Precisión del estudio de resección del cuello femoral OPS™
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Corin
Un estudio para demostrar la precisión de la resección del cuello femoral en comparación con el plan OPS™ seleccionado antes de la operación en la artroplastia total de cadera.
El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión de las herramientas de planificación y entrega del Sistema de Posicionamiento Optimizado (OPS™) utilizando diferentes tipos de abordajes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El reemplazo total de cadera (THR) es el estándar de oro para el tratamiento de la artritis severa de la cadera, ya que alivia el dolor, restaura la función de la articulación y mejora la calidad de vida de los pacientes.
La restauración de la mecánica de la cadera puede verse influida por el diseño del vástago femoral seleccionado y también por las elecciones realizadas por el cirujano durante la implantación quirúrgica.
La combinación del nivel y el ángulo de la resección del cuello femoral son factores clave, particularmente en la artroplastia de cadera no cementada, para determinar la longitud de la pierna y la anteversión femoral postoperatorias.
Históricamente, se ha realizado una estimación del tamaño y posicionamiento de la prótesis a través de un proceso de plantilla manual o digital, ya sea antes o durante la operación, utilizando imágenes de los implantes colocados sobre las radiografías de cadera AP y lateral estándar tomadas antes de la cirugía con instrumentos genéricos utilizados. durante la cirugía para realizar la resección de la cabeza femoral al nivel planificado.
Este proceso tiene una serie de limitaciones.
El sistema OPS™ utiliza imágenes preoperatorias detalladas que incluyen una tomografía computarizada para generar un plan para el nivel y la angulación de la resección del cuello femoral en función de la anatomía del paciente individual.
Luego de la validación de este plan por parte del médico operador, se genera un instrumento de guía femoral específico para el paciente para ayudar a facilitar la entrega confiable de la resección planificada intraoperatoriamente.
El propósito de este estudio será evaluar el uso del instrumento femoral específico del paciente en manos de dos cirujanos que utilizan diferentes combinaciones de prótesis y enfoques quirúrgicos.
Se inscribirá un total de 40 participantes.
Los participantes en este estudio regresarán para una única visita posoperatoria a las 6 semanas para que les tomen radiografías y para permitir que se registre cualquier complicación posoperatoria relacionada con la cadera del estudio.
Una vez que esto se haya completado, los participantes recibirán un seguimiento rutinario por parte de su cirujano ortopédico según lo requiera la práctica clínica estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados del registro clínico en cada uno de los sitios de investigación de aquellos pacientes que requieren un reemplazo primario de cadera.
Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a inscribirse en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a regresar al sitio clínico a las 6 semanas después de la operación.
- Pacientes de cualquier sexo que tengan entre 21 y 85 años inclusive.
- Pacientes con un diagnóstico de osteoartritis, artritis reumatoide u osteonecrosis y que el investigador considere clínica y médicamente aptos para someterse a un reemplazo total de cadera primario.
- Pacientes que cumplan con las indicaciones y ninguna de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de Uso (IFU) proporcionadas por el fabricante para el implante del vástago femoral y la copa acetabular.
- Pacientes que cumplan con las indicaciones y ninguna de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso (IFU) proporcionadas por el fabricante para el plan femoral OPS™ y los instrumentos específicos para pacientes femorales OPS™.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no pueden cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
- Pacientes cuyo seguro no cubrirá el costo de la tomografía computarizada preoperatoria y las imágenes de rayos X funcionales requeridas para el uso del sistema OPS.
- Pacientes que actualmente están involucrados en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Combinación THR con sistema OPS-TriFit TS/Trinity
Combinación de prótesis de cadera: vástago TriFit TS/cotilo Trinity implantado por el cirujano 1 a través de un abordaje posterolateral de acuerdo con su práctica estándar.
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El participante se someterá a cirugía utilizando las prótesis de cadera y el abordaje quirúrgico utilizado por su cirujano investigador.
Se utilizará una guía femoral específica del paciente, generada por el plan OPS™ antes de la operación, durante el paso quirúrgico de la resección del cuello femoral.
Estos no son procedimientos específicos del estudio, ya que el cirujano investigador ya utiliza el sistema OPS™ en su práctica habitual.
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Combinación THR con sistema OPS-MetaFix/Trinity
Combinación de prótesis de cadera: vástago MetaFix/cotilo Trinity implantado por el cirujano 2 a través de un abordaje anterior directo de acuerdo con su práctica estándar.
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El participante se someterá a cirugía utilizando las prótesis de cadera y el abordaje quirúrgico utilizado por su cirujano investigador.
Se utilizará una guía femoral específica del paciente, generada por el plan OPS™ antes de la operación, durante el paso quirúrgico de la resección del cuello femoral.
Estos no son procedimientos específicos del estudio, ya que el cirujano investigador ya utiliza el sistema OPS™ en su práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del nivel de osteotomía final en comparación con el plan OPS™ seleccionado antes de la operación.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación (+/- 2 semanas)
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Precisión del nivel de osteotomía final en comparación con el plan OPS™ seleccionado (+ o - 3 mm).
Se utilizarán dos radiografías postoperatorias estándar de atención tomadas a las 6 semanas para evaluar la posición de la prótesis total de cadera a partir del nivel resultante de la resección del cuello femoral.
Este parámetro se medirá en mm.
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6 semanas después de la operación (+/- 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del tamaño del vástago femoral implantado en comparación con el Plan OPS™ seleccionado antes de la operación (± 1 tamaño)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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El tamaño del vástago femoral utilizado durante la operación se comparará con el seleccionado por el Plan OPS™.
Este parámetro se medirá en unidades.
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Postoperatorio inmediato
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Comparación del tamaño de la copa acetabular implantada en comparación con el Plan OPS™ seleccionado antes de la operación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
El tamaño de copa acetabular utilizado durante la operación se comparará con el seleccionado por el Plan OPS™.
Este parámetro se medirá en mm.
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Postoperatorio inmediato
|
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Comparación del tamaño de la cabeza femoral implantada en comparación con el Plan OPS™ seleccionado antes de la operación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
El tamaño de la cabeza femoral utilizada durante la operación se comparará con el seleccionado por el Plan OPS™.
Este parámetro se medirá en mm.
|
Postoperatorio inmediato
|
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Medición de cualquier cambio en la longitud de la pierna/altura de la cabeza femoral en comparación con el Plan OPS™ preoperatorio (± 5 mm).
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación (+/- 2 semanas)
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La longitud postoperatoria de la pierna/altura de la cabeza femoral se medirá en mm y se comparará con el valor preoperatorio.
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6 semanas después de la operación (+/- 2 semanas)
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Comparación de la orientación de la copa acetabular con el Plan OPS™ seleccionado.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación (+/- 2 semanas)
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La orientación de la copa acetabular planificada frente a la lograda se medirá utilizando un software de registro 2D/3D, en grados.
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6 semanas después de la operación (+/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSP2018-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .