- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956381
Nøjagtighed af OPS™ lårhalsresektionsundersøgelse
22. september 2021 opdateret af: Corin
En undersøgelse til at demonstrere nøjagtigheden af lårhalsresektion sammenlignet med den præoperativt valgte OPS™-plan i total hoftearthroplastik.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af Optimized Positioning System (OPS™) planlægnings- og leveringsværktøjer ved hjælp af forskellige typer kirurgiske tilgange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total Hip Replacement (THR) er guldstandarden for behandling af svær hofteledd, da den lindrer smerter, genopretter leddets funktion og forbedrer livskvaliteten for patienter.
Restaureringen af hoftemekanikken kan påvirkes af det valgte femorale stilkdesign og også af valg foretaget af kirurgen under den kirurgiske implantation.
Kombinationen af lårhalsresektionsniveau og vinkel er nøglefaktorer, især ved cementfri hoftearthroplastik, ved bestemmelse af postoperativ benlængde og femoral anteversion.
Historisk set er der foretaget en vurdering af protesestørrelse og -positionering via en proces med manuel eller digital skabelon enten præ- eller intraoperativt ved hjælp af billeder af implantaterne placeret over standard AP og laterale hofterøntgenbilleder taget forud for operationen med generiske instrumenter. under operationen for at udføre lårbenshovedets resektion på det planlagte niveau.
Denne proces har en række begrænsninger.
OPS™-systemet anvender detaljeret præoperativ billeddannelse inklusive en CT-scanning til at generere en plan for lårhalsresektionsniveauet og vinklingen baseret på den enkelte patients anatomi.
Efter validering af denne plan af den opererende kliniker, genereres et patientspecifikt lårbensguideinstrument for at hjælpe med at lette pålidelig levering af den planlagte resektion intraoperativt.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere brugen af det patientspecifikke lårbensinstrument i hænderne på to kirurger, der anvender forskellige protesekombinationer og kirurgiske tilgange.
Der vil blive tilmeldt i alt 40 deltagere.
Deltagerne i denne undersøgelse vil vende tilbage til et enkelt postoperativt besøg efter 6 uger for at få taget røntgenbilleder og for at gøre det muligt at registrere eventuelle postoperative hofterelaterede komplikationer.
Når dette er gennemført, vil deltagerne rutinemæssigt blive fulgt op af deres ortopædkirurg efter behov i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra klinikregistret på hvert af undersøgelsesstederne for de patienter, der har behov for en primær hofteprotese.
De, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at vende tilbage til det kliniske sted 6 uger efter operationen.
- Patienter af begge køn, der er mellem 21-85 år inklusive.
- Patienter med en diagnose slidgigt, leddegigt eller osteonekrose og anses af investigator for at være klinisk og medicinsk egnede til at gennemgå en primær total hofteprotese
- Patienter, der opfylder indikationerne og ingen af de kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen (IFU) leveret af producenten til lårbensstammen og hofteskålen, der skal implanteres.
- Patienter, der opfylder indikationerne og ingen af de kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen (IFU) leveret af producenten for OPS™ Femoral Plan og OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
- Patienter, hvis forsikring ikke dækker omkostningerne til den præoperative CT og funktionel røntgenbillede, der kræves for brug af OPS-systemet.
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i en personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
THR med OPS system-TriFit TS/Trinity kombination
Hofteprotesekombination: TriFit TS-stamme/Trinity-kop implanteret af kirurg 1 via en posterolateral tilgang i henhold til deres praksisstandard.
|
Deltageren vil blive opereret ved hjælp af hofteproteserne og den kirurgiske tilgang, der anvendes af deres kirurg Investigator.
En patientspecifik lårbensguide, genereret af OPS™-planen præoperativt, vil blive brugt under det kirurgiske trin af lårhalsresektion.
Disse er ikke undersøgelsesspecifikke procedurer, da OPS™-systemet allerede er i brug af kirurgen Investigator i deres standard for praksis.
|
|
THR med OPS system-MetaFix/Trinity kombination
Hofteprotesekombination: MetaFix-stamme/Trinity-kop implanteret af Surgeon 2 via en direkte anterior tilgang i henhold til deres praksisstandard.
|
Deltageren vil blive opereret ved hjælp af hofteproteserne og den kirurgiske tilgang, der anvendes af deres kirurg Investigator.
En patientspecifik lårbensguide, genereret af OPS™-planen præoperativt, vil blive brugt under det kirurgiske trin af lårhalsresektion.
Disse er ikke undersøgelsesspecifikke procedurer, da OPS™-systemet allerede er i brug af kirurgen Investigator i deres standard for praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af det endelige osteotominiveau sammenlignet med den valgte OPS™-plan præoperativt.
Tidsramme: 6 uger efter operation (+/- 2 uger)
|
Nøjagtighed af det endelige osteotominiveau sammenlignet med den valgte OPS™-plan (+ eller - 3 mm).
To standardbehandlings-postoperative røntgenbilleder taget efter 6 uger vil blive brugt til at evaluere placeringen af den samlede hofteprotese ud fra det resulterende resektionsniveau af lårbenshalsen.
Denne parameter vil blive målt i mm.
|
6 uger efter operation (+/- 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den implanterede femorale stilkstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan præoperativt (± 1 størrelse)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Den lårbensstængelstørrelse, der bruges under operationen, vil blive sammenlignet med den valgte af OPS™-planen.
Denne parameter vil blive målt i enheder.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Sammenligning af den implanterede acetabulære skålstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan præoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Den acetabulære kopstørrelse, der bruges under operationen, vil blive sammenlignet med den valgte af OPS™-planen.
Denne parameter vil blive målt i mm.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Sammenligning af den implanterede lårbenshovedstørrelse sammenlignet med den valgte OPS™-plan præoperativt.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Den lårbenshovedstørrelse, der bruges under operationen, vil blive sammenlignet med den valgte af OPS™-planen.
Denne parameter vil blive målt i mm.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Måling af enhver ændring i benlængde/lårbenshovedhøjde sammenlignet med den præoperative OPS™-plan (± 5 mm).
Tidsramme: 6 uger efter operation (+/- 2 uger)
|
Den postoperative benlængde/lårbenshovedhøjde vil blive målt i mm og sammenlignet med den præoperative værdi.
|
6 uger efter operation (+/- 2 uger)
|
|
Sammenligning af hofteskålens retning med den valgte OPS™-plan.
Tidsramme: 6 uger efter operation (+/- 2 uger)
|
Den planlagte versus opnåede acetabulære skålorientering vil blive målt ved hjælp af 2D/3D registreringssoftware, i grader.
|
6 uger efter operation (+/- 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP2018-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .