Точность исследования резекции шейки бедра OPS™
22 сентября 2021 г. обновлено: Corin
Исследование, демонстрирующее точность резекции шейки бедренной кости по сравнению с предоперационно выбранным планом OPS™ при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Основной целью этого исследования является определение точности инструментов планирования и доставки оптимизированной системы позиционирования (OPS™) с использованием различных типов хирургических подходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная замена тазобедренного сустава (THR) является золотым стандартом лечения тяжелого артрита тазобедренного сустава, поскольку она облегчает боль, восстанавливает функцию сустава и улучшает качество жизни пациентов.
На восстановление механики тазобедренного сустава может влиять выбранная конструкция бедренного стержня, а также выбор, сделанный хирургом во время хирургической имплантации.
Сочетание уровня и угла резекции шейки бедренной кости являются ключевыми факторами, особенно при бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава, в определении послеоперационной длины ноги и антеверсии бедренной кости.
Исторически сложилось так, что оценка размера и положения протеза производилась с помощью процесса ручного или цифрового создания шаблонов либо до, либо во время операции с использованием изображений имплантатов, расположенных над стандартной передне-задней частью, и рентгеновских снимков тазобедренного сустава в боковой проекции, сделанных до операции с использованием универсальных инструментов. во время операции выполнить резекцию головки бедренной кости на запланированном уровне.
Этот процесс имеет ряд ограничений.
Система OPS™ использует подробную предоперационную визуализацию, включая компьютерную томографию, для создания плана уровня резекции шейки бедра и угла наклона на основе анатомии отдельного пациента.
После утверждения этого плана оперирующим врачом создается специальный бедренный направляющий инструмент для пациента, который помогает облегчить надежное выполнение запланированной резекции во время операции.
Целью данного исследования будет оценка использования индивидуального бедренного инструмента в руках двух хирургов с использованием различных комбинаций протезов и хирургических подходов.
Всего будет зачислено 40 участников.
Участники этого исследования вернутся на однократное послеоперационное посещение через 6 недель, чтобы сделать рентген и зарегистрировать любые послеоперационные осложнения, связанные с тазобедренным суставом.
Как только это будет завершено, участники будут регулярно наблюдаться у своего хирурга-ортопеда в соответствии со стандартной клинической практикой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут набраны из реестра клиник в каждом из исследовательских центров тех пациентов, которым требуется первичная замена тазобедренного сустава.
Те, кто соответствует критериям включения/исключения, будут приглашены для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы вернуться в клиническую клинику через 6 недель после операции.
- Пациенты любого пола в возрасте от 21 до 85 лет включительно.
- Пациенты с диагнозом остеоартрит, ревматоидный артрит или остеонекроз, которые, по мнению исследователя, клинически и с медицинской точки зрения подходят для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Пациенты, которые соответствуют показаниям и не имеют противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению (ИПП), предоставленной производителем для имплантации бедренного стержня и вертлужной чашки.
- Пациенты, которые соответствуют показаниям и не имеют противопоказаний, перечисленных в Инструкции по применению (IFU), предоставленной производителем инструментов OPS™ Femoral Plan и OPS™ Femoral для конкретных пациентов.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, которые не могут соблюдать все необходимые процедуры исследования.
- Пациенты, чья страховка не покрывает стоимость предоперационной компьютерной томографии и функциональной рентгенографии, необходимых для использования системы OPS.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в каких-либо судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или рабочих компенсациях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комбинация THR с системой OPS-TriFit TS/Trinity
Комбинация протезов тазобедренного сустава: ножка TriFit TS/чашка Trinity, имплантированная хирургом 1 через заднелатеральный доступ в соответствии со стандартом их практики.
|
Участнику будет сделана операция с использованием протезов тазобедренного сустава и хирургического доступа, используемого их хирургом-исследователем.
Бедренный направитель для конкретного пациента, созданный планом OPS™ перед операцией, будет использоваться во время хирургического этапа резекции шейки бедра.
Эти процедуры не относятся к конкретным исследованиям, поскольку система OPS™ уже используется хирургом-исследователем в их стандартной практике.
|
|
Комбинация THR с системой OPS-MetaFix/Trinity
Комбинация протезов тазобедренного сустава: ножка MetaFix/чашка Trinity, имплантированная хирургом 2 через прямой передний доступ в соответствии со стандартом их практики.
|
Участнику будет сделана операция с использованием протезов тазобедренного сустава и хирургического доступа, используемого их хирургом-исследователем.
Бедренный направитель для конкретного пациента, созданный планом OPS™ перед операцией, будет использоваться во время хирургического этапа резекции шейки бедра.
Эти процедуры не относятся к конкретным исследованиям, поскольку система OPS™ уже используется хирургом-исследователем в их стандартной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность конечного уровня остеотомии по сравнению с выбранным планом OPS™ до операции.
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Точность конечного уровня остеотомии по сравнению с выбранным планом OPS™ (+ или - 3 мм).
Два стандартных послеоперационных рентгеновских снимка, сделанных через 6 недель, будут использоваться для оценки положения тотального протеза тазобедренного сустава на уровне полученной резекции шейки бедренной кости.
Этот параметр будет измеряться в мм.
|
6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение размера имплантированного бедренного стержня по сравнению с выбранным планом OPS™ до операции (± 1 размер)
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Размер бедренного стержня, используемый во время операции, будет сравниваться с размером, выбранным планом OPS™.
Этот параметр будет измеряться в единицах.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Сравнение размера имплантированной вертлужной чашки с выбранным планом OPS™ до операции.
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Размер вертлужной чашки, используемый во время операции, будет сравниваться с размером, выбранным планом OPS™.
Этот параметр будет измеряться в мм.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Сравнение размера имплантированной головки бедренной кости с выбранным планом OPS™ до операции.
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Размер головки бедренной кости, используемый во время операции, будет сравниваться с размером, выбранным планом OPS™.
Этот параметр будет измеряться в мм.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Измерение любого изменения длины ноги/высоты головки бедренной кости по сравнению с предоперационным планом OPS™ (± 5 мм).
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Послеоперационная длина ноги/высота головки бедренной кости измеряется в мм и сравнивается с дооперационным значением.
|
6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
|
Сравнение ориентации вертлужной чашки с выбранным планом OPS™.
Временное ограничение: 6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Запланированная и достигнутая ориентация вертлужной впадины будет измеряться в градусах с помощью программного обеспечения для регистрации 2D/3D.
|
6 недель после операции (+/- 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CSP2018-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .