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OPS™ 대퇴 경부 절제 연구의 정확도

2021년 9월 22일 업데이트: Corin

고관절 전치환술에서 수술 전 선택된 OPS™ 계획과 비교하여 대퇴 경부 절제술의 정확도를 입증하기 위한 연구.

이 연구의 주요 목적은 다양한 유형의 외과적 접근 방식을 사용하여 최적화된 위치 지정 시스템(OPS™) 계획 및 전달 도구의 정확성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

고관절 전치환술(THR)은 통증을 완화하고 관절의 기능을 회복하며 환자의 삶의 질을 향상시키기 때문에 고관절의 중증 관절염 치료를 위한 황금 표준입니다. 고관절 역학의 복원은 선택한 대퇴 스템 디자인과 수술 이식 중 의사의 선택에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 대퇴 경부 절제 수준과 각도의 조합은 특히 시멘트 없는 고관절 치환술에서 수술 후 다리 길이와 대퇴 전경을 결정하는 핵심 요소입니다. 역사적으로 보철물 크기 및 위치 지정은 표준 AP 위에 배치된 임플란트 이미지와 일반 기구를 사용하여 수술 전에 촬영한 측면 고관절 X-레이를 사용하여 수술 전 또는 수술 중에 수동 또는 디지털 템플릿 프로세스를 통해 이루어졌습니다. 계획된 수준에서 대퇴골 두 절제술을 실행하기 위해 수술 중. 이 프로세스에는 여러 가지 제한 사항이 있습니다. OPS™ 시스템은 개별 환자의 해부학적 구조를 기반으로 대퇴 경부 절제 수준 및 각도에 대한 계획을 생성하기 위해 CT 스캔을 포함한 자세한 수술 전 영상을 활용합니다. 수술 중인 임상의가 이 계획을 확인한 후 수술 중에 계획된 절제를 안정적으로 전달할 수 있도록 환자별 대퇴부 가이드 기구가 생성됩니다. 이 연구의 목적은 서로 다른 보철물의 조합과 수술적 접근법을 사용하여 두 명의 외과 의사가 환자별 대퇴부 기구의 사용을 평가하는 것입니다. 총 40명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구의 참가자는 수술 후 6주에 한 번 방문하여 X-레이를 촬영하고 수술 후 고관절 관련 합병증을 기록할 수 있도록 합니다. 이것이 완료되면 참가자는 표준 임상 실습에 따라 필요에 따라 정형외과 의사의 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Joint Replacement

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 1차 고관절 교체가 필요한 환자의 각 조사 장소에 있는 클리닉 레지스트리에서 모집됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 사람들은 연구에 등록하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구 조건을 이해하고 수술 후 6주에 임상 현장으로 복귀할 의향이 있는 환자.
  2. 21-85세 사이의 남녀 환자.
  3. 골관절염, 류마티스성 관절염 또는 골괴사 진단을 받고 연구자가 일차 고관절 전치환술을 받기에 임상적으로나 의학적으로 적합하다고 간주하는 환자
  4. 이식할 대퇴 스템 및 비구 컵에 대해 제조업체에서 제공하는 사용 지침(IFU)에 나열된 적응증을 충족하고 금기 사항을 하나도 충족하지 않는 환자.
  5. OPS™ Femoral Plan 및 OPS™ Femoral Patient Specific Instruments에 대해 제조업체에서 제공한 사용 지침(IFU)에 나열된 적응증을 충족하고 금기 사항을 전혀 충족하지 않는 환자.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  2. 모든 필수 연구 절차를 따를 수 없는 환자.
  3. OPS 시스템 사용에 필요한 수술 전 CT 및 기능적 X-레이 촬영 비용을 보험에서 보장하지 않는 환자.
  4. 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관련된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OPS 시스템이 있는 THR-TriFit TS/Trinity 조합
고관절 보철물 조합: TriFit TS 스템/Trinity 컵이 시술 표준에 따라 후외측 접근법을 통해 외과의사 1에 의해 이식되었습니다.
참가자는 고관절 보철물과 외과 의사 조사관이 사용하는 외과적 접근 방식을 사용하여 수술을 받게 됩니다. 수술 전 OPS™ 계획에 의해 생성된 환자별 대퇴 가이드는 대퇴 경부 절제 수술 단계에서 사용됩니다. OPS™ 시스템은 외과의 조사관이 이미 표준 실무에서 사용하고 있기 때문에 연구 특정 절차가 아닙니다.
OPS 시스템이 포함된 THR-MetaFix/Trinity 조합
고관절 보철물 조합: 외과의사 2가 수술 표준에 따라 직접 전방 접근법을 통해 이식한 MetaFix 스템/트리니티 컵.
참가자는 고관절 보철물과 외과 의사 조사관이 사용하는 외과적 접근 방식을 사용하여 수술을 받게 됩니다. 수술 전 OPS™ 계획에 의해 생성된 환자별 대퇴 가이드는 대퇴 경부 절제 수술 단계에서 사용됩니다. OPS™ 시스템은 외과의 조사관이 이미 표준 실무에서 사용하고 있기 때문에 연구 특정 절차가 아닙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 선택한 OPS™ 계획과 비교한 최종 절골술 수준의 정확도.
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
선택한 OPS™ 계획(+ 또는 - 3mm)과 비교한 최종 절골술 수준의 정확도. 6주째에 촬영한 두 가지 표준 치료 수술 후 x-레이를 사용하여 대퇴골 경부의 절제 수준에서 전체 고관절 보철물의 위치를 ​​평가합니다. 이 매개변수는 mm 단위로 측정됩니다.
수술 후 6주(+/- 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 선택된 OPS™ 플랜과 비교하여 이식된 대퇴 스템 크기 비교(± 1 크기)
기간: 수술 직후
수술 중 사용된 대퇴 스템 크기는 OPS™ Plan에서 선택한 크기와 비교됩니다. 이 매개변수는 단위로 측정됩니다.
수술 직후
수술 전 선택된 OPS™ Plan과 비교하여 이식된 비구 컵 크기 비교.
기간: 수술 직후
수술 중 사용된 비구 컵 크기는 OPS™ Plan에서 선택한 크기와 비교됩니다. 이 매개변수는 mm 단위로 측정됩니다.
수술 직후
수술 전 선택된 OPS™ 플랜과 이식된 대퇴골두 크기 비교.
기간: 수술 직후
수술 중 사용되는 대퇴골두 크기는 OPS™ Plan에서 선택한 크기와 비교됩니다. 이 매개변수는 mm 단위로 측정됩니다.
수술 직후
수술 전 OPS™ 플랜과 비교하여 다리 길이/대퇴골두 높이의 변화 측정(± 5mm).
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
수술 후 다리 길이/대퇴골두 높이를 mm 단위로 측정하여 수술 전 값과 비교합니다.
수술 후 6주(+/- 2주)
선택한 OPS™ 플랜과 비구 컵 방향의 비교.
기간: 수술 후 6주(+/- 2주)
계획된 대 달성된 비구 컵 방향은 2D/3D 등록 소프트웨어를 사용하여 도 단위로 측정됩니다.
수술 후 6주(+/- 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSP2018-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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