Ultrasonografia przezwargowa 3D do oceny rozmiaru pessara
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Western University, Canada
Ocena trójwymiarowego przezwargowego obrazowania ultrasonograficznego w celu oszacowania rozmiaru pessara
Jest to studium wykonalności dotyczące zastosowania ultrasonografii 3D z manometrią pochwy przy różnych objętościach rozdęcia w celu przewidzenia najlepszego dostępnego pessara w celu pomyślnego dopasowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do rekrutacji zostaną skierowane pacjentki, które obecnie używają pessara w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej i które są w stanie samodzielnie usunąć/wymienić pessar.
Pessar zostanie usunięty dwa dni przed USG przezwargowym 3D.
Pochwa zostanie rozdęta za pomocą zgodnego worka pod ciśnieniem z równoczesnymi pomiarami ciśnienia i objętości.
Ultrasonografia przezwargowa zostanie wykorzystana do pomiaru parametrów strukturalnych pochwy przy różnych ciśnieniach/objętościach.
Zmierzone parametry objętości, ciśnienia i struktury zostaną porównane z wymiarami własnego pessara pacjentki w celu opracowania modeli matematycznych umożliwiających przewidywanie najlepszego dostępnego pessara dla pacjentki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są obecnymi użytkownikami pessara (> 6 miesięcy), które nie mają żadnych powikłań związanych z pessarem, w tym dyskomfortu, krwawienia z pochwy i wyciskania pessara
- są w stanie wyrazić świadomej zgody
- potrafi samodzielnie wykonywać czynności pielęgnacyjne, czyli samodzielnie wyjmować i zakładać pessar
- chcą zdjąć pessar na dwa dni przed terminem badania USG
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- niemożność porozumienia się z osobą dokonującą zgody oraz z sonografem wykonującym badanie USG
- historia radioterapii lub operacji miednicy (z wyłączeniem histerektomii)
- stosowanie pessarów innych niż krążek, naczynko do inkontynencji, pączek, Shaatz
- niemożność wykonania próby Valsalvy lub skurczu dna miednicy
- ograniczona mobilność, która uniemożliwia im poruszanie się w celu oceny poziomu komfortu pessara podczas pierwszej wizyty przy dopasowywaniu pessara
- brak czucia na dnie miednicy
- będąc w ciąży w czasie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG transwargowe 3D
USG przezwargowe 3D z jednoczesną manometrią pochwy
|
U wszystkich pacjentek wykonane zostanie USG przezwargowe 3D z manometrią pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy ultrasonograficzne 3D oraz pomiary ciśnienia/objętości pochwy u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 godzina i 20 minut (tj. szacunkowy czas wykonania badania USG i manometrii na uczestnika).
|
Obrazy ultrasonograficzne 3D kanału pochwy i dna miednicy zostaną uzyskane za pomocą różnych sond ultrasonograficznych.
Pomiary ciśnienia i objętości (tj.
manometria) zostanie uzyskana za pomocą systemu urodynamicznego.
|
1 godzina i 20 minut (tj. szacunkowy czas wykonania badania USG i manometrii na uczestnika).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej ich doświadczeń z pessarami, których już używają oraz procesu badania ultrasonograficznego
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113264
- 6086 (Inny identyfikator: ReDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .