3D translabial ultralyd til estimering af pessarstørrelse
1. maj 2024 opdateret af: Western University, Canada
Evaluering af 3D translabial ultralydsbilleddannelse til estimering af pessarstørrelse
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, der ser på brugen af 3D-ultralyd med vaginal manometri ved forskellige udspilningsvolumener for at forudsige det bedst tilgængelige pessar for vellykket tilpasning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der i øjeblikket bruger et pessar til behandling af bækkenorganprolaps, og som selv er i stand til at fjerne/erstatte pessaret, vil blive kontaktet med henblik på rekruttering.
Pessaret vil blive fjernet to dage før 3D translabial ultralyd.
Skeden vil blive udspilet med en trykkompatibel pose med samtidige tryk- og volumenmålinger.
Translabial ultralyd vil blive brugt til at måle strukturelle parametre i skeden ved varierende tryk/volumener.
De målte volumen, tryk og strukturelle parametre vil blive sammenlignet med dimensioner af patientens eget pessar for at udvikle matematiske modeller til at forudsige det bedst tilgængelige pessarvalg for patienten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er aktuelle pessarbrugere (> 6 måneder), som ikke har nogen pessarrelateret komplikation, herunder ubehag, vaginal blødning og pessarekstrudering
- er i stand til at give informeret samtykke
- kan udføre egenomsorg, det vil sige selv at fjerne og indsætte pessaret
- er villige til at fjerne deres pessar to dage før datoen for ultralydsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- manglende evne til at kommunikere med den person, der udfører samtykket, og den sonograf, der udfører ultralydsscanning
- historie med bækkenstråling eller kirurgi (undtagen hysterektomi)
- ved hjælp af andre pessarer end ring, inkontinensfad, donut, Shaatz
- manglende evne til at udføre Valsalva-manøvren eller bækkenbundssammentrækning
- begrænset mobilitet, der forhindrer dem i at gå rundt for at vurdere pessarets komfortniveau under det første pessartilpasningsbesøg
- manglende fornemmelse ved bækkenbunden
- at være gravid på undersøgelsestidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D translabial ultralyd
3D translabial ultralyd med samtidig vaginal manometri
|
Alle patienter vil gennemgå 3D translabial ultralyd med vaginal manometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D ultralydsbilleder og tryk/volumen målinger af skeden hos patienter med underlivsorganprolaps
Tidsramme: 1 time og 20 minutter (dvs. den estimerede tid for ultralyds- og manometriundersøgelsen pr. deltager).
|
3D ultralydsbilleder af skedekanalen og bækkenbunden vil blive taget ved hjælp af forskellige ultralydsonder.
Tryk- og volumenmålinger (dvs.
manometri) vil blive opnået ved hjælp af et urodynamisk system.
|
1 time og 20 minutter (dvs. den estimerede tid for ultralyds- og manometriundersøgelsen pr. deltager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om deres oplevelse med de pessarer, de allerede bruger, og ultralydsundersøgelsesprocessen
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113264
- 6086 (Anden identifikator: ReDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .