Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D translabialt ultraljud för uppskattning av pessarstorlek

1 maj 2024 uppdaterad av: Western University, Canada

Utvärdering av 3D translabial ultraljudsavbildning för uppskattning av pessarstorlek

Detta är en genomförbarhetsstudie som tittar på användningen av 3D ultraljud med vaginal manometri vid olika utvidgningsvolymer för att förutsäga den bästa tillgängliga pessaren för framgångsrik passform.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som för närvarande använder ett pessary för hantering av bäckenorganframfall och som själva kan ta bort/ersätta pessaret kommer att kontaktas för rekrytering. Pessariet kommer att tas bort två dagar före 3D translabialt ultraljud. Slidan kommer att utvidgas med en trycksatt påse med samtidiga tryck- och volymmätningar. Translabialt ultraljud kommer att användas för att mäta strukturella parametrar i slidan vid varierande tryck/volymer. Volymen, trycket och strukturella parametrar som mäts kommer att jämföras med dimensioner av patientens eget pessar för att utveckla matematiska modeller för att förutsäga det bästa tillgängliga pessarvalet för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är nuvarande pessaryanvändare (> 6 månader) som inte har några pessarrelaterade komplikationer, inklusive obehag, vaginal blödning och pessarextrudering
  • kan ge informerat samtycke
  • kan utföra egenvård, d.v.s. ta bort och sätta in pessaret själva
  • är villiga att ta bort sitt pessar två dagar före ultraljudsundersökningsdatumet

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • oförmåga att kommunicera med personen som utför samtycket och sonografen som utför ultraljudsskanning
  • historia av bäckenstrålning eller operation (exklusive hysterektomi)
  • använder andra pessar än ring, inkontinensskål, munk, Shaatz
  • oförmåga att utföra Valsalva-manövern eller bäckenbottenkontraktion
  • begränsad rörlighet som hindrar dem från att ambulera för att bedöma pessarets komfortnivå under det första pessarpassningsbesöket
  • bristande känsel vid bäckenbotten
  • att vara gravid vid tidpunkten för undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D translabial ultraljud
3D translabial ultraljud med samtidig vaginal manometri
Övrig: 3D translabial ultraljud
Alla patienter kommer att genomgå 3D translabial ultraljud med vaginal manometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D ultraljudsbilder och tryck/volymmätningar av slidan hos patienter med bäckenorganframfall
Tidsram: 1 timme och 20 minuter (dvs. beräknad tid för ultraljud och manometriundersökning per deltagare).
3D ultraljudsbilder av slidkanalen och bäckenbotten kommer att tas med hjälp av olika ultraljudsonder. Tryck- och volymmätningar (dvs. manometri) kommer att erhållas med användning av ett urodynamiskt system.
1 timme och 20 minuter (dvs. beräknad tid för ultraljud och manometriundersökning per deltagare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning
Tidsram: 5 minuter
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en kort enkät om deras erfarenhet av de pessar de redan använder och ultraljudsundersökningsprocessen
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbetspartners

Cosm Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113264
  • 6086 (Annan identifierare: ReDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på 3D translabial ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera