Ultrasonido translabial 3D para la estimación del tamaño del pesario
1 de mayo de 2024 actualizado por: Western University, Canada
Evaluación de imágenes de ultrasonido translabial 3D para la estimación del tamaño del pesario
Este es un estudio de factibilidad que analiza el uso de ultrasonido 3D con manometría vaginal en varios volúmenes de distensión para predecir el mejor pesario disponible para un ajuste exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes que actualmente usan un pesario para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos y que pueden quitarse/reemplazarse el pesario por sí mismas serán contactadas para el reclutamiento.
El pesario se retirará dos días antes de la ecografía translabial 3D.
La vagina se distenderá con una bolsa compatible presurizada con mediciones simultáneas de presión y volumen.
La ecografía translabial se utilizará para medir los parámetros estructurales dentro de la vagina a diferentes presiones/volúmenes.
El volumen, la presión y los parámetros estructurales medidos se compararán con las dimensiones del propio pesario de la paciente para desarrollar modelos matemáticos que permitan predecir la mejor opción de pesario disponible para la paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- son usuarias actuales de pesario (> 6 meses) que no tienen complicaciones relacionadas con el pesario, incluidas molestias, sangrado vaginal y extrusión del pesario
- son capaces de dar su consentimiento informado
- pueden cuidarse a sí mismos, es decir, quitarse e insertarse el pesario ellos mismos
- están dispuestos a quitarse el pesario dos días antes de la fecha del examen de ultrasonido
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado
- incapacidad para comunicarse con la persona que otorga el consentimiento y el ecografista que realiza la ecografía
- antecedentes de radiación o cirugía pélvica (excluyendo histerectomía)
- usar pesarios que no sean de anillo, plato para incontinencia, donut, Shaatz
- incapacidad para realizar la maniobra de Valsalva o la contracción del suelo pélvico
- movilidad restringida que les impide deambular para evaluar el nivel de comodidad del pesario durante la visita inicial de ajuste del pesario
- falta de sensibilidad en el suelo pélvico
- estar embarazada en el momento del examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido translabial 3D
Ultrasonido translabial 3D con manometría vaginal concurrente
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A todas las pacientes se les realizará una ecografía translabial 3D con manometría vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de ultrasonido 3D y mediciones de presión/volumen de la vagina en pacientes con prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 1 hora y 20 minutos (es decir, el tiempo estimado para el examen de ultrasonido y manometría por participante).
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Se obtendrán imágenes de ultrasonido en 3D del canal vaginal y del suelo pélvico utilizando varias sondas de ultrasonido.
Mediciones de presión y volumen (es decir,
manometría) se obtendrá utilizando un sistema urodinámico.
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1 hora y 20 minutos (es decir, el tiempo estimado para el examen de ultrasonido y manometría por participante).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se les pedirá a las participantes que completen una breve encuesta sobre su experiencia con los pesarios que ya usan y el proceso de examen por ultrasonido.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113264
- 6086 (Otro identificador: ReDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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