Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av OPS™ lårhalsreseksjonsstudie

22. september 2021 oppdatert av: Corin

En studie for å demonstrere nøyaktigheten av lårhalsreseksjon sammenlignet med den preoperativt valgte OPS™-planen ved total hofteprotese.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til Optimized Positioning System (OPS™) planleggings- og leveringsverktøy ved bruk av forskjellige typer kirurgiske tilnærminger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total Hip Replacement (THR) er gullstandarden for behandling av alvorlig leddgikt i hoften da den lindrer smerte, gjenoppretter funksjonen til leddet og forbedrer livskvaliteten for pasientene. Restaureringen av hoftemekanikk kan påvirkes av den valgte lårbensstammens design og også av valg gjort av kirurgen under den kirurgiske implantasjonen. Kombinasjonen av lårhalsreseksjonsnivå og vinkel er nøkkelfaktorer, spesielt ved sementløs hofteprotese, for å bestemme postoperativ benlengde og femoral anteversjon. Historisk sett har en estimering av protesestørrelse og plassering blitt gjort via en prosess med manuell eller digital maling enten pre- eller intraoperativt ved bruk av bilder av implantatene plassert over standard AP og hofterøntgen fra siden tatt i forkant av kirurgi med generiske instrumenter brukt under operasjonen for å utføre femoralhodereseksjonen på det planlagte nivået. Denne prosessen har en rekke begrensninger. OPS™-systemet bruker detaljert preoperativ bildebehandling inkludert en CT-skanning for å generere en plan for lårhalsreseksjonsnivået og vinklingen basert på anatomien til den enkelte pasient. Etter validering av denne planen av den opererende klinikeren, genereres et pasientspesifikt lårbensveiledningsinstrument for å hjelpe til med å lette pålitelig levering av den planlagte reseksjonen intraoperativt. Hensikten med denne studien vil være å evaluere bruken av det pasientspesifikke lårbensinstrumentet i hendene på to kirurger ved bruk av ulike protesekombinasjoner og kirurgiske tilnærminger. Totalt 40 deltakere vil bli påmeldt. Deltakerne i denne studien vil returnere for et enkelt postoperativt besøk etter 6 uker for å få tatt røntgenbilder og for å gjøre det mulig å registrere eventuelle postoperative hoftrelaterte komplikasjoner. Når dette er fullført, vil deltakerne bli rutinemessig fulgt opp av sin ortoped etter behov i henhold til standard klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra klinikkregisteret på hvert av undersøkelsesstedene til de pasientene som trenger en primær hofteprotese. De som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli invitert til å melde seg på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å returnere til det kliniske stedet 6 uker etter operasjonen.
  2. Pasienter av begge kjønn som er mellom 21-85 år inklusive.
  3. Pasienter med diagnosen slitasjegikt, revmatoid artritt eller osteonekrose og anses av etterforskeren å være klinisk og medisinsk egnet til å gjennomgå en primær total hofteprotese
  4. Pasienter som oppfyller indikasjonene og ingen av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen (IFU) levert av produsenten for lårbensstammen og hofteskålen som skal implanteres.
  5. Pasienter som oppfyller indikasjonene og ingen av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen (IFU) levert av produsenten for OPS™ Femoral Plan og OPS™ Femoral Pasientspesifikke instrumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  2. Pasienter som ikke er i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  3. Pasienter hvis forsikring ikke dekker kostnadene ved preoperativ CT og funksjonell røntgenbilde som kreves for bruk av OPS-systemet.
  4. Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske krav eller erstatningskrav til arbeidstakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
THR med OPS system-TriFit TS/Trinity kombinasjon
Hofteprotesekombinasjon: TriFit TS stamme/Trinity-kopp implantert av kirurg 1 via en posterolateral tilnærming i henhold til deres praksisstandard.
Deltakeren vil gjennomgå kirurgi ved hjelp av hofteproteser og kirurgisk tilnærming som brukes av deres kirurg Investigator. En pasientspesifikk femoral guide, generert av OPS™-planen preoperativt, vil bli brukt under det kirurgiske trinnet med femoral halsreseksjon. Dette er ikke studiespesifikke prosedyrer ettersom OPS™-systemet allerede er i bruk av kirurgens etterforsker i deres standard for praksis.
THR med OPS system-MetaFix/Trinity kombinasjon
Hofteprotesekombinasjon: MetaFix-stamme/Trinity-kopp implantert av Surgeon 2 via en direkte fremre tilnærming i henhold til deres praksisstandard.
Deltakeren vil gjennomgå kirurgi ved hjelp av hofteproteser og kirurgisk tilnærming som brukes av deres kirurg Investigator. En pasientspesifikk femoral guide, generert av OPS™-planen preoperativt, vil bli brukt under det kirurgiske trinnet med femoral halsreseksjon. Dette er ikke studiespesifikke prosedyrer ettersom OPS™-systemet allerede er i bruk av kirurgens etterforsker i deres standard for praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av det endelige osteotominivået sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt.
Tidsramme: 6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
Nøyaktighet av det endelige osteotominivået sammenlignet med den valgte OPS™-planen (+ eller - 3 mm). To standardiserte postoperative røntgenbilder tatt etter 6 uker vil bli brukt for å evaluere plasseringen av den totale hofteprotesen fra det resulterende reseksjonsnivået av lårhalsen. Denne parameteren vil bli målt i mm.
6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av femoral stilkstørrelse implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt (± 1 størrelse)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Lårstammens størrelse som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den valgte av OPS™-planen. Denne parameteren vil bli målt i enheter.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av den implanterte acetabulære koppstørrelsen sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Skålstørrelsen på hofteleddet som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den valgte av OPS™-planen. Denne parameteren vil bli målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Sammenligning av femoralhodestørrelsen som er implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Lårhodestørrelsen som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den valgte av OPS™-planen. Denne parameteren vil bli målt i mm.
Umiddelbart postoperativt
Måling av enhver endring i benlengde/ lårbenshodehøyde sammenlignet med den preoperative OPS™-planen (± 5 mm).
Tidsramme: 6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
Den postoperative benlengden / lårbenshodehøyden vil bli målt i mm og sammenlignet med den preoperative verdien.
6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
Sammenligning av hofteledskoppens orientering med den valgte OPS™-planen.
Tidsramme: 6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
Den planlagte versus oppnådde acetabulære cup-orienteringen vil bli målt ved hjelp av 2D/3D-registreringsprogramvare, i grader.
6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSP2018-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere