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Ultrassom translabial 3D para estimativa do tamanho do pessário

1 de maio de 2024 atualizado por: Western University, Canada

Avaliação da imagem de ultrassom translabial 3D para estimativa do tamanho do pessário

Este é um estudo de viabilidade que analisa o uso de ultrassom 3D com manometria vaginal em vários volumes de distensão para prever o melhor pessário disponível para um ajuste bem-sucedido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que estão atualmente usando um pessário para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos e que são capazes de remover/substituir o pessário serão abordados para recrutamento. O pessário será removido dois dias antes do ultrassom translabial 3D. A vagina será distendida com uma bolsa complacente pressurizada com medições simultâneas de pressão e volume. O ultrassom translabial será usado para medir parâmetros estruturais dentro da vagina em pressões/volumes variados. O volume, a pressão e os parâmetros estruturais medidos serão comparados com as dimensões do próprio pessário do paciente para desenvolver modelos matemáticos para prever a melhor escolha de pessário disponível para o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Western University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • são usuárias atuais de pessário (> 6 meses) que não apresentam complicações relacionadas ao pessário, incluindo desconforto, sangramento vaginal e extrusão do pessário
  • são capazes de fornecer consentimento informado
  • pode realizar o autocuidado, ou seja, remover e inserir o pessário por conta própria
  • estão dispostos a remover o pessário dois dias antes da data do exame de ultrassom

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento informado
  • incapacidade de se comunicar com a pessoa que realiza o consentimento e o ultrassonografista que realiza a ultrassonografia
  • história de radiação ou cirurgia pélvica (excluindo histerectomia)
  • usando pessários que não sejam anel, prato para incontinência, rosquinha, Shaatz
  • incapacidade de realizar a manobra de Valsalva ou contração do assoalho pélvico
  • mobilidade restrita que os impede de deambular para avaliar o nível de conforto do pessário durante a visita inicial de ajuste do pessário
  • falta de sensibilidade no assoalho pélvico
  • estar grávida no momento do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom translabial 3D
Ultrassom translabial 3D com manometria vaginal concomitante
Outro: Ultrassom translabial 3D
Todas as pacientes serão submetidas a ultrassonografia translabial 3D com manometria vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de ultrassom 3D e medições de pressão/volume da vagina em pacientes com prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 1 hora e 20 minutos (ou seja, o tempo estimado para o exame de ultrassom e manometria por participante).
Imagens de ultrassom 3D do canal vaginal e do assoalho pélvico serão obtidas usando várias sondas de ultrassom. Medições de pressão e volume (ou seja, manometria) serão obtidos usando um sistema urodinâmico.
1 hora e 20 minutos (ou seja, o tempo estimado para o exame de ultrassom e manometria por participante).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enquete
Prazo: 5 minutos
Os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre sua experiência com os pessários que já usam e o processo de exame de ultrassom
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Colaboradores

Cosm Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113264
  • 6086 (Outro identificador: ReDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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