Translabialer 3D-Ultraschall zur Schätzung der Pessargröße
1. Mai 2024 aktualisiert von: Western University, Canada
Bewertung der translabialen 3D-Ultraschallbildgebung zur Schätzung der Pessargröße
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die die Verwendung von 3D-Ultraschall mit vaginaler Manometrie bei verschiedenen Dehnungsvolumina untersucht, um das beste verfügbare Pessar für einen erfolgreichen Sitz vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die derzeit ein Pessar zur Behandlung eines Beckenorganprolaps verwenden und in der Lage sind, das Pessar selbst zu entfernen/zu ersetzen, werden für die Rekrutierung angesprochen.
Das Pessar wird zwei Tage vor dem translabialen 3D-Ultraschall entfernt.
Die Vagina wird mit einem unter Druck stehenden, nachgiebigen Beutel mit gleichzeitigen Druck- und Volumenmessungen ausgedehnt.
Translabialer Ultraschall wird verwendet, um strukturelle Parameter innerhalb der Vagina bei unterschiedlichen Drücken/Volumen zu messen.
Die gemessenen Volumen-, Druck- und Strukturparameter werden mit den Abmessungen des patienteneigenen Pessars verglichen, um mathematische Modelle zu entwickeln, um die beste verfügbare Pessarwahl für den Patienten vorherzusagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle Pessaranwenderinnen (> 6 Monate) sind, die keine mit dem Pessar verbundenen Komplikationen haben, einschließlich Beschwerden, Vaginalblutungen und Pessarextrusion
- in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Selbstpflege, d. h. das Entfernen und Einsetzen des Pessars selbst durchführen können
- bereit sind, ihr Pessar zwei Tage vor dem Ultraschalluntersuchungstermin zu entfernen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unfähigkeit, mit der Person, die die Einwilligung erteilt, und dem Sonographen, der die Ultraschalluntersuchung durchführt, zu kommunizieren
- Vorgeschichte einer Bestrahlung oder Operation des Beckens (ausgenommen Hysterektomie)
- mit anderen Pessaren als Ring, Inkontinenzschale, Donut, Shaatz
- Unfähigkeit, das Valsalva-Manöver oder die Kontraktion des Beckenbodens auszuführen
- eingeschränkte Mobilität, die sie daran hindert, sich zu bewegen, um den Komfort des Pessars während des ersten Besuchs beim Anpassen des Pessars zu beurteilen
- Gefühllosigkeit im Beckenboden
- zum Zeitpunkt der Untersuchung schwanger sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Translabialer 3D-Ultraschall
Translabialer 3D-Ultraschall mit gleichzeitiger vaginaler Manometrie
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Alle Patientinnen werden einem translabialen 3D-Ultraschall mit vaginaler Manometrie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-Ultraschallbilder und Druck-/Volumenmessungen der Vagina bei Patientinnen mit Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 1 Stunde und 20 Minuten (d.h. die geschätzte Zeit für die Ultraschall- und Manometrieuntersuchung pro Teilnehmer).
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Mit verschiedenen Ultraschallsonden werden 3D-Ultraschallbilder des Vaginalkanals und des Beckenbodens gewonnen.
Druck- und Volumenmessungen (d. h.
Manometrie) wird mit einem urodynamischen System gewonnen.
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1 Stunde und 20 Minuten (d.h. die geschätzte Zeit für die Ultraschall- und Manometrieuntersuchung pro Teilnehmer).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit den bereits verwendeten Pessaren und dem Ablauf der Ultraschalluntersuchung auszufüllen
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113264
- 6086 (Andere Kennung: ReDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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