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OPS™ 大腿骨頸部切除研究の精度

2021年9月22日 更新者:Corin

人工股関節全置換術における術前に選択されたOPS™計画と比較した大腿骨頸部切除の精度を実証するための研究。

この研究の主な目的は、さまざまなタイプの外科的アプローチを使用して、最適化されたポジショニング システム (OPS™) 計画および送達ツールの精度を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

股関節全置換術 (THR) は、痛みを和らげ、関節の機能を回復させ、患者の生活の質を改善するため、重度の股関節炎の治療のゴールド スタンダードです。 股関節の力学の修復は、選択した大腿骨ステムのデザインと、外科的移植中に外科医が行った選択によって影響を受ける可能性があります。 大腿骨頸部切除レベルと角度の組み合わせは、特にセメントレス股関節形成術において、術後の脚の長さと大腿骨の前傾を決定する上で重要な要素です。 歴史的に、プロテーゼのサイズとポジショニングの推定は、術前または術中に、標準 AP の上に配置されたインプラントの画像と、一般的な器具を使用して手術前に撮影された股関節 X 線の側面図を使用して、手動またはデジタル テンプレート作成のプロセスによって行われてきました。計画されたレベルで大腿骨頭切除を実行する手術中。 このプロセスにはいくつかの制限があります。 OPS™ システムは、CT スキャンを含む詳細な術前画像を利用して、個々の患者の解剖学的構造に基づいた大腿骨頸部切除レベルと角度の計画を作成します。 手術中の臨床医によるこの計画の検証に続いて、患者固有の大腿ガイド器具が生成され、術中に計画された切除を確実に実施するのに役立ちます。 この研究の目的は、異なるプロテーゼの組み合わせと外科的アプローチを使用して、2 人の外科医の手で患者固有の大腿骨器具の使用を評価することです。 合計40名の参加者が登録されます。 この研究の参加者は、6週間で1回の術後訪問に戻り、X線を撮影し、術後の股関節関連の合併症を記録できるようにします。 これが完了すると、参加者は、標準的な臨床診療に従って、必要に応じて整形外科医によって定期的にフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Joint Replacement

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、一次股関節置換術を必要とする患者の治験実施施設のそれぞれで診療所登録簿から募集されます。 包含/除外基準を満たす人は、研究に登録するよう招待されます。

説明

包含基準:

  1. 研究の条件を理解し、術後6週間で臨床現場に戻っても構わないと思っている患者。
  2. 21 歳から 85 歳までの性別の患者。
  3. -変形性関節症、関節リウマチまたは骨壊死と診断され、治験責任医師が臨床的および医学的に一次人工股関節全置換術を受けるのに適していると見なした患者。
  4. 適応症を満たし、製造業者が提供する使用説明書 (IFU) に記載されている禁忌のいずれも満たさない患者。
  5. OPS™ Femoral Plan および OPS™ Femoral Patient Specific Instruments のメーカーが提供する使用説明書 (IFU) に記載されている適応症を満たし、禁忌のいずれも満たさない患者。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. -必要なすべての研究手順に従うことができない患者。
  3. OPSシステムの使用に必要な術前CTおよび機能X線イメージングの費用が保険でカバーされない患者。
  4. 現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
THR with OPS system-TriFit TS/Trinity の組み合わせ
股関節プロテーゼの組み合わせ: TriFit TS ステム/ Trinity カップは、Surgeon 1 によって、標準的な実践に従って後外側アプローチによって移植されました。
参加者は、外科医の治験責任医師が使用する股関節プロテーゼと外科的アプローチを使用して手術を受けます。 術前に OPS™ プランによって生成された患者固有の大腿骨ガイドは、大腿骨頸部切除の外科的ステップで使用されます。 これらは、OPS™ システムが外科医の治験責任医師によって標準的な診療ですでに使用されているため、特定の手順を研究するものではありません。
OPSシステムとMetaFix/Trinityの組み合わせによるTHR
股関節プロテーゼのコンビネーション: MetaFix ステム/ Trinity カップは、Surgeon 2 によって、彼らの実践基準に従って直接前方アプローチによって移植されました。
参加者は、外科医の治験責任医師が使用する股関節プロテーゼと外科的アプローチを使用して手術を受けます。 術前に OPS™ プランによって生成された患者固有の大腿骨ガイドは、大腿骨頸部切除の外科的ステップで使用されます。 これらは、OPS™ システムが外科医の治験責任医師によって標準的な診療ですでに使用されているため、特定の手順を研究するものではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前に選択された OPS™ プランと比較した最終的な骨切り術レベルの精度。
時間枠:術後6週間(+/- 2週間)
選択した OPS™ プランと比較した最終骨切りレベルの精度 (+ または - 3mm)。 6週間で撮影された2つの標準的な術後X線を使用して、大腿骨頸部の切除レベルから人工股関節全体の位置を評価します。 このパラメータは mm 単位で測定されます。
術後6週間(+/- 2週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前に選択された OPS™ プランと比較した、移植された大腿骨ステムのサイズの比較 (± 1 サイズ)
時間枠:術後すぐ
手術中に使用される大腿骨ステムのサイズは、OPS™ プランによって選択されたものと比較されます。 このパラメータは単位で測定されます。
術後すぐ
術前に選択された OPS™ プランと比較した、移植された寛骨臼カップのサイズの比較。
時間枠:術後すぐ
手術中に使用される寛骨臼カップのサイズは、OPS™ プランによって選択されたものと比較されます。 このパラメータは mm 単位で測定されます。
術後すぐ
術前に選択された OPS™ プランと比較した、移植された大腿骨頭サイズの比較。
時間枠:術後すぐ
手術中に使用される大腿骨頭のサイズは、OPS™ プランによって選択されたサイズと比較されます。 このパラメータは mm 単位で測定されます。
術後すぐ
術前 OPS™ プランと比較した、脚の長さ/大腿骨頭の高さの変化の測定 (± 5mm)。
時間枠:術後6週間(+/- 2週間)
術後の脚の長さ/大腿骨頭の高さを mm 単位で測定し、術前の値と比較します。
術後6週間(+/- 2週間)
寛骨臼カップの向きと選択した OPS™ プランの比較。
時間枠:術後6週間(+/- 2週間)
計画対達成された寛骨臼カップの向きは、2D/3D 登録ソフトウェアを使用して度単位で測定されます。
術後6週間(+/- 2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月24日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSP2018-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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