Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транслабиальное 3D УЗИ для оценки размера пессария

4 ноября 2020 г. обновлено: Western University, Canada

Оценка трехмерного транслабиального ультразвукового изображения для оценки размера пессария

Это технико-экономическое обоснование, в котором рассматривается использование 3D-УЗИ с вагинальной манометрией при различных объемах растяжения для прогнозирования наилучшего доступного пессария для успешной подгонки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые в настоящее время используют пессарий для лечения пролапса тазовых органов и могут самостоятельно удалить/заменить пессарий, будут приглашены для набора. Пессарий будет удален за два дня до 3D транслабиального УЗИ. Влагалище будет растянуто с помощью эластичного мешка под давлением с одновременным измерением давления и объема. Транслабиальное УЗИ будет использоваться для измерения структурных параметров влагалища при различных давлениях/объемах. Измеренные объем, давление и структурные параметры будут сравниваться с размерами собственного пессария пациента, чтобы разработать математические модели для прогнозирования наилучшего выбора пессария для пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3K7
        • Рекрутинг
        • Western University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • являются текущими пользователями пессария (> 6 месяцев), у которых нет осложнений, связанных с пессарием, включая дискомфорт, вагинальное кровотечение и экструзию пессария
  • могут дать информированное согласие
  • могут выполнять уход за собой, т.е. самостоятельно извлекать и вставлять пессарий
  • готовы удалить пессарий за два дня до даты УЗИ

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие
  • невозможность общения с лицом, дающим согласие, и врачом-сонографом, выполняющим ультразвуковое сканирование
  • в анамнезе облучение таза или хирургическое вмешательство (за исключением гистерэктомии)
  • использование пессариев, отличных от кольца, чаши для недержания мочи, пончика, Шаатца
  • неспособность выполнить пробу Вальсальвы или сокращение тазового дна
  • ограниченная подвижность, которая не позволяет им передвигаться, чтобы оценить уровень комфорта пессария во время первоначального визита для примерки пессария
  • отсутствие чувствительности тазового дна
  • беременность на момент обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D транслабиальное УЗИ
3D транслабиальное УЗИ с одновременной вагинальной манометрией
Другой: 3D транслабиальное УЗИ
Всем пациенткам будет проведено 3D транслабиальное УЗИ с вагинальной манометрией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трехмерные ультразвуковые изображения и измерения давления/объема влагалища у пациенток с пролапсом тазовых органов
Временное ограничение: 1 час 20 минут (т.е. расчетное время УЗИ и манометрии на одного участника).
Трехмерные ультразвуковые изображения вагинального канала и тазового дна будут получены с использованием различных ультразвуковых датчиков. Измерения давления и объема (т.е. манометрия) будет получена с помощью уродинамической системы.
1 час 20 минут (т.е. расчетное время УЗИ и манометрии на одного участника).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос
Временное ограничение: 5 минут
Участникам будет предложено заполнить небольшую анкету об их опыте использования пессариев, которые они уже используют, и о процессе ультразвукового исследования.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western University, Canada

Соавторы

Cosm Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113264
  • 6086 (ReDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D транслабиальное УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться