Транслабиальное 3D УЗИ для оценки размера пессария
1 мая 2024 г. обновлено: Western University, Canada
Оценка трехмерного транслабиального ультразвукового изображения для оценки размера пессария
Это технико-экономическое обоснование, в котором рассматривается использование 3D-УЗИ с вагинальной манометрией при различных объемах растяжения для прогнозирования наилучшего доступного пессария для успешной подгонки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые в настоящее время используют пессарий для лечения пролапса тазовых органов и могут самостоятельно удалить/заменить пессарий, будут приглашены для набора.
Пессарий будет удален за два дня до 3D транслабиального УЗИ.
Влагалище будет растянуто с помощью эластичного мешка под давлением с одновременным измерением давления и объема.
Транслабиальное УЗИ будет использоваться для измерения структурных параметров влагалища при различных давлениях/объемах.
Измеренные объем, давление и структурные параметры будут сравниваться с размерами собственного пессария пациента, чтобы разработать математические модели для прогнозирования наилучшего выбора пессария для пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Western University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- являются текущими пользователями пессария (> 6 месяцев), у которых нет осложнений, связанных с пессарием, включая дискомфорт, вагинальное кровотечение и экструзию пессария
- могут дать информированное согласие
- могут выполнять уход за собой, т.е. самостоятельно извлекать и вставлять пессарий
- готовы удалить пессарий за два дня до даты УЗИ
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- невозможность общения с лицом, дающим согласие, и врачом-сонографом, выполняющим ультразвуковое сканирование
- в анамнезе облучение таза или хирургическое вмешательство (за исключением гистерэктомии)
- использование пессариев, отличных от кольца, чаши для недержания мочи, пончика, Шаатца
- неспособность выполнить пробу Вальсальвы или сокращение тазового дна
- ограниченная подвижность, которая не позволяет им передвигаться, чтобы оценить уровень комфорта пессария во время первоначального визита для примерки пессария
- отсутствие чувствительности тазового дна
- беременность на момент обследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D транслабиальное УЗИ
3D транслабиальное УЗИ с одновременной вагинальной манометрией
|
Всем пациенткам будет проведено 3D транслабиальное УЗИ с вагинальной манометрией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерные ультразвуковые изображения и измерения давления/объема влагалища у пациенток с пролапсом тазовых органов
Временное ограничение: 1 час 20 минут (т.е. расчетное время УЗИ и манометрии на одного участника).
|
Трехмерные ультразвуковые изображения вагинального канала и тазового дна будут получены с использованием различных ультразвуковых датчиков.
Измерения давления и объема (т.е.
манометрия) будет получена с помощью уродинамической системы.
|
1 час 20 минут (т.е. расчетное время УЗИ и манометрии на одного участника).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос
Временное ограничение: 5 минут
|
Участникам будет предложено заполнить небольшую анкету об их опыте использования пессариев, которые они уже используют, и о процессе ультразвукового исследования.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113264
- 6086 (Другой идентификатор: ReDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .