OPS™ reisiluun kaulan resektiotutkimuksen tarkkuus
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Corin
Tutkimus, joka osoittaa reisiluun kaulan resektion tarkkuuden verrattuna ennen leikkausta valittuun OPS™-suunnitelmaan lonkkanivelleikkauksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimoidun paikannusjärjestelmän (OPS™) suunnittelu- ja toimitustyökalujen tarkkuus käyttämällä erilaisia kirurgisia lähestymistapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Total Hip Replacement (THR) on kultainen standardi vaikean lonkan niveltulehduksen hoidossa, koska se lievittää kipua, palauttaa nivelen toiminnan ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Lonkkamekaniikan palautumiseen voi vaikuttaa valitulla reisiluun varren mallilla ja myös kirurgin valinnoilla leikkauksen aikana.
Reisiluun kaulan resektiotason ja kulman yhdistelmä ovat avaintekijöitä erityisesti sementtittömässä lonkkanivelleikkauksessa leikkauksen jälkeisen jalan pituuden ja reisiluun anteversion määrittämisessä.
Historiallisesti arvio proteesin koosta ja sijoittelusta on tehty manuaalisella tai digitaalisella mallinnusprosessilla joko ennen leikkausta tai intraoperatiivisesti käyttäen kuvia implanteista, jotka on sijoitettu tavallisen AP:n päälle, ja lateraalista lonkan röntgenkuvaa, joka on otettu ennen leikkausta yleisillä instrumenteilla. leikkauksen aikana reisiluun pään resektion suorittamiseksi suunnitellulla tasolla.
Tällä prosessilla on useita rajoituksia.
OPS™-järjestelmä käyttää yksityiskohtaista preoperatiivista kuvantamista, mukaan lukien CT-skannausta, joka luo suunnitelman reisiluun kaulan resektiotasolle ja kulmaukselle yksittäisen potilaan anatomian perusteella.
Kun leikkauskliinikko on validoinut tämän suunnitelman, potilaskohtainen reisiluun ohjausinstrumentti luodaan helpottamaan suunnitellun resektion luotettavaa toimittamista leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaskohtaisen reisiluun instrumentin käyttöä kahden kirurgin käsissä käyttämällä erilaisia proteesiyhdistelmiä ja kirurgisia lähestymistapoja.
Mukaan otetaan yhteensä 40 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen osanottajat palaavat yhdelle leikkauksen jälkeiselle käynnille 6 viikon kuluttua ottaakseen röntgenkuvat ja mahdollistaakseen mahdollisten leikkauksen jälkeisen tutkimuksen lonkkaan liittyvien komplikaatioiden kirjaamisen.
Kun tämä on suoritettu, ortopedi seuraa osallistujia rutiininomaisesti normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan klinikan rekisteristä jokaiseen niiden potilaiden tutkimuspaikkaan, jotka tarvitsevat ensisijaisen lonkkaproteesin.
Ne, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita palaamaan kliiniselle paikalle 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
- Kumman tahansa sukupuolen potilaat, jotka ovat 21–85-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko, nivelreuma tai osteonekroosi ja jotka tutkija pitää kliinisesti ja lääketieteellisesti sopivina primaariseen lonkkaproteesiin
- Potilaat, jotka täyttävät käyttöaiheet eivätkä mitkään vasta-aiheista, jotka on lueteltu valmistajan toimittamissa käyttöohjeissa (IFU) implantoitavaa reisiluun varren ja asetabulaarisen kupin osalta.
- Potilaat, jotka täyttävät OPS™ Femoral Planin ja OPS™ Femoral Patient Specific Instruments -laitteen valmistajan toimittamissa käyttöohjeissa (IFU) luetellut käyttöaiheet eivätkä mitkään vasta-aiheista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joiden vakuutus ei kata OPS-järjestelmän käytön edellyttämän leikkausta edeltävän TT-kuvauksen ja toiminnallisen röntgenkuvauksen kustannuksia.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä osallisina henkilövahinkoja koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
THR OPS-järjestelmällä-TriFit TS/Trinity -yhdistelmällä
Lonkkaproteesiyhdistelmä: TriFit TS -varsi/Trinity-kuppi, jonka Surgeon 1 on implantoinut posterolateraalisella lähestymistavalla käytäntönsä mukaisesti.
|
Osallistujalle suoritetaan leikkaus käyttämällä lonkkaproteesia ja kirurgin tutkijan käyttämää kirurgista lähestymistapaa.
Potilaskohtaista reisiluun ohjetta, joka on luotu OPS™-suunnitelmalla ennen leikkausta, käytetään reisiluun kaulan resektion kirurgisessa vaiheessa.
Nämä eivät ole tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, koska OPS™-järjestelmä on jo kirurgin Investigatorin käytössä.
|
|
THR OPS-järjestelmällä-MetaFix/Trinity-yhdistelmällä
Lonkkaproteesiyhdistelmä: MetaFix-varsi/Trinity-kuppi, jonka Surgeon 2 on implantoinut suoralla anteriorisella lähestymistavalla heidän käytäntönsä mukaisesti.
|
Osallistujalle suoritetaan leikkaus käyttämällä lonkkaproteesia ja kirurgin tutkijan käyttämää kirurgista lähestymistapaa.
Potilaskohtaista reisiluun ohjetta, joka on luotu OPS™-suunnitelmalla ennen leikkausta, käytetään reisiluun kaulan resektion kirurgisessa vaiheessa.
Nämä eivät ole tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, koska OPS™-järjestelmä on jo kirurgin Investigatorin käytössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen osteotomiatason tarkkuus verrattuna valittuun OPS™-suunnitelmaan ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Lopullisen osteotomian tason tarkkuus verrattuna valittuun OPS™-suunnitelmaan (+ tai -3 mm).
Kahta hoidon jälkeistä hoidon jälkeistä röntgenkuvaa, jotka on otettu 6 viikon kohdalla, käytetään koko lonkkaproteesin sijainnin arvioimiseen tuloksena olevan reisiluun kaulan resektiotason perusteella.
Tämä parametri mitataan millimetreinä.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoidun reisiluun varren koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan ennen leikkausta (± 1 koko)
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana käytettyä reisiluun varren kokoa verrataan OPS™ Planin mukaan valittuun kokoon.
Tämä parametri mitataan yksiköissä.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Implantoidun asetabulaarisen kupin koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana käytettyä asetabulaarista kupin kokoa verrataan OPS™ Planin mukaan valittuun.
Tämä parametri mitataan millimetreinä.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Implantoidun reisiluun pään koon vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan ennen leikkausta.
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana käytettyä reisiluun pään kokoa verrataan OPS™ Planin mukaan valittuun kokoon.
Tämä parametri mitataan millimetreinä.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Jalkojen pituuden/ reisiluun pään korkeuden muutosten mittaus verrattuna preoperatiiviseen OPS™-suunnitelmaan (± 5 mm).
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Leikkauksen jälkeinen jalan pituus / reisiluun pään korkeus mitataan millimetreinä ja sitä verrataan leikkausta edeltävään arvoon.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
|
Asetabulaarisen kupin suunnan vertailu valittuun OPS™-suunnitelmaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Suunniteltu vs. saavutettu asetabulaarinen kupin suuntaus mitataan 2D/3D-rekisteröintiohjelmistolla asteina.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP2018-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .