3D translabial ultralyd for estimering av pessarstørrelse
1. mai 2024 oppdatert av: Western University, Canada
Evaluering av 3D translabial ultralydavbildning for estimering av pessarstørrelse
Dette er en mulighetsstudie som ser på bruken av 3D-ultralyd med vaginal manometri ved forskjellige distensjonsvolumer for å forutsi det beste tilgjengelige pessaret for vellykket passform.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som for tiden bruker pessar for behandling av bekkenorganprolaps og som selv er i stand til å fjerne/erstatte pessaret, vil bli kontaktet for rekruttering.
Pessaret vil bli fjernet to dager før 3D translabial ultralyd.
Skjeden vil bli utspilt med en trykkkompatibel pose med samtidige trykk- og volummålinger.
Translabial ultralyd vil bli brukt til å måle strukturelle parametere i skjeden ved varierende trykk/volum.
Volum, trykk og strukturelle parametere som måles vil bli sammenlignet med dimensjoner på pasientens eget pessar for å utvikle matematiske modeller for å forutsi det beste tilgjengelige pessarvalget for pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er nåværende pessarbrukere (> 6 måneder) som ikke har noen pessarrelatert komplikasjon, inkludert ubehag, vaginal blødning og pessarekstrudering
- kan gi informert samtykke
- kan utføre egenomsorg, det vil si å fjerne og sette inn pessaret selv
- er villige til å fjerne pessaret sitt to dager før datoen for ultralydundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende evne til å kommunisere med personen som utfører samtykket og sonografen som utfører ultralydskanning
- historie med bekkenstråling eller kirurgi (unntatt hysterektomi)
- ved å bruke andre pessarer enn ring, inkontinensfat, smultring, Shaatz
- manglende evne til å utføre Valsalva-manøveren eller bekkenbunnssammentrekning
- begrenset mobilitet som hindrer dem i å gå rundt for å vurdere komfortnivået til pessaret under det første pessartilpasningsbesøket
- manglende følelse ved bekkenbunnen
- å være gravid på undersøkelsestidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D translabial ultralyd
3D translabial ultralyd med samtidig vaginal manometri
|
Alle pasienter vil gjennomgå 3D translabial ultralyd med vaginal manometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D ultralydbilder og trykk/volummålinger av skjeden hos pasienter med bekkenorganprolaps
Tidsramme: 1 time og 20 minutter (dvs. beregnet tid for ultralyd- og manometriundersøkelse per deltaker).
|
3D ultralydbilder av skjedekanalen og bekkenbunnen vil bli tatt ved hjelp av ulike ultralydsonder.
Trykk- og volummålinger (dvs.
manometri) vil bli oppnådd ved bruk av et urodynamisk system.
|
1 time og 20 minutter (dvs. beregnet tid for ultralyd- og manometriundersøkelse per deltaker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om deres erfaring med pessarene de allerede bruker og ultralydundersøkelsesprosessen
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113264
- 6086 (Annen identifikator: ReDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .