- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03956381
Nøyaktighet av OPS™ lårhalsreseksjonsstudie
22. september 2021 oppdatert av: Corin
En studie for å demonstrere nøyaktigheten av lårhalsreseksjon sammenlignet med den preoperativt valgte OPS™-planen ved total hofteprotese.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til Optimized Positioning System (OPS™) planleggings- og leveringsverktøy ved bruk av forskjellige typer kirurgiske tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total Hip Replacement (THR) er gullstandarden for behandling av alvorlig leddgikt i hoften da den lindrer smerte, gjenoppretter funksjonen til leddet og forbedrer livskvaliteten for pasientene.
Restaureringen av hoftemekanikk kan påvirkes av den valgte lårbensstammens design og også av valg gjort av kirurgen under den kirurgiske implantasjonen.
Kombinasjonen av lårhalsreseksjonsnivå og vinkel er nøkkelfaktorer, spesielt ved sementløs hofteprotese, for å bestemme postoperativ benlengde og femoral anteversjon.
Historisk sett har en estimering av protesestørrelse og plassering blitt gjort via en prosess med manuell eller digital maling enten pre- eller intraoperativt ved bruk av bilder av implantatene plassert over standard AP og hofterøntgen fra siden tatt i forkant av kirurgi med generiske instrumenter brukt under operasjonen for å utføre femoralhodereseksjonen på det planlagte nivået.
Denne prosessen har en rekke begrensninger.
OPS™-systemet bruker detaljert preoperativ bildebehandling inkludert en CT-skanning for å generere en plan for lårhalsreseksjonsnivået og vinklingen basert på anatomien til den enkelte pasient.
Etter validering av denne planen av den opererende klinikeren, genereres et pasientspesifikt lårbensveiledningsinstrument for å hjelpe til med å lette pålitelig levering av den planlagte reseksjonen intraoperativt.
Hensikten med denne studien vil være å evaluere bruken av det pasientspesifikke lårbensinstrumentet i hendene på to kirurger ved bruk av ulike protesekombinasjoner og kirurgiske tilnærminger.
Totalt 40 deltakere vil bli påmeldt.
Deltakerne i denne studien vil returnere for et enkelt postoperativt besøk etter 6 uker for å få tatt røntgenbilder og for å gjøre det mulig å registrere eventuelle postoperative hoftrelaterte komplikasjoner.
Når dette er fullført, vil deltakerne bli rutinemessig fulgt opp av sin ortoped etter behov i henhold til standard klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra klinikkregisteret på hvert av undersøkelsesstedene til de pasientene som trenger en primær hofteprotese.
De som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli invitert til å melde seg på studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å returnere til det kliniske stedet 6 uker etter operasjonen.
- Pasienter av begge kjønn som er mellom 21-85 år inklusive.
- Pasienter med diagnosen slitasjegikt, revmatoid artritt eller osteonekrose og anses av etterforskeren å være klinisk og medisinsk egnet til å gjennomgå en primær total hofteprotese
- Pasienter som oppfyller indikasjonene og ingen av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen (IFU) levert av produsenten for lårbensstammen og hofteskålen som skal implanteres.
- Pasienter som oppfyller indikasjonene og ingen av kontraindikasjonene oppført i bruksanvisningen (IFU) levert av produsenten for OPS™ Femoral Plan og OPS™ Femoral Pasientspesifikke instrumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
- Pasienter hvis forsikring ikke dekker kostnadene ved preoperativ CT og funksjonell røntgenbilde som kreves for bruk av OPS-systemet.
- Pasienter som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske krav eller erstatningskrav til arbeidstakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
THR med OPS system-TriFit TS/Trinity kombinasjon
Hofteprotesekombinasjon: TriFit TS stamme/Trinity-kopp implantert av kirurg 1 via en posterolateral tilnærming i henhold til deres praksisstandard.
|
Deltakeren vil gjennomgå kirurgi ved hjelp av hofteproteser og kirurgisk tilnærming som brukes av deres kirurg Investigator.
En pasientspesifikk femoral guide, generert av OPS™-planen preoperativt, vil bli brukt under det kirurgiske trinnet med femoral halsreseksjon.
Dette er ikke studiespesifikke prosedyrer ettersom OPS™-systemet allerede er i bruk av kirurgens etterforsker i deres standard for praksis.
|
|
THR med OPS system-MetaFix/Trinity kombinasjon
Hofteprotesekombinasjon: MetaFix-stamme/Trinity-kopp implantert av Surgeon 2 via en direkte fremre tilnærming i henhold til deres praksisstandard.
|
Deltakeren vil gjennomgå kirurgi ved hjelp av hofteproteser og kirurgisk tilnærming som brukes av deres kirurg Investigator.
En pasientspesifikk femoral guide, generert av OPS™-planen preoperativt, vil bli brukt under det kirurgiske trinnet med femoral halsreseksjon.
Dette er ikke studiespesifikke prosedyrer ettersom OPS™-systemet allerede er i bruk av kirurgens etterforsker i deres standard for praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av det endelige osteotominivået sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt.
Tidsramme: 6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
|
Nøyaktighet av det endelige osteotominivået sammenlignet med den valgte OPS™-planen (+ eller - 3 mm).
To standardiserte postoperative røntgenbilder tatt etter 6 uker vil bli brukt for å evaluere plasseringen av den totale hofteprotesen fra det resulterende reseksjonsnivået av lårhalsen.
Denne parameteren vil bli målt i mm.
|
6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av femoral stilkstørrelse implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt (± 1 størrelse)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Lårstammens størrelse som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den valgte av OPS™-planen.
Denne parameteren vil bli målt i enheter.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Sammenligning av den implanterte acetabulære koppstørrelsen sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Skålstørrelsen på hofteleddet som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den valgte av OPS™-planen.
Denne parameteren vil bli målt i mm.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Sammenligning av femoralhodestørrelsen som er implantert sammenlignet med den valgte OPS™-planen preoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Lårhodestørrelsen som brukes under operasjonen vil bli sammenlignet med den valgte av OPS™-planen.
Denne parameteren vil bli målt i mm.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Måling av enhver endring i benlengde/ lårbenshodehøyde sammenlignet med den preoperative OPS™-planen (± 5 mm).
Tidsramme: 6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
|
Den postoperative benlengden / lårbenshodehøyden vil bli målt i mm og sammenlignet med den preoperative verdien.
|
6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
|
|
Sammenligning av hofteledskoppens orientering med den valgte OPS™-planen.
Tidsramme: 6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
|
Den planlagte versus oppnådde acetabulære cup-orienteringen vil bli målt ved hjelp av 2D/3D-registreringsprogramvare, i grader.
|
6 uker etter operasjon (+/- 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSP2018-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .