Nauwkeurigheid van OPS™ femurhalsresectieonderzoek
22 september 2021 bijgewerkt door: Corin
Een studie om de nauwkeurigheid van femurhalsresectie aan te tonen in vergelijking met het preoperatief geselecteerde OPS™-plan bij totale heupartroplastiek.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van het Optimised Positioning System (OPS™) plannings- en leveringshulpmiddelen met behulp van verschillende soorten chirurgische benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupprothese (THR) is de gouden standaard voor de behandeling van ernstige artritis van de heup, omdat het de pijn verlicht, de functie van het gewricht herstelt en de levenskwaliteit van patiënten verbetert.
Het herstel van de heupmechanica kan worden beïnvloed door het geselecteerde ontwerp van de heupsteel en ook door keuzes die de chirurg tijdens de chirurgische implantatie heeft gemaakt.
De combinatie van het resectieniveau en de hoek van de femurhals zijn sleutelfactoren, vooral bij cementloze heupartroplastiek, bij het bepalen van de postoperatieve beenlengte en anteversie van het femur.
Historisch gezien is een schatting van de maat en positionering van de prothese gemaakt via een proces van handmatig of digitaal sjabloneren, hetzij pre- of intraoperatief, met behulp van afbeeldingen van de implantaten die over de standaard AP zijn geplaatst en röntgenfoto's van de laterale heup die voorafgaand aan de operatie zijn gemaakt met gebruikte generieke instrumenten tijdens de operatie om de heupkopresectie op het geplande niveau uit te voeren.
Dit proces heeft een aantal beperkingen.
Het OPS™-systeem maakt gebruik van gedetailleerde preoperatieve beeldvorming, waaronder een CT-scan, om een plan te genereren voor het resectieniveau en de angulatie van de femurhals op basis van de anatomie van de individuele patiënt.
Na validatie van dit plan door de opererende arts wordt een patiëntspecifiek femoraal geleidingsinstrument gegenereerd om de betrouwbare intraoperatieve plaatsing van de geplande resectie te vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van het patiëntspecifieke femurinstrument in de handen van twee chirurgen die verschillende prothesecombinaties en chirurgische benaderingen gebruiken.
Er zullen in totaal 40 deelnemers worden ingeschreven.
Deelnemers aan deze studie komen na 6 weken terug voor een eenmalig postoperatief bezoek om röntgenfoto's te laten maken en om eventuele heupgerelateerde complicaties na de operatie vast te leggen.
Zodra dit is voltooid, zullen de deelnemers routinematig worden opgevolgd door hun orthopedisch chirurg, zoals vereist in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd uit het kliniekregister op elk van de onderzoekslocaties van die patiënten die een primaire heupvervanging nodig hebben.
Degenen die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn om 6 weken na de operatie terug te keren naar de klinische locatie.
- Patiënten van beide geslachten tussen 21 en 85 jaar.
- Patiënten met een diagnose van artrose, reumatoïde artritis of osteonecrose en die door de onderzoeker klinisch en medisch geschikt worden geacht om een primaire totale heupvervanging te ondergaan
- Patiënten die voldoen aan de indicaties en aan geen van de contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van de fabrikant voor de te implanteren femursteel en acetabulumcup.
- Patiënten die voldoen aan de indicaties en aan geen van de contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) die door de fabrikant is geleverd voor OPS™ Femoral Plan en OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die niet alle vereiste onderzoeksprocedures kunnen volgen.
- Patiënten van wie de verzekering niet de kosten dekt van de preoperatieve CT en functionele röntgenfoto's die nodig zijn voor het gebruik van het OPS-systeem.
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
THR met OPS-systeem-TriFit TS/Trinity-combinatie
Heupprothesecombinatie: TriFit TS-steel/Trinity-cup geïmplanteerd door chirurg 1 via een posterolaterale benadering volgens hun praktijkstandaard.
|
De deelnemer zal een operatie ondergaan met behulp van de heupprothesen en chirurgische benadering die wordt gebruikt door hun chirurg-onderzoeker.
Een patiëntspecifieke femurgeleider, die preoperatief door het OPS™-plan wordt gegenereerd, wordt gebruikt tijdens de chirurgische stap van de femurhalsresectie.
Dit zijn geen studiespecifieke procedures, aangezien het OPS™-systeem al in gebruik is door de chirurg-onderzoeker in hun praktijkstandaard.
|
|
THR met OPS-systeem-MetaFix/Trinity-combinatie
Heupprothesecombinatie: MetaFix-steel/Trinity-cup geïmplanteerd door Surgeon 2 via een directe anterieure benadering volgens hun praktijkstandaard.
|
De deelnemer zal een operatie ondergaan met behulp van de heupprothesen en chirurgische benadering die wordt gebruikt door hun chirurg-onderzoeker.
Een patiëntspecifieke femurgeleider, die preoperatief door het OPS™-plan wordt gegenereerd, wordt gebruikt tijdens de chirurgische stap van de femurhalsresectie.
Dit zijn geen studiespecifieke procedures, aangezien het OPS™-systeem al in gebruik is door de chirurg-onderzoeker in hun praktijkstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het uiteindelijke osteotomieniveau in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan preoperatief.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Nauwkeurigheid van het uiteindelijke osteotomieniveau in vergelijking met het geselecteerde OPS™-plan (+ of - 3 mm).
Twee postoperatieve röntgenfoto's die na 6 weken worden gemaakt, zullen worden gebruikt om de positionering van de totale heupprothese te evalueren op basis van het resulterende niveau van resectie van de femurhals.
Deze parameter wordt gemeten in mm.
|
6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de geïmplanteerde femursteelmaat in vergelijking met het geselecteerde OPS™ Plan preoperatief (± 1 maat)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
De maat van de femursteel die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt vergeleken met de maat die is geselecteerd door het OPS™-plan.
Deze parameter wordt gemeten in eenheden.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Vergelijking van de geïmplanteerde acetabulaire cupmaat in vergelijking met het geselecteerde OPS™ Plan preoperatief.
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
De maat van de acetabulumcup die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt vergeleken met de maat die is geselecteerd door het OPS™ Plan.
Deze parameter wordt gemeten in mm.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Vergelijking van de grootte van de geïmplanteerde heupkop in vergelijking met het geselecteerde OPS™ Plan preoperatief.
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
De maat van de heupkop die tijdens de operatie wordt gebruikt, wordt vergeleken met de maat die is geselecteerd door het OPS™ Plan.
Deze parameter wordt gemeten in mm.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Meting van elke verandering in beenlengte/heupkophoogte in vergelijking met het preoperatieve OPS™-plan (± 5 mm).
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
De postoperatieve beenlengte / heupkophoogte wordt gemeten in mm en vergeleken met de preoperatieve waarde.
|
6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
|
Vergelijking van de oriëntatie van de acetabulumkom met het geselecteerde OPS™ Plan.
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
De geplande versus gerealiseerde oriëntatie van de acetabulumkom wordt gemeten met behulp van 2D/3D-registratiesoftware, in graden.
|
6 weken na de operatie (+/- 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSP2018-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .