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Ecografia translabiale 3D per la stima delle dimensioni del pessario

1 maggio 2024 aggiornato da: Western University, Canada

Valutazione dell'ecografia translabiale 3D per la stima delle dimensioni del pessario

Questo è uno studio di fattibilità che esamina l'uso dell'ecografia 3D con manometria vaginale a vari volumi di distensione per prevedere il miglior pessario disponibile per un adattamento corretto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che attualmente utilizzano un pessario per la gestione del prolasso degli organi pelvici e che sono in grado di rimuovere/sostituire il pessario da soli verranno contattati per il reclutamento. Il pessario verrà rimosso due giorni prima dell'ecografia translabiale 3D. La vagina sarà distesa con una sacca pressurizzata conforme con misurazioni simultanee di pressione e volume. L'ecografia translabiale verrà utilizzata per misurare i parametri strutturali all'interno della vagina a pressioni/volumi variabili. Il volume, la pressione ei parametri strutturali misurati saranno confrontati con le dimensioni del pessario del paziente per sviluppare modelli matematici per prevedere la migliore scelta di pessario disponibile per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono utilizzatori attuali di pessario (> 6 mesi) che non hanno complicanze correlate al pessario, inclusi disagio, sanguinamento vaginale ed estrusione del pessario
  • sono in grado di fornire il consenso informato
  • possono prendersi cura di sé, cioè rimuovere e inserire il pessario da soli
  • sono disposte a rimuovere il loro pessario due giorni prima della data dell'esame ecografico

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • incapacità di comunicare con la persona che esegue il consenso e l'ecografista che esegue l'ecografia
  • storia di radioterapia pelvica o intervento chirurgico (esclusa l'isterectomia)
  • usando pessari diversi da anello, piatto per incontinenza, ciambella, Shaatz
  • incapacità di eseguire la manovra di Valsalva o la contrazione del pavimento pelvico
  • mobilità limitata che impedisce loro di deambulare per valutare il livello di comfort del pessario durante la prima visita di adattamento del pessario
  • mancanza di sensibilità al pavimento pelvico
  • essere incinta al momento dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia translabiale 3D
Ecografia translabiale 3D con concomitante manometria vaginale
Altro: Ecografia translabiale 3D
Tutte le pazienti saranno sottoposte a ecografia translabiale 3D con manometria vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini ecografiche 3D e misurazioni di pressione/volume della vagina in pazienti con prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 ora e 20 minuti (ovvero il tempo stimato per l'esame ecografico e manometrico per partecipante).
Le immagini ecografiche 3D del canale vaginale e del pavimento pelvico saranno ottenute utilizzando varie sonde ecografiche. Misurazioni di pressione e volume (ad es. manometria) sarà ottenuto utilizzando un sistema urodinamico.
1 ora e 20 minuti (ovvero il tempo stimato per l'esame ecografico e manometrico per partecipante).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio
Lasso di tempo: 5 minuti
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve sondaggio sulla loro esperienza con i pessari che già utilizzano e il processo di esame ecografico
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Cosm Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113264
  • 6086 (Altro identificatore: ReDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia translabiale 3D

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