- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03956381
Précision de l'étude de résection du col fémoral OPS™
22 septembre 2021 mis à jour par: Corin
Une étude pour démontrer la précision de la résection du col fémoral par rapport au plan OPS™ sélectionné en préopératoire dans l'arthroplastie totale de la hanche.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision des outils de planification et de livraison du système de positionnement optimisé (OPS™) en utilisant différents types d'approches chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le remplacement total de la hanche (PTH) est l'étalon-or pour le traitement de l'arthrite sévère de la hanche car il soulage la douleur, restaure la fonction de l'articulation et améliore la qualité de vie des patients.
La restauration de la mécanique de la hanche peut être influencée par le design de la tige fémorale choisie ainsi que par les choix effectués par le chirurgien lors de l'implantation chirurgicale.
La combinaison du niveau et de l'angle de résection du col fémoral sont des facteurs clés, en particulier dans les arthroplasties de hanche sans ciment, pour déterminer la longueur de jambe postopératoire et l'antéversion fémorale.
Historiquement, une estimation de la taille et du positionnement de la prothèse a été réalisée via un processus de modélisation manuelle ou numérique, pré ou peropératoire, à l'aide d'images des implants positionnés sur les radiographies standard de la hanche AP et latérale prises avant la chirurgie avec des instruments génériques utilisés pendant la chirurgie pour exécuter la résection de la tête fémorale au niveau prévu.
Ce procédé présente un certain nombre de limites.
Le système OPS™ utilise une imagerie préopératoire détaillée, y compris une tomodensitométrie, pour générer un plan pour le niveau de résection du col fémoral et l'angulation en fonction de l'anatomie de chaque patient.
Après validation de ce plan par le clinicien opérant, un instrument de guidage fémoral spécifique au patient est généré pour aider à faciliter la livraison fiable de la résection planifiée en peropératoire.
Le but de cette étude sera d'évaluer l'utilisation de l'instrument fémoral spécifique au patient entre les mains de deux chirurgiens utilisant différentes combinaisons de prothèses et approches chirurgicales.
Un nombre total de 40 participants seront inscrits.
Les participants à cette étude reviendront pour une seule visite postopératoire à 6 semaines pour passer des radiographies et permettre d'enregistrer toute complication liée à l'étude postopératoire de la hanche.
Une fois cette étape terminée, les participants seront régulièrement suivis par leur chirurgien orthopédiste, selon les besoins, conformément à la pratique clinique standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront recrutés à partir du registre clinique de chacun des sites d'investigation des patients nécessitant une arthroplastie primaire de la hanche.
Ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à s'inscrire à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à retourner sur le site clinique 6 semaines après l'opération.
- Patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 21 à 85 ans inclus.
- Patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde ou d'ostéonécrose et considérés par l'investigateur comme étant cliniquement et médicalement aptes à subir une arthroplastie totale de la hanche primaire
- Patients répondant aux indications et à aucune des contre-indications listées dans la notice d'utilisation (IFU) fournie par le fabricant de la tige fémorale et de la cupule acétabulaire à implanter.
- Patients qui répondent aux indications et à aucune des contre-indications répertoriées dans les instructions d'utilisation (IFU) fournies par le fabricant pour OPS™ Femoral Plan et OPS™ Femoral Patient Specific Instruments.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
- Patients incapables de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
- Les patients dont l'assurance ne couvrira pas le coût de la tomodensitométrie préopératoire et de l'imagerie radiographique fonctionnelle nécessaires à l'utilisation du système OPS.
- Les patients qui sont actuellement impliqués dans des litiges en matière de blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Combinaison THR avec système OPS-TriFit TS/Trinity
Combinaison prothèse de hanche : Tige TriFit TS/Coupe Trinity implantée par le Chirurgien 1 par voie postéro-latérale selon sa pratique courante.
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Le participant subira une intervention chirurgicale en utilisant les prothèses de hanche et l'approche chirurgicale utilisées par son chirurgien chercheur.
Un guide fémoral spécifique au patient, généré par le plan OPS™ en préopératoire, sera utilisé lors de l'étape chirurgicale de la résection du col fémoral.
Il ne s'agit pas de procédures spécifiques à l'étude car le système OPS™ est déjà utilisé par le chirurgien investigateur dans sa norme de pratique.
|
THR avec combinaison système OPS-MetaFix/Trinity
Combinaison prothèse de hanche : Tige MetaFix/Coupe Trinity implantée par le Chirurgien 2 par voie antérieure directe selon sa pratique courante.
|
Le participant subira une intervention chirurgicale en utilisant les prothèses de hanche et l'approche chirurgicale utilisées par son chirurgien chercheur.
Un guide fémoral spécifique au patient, généré par le plan OPS™ en préopératoire, sera utilisé lors de l'étape chirurgicale de la résection du col fémoral.
Il ne s'agit pas de procédures spécifiques à l'étude car le système OPS™ est déjà utilisé par le chirurgien investigateur dans sa norme de pratique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du niveau d'ostéotomie final par rapport au plan OPS™ sélectionné en préopératoire.
Délai: 6 semaines post-op (+/- 2 semaines)
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Précision du niveau d'ostéotomie final par rapport au plan OPS™ choisi (+ ou - 3mm).
Deux radiographies postopératoires standard prises à 6 semaines seront utilisées pour évaluer le positionnement de la prothèse totale de hanche à partir du niveau de résection résultant du col fémoral.
Ce paramètre sera mesuré en mm.
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6 semaines post-op (+/- 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de la taille de la tige fémorale implantée par rapport au Plan OPS™ sélectionné en préopératoire (± 1 taille)
Délai: Postopératoire immédiat
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La taille de la tige fémorale utilisée pendant l'opération sera comparée à celle sélectionnée par le plan OPS™.
Ce paramètre sera mesuré en unités.
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Postopératoire immédiat
|
Comparaison de la taille de cupule acétabulaire implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné en préopératoire.
Délai: Postopératoire immédiat
|
La taille de cupule acétabulaire utilisée lors de l'opération sera comparée à celle sélectionnée par le Plan OPS™.
Ce paramètre sera mesuré en mm.
|
Postopératoire immédiat
|
Comparaison de la taille de la tête fémorale implantée par rapport au plan OPS™ sélectionné en préopératoire.
Délai: Postopératoire immédiat
|
La taille de la tête fémorale utilisée lors de l'opération sera comparée à celle sélectionnée par le plan OPS™.
Ce paramètre sera mesuré en mm.
|
Postopératoire immédiat
|
Mesure de tout changement de longueur de jambe/hauteur de tête fémorale par rapport au plan OPS™ préopératoire (± 5 mm).
Délai: 6 semaines post-op (+/- 2 semaines)
|
La longueur postopératoire de la jambe / hauteur de la tête fémorale sera mesurée en mm et comparée à la valeur préopératoire.
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6 semaines post-op (+/- 2 semaines)
|
Comparaison de l'orientation de la cupule acétabulaire avec le plan OPS™ sélectionné.
Délai: 6 semaines post-op (+/- 2 semaines)
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L'orientation prévue par rapport à la cupule acétabulaire réalisée sera mesurée à l'aide d'un logiciel d'enregistrement 2D/3D, en degrés.
|
6 semaines post-op (+/- 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Première publication (Réel)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP2018-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .