Genauigkeit der OPS™ Femurhalsresektionsstudie
22. September 2021 aktualisiert von: Corin
Eine Studie zum Nachweis der Genauigkeit der Femurhalsresektion im Vergleich zum präoperativ ausgewählten OPS™-Plan bei der totalen Hüftendoprothetik.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit der Planungs- und Einführinstrumente des Optimierten Positionierungssystems (OPS™) unter Verwendung verschiedener Arten von chirurgischen Zugängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der totale Hüftersatz (THR) ist der Goldstandard für die Behandlung von schwerer Arthritis der Hüfte, da er Schmerzen lindert, die Funktion des Gelenks wiederherstellt und die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Die Wiederherstellung der Hüftmechanik kann durch das gewählte Femurschaftdesign und auch durch Entscheidungen des Chirurgen während der chirurgischen Implantation beeinflusst werden.
Die Kombination aus Höhe und Winkel der Schenkelhalsresektion sind Schlüsselfaktoren, insbesondere bei der zementfreien Hüftendoprothetik, um die postoperative Beinlänge und femorale Anteversion zu bestimmen.
In der Vergangenheit wurde eine Schätzung der Prothesengröße und -positionierung über einen Prozess der manuellen oder digitalen Schablonenbildung entweder vor oder während der Operation vorgenommen, wobei Bilder der Implantate verwendet wurden, die über dem Standard-AP positioniert waren, und Hüft-Röntgenaufnahmen in seitlicher Ansicht, die vor der Operation mit generischen Instrumenten aufgenommen wurden während der Operation, um die Femurkopfresektion auf der geplanten Höhe durchzuführen.
Dieser Prozess hat eine Reihe von Einschränkungen.
Das OPS™-System verwendet eine detaillierte präoperative Bildgebung, einschließlich eines CT-Scans, um basierend auf der Anatomie des einzelnen Patienten einen Plan für die Resektionshöhe des Femurhalses und die Angulation zu erstellen.
Nach der Validierung dieses Plans durch den operierenden Kliniker wird ein patientenspezifisches femorales Führungsinstrument erstellt, um die zuverlässige Durchführung der geplanten intraoperativen Resektion zu erleichtern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung des patientenspezifischen femoralen Instruments in den Händen zweier Chirurgen mit unterschiedlichen Prothesenkombinationen und chirurgischen Zugängen zu evaluieren.
Insgesamt werden 40 Teilnehmer eingeschrieben.
Die Teilnehmer an dieser Studie werden nach 6 Wochen zu einem einzigen postoperativen Besuch zurückkehren, um Röntgenaufnahmen machen zu lassen und um zu ermöglichen, dass alle postoperativen Studienkomplikationen im Zusammenhang mit der Hüfte aufgezeichnet werden.
Sobald dies abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer routinemäßig von ihrem orthopädischen Chirurgen nach Bedarf in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis nachuntersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden aus dem Klinikregister an jedem der Prüfzentren der Patienten rekrutiert, die einen primären Hüftersatz benötigen.
Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, 6 Wochen nach der Operation zum klinischen Standort zurückzukehren.
- Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 21 und 85 Jahren einschließlich.
- Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder Osteonekrose, die vom Prüfarzt als klinisch und medizinisch geeignet für einen primären Hüfttotalersatz angesehen werden
- Patienten, die die Indikationen und keine der Kontraindikationen erfüllen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers für den zu implantierenden Femurschaft und die Hüftpfanne aufgeführt sind.
- Patienten, die die Indikationen und keine der Kontraindikationen erfüllen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers für OPS™ Femoral Plan und OPS™ Femur Patient Specific Instruments aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
- Patienten, deren Versicherung die Kosten für die präoperative CT und funktionelle Röntgenbildgebung, die für die Verwendung des OPS-Systems erforderlich sind, nicht übernimmt.
- Patienten, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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THR mit OPS-System-TriFit TS/Trinity-Kombination
Hüftprothesenkombination: TriFit TS-Schaft/Trinity-Pfanne, implantiert von Chirurg 1 über einen posterolateralen Zugang gemäß seinem Praxisstandard.
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Der Teilnehmer wird unter Verwendung der Hüftprothesen und des chirurgischen Ansatzes, die von seinem Chirurgen Investigator verwendet werden, operiert.
Während des chirurgischen Schritts der Femurhalsresektion wird eine patientenspezifische femorale Führung verwendet, die präoperativ durch den OPS™-Plan erstellt wurde.
Dies sind keine studienspezifischen Verfahren, da das OPS™-System bereits vom Prüfarzt des Chirurgen in seiner Standardpraxis verwendet wird.
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THR mit OPS-System-MetaFix/Trinity-Kombination
Hüftprothesenkombination: MetaFix-Schaft/Trinity-Pfanne, implantiert von Operateur 2 über einen direkten anterioren Zugang gemäß seinem Praxisstandard.
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Der Teilnehmer wird unter Verwendung der Hüftprothesen und des chirurgischen Ansatzes, die von seinem Chirurgen Investigator verwendet werden, operiert.
Während des chirurgischen Schritts der Femurhalsresektion wird eine patientenspezifische femorale Führung verwendet, die präoperativ durch den OPS™-Plan erstellt wurde.
Dies sind keine studienspezifischen Verfahren, da das OPS™-System bereits vom Prüfarzt des Chirurgen in seiner Standardpraxis verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der endgültigen Osteotomiehöhe im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan präoperativ.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
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Genauigkeit der endgültigen Osteotomiehöhe im Vergleich zum ausgewählten OPS™-Plan (+ oder - 3 mm).
Zwei postoperative Standard-Röntgenaufnahmen nach 6 Wochen werden verwendet, um die Positionierung der totalen Hüftprothese anhand der resultierenden Resektionshöhe des Femurhalses zu beurteilen.
Dieser Parameter wird in mm gemessen.
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6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Größe des implantierten Femurschafts mit dem präoperativ ausgewählten OPS™-Plan (± 1 Größe)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Die während der Operation verwendete Femurschaftgröße wird mit der vom OPS™-Plan ausgewählten Größe verglichen.
Dieser Parameter wird in Einheiten gemessen.
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Unmittelbar postoperativ
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Vergleich der Größe der implantierten Hüftpfanne mit dem präoperativ ausgewählten OPS™-Plan.
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Die während der Operation verwendete Hüftgelenkspfannengröße wird mit der vom OPS™-Plan ausgewählten Größe verglichen.
Dieser Parameter wird in mm gemessen.
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Unmittelbar postoperativ
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Vergleich der Größe des implantierten Femurkopfes mit dem präoperativ ausgewählten OPS™-Plan.
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Die während der Operation verwendete Femurkopfgröße wird mit der vom OPS™-Plan ausgewählten Größe verglichen.
Dieser Parameter wird in mm gemessen.
|
Unmittelbar postoperativ
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Messung jeder Änderung der Beinlänge/Höhe des Femurkopfes im Vergleich zum präoperativen OPS™-Plan (± 5 mm).
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
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Die postoperative Beinlänge / Hüftkopfhöhe wird in mm gemessen und mit dem präoperativen Wert verglichen.
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6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
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Vergleich der Ausrichtung der Hüftpfanne mit dem ausgewählten OPS™-Plan.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
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Die geplante gegenüber der erreichten Ausrichtung der Hüftpfanne wird mit einer 2D/3D-Registrierungssoftware in Grad gemessen.
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6 Wochen postoperativ (+/- 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP2018-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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