Dokładność badania resekcji szyjki kości udowej OPS™
22 września 2021 zaktualizowane przez: Corin
Badanie mające na celu wykazanie dokładności resekcji szyjki kości udowej w porównaniu z wybranym przedoperacyjnie planem OPS™ w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Głównym celem tego badania jest określenie dokładności narzędzi do planowania i dostarczania zoptymalizowanego systemu pozycjonowania (OPS™) przy użyciu różnych rodzajów podejść chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita wymiana stawu biodrowego (THR) jest złotym standardem w leczeniu ciężkiego zapalenia stawu biodrowego, ponieważ łagodzi ból, przywraca funkcję stawu i poprawia jakość życia pacjentów.
Na odbudowę mechaniki stawu biodrowego może mieć wpływ wybrany projekt trzpienia kości udowej, a także wybory dokonane przez chirurga podczas implantacji chirurgicznej.
Połączenie poziomu i kąta resekcji szyjki kości udowej jest kluczowymi czynnikami, szczególnie w bezcementowej protezoplastyce stawu biodrowego, w określaniu pooperacyjnej długości nogi i przodopochylenia kości udowej.
W przeszłości szacowanie rozmiaru i pozycjonowania protezy odbywało się za pomocą ręcznego lub cyfrowego szablonowania, przed lub śródoperacyjnie, przy użyciu obrazów implantów umieszczonych na standardowym zdjęciu rentgenowskim AP i bioder w widoku bocznym wykonanym przed operacją przy użyciu ogólnych narzędzi w trakcie operacji wykonanie resekcji głowy kości udowej na planowanym poziomie.
Proces ten ma szereg ograniczeń.
System OPS™ wykorzystuje szczegółowe obrazowanie przedoperacyjne, w tym tomografię komputerową, w celu wygenerowania planu resekcji szyjki kości udowej i kątowania w oparciu o anatomię indywidualnego pacjenta.
Po zatwierdzeniu tego planu przez lekarza prowadzącego, generowane jest specyficzne dla pacjenta narzędzie prowadzące do kości udowej, aby pomóc w niezawodnym przeprowadzeniu planowanej resekcji śródoperacyjnie.
Celem tego badania będzie ocena użycia specyficznego dla pacjenta instrumentu udowego w rękach dwóch chirurgów stosujących różne kombinacje protez i podejść chirurgicznych.
Łącznie zapisanych zostanie 40 uczestników.
Uczestnicy tego badania powrócą na jedną wizytę pooperacyjną po 6 tygodniach w celu wykonania zdjęć rentgenowskich i zarejestrowania wszelkich powikłań związanych z biodrem w badaniu pooperacyjnym.
Po zakończeniu uczestnicy będą rutynowo kontrolowani przez chirurga ortopedę zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania będą rekrutowani z rejestru klinik w każdym z ośrodków badawczych pacjentów wymagających pierwotnej wymiany stawu biodrowego.
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i chcą wrócić do ośrodka klinicznego po 6 tygodniach od operacji.
- Pacjenci obu płci w wieku od 21 do 85 lat włącznie.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub martwicy kości, którzy są uznawani przez Badacza za odpowiednich pod względem klinicznym i medycznym do poddania się pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
- Pacjenci, u których nie występują wskazania i brak przeciwwskazań podanych w instrukcji obsługi (IFU) dostarczonej przez producenta do wszczepienia trzpienia kości udowej i panewki.
- Pacjenci, którzy nie spełniają wskazań i nie mają przeciwwskazań wymienionych w Instrukcji obsługi (IFU) dostarczonej przez producenta dla planu udowego OPS™ i specyficznych dla pacjenta instrumentów udowych OPS™.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wszystkich wymaganych procedur badania.
- Pacjenci, których ubezpieczenie nie pokryje kosztów przedoperacyjnej TK i funkcjonalnego RTG, niezbędnych do korzystania z systemu OPS.
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
THR z połączeniem systemu OPS i TriFit TS/Trinity
Kombinacja protezy stawu biodrowego: trzpień TriFit TS/ panewka Trinity wszczepiona przez chirurga 1 z dostępu tylno-bocznego zgodnie ze standardami praktyki.
|
Uczestnik zostanie poddany operacji z użyciem protez stawu biodrowego i dostępu chirurgicznego stosowanego przez jego chirurga Badacza.
Prowadnica udowa specyficzna dla pacjenta, wygenerowana przez plan OPS™ przed operacją, zostanie użyta podczas chirurgicznego etapu resekcji szyjki kości udowej.
Nie są to procedury specyficzne dla danego badania, ponieważ system OPS™ jest już używany przez chirurga Badacza w ramach jego standardowej praktyki.
|
|
THR z połączeniem systemu OPS i MetaFix/Trinity
Kombinacja protezy stawu biodrowego: trzpień MetaFix/ panewka Trinity wszczepiona przez chirurga 2 z bezpośredniego dostępu przedniego zgodnie ze standardami praktyki.
|
Uczestnik zostanie poddany operacji z użyciem protez stawu biodrowego i dostępu chirurgicznego stosowanego przez jego chirurga Badacza.
Prowadnica udowa specyficzna dla pacjenta, wygenerowana przez plan OPS™ przed operacją, zostanie użyta podczas chirurgicznego etapu resekcji szyjki kości udowej.
Nie są to procedury specyficzne dla danego badania, ponieważ system OPS™ jest już używany przez chirurga Badacza w ramach jego standardowej praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność końcowego poziomu osteotomii w porównaniu z wybranym planem OPS™ przed operacją.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Dokładność końcowego poziomu osteotomii w porównaniu z wybranym planem OPS™ (+ lub - 3 mm).
Dwa standardowe pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie wykonane po 6 tygodniach zostaną wykorzystane do oceny ułożenia całkowitej protezy stawu biodrowego z wynikowego poziomu resekcji szyjki kości udowej.
Ten parametr będzie mierzony w mm.
|
6 tygodni po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie rozmiaru wszczepionego trzpienia kości udowej z wybranym planem OPS™ przed operacją (± 1 rozmiar)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Rozmiar trzpienia kości udowej użyty podczas operacji zostanie porównany z wybranym przez OPS™ Plan.
Ten parametr będzie mierzony w jednostkach.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Porównanie wielkości wszczepionej panewki panewki z wybranym Planem OPS™ przed operacją.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Rozmiar panewki użyty podczas operacji zostanie porównany z wybranym przez Plan OPS™.
Ten parametr będzie mierzony w mm.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Porównanie wielkości wszczepionej głowy kości udowej z wybranym Planem OPS™ przed operacją.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Rozmiar głowy kości udowej użyty podczas operacji zostanie porównany z wybranym przez OPS™ Plan.
Ten parametr będzie mierzony w mm.
|
Natychmiast po operacji
|
|
Pomiar dowolnej zmiany długości nogi/wysokości głowy kości udowej w porównaniu z przedoperacyjnym planem OPS™ (± 5 mm).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Pooperacyjna długość nogi / wysokość głowy kości udowej zostanie zmierzona w mm i porównana z wartością przedoperacyjną.
|
6 tygodni po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
|
Porównanie orientacji panewki z wybranym planem OPS™.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Planowana i osiągnięta orientacja panewki zostanie zmierzona w stopniach za pomocą oprogramowania do rejestracji 2D/3D.
|
6 tygodni po operacji (+/- 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP2018-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .