3D-translabiaalinen ultraääni pessaarin koon arvioimiseksi
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Western University, Canada
3D-translabiaalisen ultraäänikuvauksen arviointi pessaarin koon arvioimiseksi
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan 3D-ultraäänen käyttöä emättimen manometrian kanssa eri venytystilavuuksilla parhaan saatavilla olevan pessaarin ennustamiseksi onnistuneeseen sovitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka käyttävät parhaillaan pessaaria lantion prolapsin hoitoon ja jotka pystyvät itse poistamaan/korvaamaan pessaarin, otetaan yhteyttä.
Pessaari poistetaan kaksi päivää ennen 3D translabiaalista ultraääntä.
Emätintä venytetään paineistetulla yhteensopivalla pussilla, jossa paine- ja tilavuusmittaukset tehdään samanaikaisesti.
Translabiaalista ultraääntä käytetään emättimen rakenteellisten parametrien mittaamiseen vaihtelevilla paineilla/tilavuuksilla.
Mitattuja tilavuutta, painetta ja rakenteellisia parametreja verrataan potilaan oman pessaarin mittoihin matemaattisten mallien kehittämiseksi, jotka ennustavat potilaalle parhaan saatavilla olevan pessaarin valinnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat tämänhetkisiä pessaarin käyttäjiä (> 6 kuukautta), joilla ei ole pessaariin liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien epämukavuus, emättimen verenvuoto ja pessaarin puristaminen
- pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- osaa hoitaa itseään eli poistaa ja laittaa pessaarin itse
- ovat valmiita poistamaan pessaarinsa kaksi päivää ennen ultraäänitutkimuspäivää
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys kommunikoida suostumuksen suorittavan henkilön ja ultraäänitutkimuksen suorittavan sonografin kanssa
- lantion sädehoito tai leikkaus (paitsi kohdun poisto)
- käyttämällä muita pessaareja kuin rengasta, inkontinenssilautasta, donitsia, Shaatzia
- kyvyttömyys suorittaa Valsalva-liikettä tai lantionpohjan supistumista
- rajoitettu liikkuvuus, joka estää heitä liikkumasta arvioidakseen pessaarin mukavuustasoa ensimmäisen pessaarin sovituskäynnin aikana
- tuntemattomuus lantionpohjassa
- olla raskaana tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D translabiaalinen ultraääni
3D translabiaalinen ultraääni ja samanaikainen emättimen manometria
|
Kaikille potilaille tehdään 3D translabiaalinen ultraääni emättimen manometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-ultraäänikuvat ja emättimen paine-/tilavuusmittaukset potilailla, joilla on lantion prolapsi
Aikaikkuna: 1 tunti ja 20 minuuttia (eli ultraääni- ja manometriatutkimuksen arvioitu aika osallistujaa kohti).
|
Emättimen kanavasta ja lantionpohjasta saadaan 3D-ultraäänikuvia erilaisilla ultraääniantureilla.
Paine- ja tilavuusmittaukset (esim.
manometria) saadaan käyttämällä urodynaamista järjestelmää.
|
1 tunti ja 20 minuuttia (eli ultraääni- ja manometriatutkimuksen arvioitu aika osallistujaa kohti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kysely kokemuksistaan heidän jo käyttämistään pessaareista ja ultraäänitutkimusprosessista
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113264
- 6086 (Muu tunniste: ReDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .