozměry pacientova vlastního pesaru za účelem vytvoření matematických modelů pro predikci nejlepšího dostupného pesaru pro pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou současní uživatelé pesarů (> 6 měsíců), kteří nemají žádné komplikace související s pesarem, včetně nepohodlí, vaginálního krvácení a extruze pesaru
- jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- mohou provádět sebeobsluhu, tedy samy vyjímat a zavádět pesar
- jsou ochotni vyjmout pesar dva dny před termínem ultrazvukového vyšetření
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát informovaný souhlas
- neschopnost komunikace s osobou provádějící souhlas a sonografem provádějícím ultrazvukové vyšetření
- anamnéza ozáření pánve nebo operace (kromě hysterektomie)
- použití jiných pesarů než prsten, miska pro inkontinenci, kobliha, Shaatz
- neschopnost provést Valsalvův manévr nebo kontrakci pánevního dna
- omezená pohyblivost, která jim brání v pohybu za účelem posouzení úrovně pohodlí pesaru během úvodní návštěvy montáže pesaru
- nedostatek citlivosti v pánevním dnu
- být těhotná v době vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D translabiální ultrazvuk
3D translabiální ultrazvuk se souběžnou vaginální manometrií
|
Všechny pacientky podstoupí 3D translabiální ultrazvuk s vaginální manometrií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D ultrazvukové snímky a měření tlaku/objemu vagíny u pacientek s prolapsem pánevních orgánů
Časové okno: 1 hodina a 20 minut (tj. předpokládaná doba ultrazvukového a manometrického vyšetření na účastníka).
|
3D ultrazvukové snímky poševního kanálu a pánevního dna budou získány pomocí různých ultrazvukových sond.
Měření tlaku a objemu (tj.
manometrie) získáme pomocí urodynamického systému.
|
1 hodina a 20 minut (tj. předpokládaná doba ultrazvukového a manometrického vyšetření na účastníka).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu o svých zkušenostech s pesary, které již používají, as procesem ultrazvukového vyšetření
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113264
- 6086 (Jiný identifikátor: ReDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .